Communiceren over de nicotinereductie bij sigaretten
Communiceren over nicotine en de verschillende risico's van tabaksproducten in prioritaire populaties
Het doel van deze klinische proef is om te leren hoe een berichtencampagne over sigaretten met minder nicotine en beleid, gecombineerd met het gebruik van sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte (VLNC's), het rookgedrag en de houding onder volwassen rokers beïnvloedt. Het onderzoek heeft ook tot doel de effectiviteit van de berichten in verschillende populaties te beoordelen, waaronder rokers met ernstige psychologische problemen (SPD) in de afgelopen maand, een lage sociaal-economische status (SES) en rokers die in geen van beide categorieën vallen.
De primaire hypothese is: blootstelling aan berichten in combinatie met VLNC-gebruik zal leiden tot minder sigarettengebruik vergeleken met VLNC's zonder berichten.
Onderzoekers zullen vergelijken: De effecten van het ontvangen van VLNC's met berichten (behandelingsgroep) met het ontvangen van VLNC's zonder berichten (controlegroep).
Deelnemers zullen: Een basisonderzoek invullen en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen: behandeling (VLNC's + berichten) of controle (alleen VLNC's). Woon wekelijkse studiebezoeken bij voor enquêtes, ademmonsters en ontvang VLNC's, met of zonder de berichtencampagne. Vul dagelijks korte enquêtes in via sms-berichten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie op twee locaties om de effectiviteit te testen van een berichtencampagne over sigaretten met minder nicotine en beleid in combinatie met het gebruik van sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte (VLNC's). Rokers uit drie groepen: met ernstige psychologische problemen (SPD) in de afgelopen maand, met een lage sociaal-economische status (SES), en die in geen van beide categorieën vallen, zullen een basisstudie van één week en een onderzoek van vier weken voltooien; ze worden gerandomiseerd naar een van de twee voorwaarden:
- behandelingsconditie, waarbij deelnemers VLNC's ontvangen tijdens wekelijkse bezoeken en worden blootgesteld aan berichten over VLNC's en een verminderd nicotinebeleid.
- controleconditie, waarbij deelnemers VLNC's ontvangen zonder blootstelling aan berichten.
Berichtinterventie: Berichten over VLNC's en een verminderd nicotinebeleid zullen professioneel worden ontwikkeld als full-color bijlagen (kleine folders die in sigarettenpakjes worden gestoken die aan de deelnemers worden gegeven), gedrukte advertenties en video's. Bij elk wekelijks bezoek zien de deelnemers 3-6 berichten over VLNC's en een verminderd nicotinebeleid (in de behandelconditie) of, in de controleconditie, 3-6 berichten die niets met tabak te maken hebben (advertenties voor flessenwater, dit zijn neutrale berichten die niet gerelateerd zijn aan tabak). Het is onwaarschijnlijk dat dit de tabaksgerelateerde percepties of het gedrag zal beïnvloeden). Deelnemers aan de behandelingsomstandigheden zullen ook inserts in hun VLNC-sigarettenpakjes hebben.
Basisbezoek: Deelnemers vullen een basisonderzoek in, geven een koolmonoxidemonster (CO) uit de uitgeademde adem af en ontvangen een voorraad van de studiesigaretten (volledige nicotine) voor 1 week.
Randomisatiebezoek: Deelnemers worden gerandomiseerd in behandelings- (VLNC's + berichten) of controleconditie (alleen VLNC's). Deelnemers vullen vragenlijsten in, verstrekken een verlopen CO-monster en ontvangen een voorraad VLNC's voor 14 dagen (met of zonder de berichten, afhankelijk van de toegewezen voorwaarde).
Wekelijkse bezoeken: Vanaf één week na het randomisatiebezoek zullen de deelnemers vier wekelijkse bezoeken afleggen op de door hen aangewezen onderzoekslocatie. Bij elk bezoek vullen ze vragenlijsten in, verstrekken ze een verlopen CO-monster en ontvangen ze een voorraad VLNC's voor 14 dagen (met of zonder de berichten, afhankelijk van de toegewezen voorwaarde).
Dagelijkse logboeken: Gedurende de basislijn en vier wekelijkse onderzoeksperioden ontvangen deelnemers sms-berichten met links naar korte online-enquêtes, die elke dag op een door de deelnemer gekozen tijdstip worden verzonden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lyudmila Popova, Ph.D.
- Telefoonnummer: 404-413-9338
- E-mail: lpopova1@gsu.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University
-
Contact:
- Nicholas Giordano, Ph.D.
- Telefoonnummer: 404-727-7980
- E-mail: nicholas.a.giordano@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Werving
- Georgia State University
-
Contact:
- Lyudmila Popova, Ph.D.
- Telefoonnummer: 404-413-9338
- E-mail: lpopova1@gsu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21+ jaar
- Huidige roker (zelfrapportage dat hij tijdens zijn leven 100 sigaretten heeft gerookt en momenteel meer dan 27 dagen van de afgelopen 30 dagen rookt, uitgeademde koolmonoxide [CO] ≥6 ppm om regelmatig roken te beoordelen)
- Kan Engels spreken, lezen en schrijven
- Beschikbaar voor studieperiode
- Bereid om nieuwe onderzoekssigaretten te proberen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Lid van hetzelfde huishouden als proefpersoon
- Niet bereid onderzoekssigaretten te gebruiken als onderdeel van de proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VLNC met berichtencampagne
Deelnemers aan deze tak zullen VLNC's ontvangen tijdens wekelijkse bezoeken en worden blootgesteld aan berichten over VLNC's en een verminderd nicotinebeleid via meerdere formaten, waaronder bijlagen in sigarettenpakjes, gedrukte advertenties en video's die tijdens wekelijkse bezoeken worden gepresenteerd.
|
Deelnemers zullen worden blootgesteld aan berichten over VLNC's en een verminderd nicotinebeleid via meerdere formaten, waaronder bijlagen in sigarettenpakjes, gedrukte advertenties en videomateriaal dat tijdens hun wekelijkse bezoeken wordt gepresenteerd.
|
|
Ander: Alleen VLNC
Deelnemers aan deze arm ontvangen VLNC's tijdens wekelijkse bezoeken, maar ontvangen geen berichten over sigaretten of een verminderd nicotinebeleid.
In plaats daarvan worden ze tijdens wekelijkse bezoeken alleen blootgesteld aan controleboodschappen, zoals advertenties voor flessenwater.
|
Deelnemers zullen tijdens hun wekelijkse bezoeken worden blootgesteld aan controleboodschappen, zoals advertenties voor flessenwater.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sigaretten per dag
Tijdsspanne: Week 4 van de studie (post-randomisatie)
|
Aantal gerookte sigaretten per dag (studie- en niet-studiesigaretten).
|
Week 4 van de studie (post-randomisatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van andere tabaksproducten
Tijdsspanne: Week 4 van de studie (post-randomisatie)
|
Hoeveelheid andere verbrande (LCC's) en niet-brandbare (e-sigaretten) producten per dag.
|
Week 4 van de studie (post-randomisatie)
|
|
Gebruik van stopmedicijnen
Tijdsspanne: Week 4 van de studie (post-randomisatie)
|
Gebruik van nicotinevervangende therapie of stopmedicatie op recept in de afgelopen 24 uur, gebaseerd op dagelijkse logboeken van 7 dagen, ingediend via een tekstgebaseerde enquête tijdens de laatste week van de proef.
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een meerkeuzevraag, waardoor deelnemers alle gebruikte NRT- of receptgeneesmiddelen voor stoppen met roken kunnen selecteren uit een aangeboden lijst met opties.
|
Week 4 van de studie (post-randomisatie)
|
|
Sigaretten achterwege laten
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 4 weken
|
Eén item meet het aantal keren dat er in de afgelopen 24 uur geen sigaretten zijn gerookt bij het overwegen van roken, op basis van dagelijkse logboeken die zijn ingediend via een op tekst gebaseerde enquête vanaf het basisbezoek tot het einde van de proef.
De antwoordmogelijkheden zijn: 1 (nooit), 2 (eenmaal), 3 (een paar keer) en 4 (veel keren), waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen.
|
Na voltooiing van de studie, maximaal 4 weken
|
|
Een stoppoging doen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal 4 weken
|
Eén item meet of deelnemers de afgelopen week een poging hebben gedaan om te stoppen met roken (minstens 24 uur geen sigaretten roken), op basis van de vragenlijst die tijdens wekelijkse persoonlijke bezoeken tijdens het onderzoek is ingevuld.
Antwoordmogelijkheden: 1 (ja), 2 (nee), 3 (weet niet).
|
Na voltooiing van de studie, maximaal 4 weken
|
|
Waargenomen risico van het roken van VLNC's
Tijdsspanne: Week 4 van de studie (post-randomisatie)
|
Eén item meet de waargenomen waarschijnlijkheid van algehele schade aan de gezondheid onder omstandigheden van het roken van VLNC's op basis van de vragenlijst die tijdens het bezoek in week 4 werd ingevuld.
De antwoordmogelijkheden variëren van 1 (helemaal niet waarschijnlijk) tot 5 (zeer waarschijnlijk), waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen.
Er is ook een extra optie "Weet niet" voorzien.
|
Week 4 van de studie (post-randomisatie)
|
|
Zelfeffectiviteit om te stoppen
Tijdsspanne: Week 4 van de studie (post-randomisatie)
|
Meerdere items beoordelen de perceptie van de sterkte van het vertrouwen in het eigen vermogen om te stoppen met roken, op basis van de vragenlijst die tijdens het bezoek in week 4 werd ingevuld.
De antwoordmogelijkheden variëren van 1 (helemaal niet) tot 7 (extreem), waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen.
Er is ook een extra optie "Weet niet" voorzien.
|
Week 4 van de studie (post-randomisatie)
|
|
Intentie om te stoppen met roken
Tijdsspanne: Week 4 van de studie (post-randomisatie)
|
Meerdere items beoordelen de intenties en motivatie om te stoppen met roken in de komende maand en zes maanden, op basis van de vragenlijst die werd ingevuld tijdens het bezoek in week 4.
De antwoordmogelijkheden variëren van 1 (helemaal niet) tot 7 (extreem), waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen.
Er is ook een extra optie "Weet niet" voorzien.
|
Week 4 van de studie (post-randomisatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H25318
- R01CA239308 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .