Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komunikowanie się na temat redukcji nikotyny w papierosach

28 października 2025 zaktualizowane przez: Lyudmila Popova, Georgia State University

Komunikowanie na temat nikotyny i zróżnicowanego ryzyka związanego z wyrobami tytoniowymi w populacjach priorytetowych

Celem tego badania klinicznego jest poznanie, w jaki sposób kampania informacyjna na temat papierosów i polityki o obniżonej zawartości nikotyny, w połączeniu ze stosowaniem papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNC), wpływa na zachowania i postawy związane z paleniem wśród dorosłych palaczy. Badanie ma również na celu ocenę skuteczności przekazów w różnych populacjach, w tym u palaczy, którzy w ciągu ostatniego miesiąca cierpieli na poważne zaburzenia psychiczne (SPD), o niskim statusie społeczno-ekonomicznym (SES) oraz u osób nienależących do żadnej z kategorii.

Podstawowa hipoteza brzmi: narażenie na komunikaty w połączeniu z używaniem VLNC doprowadzi do mniejszego używania papierosów w porównaniu z VLNC bez komunikatów.

Naukowcy porównają: Skutki otrzymywania VLNC z wiadomościami (grupa terapeutyczna) z otrzymywaniem VLNC bez wiadomości (grupa kontrolna).

Uczestnicy: Wypełnią ankietę podstawową i zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: leczonej (VLNC + komunikaty) lub kontrolnej (tylko VLNC). Weź udział w cotygodniowych wizytach studyjnych w celu przeprowadzenia ankiet, próbek oddechu i otrzymuj zapasy VLNC, zarówno z kampanią komunikacyjną, jak i bez niej. Wypełniaj krótkie codzienne ankiety za pomocą wiadomości tekstowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach, mające na celu sprawdzenie skuteczności kampanii informacyjnej na temat papierosów i polityki o obniżonej zawartości nikotyny w połączeniu ze używaniem papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNC). Palacze z trzech grup: z poważnym cierpieniem psychicznym (SPD) w ciągu ostatniego miesiąca, z niskim statusem społeczno-ekonomicznym (SES) i nienależący do żadnej z kategorii, nie ukończą 1-tygodniowego badania początkowego i 4-tygodniowego badania; zostaną oni losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków:

  1. stan leczenia, w którym uczestnicy otrzymują VLNC podczas cotygodniowych wizyt i są narażeni na wiadomości o VLNC i polityce obniżonej nikotyny.
  2. warunek kontrolny, w którym uczestnicy otrzymują VLNC bez narażenia na wiadomości.

Interwencja w wiadomościach: Wiadomości na temat VLNC i polityki obniżonej nikotyny zostaną profesjonalnie opracowane w postaci pełnokolorowych wkładek (małych ulotek, które zostaną umieszczone w paczkach papierosów rozdawanych uczestnikom), reklam drukowanych i filmów. Podczas każdej cotygodniowej wizyty uczestnicy zobaczą 3–6 komunikatów na temat VLNC i obniżonej polityki nikotynowej (w przypadku leczenia) lub w stanie kontrolnym 3–6 komunikatów niezwiązanych z tytoniem (reklamy wody butelkowanej, które są komunikatami neutralnymi i mało prawdopodobne, aby miało to wpływ na postrzeganie lub zachowanie związane z paleniem). Uczestnicy warunków leczenia będą także posiadać wkładki w swoich paczkach papierosów VLNC.

Wizyta wyjściowa: Uczestnicy wypełnią ankietę wyjściową, dostarczą próbkę tlenku węgla (CO) wydychanego powietrza i otrzymają 1-tygodniowy zapas papierosów objętych badaniem (pełnej nikotyny).

Wizyta randomizacyjna: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej (VLNC + wiadomości) lub kontrolnej (tylko VLNC). Uczestnicy wypełnią kwestionariusze, dostarczą przeterminowaną próbkę CO i otrzymają 14-dniowy zapas VLNC (z komunikatami lub bez, w zależności od przypisanego warunku).

Wizyty cotygodniowe: Począwszy od tygodnia po wizycie randomizacyjnej uczestnicy będą odbywać 4 cotygodniowe wizyty w wyznaczonym miejscu badania. Podczas każdej wizyty wypełnią kwestionariusze, dostarczą przeterminowaną próbkę CO i otrzymają 14-dniowy zapas VLNC (z komunikatami lub bez, w zależności od przypisanego warunku).

Dzienne dzienniki: Przez cały okres badania bazowego i przez 4 tygodnie uczestnicy będą otrzymywać wiadomości tekstowe z łączami do krótkich ankiet internetowych, wysyłane codziennie o wybranej przez uczestnika godzinie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lyudmila Popova, Ph.D.
  • Numer telefonu: 404-413-9338
  • E-mail: lpopova1@gsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Rekrutacyjny
        • Georgia State University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 21+ lat
  • Aktualny palacz (oświadczenie, że wypaliło 100 papierosów w ciągu swojego życia i obecnie pali przez ponad 27 z ostatnich 30 dni, zawartość tlenku węgla [CO] w wydychanym powietrzu ≥6 ppm w celu oceny regularnego palenia)
  • Potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku
  • Dostępne na okres studiów
  • Chęć wypróbowania nowatorskich papierosów badawczych

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Członek tego samego gospodarstwa domowego jako osoba badana
  • Nie chce używać papierosów badawczych w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VLNC z kampanią informacyjną
Uczestnicy tej części będą otrzymywać VLNC podczas cotygodniowych wizyt i będą narażeni na wiadomości dotyczące VLNC i polityki dotyczącej ograniczenia nikotyny w wielu formatach, w tym ulotkach umieszczanych w paczkach papierosów, drukowanych reklamach i filmach prezentowanych podczas cotygodniowych wizyt.
Behawioralne: Wiadomości VLNC
Uczestnicy będą narażeni na komunikaty na temat VLNC i obniżonej polityki nikotynowej za pośrednictwem wielu formatów, w tym ulotek umieszczanych w paczkach papierosów, drukowanych reklam i materiałów wideo prezentowanych podczas ich cotygodniowych wizyt.
Inny: Tylko VLNC
Uczestnicy tej części będą otrzymywać VLNC podczas cotygodniowych wizyt, ale nie będą otrzymywać żadnych wiadomości związanych z papierosami lub polityką dotyczącą obniżonej zawartości nikotyny. Zamiast tego będą narażeni wyłącznie na komunikaty kontrolne, takie jak reklamy wody butelkowanej, podczas cotygodniowych wizyt.
Behawioralne: Wiadomość kontrolna
Podczas cotygodniowych wizyt uczestnicy będą narażeni na komunikaty kontrolne, takie jak reklamy wody butelkowanej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Papierosy dziennie
Ramy czasowe: Tydzień 4 badania (po randomizacji)

Liczba wypalanych dziennie papierosów (badanych i niebadanych).

  • Średnia liczba wypalanych papierosów na podstawie dzienników dziennych z 7 dni przesłanych za pomocą ankiety tekstowej w ostatnim tygodniu badania.
  • Odpowiedź: liczba całkowita wskazująca liczbę na dzień.
Tydzień 4 badania (po randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie innych wyrobów tytoniowych
Ramy czasowe: Tydzień 4 badania (po randomizacji)

Ilość innych produktów spalanych (LCC) i niepalnych (e-papierosy) dziennie.

  • Średnia liczba innych wyrobów tytoniowych opiera się na dziennikach dziennych z 7 dni przesłanych za pomocą ankiety tekstowej w ostatnim tygodniu okresu próbnego.
  • Odpowiedź: liczba całkowita wskazująca liczbę na dzień.
Tydzień 4 badania (po randomizacji)
Stosowanie leków na zaprzestanie
Ramy czasowe: Tydzień 4 badania (po randomizacji)
Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej lub leków na receptę w ciągu ostatnich 24 godzin na podstawie dzienników dziennych z 7 dni przesłanych za pomocą ankiety tekstowej w ostatnim tygodniu badania. Zostanie to ocenione za pomocą pytania wielokrotnego wyboru, umożliwiającego uczestnikom wybranie wszystkich stosowanych NRT lub leków na receptę z dostarczonej listy opcji.
Tydzień 4 badania (po randomizacji)
Rezygnacja z papierosów
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do 4 tygodni
Jedna pozycja mierzy liczbę przypadków rezygnacji z papierosów, gdy rozważa się palenie, w ciągu ostatnich 24 godzin na podstawie codziennych dzienników przesłanych za pomocą ankiety tekstowej od wizyty początkowej do końca okresu próbnego. Opcje odpowiedzi to: 1 (nigdy), 2 (raz), 3 (kilka razy) i 4 (dużo razy), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Do ukończenia studiów, do 4 tygodni
Podejmowanie próby rzucenia palenia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do 4 tygodni
Jedna pozycja mierzy, czy uczestnicy podejmowali próbę rzucenia palenia (nie palili papierosów przez co najmniej 24 godziny) w ciągu ostatniego tygodnia na podstawie kwestionariusza wypełnianego podczas cotygodniowych osobistych wizyt przez cały czas trwania badania. Możliwości odpowiedzi: 1 (tak), 2 (nie), 3 (nie wiem).
Do ukończenia studiów, do 4 tygodni
Postrzegane ryzyko palenia VLNC
Ramy czasowe: Tydzień 4 badania (po randomizacji)
Jedna pozycja mierzy postrzegane prawdopodobieństwo ogólnego szkodliwego wpływu na zdrowie w warunkach palenia VLNC na podstawie kwestionariusza wypełnionego podczas wizyty w 4. tygodniu. Opcje odpowiedzi wahają się od 1 (w ogóle nieprawdopodobne) do 5 (bardzo prawdopodobne), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Dostępna jest także dodatkowa opcja „Nie wiem”.
Tydzień 4 badania (po randomizacji)
Poczucie własnej skuteczności, aby rzucić palenie
Ramy czasowe: Tydzień 4 badania (po randomizacji)
Wiele pozycji ocenia postrzeganie siły pewności co do własnej zdolności do rzucenia palenia na podstawie kwestionariusza wypełnionego podczas wizyty w 4. tygodniu. Opcje odpowiedzi wahają się od 1 (w ogóle nie) do 7 (zdecydowanie), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Dostępna jest także dodatkowa opcja „Nie wiem”.
Tydzień 4 badania (po randomizacji)
Zamiar rzucenia palenia
Ramy czasowe: Tydzień 4 badania (po randomizacji)
Wielopunktowa ocena intencji i motywacji do rzucenia palenia w ciągu następnego miesiąca i 6 miesięcy na podstawie kwestionariusza wypełnionego podczas wizyty w 4. tygodniu. Opcje odpowiedzi wahają się od 1 (w ogóle nie) do 7 (zdecydowanie), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Dostępna jest także dodatkowa opcja „Nie wiem”.
Tydzień 4 badania (po randomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgia State University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Emory University
University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H25318
  • R01CA239308 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie papierosów

Badania kliniczne na Wiadomości VLNC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj