Communiquer sur la réduction de la nicotine dans les cigarettes
Communiquer sur la nicotine et les risques différentiels liés aux produits du tabac dans les populations prioritaires
Le but de cet essai clinique est d'apprendre comment une campagne de messages sur les cigarettes et les politiques à faible teneur en nicotine, combinée à l'utilisation de cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNC), affecte le comportement et les attitudes tabagiques chez les fumeurs adultes. L'étude vise également à évaluer l'efficacité des messages dans différentes populations, y compris les fumeurs souffrant de détresse psychologique grave (SPD) au cours du mois dernier, d'un faible statut socio-économique (SES) et ceux n'appartenant à aucune des deux catégories.
L'hypothèse principale est la suivante : l'exposition aux messages en combinaison avec l'utilisation de VLNC entraînera une consommation moindre de cigarettes par rapport aux VLNC sans messages.
Les chercheurs compareront : Les effets de la réception de VLNC avec messages (groupe de traitement) à la réception de VLNC sans messages (groupe témoin).
Les participants : rempliront une enquête de base et seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : traitement (VLNC + messages) ou contrôle (VLNC uniquement). Assistez à des visites d'étude hebdomadaires pour des enquêtes, des échantillons d'haleine et recevez un approvisionnement en VLNC, avec ou sans la campagne de messagerie. Répondez à de brèves enquêtes quotidiennes par SMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et contrôlée sur deux sites visant à tester l'efficacité d'une campagne de messagerie sur les cigarettes à faible teneur en nicotine et la politique en combinaison avec l'utilisation de cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNC). Fumeurs de trois groupes : souffrant de détresse psychologique grave (SPD) au cours du mois dernier, avec un faible statut socio-économique (SES) et dans aucune des deux catégories ne suivront une ligne de base d'une semaine et une étude de 4 semaines ; ils seront randomisés dans l'une des deux conditions suivantes :
- condition de traitement, où les participants reçoivent des VLNC lors de visites hebdomadaires et sont exposés à des messages sur les VLNC et la politique de réduction de la nicotine.
- condition de contrôle, où les participants reçoivent des VLNC sans exposition aux messages.
Intervention du message : les messages sur les VLNC et la politique de réduction de la nicotine seront développés par des professionnels sous forme d'encarts en couleur (petits dépliants qui seront insérés dans les paquets de cigarettes remis aux participants), d'annonces imprimées et de vidéos. À chaque visite hebdomadaire, les participants verront 3 à 6 messages sur les VLNC et la politique de réduction de la nicotine (dans la condition de traitement) ou, dans la condition de contrôle, 3 à 6 messages sans rapport avec le tabac (publicités pour l'eau en bouteille, qui sont des messages neutres qui sont peu susceptible d’affecter les perceptions ou les comportements liés au tabac). Les participants aux conditions de traitement auront également des inserts dans leurs paquets de cigarettes VLNC.
Visite de référence : les participants rempliront une enquête de base, fourniront un échantillon de monoxyde de carbone (CO) dans leur haleine expirée et recevront un approvisionnement d'une semaine en cigarettes de l'étude (nicotine complète).
Visite de randomisation : les participants seront randomisés dans la condition de traitement (VLNC + messages) ou de contrôle (VLNC uniquement). Les participants rempliront des questionnaires, fourniront un échantillon de CO expiré et recevront un approvisionnement de 14 jours en VLNC (avec ou sans les messages, selon la condition assignée).
Visites hebdomadaires : à partir d'une semaine après la visite de randomisation, les participants effectueront 4 visites hebdomadaires sur leur site d'étude désigné. À chaque visite, ils rempliront des questionnaires, fourniront un échantillon de CO expiré et recevront un approvisionnement de 14 jours en VLNC (avec ou sans les messages, selon la condition assignée).
Journaux quotidiens : tout au long de la période de référence et des 4 périodes d'étude hebdomadaires, les participants recevront des messages texte avec des liens vers de brèves enquêtes en ligne, envoyés chaque jour à l'heure choisie par le participant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lyudmila Popova, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 404-413-9338
- E-mail: lpopova1@gsu.edu
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University
-
Contact:
- Nicholas Giordano, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 404-727-7980
- E-mail: nicholas.a.giordano@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Recrutement
- Georgia State University
-
Contact:
- Lyudmila Popova, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 404-413-9338
- E-mail: lpopova1@gsu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge 21+ ans
- Fumeur actuel (auto-déclaration comme ayant fumé 100 cigarettes au cours de sa vie et fumant actuellement plus de 27 jours sur les 30 derniers jours, monoxyde de carbone [CO] dans l'haleine expirée ≥ 6 ppm pour évaluer le tabagisme régulier)
- Peut parler, lire et écrire en anglais
- Disponible pour période d'études
- Prêt à essayer de nouvelles cigarettes de recherche
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement
- Membre du même foyer qu'un sujet d'étude
- Refus d'utiliser des cigarettes de recherche dans le cadre de l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VLNC avec campagne de messages
Les participants de cette branche recevront des VLNC lors de visites hebdomadaires et seront exposés à des messages sur les VLNC et la politique de réduction de la nicotine sous plusieurs formats, y compris des encarts placés dans les paquets de cigarettes, des publicités imprimées et des vidéos présentées lors des visites hebdomadaires.
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Les participants seront exposés à des messages sur les VLNC et la politique de réduction de la nicotine sous plusieurs formats, y compris des encarts placés dans les paquets de cigarettes, des publicités imprimées et du matériel vidéo présenté lors de leurs visites hebdomadaires.
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Autre: VLNC uniquement
Les participants de ce bras recevront des VLNC lors des visites hebdomadaires mais ne recevront aucun message lié aux cigarettes ou à la politique de réduction de la nicotine.
Au lieu de cela, ils ne seront exposés qu’à des messages de contrôle, tels que des publicités pour de l’eau en bouteille, lors de visites hebdomadaires.
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Les participants seront exposés à des messages de contrôle, tels que des publicités pour l'eau en bouteille, lors de leurs visites hebdomadaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cigarettes par jour
Délai: Semaine 4 de l'essai (après randomisation)
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Nombre de cigarettes fumées par jour (cigarettes d'étude et non-études).
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Semaine 4 de l'essai (après randomisation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'autres produits du tabac
Délai: Semaine 4 de l'essai (après randomisation)
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Quantité d'autres produits brûlés (LCC) et non combustibles (e-cigarettes) par jour.
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Semaine 4 de l'essai (après randomisation)
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Utilisation de médicaments pour arrêter de fumer
Délai: Semaine 4 de l'essai (après randomisation)
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Utilisation de thérapies de remplacement de la nicotine ou de médicaments de sevrage sur ordonnance au cours des dernières 24 heures sur la base des journaux quotidiens de 7 jours soumis via une enquête textuelle au cours de la dernière semaine de l'essai.
Cela sera évalué à l'aide d'une question à choix multiples, permettant aux participants de sélectionner tous les médicaments de TRN ou de sevrage sur ordonnance utilisés parmi une liste d'options fournie.
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Semaine 4 de l'essai (après randomisation)
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Renoncer aux cigarettes
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 semaines
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Un élément mesure le nombre de fois où l'on abandonne la cigarette lorsqu'on envisage de fumer au cours des dernières 24 heures, sur la base des journaux quotidiens soumis via une enquête textuelle depuis la visite initiale jusqu'à la fin de l'essai.
Les options de réponse sont : 1 (Jamais), 2 (Une fois), 3 (Quelques fois) et 4 (Beaucoup de fois), les scores plus élevés représentant un meilleur résultat.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 semaines
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Faire une tentative d'arrêt
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 semaines
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Un élément mesure si les participants ont tenté d'arrêter de fumer (ne pas fumer de cigarettes pendant au moins 24 heures) au cours de la semaine écoulée, sur la base d'un questionnaire rempli lors de visites hebdomadaires en personne tout au long de l'essai.
Options de réponse : 1 (oui), 2 (non), 3 (ne sait pas).
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 semaines
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Risque perçu de fumer des VLNC
Délai: Semaine 4 de l'essai (après randomisation)
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Un élément mesure la probabilité perçue d'un préjudice global pour la santé dans des conditions de tabagisme des VLNC sur la base d'un questionnaire rempli lors de la visite de la semaine 4.
Les options de réponse vont de 1 (pas du tout probable) à 5 (extrêmement probable), les scores plus élevés représentant un meilleur résultat.
Une option supplémentaire, « Ne sait pas », est également proposée.
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Semaine 4 de l'essai (après randomisation)
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Auto-efficacité pour arrêter
Délai: Semaine 4 de l'essai (après randomisation)
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Plusieurs éléments évaluent les perceptions sur la force de confiance dans sa propre capacité à arrêter de fumer sur la base du questionnaire rempli lors de la visite de la semaine 4.
Les options de réponse vont de 1 (pas du tout) à 7 (extrêmement), les scores plus élevés représentant un meilleur résultat.
Une option supplémentaire, « Ne sait pas », est également proposée.
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Semaine 4 de l'essai (après randomisation)
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Intention d'arrêter de fumer
Délai: Semaine 4 de l'essai (après randomisation)
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Plusieurs éléments évaluent les intentions et la motivation à arrêter de fumer au cours du mois suivant et des 6 mois suivants sur la base du questionnaire rempli lors de la visite de la semaine 4.
Les options de réponse vont de 1 (pas du tout) à 7 (extrêmement), les scores plus élevés représentant un meilleur résultat.
Une option supplémentaire, « Ne sait pas », est également proposée.
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Semaine 4 de l'essai (après randomisation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H25318
- R01CA239308 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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