母乳中の微量タンパク質とペプチドの探索: 授乳段階にわたるプロテオミクス分析 (PROTEOM-MILK)
2025年1月16日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
授乳期の 3 段階の出生体重によって分類された 5 つの新生児グループにわたる母乳の微量乳漿タンパク質およびペプチドの定量的プロテオミクス分析
母乳 (HM) は、新生児の栄養、成長、発達にとって最適な食料源です。
HM のタンパク質画分は、乳児の健康な発育に重要な役割を果たします。
HM には、重要な生理活性機能を持つ多種多様な微量ホエータンパク質とペプチドが含まれていますが、その多くはまだ不明です。
プロテオミクスにより、本質的に複雑なタンパク質混合物を含む生体サンプルの研究が可能になります。
タンパク質は、量的にも質的にも生物の発育に不可欠です。
現在、プロテオミクス技術を組み合わせることで、さまざまな授乳段階にわたる HM のタンパク質の変動性と微量ペプチドの研究が可能になり、在胎週数と出生体重に応じた差別的な定量化が可能になります。
ただし、これらの段階における母乳血清プロテオームに関する研究は限られています。
その目的は、授乳中の母親の 5 つのグループ (超低出生体重児 30 人、超低出生体重児 30 人、低出生体重児 30 人、適正出生体重児 30 人) の縦断的分析を通じて、母乳中の微量ホエータンパク質とペプチドを調査することです。新生児、および高出生体重児 30 人）。
この条件に従って均一なグループ分布を確保するために、在胎期間も考慮されます。
HM サンプルは、出生後の 3 つの授乳期間中に各母親から収集されます。5 つの出生体重グループについて、最初の 48 時間以内 (初乳)、5 ～ 14 日目 (移行乳)、100 ～ 120 日目 (成熟乳) です。 。
これらの新生児/乳児グループでは、ラベルフリーのプロテオミクス技術を使用して、乳清画分およびペプチドからの微量タンパク質が分離、定量、および同定されます。
この研究は、母乳中の微量タンパク質とペプチド、および新生児の健康におけるそれらの生物活性の役割についての理解を広げることを目的としています。
この研究では、さまざまな出生体重グループと授乳段階にわたってこれらの成分を調べることで、タンパク質とペプチドのプロファイルが在胎週数と出生体重によってどのように変化し、新生児の発育に影響を与える可能性があるかについての洞察が得られます。
このプロテオミクス分析からの発見は、母乳組成の複雑さを実証するだけでなく、早産児や低出生体重児に対する的を絞った栄養サポート、HM バンクでのタンパク質補給のカスタマイズ、ひいては成長と発達の成果の向上にも貢献する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：José Luis Gómez-Chaparro Moreno, MD, Ph.D
- 電話番号：+34957736467
- メール：drgomezchaparro@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ángel Gil, Professor
- メール：agil@ugr.es
研究場所
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Córdoba、スペイン、14004
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofia
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コンタクト：
- Mercedes Gil Campos, MD, Ph.D
- 電話番号：+34957736467
- メール：mercedes_gil_campos@yahoo.es
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Córdoba、スペイン、14004
- 募集
- Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)
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コンタクト：
- Mercedes Gil Campos, MD, Ph.D
- 電話番号：+34957213745
- メール：mercedes_gil_campos@yahoo.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
母乳育児中の母親の 5 つのグループ: グループ 1 (n=30) - 出生体重が非常に低い新生児。グループ 2 (n=30) - 出生体重が非常に低い新生児。グループ 3 (n=30) - 低出生体重児。グループ 4 (n=30) - 適切な出生体重の新生児。グループ 5 (n=30) - 出生体重が高い新生児。
さらに、この条件に従ってグループの均一な分布を達成するために、在胎期間が考慮されます。
説明
包含基準:
- 健康なお母さん
- コルドバのソフィア王妃芸術センターの診療エリア内での監視付き妊娠
- 新生児は生後4か月まで母乳のみで育てられることが予想されます
除外基準:
- 新生児に次のいずれかの症状がある母親: 先天奇形、染色体異常、低酸素虚血、胃分裂症、赤血球増加症、低血糖、敗血症、血液不適合症
- 病的妊娠、体外受精による妊娠、多胎妊娠
- 生後4か月まで母乳のみで育てる予定はない
- 療養中
- 薬物中毒がある
- インフォームドコンセントを拒否する
- 以前に乳房の手術を受けたことがある
- 首都圏以外に住んでいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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30 極低出生体重児
極度の低出生体重（< 1000 g）
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30 超低出生体重児
極低出生体重（1000～1499g）
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30 低出生体重児
低出生体重（1500～2499g）
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30 適正出生体重
適切な出生体重 (2500 ～ 3999g)
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30 出生体重が高い
高出生体重（4000g以上）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微量ホエイプロテイン: リゾチーム
時間枠：出生後の母乳の採取 - 時点 1: 48 時間目 (初乳)、時点 2: 5 ～ 14 日 (移行乳)、時点 3: 100 ～ 120 日 (成熟乳)
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リゾチームの濃度 (ng/ml) は、イムノアッセイ (酵素結合免疫吸着アッセイ) を使用して測定されます。
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出生後の母乳の採取 - 時点 1: 48 時間目 (初乳)、時点 2: 5 ～ 14 日 (移行乳)、時点 3: 100 ～ 120 日 (成熟乳)
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微量ホエイプロテイン：ラクトフェリン
時間枠：出生後の母乳の採取 - 時点 1: 48 時間目 (初乳)、時点 2: 5 ～ 14 日 (移行乳)、時点 3: 100 ～ 120 日 (成熟乳)
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ラクトフェリンの濃度（mg/ml）は、イムノアッセイ（酵素結合免疫吸着アッセイ）を使用して測定されます。
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出生後の母乳の採取 - 時点 1: 48 時間目 (初乳)、時点 2: 5 ～ 14 日 (移行乳)、時点 3: 100 ～ 120 日 (成熟乳)
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微量ホエータンパク質: 胆汁酸塩依存性リパーゼ (BSDL)
時間枠：出生後の母乳の採取 - 時点 1: 48 時間目 (初乳)、時点 2: 5 ～ 14 日 (移行乳)、時点 3: 100 ～ 120 日 (成熟乳)
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胆汁酸塩依存性リパーゼ (BSDL) の濃度 (μg/ml) は、イムノアッセイ (酵素結合免疫吸着アッセイ) を使用して測定されます。
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出生後の母乳の採取 - 時点 1: 48 時間目 (初乳)、時点 2: 5 ～ 14 日 (移行乳)、時点 3: 100 ～ 120 日 (成熟乳)
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マイナーホエイプロテイン: ラクトパーオキシダーゼ
時間枠：出生後の母乳の採取 - 時点 1: 48 時間目 (初乳)、時点 2: 5 ～ 14 日 (移行乳)、時点 3: 100 ～ 120 日 (成熟乳)
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ラクトペルオキシダーゼの濃度（ng/ml）は、イムノアッセイ（酵素結合免疫吸着アッセイ）を使用して測定されます。
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出生後の母乳の採取 - 時点 1: 48 時間目 (初乳)、時点 2: 5 ～ 14 日 (移行乳)、時点 3: 100 ～ 120 日 (成熟乳)
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マイナーホエイプロテイン: アルファ-1-アンチトリプシン
時間枠：出生後の母乳の採取 - 時点 1: 48 時間目 (初乳)、時点 2: 5 ～ 14 日 (移行乳)、時点 3: 100 ～ 120 日 (成熟乳)
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アルファ-1-アンチトリプシンの濃度（ng/ml）は、イムノアッセイ（酵素結合免疫吸着アッセイ）を使用して測定されます。
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出生後の母乳の採取 - 時点 1: 48 時間目 (初乳)、時点 2: 5 ～ 14 日 (移行乳)、時点 3: 100 ～ 120 日 (成熟乳)
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プロテオーム
時間枠：出生後の母乳の採取 - 時点 1: 48 時間目 (初乳)、時点 2: 5 ～ 14 日 (移行乳)、時点 3: 100 ～ 120 日 (成熟乳)
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タンパク質の特徴は、ナノ液体クロマトグラフィー (nESI-MS/MS) を使用したプロテオミクス分析を通じて評価されます。
分析の後に、専用ソフトウェアを使用したバイオインフォマティクス分析が行われ、異なるタンパク質の分析と相対定量が行われます。
UNIPROT リポジトリで更新された、ヒト プロテオームを表す特定のデータベースが使用されます。
結果は、SWISS-Prot、NCBI、EBI、TrEMBL などの国際プラットフォームで利用可能なタンパク質データベースと比較されます。
結果は通常、スペクトル数、パーセンテージ、μg/ml など、タンパク質またはペプチドの相対的な存在量または定量値を反映する単位または形式で表されます。
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出生後の母乳の採取 - 時点 1: 48 時間目 (初乳)、時点 2: 5 ～ 14 日 (移行乳)、時点 3: 100 ～ 120 日 (成熟乳)
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遊離ペプチド、主にβ-カゼイン由来
時間枠：出生後の母乳の採取 - 時点 1: 48 時間目 (初乳)、時点 2: 5 ～ 14 日 (移行乳)、時点 3: 100 ～ 120 日 (成熟乳)
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遊離ペプチドはペプチドごとの数で表されます。
母乳サンプルは、液体クロマトグラフィー質量分析 (LC-MS) による分析の前にトリプシン消化を受けます。
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出生後の母乳の採取 - 時点 1: 48 時間目 (初乳)、時点 2: 5 ～ 14 日 (移行乳)、時点 3: 100 ～ 120 日 (成熟乳)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋エコグラフィー
時間枠：生後 - 時間 1: 48 時間、時間 2: 5 ～ 14 日、時間 3: 100 ～ 120 日
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筋肉の厚さは、B モードの高周波線形プローブ (7.5 MHz ～ 15 MHz) を備えた Phillips HD 超音波装置を使用して測定されます。
右大腿四頭筋と皮下組織の厚さ (mm で表示) は、大転子と脛骨プラトーの間の中間点で測定されます。前後方向の 1 つは縦方向の断面で、もう 1 つは前後方向の横断面で、もう 1 つは後者に垂直な方向です。同じ飛行機です。
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生後 - 時間 1: 48 時間、時間 2: 5 ～ 14 日、時間 3: 100 ～ 120 日
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泉門横断エコグラフィー
時間枠：生後 - 時間 1: 48 時間、時間 2: 5 ～ 14 日、時間 3: 100 ～ 120 日
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脳の構造と解剖学的構造は、B モードの周波数範囲 (3.5 ～ 7 MHz) の凸型プローブを使用して測定されます。
縦断面と横断面を測定し、前頭皮質の厚さと脳梁の最大厚をミリメートル（mm）単位で測定します。
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生後 - 時間 1: 48 時間、時間 2: 5 ～ 14 日、時間 3: 100 ～ 120 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般情報 - マザーズ
時間枠：出産後 - 時間 1: 48 時間、時間 2: 5 ～ 14 日、時間 3: 100 ～ 120 日 (母親に変化があったかどうか尋ねられます)
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母親は社会人口学的要因、妊娠、授乳、病状や合併症、投薬、生活習慣に関する情報を収集するための一般質問票に回答します。
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出産後 - 時間 1: 48 時間、時間 2: 5 ～ 14 日、時間 3: 100 ～ 120 日 (母親に変化があったかどうか尋ねられます)
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一般情報 - 新生児
時間枠：出産後 - 時間 1: 48 時間、時間 2: 5 ～ 14 日、時間 3: 100 ～ 120 日 (母親に変化があったかどうか尋ねられます)
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在胎期間、出生体重と身長、性別、授乳の種類、出生前および/または出生後の合併症や感染症などの新生児の特徴に関する一般質問に回答します。
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出産後 - 時間 1: 48 時間、時間 2: 5 ～ 14 日、時間 3: 100 ～ 120 日 (母親に変化があったかどうか尋ねられます)
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食事摂取量と食習慣
時間枠：生後 - 時間 1: 48 時間、時間 2: 5 ～ 14 日、時間 3: 100 ～ 120 日
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研究の開始時に食物摂取頻度質問票（CFCA）が実施され、授乳の 3 つの段階における 3 日間の食事日記も実施されます。
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生後 - 時間 1: 48 時間、時間 2: 5 ～ 14 日、時間 3: 100 ～ 120 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：José Luis Gómez-Chaparro Moreno, MD, Ph.D、Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月2日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月16日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月16日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PROTEOM-MILK
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究で生成および分析されたデータセットは、データ規制と倫理的配慮のため、一般には公開されていません。
参加者は、元の研究者チームのみが自分のデータを使用することに同意し、プライバシーと同意契約の順守を確保しました。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。