Kommunikáció a cigarettában lévő nikotin csökkentéséről
Tájékoztatás a nikotinról és a dohánytermékek eltérő kockázatairól a kiemelt populációkban
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a csökkentett nikotintartalmú cigarettákról és irányelvekről szóló üzenetküldő kampány a nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretták (VLNC) használatával kombinálva hogyan befolyásolja a felnőtt dohányosok dohányzási magatartását és attitűdjét. A tanulmány célja az üzenetek hatékonyságának felmérése is a különböző populációkban, beleértve a múlt hónapban súlyos pszichés szorongást (SPD), alacsony társadalmi-gazdasági státuszú (SES) és egyik kategóriába sem tartozó dohányosokat is.
Az elsődleges hipotézis a következő: az üzeneteknek való kitettség a VLNC-használattal kombinálva kevesebb cigarettahasználathoz vezet, mint az üzenet nélküli VLNC-khez képest.
A kutatók összehasonlítják: Az üzenetekkel ellátott VLNC-k fogadásának hatásait (kezelési csoport) az üzenet nélküli VLNC-k fogadásával (kontrollcsoport).
A résztvevők: El kell végezni egy alapfelmérést, és véletlenszerűen be kell őket osztani két csoport egyikébe: kezelés (VLNC-k + üzenetek) vagy kontroll (csak VLNC-k). Vegyen részt heti tanulmányi látogatásokon felmérések, légvételi minták céljából, és kapjon VLNC-t , akár az üzenetküldő kampánnyal együtt, akár anélkül. Töltse ki rövid napi felméréseket szöveges üzenetekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, nyílt, ellenőrzött, két helyszínes vizsgálat a csökkentett nikotintartalmú cigarettákról szóló üzenetküldő kampány hatékonyságának tesztelésére, valamint a nagyon alacsony nikotintartalmú cigaretták (VLNC) használatával kombinált politikára. Dohányzók három csoportból: elmúlt hónapban súlyos pszichés distressz (SPD), alacsony társadalmi-gazdasági státuszú (SES), és egyik kategóriában sem végeznek el egy 1 hetes kiindulási és egy 4 hetes vizsgálatot; két feltétel egyikére véletlenszerűen lesznek besorolva:
- kezelési állapot, ahol a résztvevők heti látogatások során kapnak VLNC-ket, és ki vannak téve a VLNC-kről és a csökkentett nikotinkezelésről szóló üzeneteknek.
- vezérlési feltétel, ahol a résztvevők VLNC-ket kapnak anélkül, hogy üzeneteket kapnának.
Üzenetbeavatkozás: A VLNC-kkel és a csökkentett nikotin politikával kapcsolatos üzeneteket professzionálisan színes betétként (kis szórólapokként, amelyeket a résztvevőknek adott cigarettásdobozokba helyeznek), nyomtatott hirdetésekként és videókként fejlesztik ki. Minden heti látogatás alkalmával a résztvevők 3-6 üzenetet látnak a VLNC-kről és a csökkentett nikotinkezelésről (a kezelési állapotban), vagy a kontrollállapotban 3-6 üzenetet, amelyek nem kapcsolódnak a dohányzáshoz (palackozott víz hirdetései, amelyek semleges üzenetek, valószínűleg nem befolyásolja a dohányzással kapcsolatos észlelést vagy viselkedést). A kezelés körülményei között részt vevők VLNC cigarettadobozaiban betéteket is kapnak.
Kiindulási látogatás: A résztvevők kitöltenek egy kiindulási felmérést, kilélegzett szén-monoxid (CO) mintát adnak, és 1 hétre megkapják a vizsgálati cigarettát (teljes nikotin).
Randomizációs látogatás: A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kezelési (VLNC-k + üzenetek) vagy a kontroll (csak VLNC-k) állapotba. A résztvevők kérdőíveket töltenek ki, lejárt CO mintát adnak, és 14 napos VLNC-t kapnak (üzenetekkel vagy anélkül, a hozzárendelt feltételtől függően).
Heti látogatások: A randomizációs látogatás után egy héttel kezdődően a résztvevők 4 heti látogatást tesznek a kijelölt vizsgálati helyszínükön. Minden látogatás alkalmával kérdőíveket töltenek ki, lejárt CO mintát adnak, és 14 napos VLNC-t kapnak (üzenetekkel vagy anélkül, a hozzárendelt feltételtől függően).
Napi naplók: Az alapvonal és a 4 heti vizsgálati periódus során a résztvevők szöveges üzeneteket kapnak rövid online felmérésekre mutató hivatkozásokkal, amelyeket minden nap, a résztvevő által választott időpontban küldenek el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lyudmila Popova, Ph.D.
- Telefonszám: 404-413-9338
- E-mail: lpopova1@gsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory University
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicholas Giordano, Ph.D.
- Telefonszám: 404-727-7980
- E-mail: nicholas.a.giordano@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Toborzás
- Georgia State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lyudmila Popova, Ph.D.
- Telefonszám: 404-413-9338
- E-mail: lpopova1@gsu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 21+ év
- Jelenlegi dohányos (önbevallása szerint élete során 100 cigarettát szívott el, és jelenleg több mint 27 napon túl dohányzik az elmúlt 30 napból, szén-monoxid [CO] ≥ 6 ppm a rendszeres dohányzás értékeléséhez)
- Tud beszélni, írni és olvasni angolul
- Tanulási időszakra elérhető
- Szívesen kipróbálja az új kutatási cigarettákat
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Tantárgyként egy háztartás tagja
- Nem hajlandó kutatási cigarettát használni a próba részeként
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VLNC üzenetkampánnyal
A csoport résztvevői heti látogatásaik során kapnak VLNC-ket, és több formátumban is üzeneteket küldhetnek nekik a VLNC-ről és a csökkentett nikotintartalomról szóló irányelvekkel kapcsolatban, beleértve a cigarettásdobozokban elhelyezett betéteket, nyomtatott hirdetéseket és a heti látogatások során bemutatott videókat.
|
A résztvevők több formátumban, például cigarettásdobozokban elhelyezett betétekkel, nyomtatott reklámokkal és heti látogatásaik során bemutatott videoanyagokon keresztül üzeneteket kaphatnak a VLNC-kről és a csökkentett nikotintartalmú irányelvekről.
|
|
Egyéb: Csak VLNC
Az ebben a csoportban résztvevők heti látogatások során kapnak VLNC-ket, de nem kapnak semmilyen üzenetet a cigarettával vagy a csökkentett nikotinszintre vonatkozó irányelvekkel kapcsolatban.
Ehelyett csak a heti látogatások során lesznek kitéve ellenőrző üzeneteknek, például palackozott vízreklámoknak.
|
A résztvevők heti látogatásaik során ellenőrző üzenetekkel, például palackozott vízreklámokkal lesznek kitéve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cigaretta naponta
Időkeret: A vizsgálat 4. hete (a randomizálás után)
|
A naponta elszívott cigaretták száma (tanulmányi és nem tanulmányi cigaretták).
|
A vizsgálat 4. hete (a randomizálás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb dohánytermékek használata
Időkeret: A vizsgálat 4. hete (a randomizálás után)
|
Egyéb égetett (LCC) és nem éghető (e-cigaretta) termékek mennyisége naponta.
|
A vizsgálat 4. hete (a randomizálás után)
|
|
Szokásos gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: A vizsgálat 4. hete (a randomizálás után)
|
Nikotinpótló terápia vagy vényköteles leszoktató gyógyszerek használata az elmúlt 24 órában a 7 napos napi naplók alapján, amelyeket szöveges felméréssel küldtek be a próba utolsó hetében.
Ezt egy feleletválasztós kérdés segítségével értékelik, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy az összes használt NRT-t vagy vényköteles leszoktató gyógyszert kiválasszák a rendelkezésre álló lehetőségek listájából.
|
A vizsgálat 4. hete (a randomizálás után)
|
|
Lemondás a cigarettáról
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 4 hétig
|
Az egyik elem azt méri, hogy az elmúlt 24 órában hányszor mondtak le a cigarettáról, amikor a dohányzást fontolgatják, a szöveges felmérés során benyújtott napi naplók alapján az alaplátogatástól a próba végéig.
A válaszlehetőségek a következők: 1 (soha), 2 (egyszer), 3 (néhányszor) és 4 (sokszor), a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
A tanulmány befejezéséig akár 4 hétig
|
|
Kilépési kísérlet
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 4 hétig
|
Az egyik elem azt méri, hogy a résztvevők kísérletet tettek-e a dohányzás abbahagyására (legalább 24 órán keresztül nem dohányoztak) az elmúlt héten a heti személyes látogatásokon kitöltött kérdőív alapján a vizsgálat során.
Válaszlehetőségek: 1 (igen), 2 (nem), 3 (nem tudom).
|
A tanulmány befejezéséig akár 4 hétig
|
|
A VLNC-k dohányzásának észlelt kockázata
Időkeret: A vizsgálat 4. hete (a randomizálás után)
|
A 4. heti látogatás során kitöltött kérdőív alapján az egyik elem az egészségre gyakorolt általános ártalmak észlelt valószínűségét méri a VLNC-k dohányzásának körülményei között.
A válaszlehetőségek 1-től (egyáltalán nem valószínű) 5-ig (nagyon valószínű) terjednek, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Egy további lehetőség, a „Nem tudom” is rendelkezésre áll.
|
A vizsgálat 4. hete (a randomizálás után)
|
|
Önhatékonyság a leszokáshoz
Időkeret: A vizsgálat 4. hete (a randomizálás után)
|
A 4. heti látogatás alkalmával kitöltött kérdőív alapján több item is felméri a dohányzásról való leszokás képességébe vetett bizalom erősségére vonatkozó elképzeléseket.
A válaszlehetőségek 1-től (egyáltalán nem) 7-ig (nagyon) terjednek, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Egy további lehetőség, a „Nem tudom” is rendelkezésre áll.
|
A vizsgálat 4. hete (a randomizálás után)
|
|
A dohányzás abbahagyásának szándéka
Időkeret: A vizsgálat 4. hete (a randomizálás után)
|
A 4. heti látogatáson kitöltött kérdőív alapján több tétel is felméri a dohányzás abbahagyására vonatkozó szándékokat és motivációt a következő hónapban és 6 hónapban.
A válaszlehetőségek 1-től (egyáltalán nem) 7-ig (nagyon) terjednek, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Egy további lehetőség, a „Nem tudom” is rendelkezésre áll.
|
A vizsgálat 4. hete (a randomizálás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H25318
- R01CA239308 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .