Comunicación sobre la reducción de nicotina en los cigarrillos
Comunicación sobre la nicotina y los riesgos diferenciales de los productos de tabaco en poblaciones prioritarias
El objetivo de este ensayo clínico es aprender cómo una campaña de mensajes sobre políticas y cigarrillos con bajo contenido de nicotina, combinada con el uso de cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina (VLNC), afecta el comportamiento y las actitudes hacia el tabaquismo entre los fumadores adultos. El estudio también tiene como objetivo evaluar la eficacia de los mensajes en diferentes poblaciones, incluidos fumadores con angustia psicológica grave (SPD) en el último mes, nivel socioeconómico bajo (SES) y aquellos en ninguna de las categorías.
La hipótesis principal es: la exposición a mensajes en combinación con el uso de VLNC conducirá a un menor consumo de cigarrillos en comparación con los VLNC sin mensajes.
Los investigadores compararán: Los efectos de recibir VLNC con mensajes (grupo de tratamiento) con recibir VLNC sin mensajes (grupo de control).
Los participantes: Completarán una encuesta de referencia y serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: tratamiento (VLNC + mensajes) o control (solo VLNC). Asista a visitas de estudio semanales para encuestas, muestras de aliento y reciba suministro de VLNC, ya sea con o sin la campaña de mensajería. Completa breves encuestas diarias a través de mensajes de texto.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, abierto, controlado y de dos sitios para probar la eficacia de una campaña de mensajes sobre cigarrillos y políticas con bajo contenido de nicotina en combinación con el uso de cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina (VLNC). Fumadores de tres grupos: con malestar psicológico grave (SPD) en el último mes, con nivel socioeconómico bajo (SES) y en ninguna de las categorías completarán una línea de base de 1 semana y un estudio de 4 semanas; serán asignados al azar a una de dos condiciones:
- condición de tratamiento, donde los participantes reciben VLNC durante visitas semanales y están expuestos a mensajes sobre VLNC y política de reducción de nicotina.
- Condición de control, donde los participantes reciben VLNC sin exposición a mensajes.
Intervención de mensajes: Los mensajes sobre VLNC y la política de reducción de nicotina se desarrollarán profesionalmente como inserciones a todo color (pequeños folletos que se insertarán en los paquetes de cigarrillos entregados a los participantes), anuncios impresos y videos. En cada visita semanal, los participantes verán de 3 a 6 mensajes sobre VLNC y la política de reducción de nicotina (en la condición de tratamiento) o, en la condición de control, de 3 a 6 mensajes no relacionados con el tabaco (anuncios de agua embotellada, que son mensajes neutrales que (es poco probable que afecte las percepciones o el comportamiento relacionados con el tabaco). Los participantes en las condiciones de tratamiento también tendrán insertos en sus paquetes de cigarrillos VLNC.
Visita inicial: los participantes completarán una encuesta inicial, proporcionarán una muestra de monóxido de carbono (CO) del aliento espirado y recibirán un suministro de 1 semana de los cigarrillos del estudio (nicotina completa).
Visita de aleatorización: los participantes serán asignados al azar a la condición de tratamiento (VLNC + mensajes) o de control (solo VLNC). Los participantes completarán cuestionarios, proporcionarán una muestra de CO vencido y recibirán un suministro de VLNC para 14 días (con o sin mensajes, según la condición asignada).
Visitas semanales: a partir de una semana después de la visita de aleatorización, los participantes completarán 4 visitas semanales en el sitio de estudio designado. En cada visita, completarán cuestionarios, proporcionarán una muestra de CO caducado y recibirán un suministro de VLNC para 14 días (con o sin mensajes, según la condición asignada).
Registros diarios: durante la línea de base y los 4 períodos de estudio semanales, los participantes recibirán mensajes de texto con enlaces a breves encuestas en línea, enviadas cada día a la hora que elija el participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lyudmila Popova, Ph.D.
- Número de teléfono: 404-413-9338
- Correo electrónico: lpopova1@gsu.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University
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Contacto:
- Nicholas Giordano, Ph.D.
- Número de teléfono: 404-727-7980
- Correo electrónico: nicholas.a.giordano@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Reclutamiento
- Georgia State University
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Contacto:
- Lyudmila Popova, Ph.D.
- Número de teléfono: 404-413-9338
- Correo electrónico: lpopova1@gsu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21+ años
- Fumador actual (autoinforme de haber fumado 100 cigarrillos en su vida y fumar actualmente más de 27 días de los últimos 30, monóxido de carbono [CO] en el aliento espirado ≥6 ppm para evaluar el tabaquismo habitual)
- Sabe hablar, leer y escribir en inglés.
- Disponible para periodo de estudio.
- Dispuesto a probar nuevos cigarrillos de investigación.
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Miembro del mismo hogar que el sujeto de estudio.
- No están dispuestos a utilizar cigarrillos de investigación como parte del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VLNC con campaña de mensajes
Los participantes de este brazo recibirán VLNC durante las visitas semanales y estarán expuestos a mensajes sobre VLNC y la política de reducción de nicotina a través de múltiples formatos, incluidos insertos colocados en paquetes de cigarrillos, anuncios impresos y videos presentados durante las visitas semanales.
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Los participantes estarán expuestos a mensajes sobre VLNC y la política de reducción de nicotina a través de múltiples formatos, incluidos encartes colocados en paquetes de cigarrillos, anuncios impresos y materiales de video presentados durante sus visitas semanales.
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Otro: Sólo VLNC
Los participantes de este brazo recibirán VLNC durante las visitas semanales, pero no recibirán ningún mensaje relacionado con los cigarrillos o la política de reducción de nicotina.
En cambio, sólo estarán expuestos a mensajes de control, como anuncios de agua embotellada, durante las visitas semanales.
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Los participantes estarán expuestos a mensajes de control, como anuncios de agua embotellada, durante sus visitas semanales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cigarrillos por dia
Periodo de tiempo: Semana 4 del ensayo (posterior a la aleatorización)
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Número de cigarrillos fumados por día (cigarrillos del estudio y no del estudio).
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Semana 4 del ensayo (posterior a la aleatorización)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de otros productos de tabaco.
Periodo de tiempo: Semana 4 del ensayo (posterior a la aleatorización)
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Cantidad de otros productos quemados (LCC) y no combustibles (cigarrillos electrónicos) por día.
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Semana 4 del ensayo (posterior a la aleatorización)
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Uso de medicamentos para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Semana 4 del ensayo (posterior a la aleatorización)
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Uso de terapia de reemplazo de nicotina o medicamentos recetados para dejar de fumar en las últimas 24 horas según los registros diarios de 7 días enviados a través de una encuesta basada en texto durante la última semana del ensayo.
Esto se evaluará mediante una pregunta de opción múltiple, que permitirá a los participantes seleccionar todos los NRT o medicamentos recetados para dejar de fumar utilizados de una lista de opciones proporcionada.
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Semana 4 del ensayo (posterior a la aleatorización)
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Renunciar a los cigarrillos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 4 semanas.
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Un ítem mide el número de veces que se deja de fumar cuando se considera fumar en las últimas 24 horas según los registros diarios enviados a través de una encuesta basada en texto desde la visita inicial hasta el final de la prueba.
Las opciones de respuesta son: 1 (Nunca), 2 (Una vez), 3 (Algunas veces) y 4 (Muchas veces), donde las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 4 semanas.
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Hacer un intento de dejar de fumar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 4 semanas.
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Un ítem mide si los participantes han intentado dejar de fumar (no fumar cigarrillos durante al menos 24 horas) en la última semana según el cuestionario completado en las visitas semanales en persona durante todo el ensayo.
Opciones de respuesta: 1 (sí), 2 (no), 3 (no sé).
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Hasta la finalización del estudio, hasta 4 semanas.
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Riesgo percibido de fumar VLNC
Periodo de tiempo: Semana 4 del ensayo (posterior a la aleatorización)
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Un ítem mide la probabilidad percibida de daño general a la salud en condiciones de fumar VLNC según el cuestionario completado en la visita de la semana 4.
Las opciones de respuesta varían de 1 (nada probable) a 5 (muy probable), y las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
También se proporciona una opción adicional, "No sé".
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Semana 4 del ensayo (posterior a la aleatorización)
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Autoeficacia para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Semana 4 del ensayo (posterior a la aleatorización)
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Varios elementos evalúan las percepciones sobre la fuerza de la confianza en la propia capacidad para dejar de fumar según el cuestionario completado en la visita de la semana 4.
Las opciones de respuesta varían de 1 (nada) a 7 (extremadamente), y las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
También se proporciona una opción adicional, "No sé".
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Semana 4 del ensayo (posterior a la aleatorización)
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Intención de dejar de fumar
Periodo de tiempo: Semana 4 del ensayo (posterior a la aleatorización)
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Múltiples elementos evalúan las intenciones y la motivación para dejar de fumar en el próximo mes y 6 meses según el cuestionario completado en la visita de la semana 4.
Las opciones de respuesta varían de 1 (nada) a 7 (extremadamente), y las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
También se proporciona una opción adicional, "No sé".
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Semana 4 del ensayo (posterior a la aleatorización)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H25318
- R01CA239308 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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