Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komunikowanie się na temat redukcji nikotyny w papierosach

3 listopada 2026 zaktualizowane przez: Lyudmila Popova, Georgia State University

Komunikowanie na temat nikotyny i zróżnicowanego ryzyka związanego z wyrobami tytoniowymi w populacjach priorytetowych

The goal of this clinical trial is to learn how a messaging campaign about reduced nicotine cigarettes and policy, combined with the use of very low nicotine cigarettes (VLNCs), affects smoking behavior and attitudes among adult smokers. The study also aims to assess the efficacy of the messages in different populations, including smokers with past-month serious psychological distress (SPD), low socioeconomic status (SES), and those in neither category.

The primary hypothesis is: exposure to messages in combination with VLNC use will lead to less cigarettes use compared to VLNCs without messages.

Researchers will compare: The effects of receiving VLNCs with messages (treatment group) to receiving VLNCs without messages (control group).

Participants will: Complete a baseline survey and be randomly assigned to one of two groups: treatment (VLNCs + messages) or control (VLNCs only). Attend weekly study visits for surveys, breath samples, and receive supply of VLNCs , either with or without the messaging campaign. Complete brief daily surveys through text messages.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a randomized, open label, controlled, two-site study to test the efficacy of a messaging campaign about reduced nicotine cigarettes and policy in combination with the use of very low nicotine cigarettes (VLNCs). Smokers from three groups: with past-month serious psychological distress (SPD), with low socioeconomic status (SES), and in neither category will complete a 1-week baseline and a 4-week study; they will be randomized to one of two conditions:

  1. treatment condition, where participants receive VLNCs during weekly visits and are exposed to messages about VLNCs and reduced nicotine policy.
  2. control condition, where participants receive VLNCs without exposure to messages.

Message intervention: Messages about VLNCs and reduced nicotine policy will be professionally developed as full-color inserts (small leaflets that will be inserted into cigarette packs given to participants), print ads, and videos. At each weekly visit, participants will see 3-6 messages about VLNCs and reduced nicotine policy (in the treatment condition) or, in the control condition, 3-6 messages unrelated to tobacco (ads for bottled water, which are neutral messages that are unlikely to affect tobacco-related perceptions or behavior). Participants in the treatment conditions will also have inserts in their VLNC cigarette packs.

Baseline visit: Participants will complete a baseline survey, provide expired breath Carbon Monoxide (CO) sample, and receive a 1-week supply of the study cigarettes (full nicotine).

Randomization visit: Participants will be randomized into either the treatment (VLNCs + messages) or control (VLNCs only) condition. Participants will complete questionnaires, provide an expired CO sample, and receive a 14-day supply of VLNCs (either with or without the messages, according to the assigned condition).

Weekly visits: Starting one week after the randomization visit, participants will complete 4 weekly visits at their designated study site. At each visit, they will complete questionnaires, provide an expired CO sample, and receive a 14-day supply of VLNCs (with or without the messages, according to the assigned condition).

Daily logs: Throughout the baseline and 4 weekly study periods, participants will receive daily text messages with links to brief online surveys.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lyudmila Popova, Ph.D.
  • Numer telefonu: 404-413-9338
  • E-mail: lpopova1@gsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Rekrutacyjny
        • Georgia State university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 21+ years
  • Current smoker (self-report as having smoked 100 cigarettes in their lifetime and currently smoking on 27+ days out of past 30, expired breath carbon monoxide [CO] ≥6ppm to assess regular smoking)
  • Can speak, read, and write in English
  • Available for period of study
  • Willing to try novel research cigarettes

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation
  • Member of the same household as a study subject
  • Unwilling to use research cigarettes as part of the trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VLNC with message campaign

Participants in this arm will receive VLNCs during weekly visits and be exposed to messaging about VLNCs and reduced nicotine policy through multiple formats, including inserts placed in cigarette packs, printed advertisements, and videos presented during weekly visits.
Behawioralne: VLNC messages

Participants will be exposed to messaging about VLNCs and reduced nicotine policy through multiple formats, including inserts placed in cigarette packs, printed advertisements, and video materials presented during their weekly visits.
Inny: VLNC only

Participants in this arm will receive VLNCs during weekly visits but will not receive any messaging related to cigarettes or reduced nicotine policy. Instead, they will only be exposed to control messages, such as advertisements for bottled water, during weekly visits.
Behawioralne: Control message

Participants will be exposed to control messages, such as advertisements for bottled water, during their weekly visits.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cigarettes per day
Ramy czasowe: Week 4 of the trial (post randomization)

Number of cigarettes smoked per day (study and non-study cigarettes).

  • Averaged number of cigarettes smoked based on 7 days' daily logs submitted through text-based survey during the last week of the trial.
  • Response: integer indicating number per day.
Week 4 of the trial (post randomization)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Use of other tobacco products
Ramy czasowe: Week 4 of the trial (post randomization)

Amount of other combusted (LCCs) and noncombustible (e-cigarettes) products per day.

  • Averaged number of other tobacco products is based on 7 days' daily logs submitted through text-based survey during the last week of the trial.
  • Response: integer indicating number per day.
Week 4 of the trial (post randomization)
Use of cessation medications
Ramy czasowe: Week 4 of the trial (post randomization)

Use of nicotine replacement therapy or prescription cessation medications in the past 24 hours based on 7 days' daily logs submitted through text-based survey during the last week of the trial. This will be assessed using a multiple-choice question, allowing participants to select all NRT or prescription cessation medications used from a provided list of options.
Week 4 of the trial (post randomization)
Forgoing cigarettes
Ramy czasowe: Through study completion, up to 4 weeks

One item measures number of times forgoing cigarettes when considering smoking in the past 24 hours based on daily logs submitted through text-based survey from baseline visit to the end of the trial. Response options are: 1 (Never), 2 (Once), 3 (A few times), and 4 (Lots of times), with higher scores representing a better outcome.
Through study completion, up to 4 weeks
Making a quit attempt
Ramy czasowe: Through study completion, up to 4 weeks

One item measures whether participants have made an attempt to stop smoking (not smoking cigarettes for at least 24 hours) in the past week based on questionnaire completed at weekly in-person visits throughout the trial. Response options: 1 (yes), 2 (no), 3 (don't know).
Through study completion, up to 4 weeks
Perceived risk of smoking VLNCs
Ramy czasowe: Week 4 of the trial (post randomization)

One item measures perceived likelihood of overall harm to health under conditions of smoking VLNCs based on questionnaire completed at the week 4 visit. Response options range from 1 (Not at all likely) to 5 (Extremely likely), with higher scores representing a better outcome. An additional option, "Don't know", is also provided.
Week 4 of the trial (post randomization)
Self-efficacy to quit
Ramy czasowe: Week 4 of the trial (post randomization)

Multiple items assess perceptions about strength of confidence in own ability to quit smoking based on questionnaire completed at week 4 visit. Response options range from 1 (not at all) to 7 (extremely), with higher scores representing a better outcome. An additional option, "Don't know", is also provided.
Week 4 of the trial (post randomization)
Intention to quit smoking
Ramy czasowe: Week 4 of the trial (post randomization)

Multiple items assesses Intentions and motivation to quit smoking in the next month and 6 months based on questionnaire completed at week 4 visit. Response options range from 1 (not at all) to 7 (extremely), with higher scores representing a better outcome. An additional option, "Don't know", is also provided.
Week 4 of the trial (post randomization)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgia State University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Emory University
University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H25318
  • R01CA239308 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj