Информирование о снижении содержания никотина в сигаретах
Информирование о никотине и дифференциальных рисках, связанных с табачными изделиями, среди приоритетных групп населения
Цель этого клинического исследования — выяснить, как информационная кампания о сигаретах с пониженным содержанием никотина и политике в сочетании с использованием сигарет с очень низким содержанием никотина (VLNC) влияет на поведение и отношение к курению среди взрослых курильщиков. Исследование также направлено на оценку эффективности сообщений в различных группах населения, включая курильщиков с серьезным психологическим стрессом (SPD) в прошлом месяце, низким социально-экономическим статусом (SES), а также тех, кто не входит ни в одну из категорий.
Основная гипотеза такова: воздействие сообщений в сочетании с использованием VLNC приведет к меньшему употреблению сигарет по сравнению с VLNC без сообщений.
Исследователи будут сравнивать: эффекты получения VLNC с сообщениями (группа лечения) с получением VLNC без сообщений (контрольная группа).
Участники: Заполнят базовый опрос и будут случайным образом распределены в одну из двух групп: лечение (VLNC + сообщения) или контрольная (только VLNC). Посещайте еженедельные ознакомительные визиты для опросов, взятия проб дыхания и получайте запасы VLNC как с информационной кампанией, так и без нее. Заполняйте краткие ежедневные опросы с помощью текстовых сообщений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное открытое контролируемое исследование в двух центрах с целью проверки эффективности информационной кампании о сигаретах с пониженным содержанием никотина и политики в сочетании с использованием сигарет с очень низким содержанием никотина (VLNC). Курильщики из трех групп: с серьезным психологическим расстройством (СПР) в течение последнего месяца, с низким социально-экономическим статусом (СЭС) и ни в одной из категорий не завершат 1-недельное базовое исследование и 4-недельное исследование; они будут рандомизированы по одному из двух условий:
- условие лечения, при котором участники получают VLNC во время еженедельных посещений и получают информацию о VLNC и политике снижения никотина.
- условие контроля, при котором участники получают VLNC, не подвергаясь воздействию сообщений.
Информационное вмешательство: Сообщения о VLNC и политике снижения никотина будут профессионально разработаны в виде полноцветных вкладышей (небольших листовок, которые будут вставлены в сигаретные пачки, раздаваемые участникам), печатной рекламы и видеороликов. При каждом еженедельном посещении участники будут видеть 3–6 сообщений о VLNC и политике снижения никотина (в условиях лечения) или, в контрольном состоянии, 3–6 сообщений, не связанных с табаком (реклама бутилированной воды, которая представляет собой нейтральные сообщения, вряд ли повлияет на восприятие или поведение, связанное с табакокурением). Участники лечебных условий также будут иметь вкладыши в сигаретных пачках VLNC.
Базовый визит: участники пройдут базовое обследование, предоставят образец угарного газа (CO) выдыхаемого воздуха и получат недельный запас исследуемых сигарет (полный никотин).
Рандомизационный визит: участники будут рандомизированы в группу лечения (VLNC + сообщения) или контрольного состояния (только VLNC). Участники заполнят анкеты, предоставят образец CO с истекшим сроком годности и получат 14-дневный запас VLNC (с сообщениями или без них, в зависимости от заданного условия).
Еженедельные визиты: начиная с одной недели после рандомизационного визита, участники совершат 4 еженедельных визита в назначенный им исследовательский центр. При каждом посещении они будут заполнять анкеты, предоставлять образец CO с истекшим сроком годности и получать 14-дневный запас VLNC (с сообщениями или без них, в зависимости от заданного условия).
Ежедневные журналы: на протяжении базового периода и четырех еженедельных периодов исследования участники будут получать текстовые сообщения со ссылками на краткие онлайн-опросы, отправляемые каждый день в выбранное участником время.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lyudmila Popova, Ph.D.
- Номер телефона: 404-413-9338
- Электронная почта: lpopova1@gsu.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University
-
Контакт:
- Nicholas Giordano, Ph.D.
- Номер телефона: 404-727-7980
- Электронная почта: nicholas.a.giordano@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Рекрутинг
- Georgia State University
-
Контакт:
- Lyudmila Popova, Ph.D.
- Номер телефона: 404-413-9338
- Электронная почта: lpopova1@gsu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21+ лет
- Нынешний курильщик (самоотчет выкурил 100 сигарет за свою жизнь и в настоящее время курит более 27 дней из последних 30, содержание угарного газа [CO] в выдыхаемом воздухе ≥6 частей на миллион для оценки регулярного курения)
- Умею говорить, читать и писать по-английски
- Доступно на период обучения
- Готов попробовать новые исследовательские сигареты
Критерии исключения:
- Беременность или лактация
- Член того же домохозяйства, что и субъект исследования
- Нежелание использовать исследовательские сигареты в рамках исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VLNC с кампанией сообщений
Участники этого направления будут получать VLNC во время еженедельных посещений и получать информацию о VLNC и политике снижения никотина в различных форматах, включая вставки в пачки сигарет, печатную рекламу и видеоролики, представленные во время еженедельных посещений.
|
Участникам будет представлена информация о VLNC и политике снижения никотина в различных форматах, включая вкладыши в пачки сигарет, печатную рекламу и видеоматериалы, представленные во время их еженедельных посещений.
|
|
Другой: Только VLNC
Участники этого направления будут получать VLNC во время еженедельных посещений, но не будут получать никаких сообщений, касающихся сигарет или политики снижения никотина.
Вместо этого они будут подвергаться воздействию контролирующих сообщений, таких как реклама бутилированной воды, только во время еженедельных посещений.
|
Во время еженедельных посещений участники будут получать контрольные сообщения, такие как реклама бутилированной воды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сигарет в день
Временное ограничение: 4-я неделя исследования (после рандомизации)
|
Количество сигарет, выкуриваемых в день (учебных и неисследовательских сигарет).
|
4-я неделя исследования (после рандомизации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление других табачных изделий
Временное ограничение: 4-я неделя исследования (после рандомизации)
|
Количество других сгораемых (LCC) и негорючих (электронные сигареты) продуктов в день.
|
4-я неделя исследования (после рандомизации)
|
|
Использование препаратов для прекращения курения
Временное ограничение: 4-я неделя исследования (после рандомизации)
|
Использование никотинзаместительной терапии или рецептурных препаратов для прекращения курения за последние 24 часа на основе ежедневных журналов за 7 дней, представленных посредством текстового опроса в течение последней недели исследования.
Это будет оцениваться с помощью вопроса с несколькими вариантами ответов, что позволит участникам выбрать все НЗТ или лекарства, отпускаемые по рецепту, используемые для прекращения курения, из предоставленного списка вариантов.
|
4-я неделя исследования (после рандомизации)
|
|
Отказ от сигарет
Временное ограничение: После завершения обучения, до 4 недель
|
Один из пунктов измеряет количество раз, когда люди отказывались от сигарет при рассмотрении вопроса о курении за последние 24 часа, на основе ежедневных журналов, представленных в ходе текстового опроса, с момента исходного визита до окончания исследования.
Варианты ответа: 1 (никогда), 2 (один раз), 3 (несколько раз) и 4 (много раз), причем более высокие баллы соответствуют лучшему результату.
|
После завершения обучения, до 4 недель
|
|
Делаю попытку бросить курить
Временное ограничение: После завершения обучения, до 4 недель
|
Один из пунктов позволяет оценить, предприняли ли участники попытку бросить курить (не курить сигареты в течение как минимум 24 часов) за последнюю неделю, на основе анкеты, заполненной во время еженедельных личных посещений на протяжении всего исследования.
Варианты ответа: 1 (да), 2 (нет), 3 (не знаю).
|
После завершения обучения, до 4 недель
|
|
Воспринимаемый риск курения VLNC
Временное ограничение: 4-я неделя исследования (после рандомизации)
|
Один из пунктов измеряет предполагаемую вероятность общего вреда для здоровья в условиях курения VLNC на основе анкеты, заполненной во время визита на четвертой неделе.
Варианты ответа варьируются от 1 (совсем маловероятно) до 5 (крайне вероятно), причем более высокие баллы соответствуют лучшему результату.
Также предусмотрена дополнительная опция «Не знаю».
|
4-я неделя исследования (после рандомизации)
|
|
Самоэффективность, чтобы бросить курить
Временное ограничение: 4-я неделя исследования (после рандомизации)
|
Несколько пунктов оценивают восприятие силы уверенности в своей способности бросить курить на основе анкеты, заполненной на 4-й неделе визита.
Варианты ответа варьируются от 1 (совсем нет) до 7 (чрезвычайно), причем более высокие баллы соответствуют лучшему результату.
Также предусмотрена дополнительная опция «Не знаю».
|
4-я неделя исследования (после рандомизации)
|
|
Намерение бросить курить
Временное ограничение: 4-я неделя исследования (после рандомизации)
|
Несколько пунктов оценивают намерения и мотивацию бросить курить в следующем месяце и 6 месяцах на основе анкеты, заполненной при посещении на четвертой неделе.
Варианты ответа варьируются от 1 (совсем нет) до 7 (чрезвычайно), причем более высокие баллы соответствуют лучшему результату.
Также предусмотрена дополнительная опция «Не знаю».
|
4-я неделя исследования (после рандомизации)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H25318
- R01CA239308 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .