- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06787963
Изучение минорных белков и пептидов в грудном молоке: протеомный анализ на разных стадиях лактации (PROTEOM-MILK)
16 января 2025 г. обновлено: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Количественный протеомный анализ минорных сывороточных белков и пептидов человеческого молока в пяти группах новорожденных, классифицированных по весу при рождении, на трех стадиях лактации
Человеческое молоко (ГМ) является оптимальным источником питания для питания, роста и развития новорожденных.
Белковая фракция ТМ играет решающую роль в здоровом развитии детей грудного возраста.
ТМ содержит широкий спектр второстепенных сывороточных белков и пептидов с важными биоактивными функциями, многие из которых до сих пор неизвестны.
Протеомика позволяет изучать биологические образцы со сложными смесями белков.
Белки необходимы для развития живых организмов как в количественном, так и в качественном отношении.
Сочетание протеомных методов в настоящее время позволяет изучать изменчивость белков и минорных пептидов при ГМ на разных стадиях лактации, а также проводить дифференциальную количественную оценку в зависимости от гестационного возраста и массы тела при рождении.
Однако исследования протеома сыворотки женского молока на этих стадиях ограничены.
Цель состоит в том, чтобы изучить второстепенные сывороточные белки и пептиды в грудном молоке путем продольного анализа пяти групп кормящих матерей (30 новорожденных с экстремально низкой массой тела при рождении, 30 новорожденных с очень низкой массой тела при рождении, 30 новорожденных с низкой массой тела при рождении, 30 новорожденных с адекватной массой тела при рождении). новорожденных и 30 новорожденных с высокой массой тела при рождении).
Гестационный возраст также будет учитываться для обеспечения однородного группового распределения в соответствии с этим условием.
Образцы ТМ будут собираться у каждой матери в течение трех периодов лактации после рождения: в течение первых 48 часов (молозиво), через 5–14 дней (переходное молоко) и через 100–120 дней (зрелое молоко) для пяти весовых групп при рождении. .
В этих группах новорожденных и младенцев минорные белки из сывороточной фракции и пептиды будут выделены, количественно определены и идентифицированы с использованием протеомных методов без меток.
Это исследование направлено на расширение нашего понимания минорных белков и пептидов в грудном молоке и их биоактивной роли в здоровье новорожденных.
Изучая эти компоненты в различных группах веса при рождении и на стадиях лактации, исследование позволит понять, как профили белков и пептидов варьируются в зависимости от гестационного возраста и веса при рождении, потенциально влияя на развитие новорожденных.
Результаты этого протеомного анализа могут не только продемонстрировать сложность состава грудного молока, но и способствовать целенаправленной питательной поддержке недоношенных детей или детей с низкой массой тела при рождении, индивидуализируя белковые добавки в банках ТМ и, следовательно, улучшая их рост и результаты развития.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: José Luis Gómez-Chaparro Moreno, MD, Ph.D
- Номер телефона: +34957736467
- Электронная почта: drgomezchaparro@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ángel Gil, Professor
- Электронная почта: agil@ugr.es
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Контакт:
- Mercedes Gil Campos, MD, Ph.D
- Номер телефона: +34957736467
- Электронная почта: mercedes_gil_campos@yahoo.es
-
Córdoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)
-
Контакт:
- Mercedes Gil Campos, MD, Ph.D
- Номер телефона: +34957213745
- Электронная почта: mercedes_gil_campos@yahoo.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пять групп кормящих матерей: 1 группа (n=30) - с новорожденными с экстремально низкой массой тела при рождении; 2-я группа (n=30) - новорожденные с очень низкой массой тела при рождении; 3-я группа (n=30) - новорожденные с низкой массой тела при рождении; 4-я группа (n=30) - новорожденные адекватной массы тела при рождении; 5-я группа (n=30) - новорожденные с высокой массой тела при рождении.
Кроме того, для достижения однородного распределения групп в соответствии с этим условием будет учитываться гестационный возраст.
Описание
Критерии включения:
- Здоровые матери
- С контролируемой беременностью в отделении Университетской больницы королевы Софии в Кордове.
- Ожидается, что новорожденные будут находиться на исключительно грудном вскармливании до 4 месяцев.
Критерии исключения:
- Матери, у новорожденных которых имеется любое из следующих состояний: врожденный порок развития, хромосомная аномалия, гипоксия-ишемия, гастрошизис, полицитемия, гипогликемия, сепсис, несовместимость крови.
- Патологическая беременность, беременность путем экстракорпорального оплодотворения или многоплодная беременность.
- Без плана исключительно грудного вскармливания до 4 месяцев.
- На лечении
- Иметь наркотическую зависимость
- Отказаться от информированного согласия
- Ранее у вас была операция на груди
- Жить за пределами мегаполиса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
30 чрезвычайно низкий вес при рождении
чрезвычайно низкий вес при рождении (< 1000 г)
|
|
30 очень низкий вес при рождении
очень низкий вес при рождении (1000-1499 г)
|
|
30 низкий вес при рождении
низкий вес при рождении (1500-2499 г)
|
|
30 адекватный вес при рождении
адекватный вес при рождении (2500-3999 г)
|
|
30 большой вес при рождении
большой вес при рождении (4000 г или >)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Второстепенные сывороточные белки: лизоцим.
Временное ограничение: Сбор грудного молока после рождения. Время 1: через 48 часов (молозиво), Время 2: через 5–14 дней (переходное молоко), Время 3: через 100–120 дней (зрелое молоко).
|
Концентрацию лизоцима в нг/мл будут измерять с помощью иммуноанализа (иммуносорбентный анализ с ферментами).
|
Сбор грудного молока после рождения. Время 1: через 48 часов (молозиво), Время 2: через 5–14 дней (переходное молоко), Время 3: через 100–120 дней (зрелое молоко).
|
|
Второстепенные сывороточные белки: лактоферрин.
Временное ограничение: Сбор грудного молока после рождения. Время 1: через 48 часов (молозиво), Время 2: через 5–14 дней (переходное молоко), Время 3: через 100–120 дней (зрелое молоко).
|
Концентрацию лактоферрина в мг/мл будут измерять с помощью иммуноанализа (иммуносорбентный анализ с ферментами).
|
Сбор грудного молока после рождения. Время 1: через 48 часов (молозиво), Время 2: через 5–14 дней (переходное молоко), Время 3: через 100–120 дней (зрелое молоко).
|
|
Второстепенные сывороточные белки: липаза, зависимая от солей желчных кислот (BSDL).
Временное ограничение: Сбор грудного молока после рождения. Время 1: через 48 часов (молозиво), Время 2: через 5–14 дней (переходное молоко), Время 3: через 100–120 дней (зрелое молоко).
|
Концентрацию солевой липазы желчных кислот (BSDL) в мкг/мл будут измерять с помощью иммуноанализа (иммуносорбентный анализ с ферментами).
|
Сбор грудного молока после рождения. Время 1: через 48 часов (молозиво), Время 2: через 5–14 дней (переходное молоко), Время 3: через 100–120 дней (зрелое молоко).
|
|
Второстепенные сывороточные белки: лактопероксидаза.
Временное ограничение: Сбор грудного молока после рождения. Время 1: через 48 часов (молозиво), Время 2: через 5–14 дней (переходное молоко), Время 3: через 100–120 дней (зрелое молоко).
|
Концентрацию лактопероксидазы в нг/мл будут измерять с помощью иммуноанализа (иммуносорбентный анализ с ферментами).
|
Сбор грудного молока после рождения. Время 1: через 48 часов (молозиво), Время 2: через 5–14 дней (переходное молоко), Время 3: через 100–120 дней (зрелое молоко).
|
|
Второстепенные сывороточные белки: Альфа-1-антитрипсин.
Временное ограничение: Сбор грудного молока после рождения. Время 1: через 48 часов (молозиво), Время 2: через 5–14 дней (переходное молоко), Время 3: через 100–120 дней (зрелое молоко).
|
Концентрацию альфа-1-антитрипсина в нг/мл будут измерять с помощью иммуноанализа (иммуносорбентный анализ с ферментами).
|
Сбор грудного молока после рождения. Время 1: через 48 часов (молозиво), Время 2: через 5–14 дней (переходное молоко), Время 3: через 100–120 дней (зрелое молоко).
|
|
Протеом
Временное ограничение: Сбор грудного молока после рождения. Время 1: через 48 часов (молозиво), Время 2: через 5–14 дней (переходное молоко), Время 3: через 100–120 дней (зрелое молоко).
|
Сигнатуры белков будут оцениваться посредством протеомного анализа с использованием наножидкостной хроматографии (nESI-MS/MS).
За анализом последует биоинформатический анализ с использованием специального программного обеспечения для анализа и относительного количественного определения дифференциальных белков.
Будет использоваться специальная база данных, представляющая протеом человека, обновленная в репозитории UNIPROT.
Результаты будут сравниваться с базами данных белков, доступными на международных платформах, таких как SWISS-Prot, NCBI, EBI и TrEMBL.
Результаты обычно выражаются в единицах или форматах, которые отражают относительное содержание или количественные значения белков или пептидов, такие как спектральные значения, проценты и мкг/мл.
|
Сбор грудного молока после рождения. Время 1: через 48 часов (молозиво), Время 2: через 5–14 дней (переходное молоко), Время 3: через 100–120 дней (зрелое молоко).
|
|
Свободные пептиды, в основном полученные из β-казеина.
Временное ограничение: Сбор грудного молока после рождения. Время 1: через 48 часов (молозиво), Время 2: через 5–14 дней (переходное молоко), Время 3: через 100–120 дней (зрелое молоко).
|
Свободные пептиды будут выражаться в количестве на пептид.
Образцы грудного молока подвергаются расщеплению трипсином перед анализом методом жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС).
|
Сбор грудного молока после рождения. Время 1: через 48 часов (молозиво), Время 2: через 5–14 дней (переходное молоко), Время 3: через 100–120 дней (зрелое молоко).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная экография
Временное ограничение: После рождения - Время 1: через 48 часов, Время 2: через 5-14 дней, Время 3: через 100-120 дней.
|
Толщина мышц будет измеряться с помощью ультразвукового оборудования Phillips HD с высокочастотным линейным датчиком (7,5–15 МГц) в B-режиме.
Толщину (выраженную в мм) правой четырехглавой мышцы и подкожной клетчатки измеряют в средней точке между большим вертелом и плато большеберцовой кости: одну передне-заднюю в продольном сечении, другую передне-заднюю в поперечной плоскости и еще одну перпендикулярную последней в поперечной плоскости. тот же самолет.
|
После рождения - Время 1: через 48 часов, Время 2: через 5-14 дней, Время 3: через 100-120 дней.
|
|
Трансродничковая экография
Временное ограничение: После рождения - Время 1: через 48 часов, Время 2: через 5-14 дней, Время 3: через 100-120 дней.
|
Структуру и анатомию мозга будут измерять с помощью конвексного зонда с диапазоном частот (3,5–7 МГц) в B-режиме.
Будут измерены продольные и поперечные сечения, а толщина лобной коры и максимальная толщина мозолистого тела будут измерены в миллиметрах (мм).
|
После рождения - Время 1: через 48 часов, Время 2: через 5-14 дней, Время 3: через 100-120 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая информация - Матери
Временное ограничение: После рождения - Время 1: через 48 часов, Время 2: через 5-14 дней, Время 3: через 100-120 дней (матерей спросят, произошли ли какие-либо изменения)
|
Матери заполняют общую анкету для сбора информации о социально-демографических факторах, беременности, грудном вскармливании, состоянии здоровья или осложнениях, лекарствах и образе жизни.
|
После рождения - Время 1: через 48 часов, Время 2: через 5-14 дней, Время 3: через 100-120 дней (матерей спросят, произошли ли какие-либо изменения)
|
|
Общая информация - Новорожденные
Временное ограничение: После рождения - Время 1: через 48 часов, Время 2: через 5-14 дней, Время 3: через 100-120 дней (матерей спросят, произошли ли какие-либо изменения)
|
Будет заполнен общий вопросник относительно характеристик новорожденного, включая гестационный возраст, вес и рост при рождении, пол, тип кормления, а также любые пре- и/или послеродовые осложнения или инфекции.
|
После рождения - Время 1: через 48 часов, Время 2: через 5-14 дней, Время 3: через 100-120 дней (матерей спросят, произошли ли какие-либо изменения)
|
|
Диетический рацион и пищевые привычки
Временное ограничение: После рождения - Время 1: через 48 часов, Время 2: через 5-14 дней, Время 3: через 100-120 дней.
|
В начале исследования будет проведен опросник частоты потребления пищи (CFCA), а также трехдневный дневник питания на трех этапах грудного вскармливания.
|
После рождения - Время 1: через 48 часов, Время 2: через 5-14 дней, Время 3: через 100-120 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: José Luis Gómez-Chaparro Moreno, MD, Ph.D, Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROTEOM-MILK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Наборы данных, созданные и проанализированные в этом исследовании, не являются общедоступными из-за правил использования данных и этических соображений.
Участники дали согласие на использование их данных исключительно первоначальной командой следователей, обеспечив их конфиденциальность и соблюдение соглашений о согласии.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .