Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kommunikation om nikotinreduktion i cigaretter

28. oktober 2025 opdateret af: Lyudmila Popova, Georgia State University

Kommunikation om nikotin og forskellige risici ved tobaksprodukter i prioriterede befolkningsgrupper

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvordan en beskedkampagne om reducerede nikotincigaretter og politik kombineret med brugen af ​​cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNC'er), påvirker rygeadfærd og holdninger blandt voksne rygere. Undersøgelsen har også til formål at vurdere effektiviteten af ​​meddelelserne i forskellige populationer, herunder rygere med alvorlig psykologisk lidelse (SPD), lav socioøkonomisk status (SES), og dem i ingen af ​​kategorierne.

Den primære hypotese er: eksponering for meddelelser i kombination med VLNC-brug vil føre til mindre cigaretterbrug sammenlignet med VLNC'er uden meddelelser.

Forskere vil sammenligne: Effekterne af at modtage VLNC'er med beskeder (behandlingsgruppe) med at modtage VLNC'er uden beskeder (kontrolgruppe).

Deltagerne vil: Udfylde en basisundersøgelse og blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: behandling (VLNC'er + beskeder) eller kontrol (kun VLNC'er). Deltag i ugentlige studiebesøg for undersøgelser, udåndingsprøver og modtag levering af VLNC'er, enten med eller uden beskedkampagnen. Gennemfør korte daglige undersøgelser via tekstbeskeder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, kontrolleret, to-site undersøgelse for at teste effektiviteten af ​​en meddelelseskampagne om reducerede nikotin cigaretter og politik i kombination med brugen af ​​meget lav nikotin cigaretter (VLNC'er). Rygere fra tre grupper: med den seneste måneds alvorlige psykiske lidelse (SPD), med lav socioøkonomisk status (SES), og i ingen af ​​kategorierne vil gennemføre en 1-uges baseline og en 4-ugers undersøgelse; de vil blive randomiseret til en af ​​to betingelser:

  1. behandlingstilstand, hvor deltagerne modtager VLNC'er under ugentlige besøg og bliver udsat for beskeder om VLNC'er og reduceret nikotinpolitik.
  2. kontroltilstand, hvor deltagere modtager VLNC'er uden at blive udsat for beskeder.

Meddelelsesintervention: Beskeder om VLNC'er og reduceret nikotinpolitik vil blive professionelt udviklet som fuldfarveindlæg (små foldere, der vil blive indsat i cigaretpakker givet til deltagerne), trykte annoncer og videoer. Ved hvert ugentlige besøg vil deltagerne se 3-6 beskeder om VLNC'er og reduceret nikotinpolitik (i behandlingstilstanden) eller, i kontroltilstanden, 3-6 beskeder, der ikke er relateret til tobak (annoncer for flaskevand, som er neutrale beskeder, der er vil sandsynligvis ikke påvirke tobaksrelaterede opfattelser eller adfærd). Deltagere i behandlingsbetingelserne vil også have indlæg i deres VLNC-cigaretpakker.

Baselinebesøg: Deltagerne vil udfylde en baseline-undersøgelse, give udåndet kulilte (CO)-prøve og modtage en 1-uges forsyning af undersøgelsescigaretterne (fuld nikotin).

Randomiseringsbesøg: Deltagerne vil blive randomiseret til enten behandlingstilstanden (VLNC'er + beskeder) eller kontroltilstanden (kun VLNC'er). Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer, give en udløbet CO-prøve og modtage en 14-dages forsyning af VLNC'er (enten med eller uden meddelelserne, i henhold til den tildelte betingelse).

Ugentlige besøg: Fra en uge efter randomiseringsbesøget vil deltagerne gennemføre 4 ugentlige besøg på deres udpegede undersøgelsessted. Ved hvert besøg udfylder de spørgeskemaer, giver en udløbet CO-prøve og modtager en 14-dages forsyning af VLNC'er (med eller uden meddelelserne, i henhold til den tildelte tilstand).

Daglige logfiler: I løbet af basislinjen og 4 ugentlige undersøgelsesperioder vil deltagerne modtage tekstbeskeder med links til korte onlineundersøgelser, sendt hver dag på et tidspunkt, som deltageren vælger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lyudmila Popova, Ph.D.
  • Telefonnummer: 404-413-9338
  • E-mail: lpopova1@gsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Georgia State University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21+ år
  • Nuværende ryger (selvrapportering som at have røget 100 cigaretter i deres levetid og i øjeblikket ryger på 27+ dage ud af de sidste 30, udåndet kulilte [CO] ≥6ppm for at vurdere almindelig rygning)
  • Kan tale, læse og skrive på engelsk
  • Tilgængelig for studieperiode
  • Villig til at prøve nye forskningscigaretter

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Medlem af samme husstand som studiefag
  • Uvillig til at bruge forskningscigaretter som en del af retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VLNC med budskabskampagne
Deltagere i denne arm vil modtage VLNC'er under ugentlige besøg og blive udsat for beskeder om VLNC'er og reduceret nikotinpolitik gennem flere formater, herunder indlæg placeret i cigaretpakker, trykte annoncer og videoer, der præsenteres under ugentlige besøg.
Adfærdsmæssigt: VLNC-meddelelser
Deltagerne vil blive udsat for meddelelser om VLNC'er og reduceret nikotinpolitik gennem flere formater, herunder indlæg placeret i cigaretpakker, trykte reklamer og videomateriale præsenteret under deres ugentlige besøg.
Andet: Kun VLNC
Deltagere i denne arm vil modtage VLNC'er under ugentlige besøg, men vil ikke modtage nogen beskeder relateret til cigaretter eller reduceret nikotinpolitik. I stedet vil de kun blive udsat for kontrolmeddelelser, såsom annoncer for flaskevand, under ugentlige besøg.
Adfærdsmæssigt: Kontrolmeddelelse
Deltagerne vil blive udsat for kontrolmeddelelser, såsom reklamer for flaskevand, under deres ugentlige besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cigaretter om dagen
Tidsramme: Uge 4 af forsøget (efter randomisering)

Antal røget cigaretter pr. dag (studie- og ikke-studiecigaretter).

  • Gennemsnitligt antal røget cigaretter baseret på 7 dages daglige logfiler indsendt gennem tekstbaseret undersøgelse i den sidste uge af forsøget.
  • Svar: heltal angiver antal pr. dag.
Uge 4 af forsøget (efter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af andre tobaksvarer
Tidsramme: Uge 4 af forsøget (efter randomisering)

Mængde af andre forbrændte (LCC'er) og ikke-brændbare (e-cigaretter) produkter pr. dag.

  • Det gennemsnitlige antal af andre tobaksvarer er baseret på 7 dages daglige logfiler indsendt gennem tekstbaseret undersøgelse i løbet af forsøgets sidste uge.
  • Svar: heltal angiver antal pr. dag.
Uge 4 af forsøget (efter randomisering)
Brug af ophørsmedicin
Tidsramme: Uge 4 af forsøget (efter randomisering)
Brug af nikotinerstatningsterapi eller receptpligtig ophørsmedicin inden for de seneste 24 timer baseret på 7 dages daglige logfiler indsendt gennem tekstbaseret undersøgelse i løbet af den sidste uge af forsøget. Dette vil blive vurderet ved hjælp af et multiple-choice-spørgsmål, som giver deltagerne mulighed for at vælge alle NRT- eller receptpligtige ophørsmedicin, der anvendes fra en medfølgende liste over muligheder.
Uge 4 af forsøget (efter randomisering)
Giver afkald på cigaretter
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 4 uger
Et punkt måler antallet af gange, man har givet afkald på cigaretter, når man overvejer at ryge inden for de seneste 24 timer baseret på daglige logfiler indsendt gennem tekstbaseret undersøgelse fra baseline-besøg til afslutningen af ​​forsøget. Svarmuligheder er: 1 (aldrig), 2 (én gang), 3 (nogle gange) og 4 (mange gange), med højere score, der repræsenterer et bedre resultat.
Gennem studieafslutning, op til 4 uger
Gør et forsøg på at holde op
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 4 uger
Et punkt måler, om deltagerne har gjort et forsøg på at holde op med at ryge (ikke at ryge cigaretter i mindst 24 timer) inden for den seneste uge baseret på spørgeskema udfyldt ved ugentlige personlige besøg under hele forsøget. Svarmuligheder: 1 (ja), 2 (nej), 3 (ved ikke).
Gennem studieafslutning, op til 4 uger
Opfattet risiko for at ryge VLNC'er
Tidsramme: Uge 4 af forsøget (efter randomisering)
Et punkt måler opfattet sandsynlighed for generel skade på helbredet under rygende VLNC'er baseret på spørgeskema udfyldt ved besøget i uge 4. Svarmuligheder spænder fra 1 (slet ikke sandsynligt) til 5 (ekstremt sandsynligt), hvor højere score repræsenterer et bedre resultat. En ekstra mulighed, "Ved ikke", er også tilvejebragt.
Uge 4 af forsøget (efter randomisering)
Selveffektivitet til at holde op
Tidsramme: Uge 4 af forsøget (efter randomisering)
Flere emner vurderer opfattelser af styrken af ​​tillid til egen evne til at holde op med at ryge baseret på spørgeskema udfyldt ved uge 4 besøg. Svarmuligheder spænder fra 1 (slet ikke) til 7 (ekstremt), hvor højere score repræsenterer et bedre resultat. En ekstra mulighed, "Ved ikke", er også tilvejebragt.
Uge 4 af forsøget (efter randomisering)
Intention om at holde op med at ryge
Tidsramme: Uge 4 af forsøget (efter randomisering)
Flere emner vurderer intentioner og motivation til at holde op med at ryge i den næste måned og 6 måneder baseret på spørgeskema udfyldt ved uge 4 besøg. Svarmuligheder spænder fra 1 (slet ikke) til 7 (ekstremt), hvor højere score repræsenterer et bedre resultat. En ekstra mulighed, "Ved ikke", er også tilvejebragt.
Uge 4 af forsøget (efter randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgia State University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Emory University
University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H25318
  • R01CA239308 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brug af cigaret

Kliniske forsøg med VLNC-meddelelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner