Savukkeiden nikotiinin vähentämisestä tiedottaminen
Nikotiinista ja tupakkatuotteiden erilaisista riskeistä tiedottaminen ensisijaisissa ryhmissä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, kuinka vähänikotiinista savukkeita ja politiikkaa koskeva viestintäkampanja yhdistettynä erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavien savukkeiden (VLNC) käyttöön vaikuttaa aikuisten tupakoitsijoiden tupakointikäyttäytymiseen ja asenteisiin. Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida viestien tehokkuutta eri väestöryhmissä, mukaan lukien tupakoitsijat, joilla on viime kuukauden vakavia psyykkisiä vaikeuksia (SPD), alhainen sosioekonominen asema (SES) ja tupakoijat, jotka eivät kuulu kumpaankaan kategoriaan.
Ensisijainen hypoteesi on: altistuminen viesteille yhdessä VLNC:n käytön kanssa johtaa vähemmän savukkeiden käyttöön verrattuna VLNC:ihin, joissa ei ole viestejä.
Tutkijat vertaavat: Viesteillä varustettujen VLNC:iden vastaanottamisen vaikutuksia (hoitoryhmä) VLNC:iden vastaanottamiseen ilman viestejä (kontrolliryhmä).
Osallistujat: Täyttävät perustutkimuksen ja heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: hoito (VLNC:t + viestit) tai kontrolli (vain VLNC:t). Osallistu viikoittaisille opintokäynneille tutkimuksia, hengitysnäytteitä varten ja vastaanota VLNC:itä joko viestikampanjan kanssa tai ilman sitä. Täytä lyhyet päivittäiset kyselyt tekstiviesteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, kahdessa paikassa suoritettu tutkimus, jossa testataan vähänikotiinipitoisia savukkeita koskevan viestintäkampanjan tehokkuutta ja politiikkaa yhdistettynä erittäin vähän nikotiinia sisältävien savukkeiden (VLNC) käyttöön. Tupakoitsijat kolmesta ryhmästä: joilla on viime kuukauden vakavia psykologisia vaikeuksia (SPD), joilla on alhainen sosioekonominen asema (SES), eivätkä kummassakaan kategoriassa suorita 1 viikon perus- ja 4 viikon tutkimusta; ne satunnaistetaan johonkin kahdesta ehdosta:
- hoitotila, jossa osallistujat saavat VLNC:itä viikoittaisten vierailujen aikana ja he altistuvat viesteille VLNC:istä ja vähäisestä nikotiinipolitiikasta.
- ohjaustila, jossa osallistujat saavat VLNC:t altistumatta viesteille.
Viestiinterventio: Viestit VLNC:istä ja alennetuista nikotiinipolitiikasta kehitetään ammattimaisesti täysvärisinä liitteinä (pieninä esitteinä, jotka laitetaan osallistujille annettaviin tupakkapakkauksiin), painetuiksi mainoksiksi ja videoiksi. Jokaisella viikoittaisella vierailulla osallistujat näkevät 3–6 viestiä VLNC:istä ja alennetuista nikotiinikäytännöistä (hoitotilassa) tai kontrollitilassa 3–6 viestiä, jotka eivät liity tupakkaan (pulloveden mainokset, jotka ovat neutraaleja viestejä, jotka ovat ei todennäköisesti vaikuta tupakkaan liittyviin käsityksiin tai käyttäytymiseen). Hoitoolosuhteisiin osallistuneilla on myös lisäkkeet VLNC-savukepakkauksiinsa.
Lähtötilanne: Osallistujat suorittavat perustutkimuksen, antavat uloshengitysnäytteen hiilimonoksidista (CO) ja saavat yhden viikon ajan tutkimussavukkeita (täysi nikotiini).
Satunnaiskäynti: Osallistujat satunnaistetaan joko hoitoon (VLNC:t + viestit) tai kontrollitilaan (vain VLNC:t). Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, toimittavat vanhentuneen CO-näytteen ja saavat 14 päivän VLNC:t (joko viestien kanssa tai ilman, määrätyn ehdon mukaan).
Viikoittaiset vierailut: Viikon kuluttua satunnaistuskäynnistä osallistujat suorittavat 4 viikoittaista käyntiä nimeämässään tutkimuspaikassa. Jokaisella käynnillä he täyttävät kyselylomakkeet, toimittavat vanhentuneen CO-näytteen ja saavat 14 päivän VLNC-toimituksen (viestien kanssa tai ilman, määrätyn ehdon mukaan).
Päivittäiset lokit: Koko lähtötilanteen ja neljän viikoittaisen tutkimusjakson ajan osallistujat saavat tekstiviestejä, joissa on linkkejä lyhyisiin verkkokyselyihin ja jotka lähetetään joka päivä osallistujan valitsemana aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lyudmila Popova, Ph.D.
- Puhelinnumero: 404-413-9338
- Sähköposti: lpopova1@gsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicholas Giordano, Ph.D.
- Puhelinnumero: 404-727-7980
- Sähköposti: nicholas.a.giordano@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Rekrytointi
- Georgia State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lyudmila Popova, Ph.D.
- Puhelinnumero: 404-413-9338
- Sähköposti: lpopova1@gsu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 21+ vuotta
- Nykyinen tupakoitsija (itseraportoi polttaneensa 100 savuketta elämänsä aikana ja polttaneensa tällä hetkellä yli 27 päivää viimeisistä 30:stä, uloshengityshäkä [CO] ≥6 ppm säännöllisen tupakoinnin arvioimiseksi)
- Osaa puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi
- Saatavilla opintojakson ajan
- Halukas kokeilemaan uusia tutkimussavukkeita
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Opintoaineena saman perheen jäsen
- Ei halua käyttää tutkimussavukkeita osana koetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VLNC viestikampanjalla
Tämän ryhmän osallistujat saavat VLNC:t viikoittaisten vierailujen aikana, ja heille lähetetään VLNC:itä ja alennettua nikotiinikäytäntöä koskevia viestejä useissa eri muodoissa, mukaan lukien tupakka-pakkauksiin sijoitetut lisäkkeet, painetut mainokset ja viikoittaisten vierailujen aikana esitettävät videot.
|
Osallistujat saavat viestejä VLNC:istä ja vähennetyistä nikotiinipolitiikasta useissa eri muodoissa, mukaan lukien tupakka-askeihin sijoitetut liitteet, painetut mainokset ja viikoittaisten vierailujen aikana esitettävät videomateriaalit.
|
|
Muut: Vain VLNC
Tämän ryhmän osallistujat saavat VLNC:t viikoittaisten vierailujen aikana, mutta he eivät saa mitään savukkeisiin tai alennettuun nikotiiniin liittyvää viestejä.
Sen sijaan he joutuvat viikoittaisten käyntien aikana alttiiksi vain ohjausviesteille, kuten pullotetun veden mainoksille.
|
Osallistujat saavat viikoittaisten vierailujensa aikana ohjausviestejä, kuten pullotetun veden mainoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Savukkeita päivässä
Aikaikkuna: Kokeen viikko 4 (satunnaistamisen jälkeen)
|
Poltettujen savukkeiden määrä päivässä (tutkimussavukkeet ja muut savukkeet).
|
Kokeen viikko 4 (satunnaistamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden tupakkatuotteiden käyttö
Aikaikkuna: Kokeen viikko 4 (satunnaistamisen jälkeen)
|
Muiden palavien (LCC) ja palamattomien tuotteiden (sähkösavukkeet) määrä päivässä.
|
Kokeen viikko 4 (satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Lopetuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Kokeen viikko 4 (satunnaistamisen jälkeen)
|
Nikotiinikorvaushoidon tai reseptilääkkeiden käyttö viimeisen 24 tunnin aikana perustuen 7 päivän päivittäisiin lokeihin, jotka on lähetetty tekstipohjaisella kyselyllä viimeisen kokeiluviikon aikana.
Tämä arvioidaan monivalintakysymyksellä, jonka avulla osallistujat voivat valita kaikki käytetyt NRT- tai reseptilääkkeet vieroituslääkkeet toimitetusta vaihtoehtoluettelosta.
|
Kokeen viikko 4 (satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Savukkeista luopuminen
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamista, jopa 4 viikkoa
|
Yksi kohde mittaa savukkeiden lopettamista, kun harkitaan tupakointia viimeisen 24 tunnin aikana perustuen päivittäisiin lokeihin, jotka on lähetetty tekstipohjaisen kyselyn kautta lähtötilanteesta kokeilun loppuun.
Vastausvaihtoehdot ovat: 1 (ei koskaan), 2 (kerran), 3 (muutaman kerran) ja 4 (usein kerran), korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
|
Opintojen loppuunsaattamista, jopa 4 viikkoa
|
|
Lopetusyritys
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamista, jopa 4 viikkoa
|
Yksi kohde mittaa, ovatko osallistujat yrittäneet lopettaa tupakointia (eivät polttaneet savukkeita vähintään 24 tuntia) kuluneen viikon aikana kyselylomakkeen perusteella, joka täytettiin viikoittaisilla henkilökohtaisilla vierailuilla koko kokeen ajan.
Vastausvaihtoehdot: 1 (kyllä), 2 (ei), 3 (en tiedä).
|
Opintojen loppuunsaattamista, jopa 4 viikkoa
|
|
Koettu riski tupakoida VLNC:tä
Aikaikkuna: Kokeen viikko 4 (satunnaistamisen jälkeen)
|
Viikon 4 käynnillä täytetyn kyselyn perusteella yksi kohde mittaa havaittua yleishaittojen todennäköisyyttä terveydelle tupakoinnin VLNC-olosuhteissa.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan todennäköistä) 5:een (erittäin todennäköinen), ja korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Tarjolla on myös lisävaihtoehto "En tiedä".
|
Kokeen viikko 4 (satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Itsetehokkuus lopettaa
Aikaikkuna: Kokeen viikko 4 (satunnaistamisen jälkeen)
|
Useat kohteet arvioivat käsityksiä luottamuksen voimakkuudesta omaan kykyyn lopettaa tupakointi viikon 4 vierailulla täytetyn kyselyn perusteella.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 7:ään (erittäin), ja korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Tarjolla on myös lisävaihtoehto "En tiedä".
|
Kokeen viikko 4 (satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Aikomus lopettaa tupakointi
Aikaikkuna: Kokeen viikko 4 (satunnaistamisen jälkeen)
|
Useat kohteet arvioivat aikomuksia ja motivaatiota lopettaa tupakointi seuraavan kuukauden ja 6 kuukauden aikana viikon 4 vierailulla täytetyn kyselyn perusteella.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 7:ään (erittäin), ja korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Tarjolla on myös lisävaihtoehto "En tiedä".
|
Kokeen viikko 4 (satunnaistamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H25318
- R01CA239308 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .