Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunikace o redukci nikotinu v cigaretách

28. října 2025 aktualizováno: Lyudmila Popova, Georgia State University

Komunikace o nikotinu a rozdílných rizicích tabákových výrobků u prioritních populací

Cílem této klinické studie je zjistit, jak informační kampaň o cigaretách se sníženým obsahem nikotinu a zásadách v kombinaci s používáním cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNC) ovlivňuje kuřácké chování a postoje dospělých kuřáků. Cílem studie je také zhodnotit účinnost sdělení u různých populací, včetně kuřáků s vážnými psychickými potížemi (SPD) za poslední měsíc, s nízkým socioekonomickým statusem (SES) a kuřáků ani v jedné z kategorií.

Primární hypotéza zní: vystavení zprávám v kombinaci s používáním VLNC povede k menšímu používání cigaret ve srovnání s VLNC bez zpráv.

Výzkumníci budou porovnávat: Účinky přijímání VLNC se zprávami (léčebná skupina) s přijímáním VLNC bez zpráv (kontrolní skupina).

Účastníci: Dokončí základní průzkum a budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: léčba (VLNC + zprávy) nebo kontrola (pouze VLNC). Navštěvujte týdenní studijní návštěvy kvůli průzkumům, vzorkům dechu a získejte zásobu VLNC, ať už s kampaní zasílání zpráv nebo bez ní. Vyplňte krátké denní průzkumy prostřednictvím textových zpráv.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie na dvou místech, která má otestovat účinnost informační kampaně o cigaretách se sníženým obsahem nikotinu a zásadách v kombinaci s používáním cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNC). Kuřáci ze tří skupin: s vážnými psychickými potížemi (SPD) za poslední měsíc, s nízkým socioekonomickým statusem (SES) a v žádné kategorii nedokončí týdenní základní a čtyřtýdenní studii; budou randomizováni podle jedné ze dvou podmínek:

  1. léčebný stav, kdy účastníci dostávají VLNC během týdenních návštěv a jsou vystaveni zprávám o VLNC a snížené nikotinové politice.
  2. kontrolní podmínky, kdy účastníci obdrží VLNC bez vystavení zprávám.

Zásah do zpráv: Zprávy o VLNC a zásadách se sníženým obsahem nikotinu budou profesionálně vyvinuty jako plnobarevné vložky (malé letáky, které budou vloženy do cigaretových krabiček rozdaných účastníkům), tištěné reklamy a videa. Při každé týdenní návštěvě uvidí účastníci 3–6 zpráv o VLNC a zásadách sníženého nikotinu (v podmínkách léčby) nebo v kontrolním stavu 3–6 zpráv, které nesouvisejí s tabákem (reklamy na balenou vodu, což jsou neutrální zprávy, které jsou pravděpodobně neovlivní vnímání nebo chování související s tabákem). Účastníci podmínek léčby budou mít také vložky do krabiček cigaret VLNC.

Základní návštěva: Účastníci dokončí základní průzkum, poskytnou vzorek oxidu uhelnatého (CO) z vydechovaného vzduchu a obdrží zásobu cigaret pro studii (plný nikotin) na 1 týden.

Randomizační návštěva: Účastníci budou randomizováni buď do léčebného (VLNC + zprávy) nebo kontrolního (pouze VLNC) stavu. Účastníci vyplní dotazníky, poskytnou vzorek CO s prošlou platností a obdrží 14denní dodávku VLNC (buď se zprávami nebo bez nich, podle přidělené podmínky).

Týdenní návštěvy: Počínaje jedním týdnem po randomizační návštěvě absolvují účastníci 4 týdenní návštěvy na místě určeném pro studii. Při každé návštěvě vyplní dotazníky, poskytnou prošlý vzorek CO a obdrží zásobu VLNC na 14 dní (se zprávami nebo bez nich, podle přidělené podmínky).

Denní záznamy: Během základního a 4 týdenního studijního období budou účastníci dostávat textové zprávy s odkazy na krátké online průzkumy, zasílané každý den v čase, který si účastník zvolí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lyudmila Popova, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 404-413-9338
  • E-mail: lpopova1@gsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Nábor
        • Georgia State University
        • Kontakt:
          • Lyudmila Popova, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 404-413-9338
          • E-mail: lpopova1@gsu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 21+ let
  • Současný kuřák (sebeuvádí, že vykouřil 100 cigaret za život a v současné době kouří více než 27 dní z posledních 30, vydechovaný oxid uhelnatý [CO] ≥6 ppm pro posouzení pravidelného kouření)
  • Umí mluvit, číst a psát v angličtině
  • K dispozici po dobu studia
  • Ochotný vyzkoušet nové výzkumné cigarety

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Člen jedné domácnosti jako studijní subjekt
  • Neochotný používat výzkumné cigarety jako součást zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VLNC se zprávovou kampaní
Účastníci této větve budou dostávat VLNC během týdenních návštěv a budou vystaveni zprávám o VLNC a zásadách sníženého nikotinu prostřednictvím různých formátů, včetně příloh umístěných v krabičkách cigaret, tištěných reklam a videí prezentovaných během týdenních návštěv.
Behaviorální: Zprávy VLNC
Účastníci budou vystaveni zprávám o VLNC a zásadách sníženého nikotinu prostřednictvím různých formátů, včetně příloh umístěných v krabičkách cigaret, tištěných reklam a video materiálů prezentovaných během jejich týdenních návštěv.
Jiný: Pouze VLNC
Účastníci této větve budou dostávat VLNC během týdenních návštěv, ale nebudou dostávat žádné zprávy týkající se cigaret nebo zásady sníženého nikotinu. Místo toho budou pouze při týdenních návštěvách vystaveni kontrolním zprávám, jako jsou reklamy na balenou vodu.
Behaviorální: Řídící zpráva
Účastníci budou při svých týdenních návštěvách vystaveni kontrolním zprávám, jako jsou reklamy na balenou vodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cigarety za den
Časové okno: 4. týden studie (po randomizaci)

Počet cigaret vykouřených za den (studijní a nestudované cigarety).

  • Průměrný počet vykouřených cigaret na základě 7denních denních záznamů předložených prostřednictvím textového průzkumu během posledního týdne studie.
  • Odpověď: celé číslo udávající počet za den.
4. týden studie (po randomizaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání jiných tabákových výrobků
Časové okno: 4. týden studie (po randomizaci)

Množství ostatních spálených (LCC) a nehořlavých (e-cigarety) produktů za den.

  • Průměrný počet jiných tabákových výrobků je založen na 7denních denních záznamech předložených prostřednictvím textového průzkumu během posledního týdne pokusu.
  • Odpověď: celé číslo udávající počet za den.
4. týden studie (po randomizaci)
Užívání léků na odvykání
Časové okno: 4. týden studie (po randomizaci)
Užívání nikotinové substituční terapie nebo léků na odvykání na předpis za posledních 24 hodin na základě 7denních denních záznamů předložených prostřednictvím textového průzkumu během posledního týdne studie. To bude posouzeno pomocí otázky s více možnostmi, která účastníkům umožní vybrat si všechny použité léky NRT nebo léky na odvykání na předpis z poskytnutého seznamu možností.
4. týden studie (po randomizaci)
Odmítnutí cigaret
Časové okno: Po dokončení studie až 4 týdny
Jedna položka měří, kolikrát jste si zapomněli vykouřit cigarety při zvažování kouření za posledních 24 hodin na základě denních záznamů předložených prostřednictvím textového průzkumu od základní návštěvy do konce studie. Možnosti odpovědi jsou: 1 (Nikdy), 2 (Jednou), 3 (Několikrát) a 4 (Mnohokrát), přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
Po dokončení studie až 4 týdny
Provedení pokusu o ukončení
Časové okno: Po dokončení studie až 4 týdny
Jedna položka měří, zda se účastníci pokusili přestat kouřit (nekouřit cigarety alespoň 24 hodin) v posledním týdnu na základě dotazníku vyplněného při týdenních osobních návštěvách v průběhu studie. Možnosti odpovědi: 1 (ano), 2 (ne), 3 (nevím).
Po dokončení studie až 4 týdny
Vnímané riziko kouření VLNC
Časové okno: 4. týden studie (po randomizaci)
Jedna položka měří vnímanou pravděpodobnost celkového poškození zdraví za podmínek kouření VLNC na základě dotazníku vyplněného při návštěvě ve 4. týdnu. Možnosti odpovědí se pohybují od 1 (vůbec nepravděpodobné) do 5 (velmi pravděpodobné), přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek. K dispozici je také další možnost „Nevím“.
4. týden studie (po randomizaci)
Sebeúčinnost přestat
Časové okno: 4. týden studie (po randomizaci)
Více položek hodnotí vnímání síly důvěry ve vlastní schopnost přestat kouřit na základě dotazníku vyplněného ve 4. týdnu návštěvy. Možnosti odpovědí se pohybují od 1 (vůbec ne) do 7 (extrémně), přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek. K dispozici je také další možnost „Nevím“.
4. týden studie (po randomizaci)
Záměr přestat kouřit
Časové okno: 4. týden studie (po randomizaci)
Více položek hodnotí záměry a motivaci přestat kouřit v příštím měsíci a 6 měsících na základě dotazníku vyplněného ve 4. týdnu návštěvy. Možnosti odpovědí se pohybují od 1 (vůbec ne) do 7 (extrémně), přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek. K dispozici je také další možnost „Nevím“.
4. týden studie (po randomizaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgia State University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Emory University
University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H25318
  • R01CA239308 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití cigaret

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit