Kommunicera om nikotinminskning i cigaretter
Kommunicera om nikotin och olika risker med tobaksprodukter i prioriterade populationer
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig hur en meddelandekampanj om minskade nikotincigaretter och policy, kombinerat med användningen av cigaretter med mycket låg nikotinhalt (VLNCs), påverkar rökbeteende och attityder bland vuxna rökare. Studien syftar också till att bedöma effektiviteten av meddelandena i olika populationer, inklusive rökare med allvarlig psykisk ångest (SPD), låg socioekonomisk status (SES) och de som inte tillhör någon av kategorierna.
Den primära hypotesen är: exponering för meddelanden i kombination med VLNC-användning kommer att leda till mindre cigarettanvändning jämfört med VLNCs utan meddelanden.
Forskare kommer att jämföra: Effekterna av att ta emot VLNC:er med meddelanden (behandlingsgrupp) med att ta emot VLNC:er utan meddelanden (kontrollgrupp).
Deltagarna kommer att: Fylla i en baslinjeundersökning och slumpmässigt tilldelas en av två grupper: behandling (VLNCs + meddelanden) eller kontroll (endast VLNCs). Delta i studiebesök varje vecka för undersökningar, utandningsprover och ta emot leveranser av VLNC, antingen med eller utan meddelandekampanjen. Fyll i korta dagliga undersökningar via textmeddelanden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, öppen etikett, kontrollerad studie på två ställen för att testa effektiviteten av en meddelandekampanj om reducerade nikotincigaretter och policy i kombination med användningen av cigaretter med mycket låg nikotinhalt (VLNCs). Rökare från tre grupper: med allvarlig psykisk ångest (SPD) under den senaste månaden, med låg socioekonomisk status (SES) och i ingendera kategorin kommer att slutföra en 1 veckas baslinje och en 4-veckors studie; de kommer att randomiseras till ett av två villkor:
- behandlingstillstånd, där deltagarna får VLNCs under veckovisa besök och utsätts för meddelanden om VLNCs och reducerad nikotinpolicy.
- kontrollvillkor, där deltagare får VLNC:er utan exponering för meddelanden.
Meddelandeingripande: Meddelanden om VLNC och reducerad nikotinpolicy kommer att utvecklas professionellt som fullfärgsbilagor (små broschyrer som kommer att infogas i cigarettpaket som ges till deltagarna), tryckta annonser och videor. Vid varje veckovis besök kommer deltagarna att se 3-6 meddelanden om VLNC och reducerad nikotinpolicy (i behandlingstillståndet) eller, i kontrolltillståndet, 3-6 meddelanden som inte är relaterade till tobak (annonser för vatten på flaska, vilket är neutrala meddelanden som är sannolikt inte påverkar tobaksrelaterade uppfattningar eller beteende). Deltagare i behandlingsvillkoren kommer också att ha inlägg i sina VLNC-cigarettpaket.
Baslinjebesök: Deltagarna kommer att fylla i en baslinjeundersökning, tillhandahålla kolmonoxidprov (CO) utan att andas ut och få 1 veckas leverans av studiecigaretterna (full nikotin).
Randomiseringsbesök: Deltagarna kommer att randomiseras till antingen behandlings- (VLNCs + meddelanden) eller kontrolltillståndet (endast VLNCs). Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär, tillhandahålla ett utgånget CO-prov och få en 14-dagars leverans av VLNC:er (antingen med eller utan meddelanden, enligt det tilldelade villkoret).
Veckovisa besök: Med start en vecka efter randomiseringsbesöket kommer deltagarna att genomföra 4 veckovisa besök på sin utsedda studieplats. Vid varje besök kommer de att fylla i frågeformulär, tillhandahålla ett utgånget CO-prov och få en 14-dagars leverans av VLNC:er (med eller utan meddelanden, enligt det tilldelade villkoret).
Dagliga loggar: Under baslinjen och 4 veckostudieperioder kommer deltagarna att få textmeddelanden med länkar till korta onlineundersökningar, skickade varje dag vid en tidpunkt som deltagaren väljer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lyudmila Popova, Ph.D.
- Telefonnummer: 404-413-9338
- E-post: lpopova1@gsu.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University
-
Kontakt:
- Nicholas Giordano, Ph.D.
- Telefonnummer: 404-727-7980
- E-post: nicholas.a.giordano@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Rekrytering
- Georgia State University
-
Kontakt:
- Lyudmila Popova, Ph.D.
- Telefonnummer: 404-413-9338
- E-post: lpopova1@gsu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21+ år
- Aktuell rökare (självrapporterar att ha rökt 100 cigaretter under sin livstid och för närvarande röker under 27+ dagar av de senaste 30, kolmonoxid [CO] ≥6 ppm för att bedöma regelbunden rökning)
- Kan tala, läsa och skriva på engelska
- Tillgänglig för studieperiod
- Villig att prova nya forskningscigaretter
Uteslutningskriterier:
- Graviditet eller amning
- Medlem i samma hushåll som studieämne
- Ovillig att använda forskningscigaretter som en del av rättegången
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VLNC med budskapskampanj
Deltagare i denna arm kommer att ta emot VLNCs under veckovisa besök och exponeras för meddelanden om VLNCs och reducerad nikotinpolicy genom flera format, inklusive bilagor placerade i cigarettpaket, tryckta annonser och videor som presenteras under veckovisa besök.
|
Deltagarna kommer att exponeras för meddelanden om VLNC och reducerad nikotinpolicy genom flera format, inklusive inlägg placerade i cigarettpaket, tryckta annonser och videomaterial som presenteras under deras veckovisa besök.
|
|
Övrig: Endast VLNC
Deltagare i denna arm kommer att ta emot VLNCs under veckovisa besök men kommer inte att få några meddelanden relaterade till cigaretter eller reducerad nikotinpolicy.
Istället kommer de bara att utsättas för kontrollmeddelanden, som reklam för vatten på flaska, vid veckovisa besök.
|
Deltagarna kommer att utsättas för kontrollmeddelanden, såsom reklam för vatten på flaska, under sina veckovisa besök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cigaretter per dag
Tidsram: Vecka 4 av försöket (efter randomisering)
|
Antal rökta cigaretter per dag (studie- och icke-studiecigaretter).
|
Vecka 4 av försöket (efter randomisering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av andra tobaksvaror
Tidsram: Vecka 4 av försöket (efter randomisering)
|
Mängden andra förbrända (LCC) och obrännbara (e-cigaretter) produkter per dag.
|
Vecka 4 av försöket (efter randomisering)
|
|
Användning av avbrytande mediciner
Tidsram: Vecka 4 av försöket (efter randomisering)
|
Användning av nikotinersättningsterapi eller receptbelagda mediciner under de senaste 24 timmarna baserat på 7 dagars dagliga loggar som skickats in genom textbaserad undersökning under den sista veckan av försöket.
Detta kommer att bedömas med hjälp av en flervalsfråga, vilket gör att deltagarna kan välja alla NRT eller receptbelagda mediciner som används från en lista med alternativ.
|
Vecka 4 av försöket (efter randomisering)
|
|
Avstår från cigaretter
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 4 veckor
|
Ett objekt mäter antalet gånger att avstå från cigaretter när man överväger att röka under de senaste 24 timmarna baserat på dagliga loggar som skickats in genom textbaserad enkät från baslinjebesöket till slutet av försöket.
Svarsalternativ är: 1 (Aldrig), 2 (En gång), 3 (Några gånger) och 4 (Många gånger), med högre poäng som representerar ett bättre resultat.
|
Genom avslutad studie, upp till 4 veckor
|
|
Gör ett slutförsök
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 4 veckor
|
En punkt mäter om deltagarna har gjort ett försök att sluta röka (inte röka cigaretter på minst 24 timmar) under den senaste veckan baserat på frågeformulär som fyllts i vid veckovisa personliga besök under hela försöket.
Svarsalternativ: 1 (ja), 2 (nej), 3 (vet ej).
|
Genom avslutad studie, upp till 4 veckor
|
|
Upplevd risk för att röka VLNCs
Tidsram: Vecka 4 av försöket (efter randomisering)
|
Ett objekt mäter upplevd sannolikhet för total skada på hälsan under förhållanden med rökande VLNC baserat på frågeformulär som fylldes i vid besöket vecka 4.
Svarsalternativen sträcker sig från 1 (inte alls troligt) till 5 (extremt troligt), med högre poäng representerar ett bättre resultat.
Ett ytterligare alternativ, "Vet ej", finns också.
|
Vecka 4 av försöket (efter randomisering)
|
|
Self-efficacy att sluta
Tidsram: Vecka 4 av försöket (efter randomisering)
|
Flera poster bedömer uppfattningar om styrkan i förtroendet för den egna förmågan att sluta röka baserat på enkäten som fylldes i vid besöket vecka 4.
Svarsalternativen sträcker sig från 1 (inte alls) till 7 (extremt), med högre poäng representerar ett bättre resultat.
Ett ytterligare alternativ, "Vet ej", finns också.
|
Vecka 4 av försöket (efter randomisering)
|
|
Avsikt att sluta röka
Tidsram: Vecka 4 av försöket (efter randomisering)
|
Flera poster utvärderar avsikter och motivation att sluta röka under den kommande månaden och 6 månaderna baserat på frågeformulär som fylldes i vid besöket vecka 4.
Svarsalternativen sträcker sig från 1 (inte alls) till 7 (extremt), med högre poäng representerar ett bättre resultat.
Ett ytterligare alternativ, "Vet ej", finns också.
|
Vecka 4 av försöket (efter randomisering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H25318
- R01CA239308 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .