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Comunicare sulla riduzione della nicotina nelle sigarette

28 ottobre 2025 aggiornato da: Lyudmila Popova, Georgia State University

Comunicazione sulla nicotina e rischi differenziali dei prodotti del tabacco nelle popolazioni prioritarie

L’obiettivo di questo studio clinico è quello di scoprire come una campagna di messaggistica sulle sigarette e sulle politiche a basso contenuto di nicotina, combinata con l’uso di sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (VLNC), influenza il comportamento e gli atteggiamenti nei confronti del fumo tra i fumatori adulti. Lo studio mira anche a valutare l’efficacia dei messaggi in diverse popolazioni, compresi i fumatori con grave disagio psicologico (SPD) nell’ultimo mese, basso status socioeconomico (SES) e quelli che non rientrano in nessuna delle due categorie.

L'ipotesi principale è: l'esposizione ai messaggi in combinazione con l'uso di VLNC porterà a un minore uso di sigarette rispetto ai VLNC senza messaggi.

I ricercatori confronteranno: Gli effetti della ricezione di VLNC con messaggi (gruppo di trattamento) con quelli della ricezione di VLNC senza messaggi (gruppo di controllo).

I partecipanti: Completeranno un sondaggio di base e saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: trattamento (VLNC + messaggi) o controllo (solo VLNC). Partecipa a visite di studio settimanali per sondaggi, campioni di respiro e ricevi fornitura di VLNC, con o senza la campagna di messaggistica. Completa brevi sondaggi giornalieri tramite messaggi di testo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in aperto, controllato, in due siti, per testare l'efficacia di una campagna di messaggistica sulle sigarette a nicotina ridotta e sulla politica in combinazione con l'uso di sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (VLNC). Fumatori di tre gruppi: con grave disagio psicologico (SPD) nell'ultimo mese, con basso status socioeconomico (SES) e in nessuna delle due categorie completeranno uno studio di base di 1 settimana e uno studio di 4 settimane; saranno randomizzati in una delle due condizioni:

  1. condizione di trattamento, in cui i partecipanti ricevono VLNC durante le visite settimanali e sono esposti a messaggi sulle VLNC e sulla politica di riduzione della nicotina.
  2. condizione di controllo, in cui i partecipanti ricevono VLNC senza esposizione ai messaggi.

Intervento sui messaggi: i messaggi sulle VLNC e sulla politica sulla riduzione della nicotina saranno sviluppati professionalmente sotto forma di inserti a colori (piccoli volantini che verranno inseriti nei pacchetti di sigarette dati ai partecipanti), annunci stampati e video. Ad ogni visita settimanale, i partecipanti vedranno 3-6 messaggi sulle VLNC e sulla politica sulla riduzione della nicotina (nella condizione di trattamento) o, nella condizione di controllo, 3-6 messaggi non correlati al tabacco (annunci per l'acqua in bottiglia, che sono messaggi neutri che sono difficilmente influiranno sulle percezioni o sul comportamento legati al tabacco). I partecipanti alle condizioni di trattamento avranno anche degli inserti nei loro pacchetti di sigarette VLNC.

Visita di base: i partecipanti completeranno un sondaggio di base, forniranno un campione di monossido di carbonio (CO) del respiro espirato e riceveranno una fornitura di 1 settimana delle sigarette in studio (nicotina completa).

Visita di randomizzazione: i partecipanti verranno randomizzati nella condizione di trattamento (VLNC + messaggi) o di controllo (solo VLNC). I partecipanti completeranno i questionari, forniranno un campione di CO scaduto e riceveranno una fornitura di VLNC per 14 giorni (con o senza messaggi, in base alla condizione assegnata).

Visite settimanali: a partire da una settimana dopo la visita di randomizzazione, i partecipanti completeranno 4 visite settimanali presso il sito di studio designato. Ad ogni visita, completeranno questionari, forniranno un campione di CO scaduto e riceveranno una fornitura di VLNC per 14 giorni (con o senza messaggi, in base alla condizione assegnata).

Registri giornalieri: durante il periodo di riferimento e nei 4 periodi di studio settimanali, i partecipanti riceveranno messaggi di testo con collegamenti a brevi sondaggi online, inviati ogni giorno all'orario scelto dal partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lyudmila Popova, Ph.D.
  • Numero di telefono: 404-413-9338
  • Email: lpopova1@gsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Georgia State University
        • Contatto:
          • Lyudmila Popova, Ph.D.
          • Numero di telefono: 404-413-9338
          • Email: lpopova1@gsu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 21+ anni
  • Fumatore attuale (autodichiarazione di aver fumato 100 sigarette nella sua vita e di fumare attualmente per più di 27 giorni sugli ultimi 30, monossido di carbonio [CO] nell'espirato espirato ≥ 6 ppm per valutare il fumo regolare)
  • Sa parlare, leggere e scrivere in inglese
  • Disponibile per periodo di studio
  • Disposto a provare nuove sigarette di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Membro della stessa famiglia come soggetto di studio
  • Non disposto a usare le sigarette di ricerca come parte dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VLNC con campagna di messaggi
I partecipanti a questo braccio riceveranno VLNC durante le visite settimanali e saranno esposti a messaggi sui VLNC e sulla politica di riduzione della nicotina attraverso più formati, inclusi inserti inseriti nei pacchetti di sigarette, pubblicità stampate e video presentati durante le visite settimanali.
Comportamentale: Messaggi VLNC
I partecipanti saranno esposti a messaggi sulle VLNC e sulla politica di riduzione della nicotina attraverso molteplici formati, inclusi inserti inseriti nei pacchetti di sigarette, pubblicità stampate e materiale video presentato durante le loro visite settimanali.
Altro: Solo VLNC
I partecipanti a questo braccio riceveranno VLNC durante le visite settimanali ma non riceveranno alcun messaggio relativo alle sigarette o alla politica sulla riduzione della nicotina. Saranno invece esposti solo a messaggi di controllo, come pubblicità di acqua in bottiglia, durante le visite settimanali.
Comportamentale: Messaggio di controllo
I partecipanti saranno esposti a messaggi di controllo, come pubblicità di acqua in bottiglia, durante le loro visite settimanali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sigarette al giorno
Lasso di tempo: Settimana 4 dello studio (post randomizzazione)

Numero di sigarette fumate al giorno (sigarette studiate e non studiate).

  • Numero medio di sigarette fumate in base ai registri giornalieri di 7 giorni inviati tramite sondaggio testuale durante l'ultima settimana dello studio.
  • Risposta: numero intero che indica il numero al giorno.
Settimana 4 dello studio (post randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di altri prodotti del tabacco
Lasso di tempo: Settimana 4 dello studio (post randomizzazione)

Quantità giornaliera di altri prodotti bruciati (LCC) e non combustibili (sigarette elettroniche).

  • Il numero medio di altri prodotti del tabacco si basa sui registri giornalieri di 7 giorni inviati tramite sondaggio testuale durante l'ultima settimana della sperimentazione.
  • Risposta: numero intero che indica il numero al giorno.
Settimana 4 dello studio (post randomizzazione)
Uso di farmaci per la cessazione
Lasso di tempo: Settimana 4 dello studio (post randomizzazione)
Uso di terapia sostitutiva della nicotina o di farmaci per la sospensione della prescrizione nelle ultime 24 ore sulla base dei registri giornalieri di 7 giorni inviati tramite sondaggio basato su testo durante l'ultima settimana dello studio. Ciò verrà valutato utilizzando una domanda a scelta multipla, consentendo ai partecipanti di selezionare tutti i farmaci per la cessazione della terapia NRT o su prescrizione utilizzati da un elenco di opzioni fornito.
Settimana 4 dello studio (post randomizzazione)
Rinunciare alle sigarette
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 4 settimane
Un elemento misura il numero di volte in cui si è rinunciato alle sigarette quando si considera il fumo nelle ultime 24 ore sulla base dei registri giornalieri inviati tramite un sondaggio testuale dalla visita di riferimento fino alla fine dello studio. Le opzioni di risposta sono: 1 (Mai), 2 (Una volta), 3 (Alcune volte) e 4 (Molte volte), con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore.
Fino al completamento dello studio, fino a 4 settimane
Fare un tentativo di smettere
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 4 settimane
Un item misura se i partecipanti hanno tentato di smettere di fumare (non fumare sigarette per almeno 24 ore) nell'ultima settimana sulla base del questionario completato durante le visite settimanali di persona durante lo studio. Opzioni di risposta: 1 (sì), 2 (no), 3 (non so).
Fino al completamento dello studio, fino a 4 settimane
Rischio percepito di fumare VLNC
Lasso di tempo: Settimana 4 dello studio (post randomizzazione)
Un item misura la probabilità percepita di un danno complessivo alla salute in condizioni di fumo di VLNC sulla base del questionario completato durante la visita della settimana 4. Le opzioni di risposta vanno da 1 (per niente probabile) a 5 (estremamente probabile), con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore. Viene inoltre fornita un'opzione aggiuntiva, "Non so".
Settimana 4 dello studio (post randomizzazione)
Autoefficacia per smettere
Lasso di tempo: Settimana 4 dello studio (post randomizzazione)
Più elementi valutano le percezioni sulla forza della fiducia nella propria capacità di smettere di fumare sulla base del questionario completato alla visita della settimana 4. Le opzioni di risposta vanno da 1 (per niente) a 7 (estremamente), con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore. Viene inoltre fornita un'opzione aggiuntiva, "Non so".
Settimana 4 dello studio (post randomizzazione)
Intenzione di smettere di fumare
Lasso di tempo: Settimana 4 dello studio (post randomizzazione)
Più elementi valutano le intenzioni e la motivazione a smettere di fumare nel mese successivo e nei 6 mesi successivi sulla base del questionario completato alla visita della settimana 4. Le opzioni di risposta vanno da 1 (per niente) a 7 (estremamente), con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore. Viene inoltre fornita un'opzione aggiuntiva, "Non so".
Settimana 4 dello studio (post randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgia State University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Emory University
University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H25318
  • R01CA239308 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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