- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06787963
Utforsking av mindre proteiner og peptider i human melk: en proteomisk analyse på tvers av laktasjonsstadier (PROTEOM-MILK)
16. januar 2025 oppdatert av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Kvantitativ proteomisk analyse av mindre myseproteiner og peptider av human melk i fem neonatale grupper klassifisert etter fødselsvekt under de tre stadiene av amming
Morsmelk (HM) er den optimale matkilden for ernæring, vekst og utvikling av nyfødte.
Proteinfraksjonen av HM spiller en avgjørende rolle i den sunne utviklingen av spedbarn.
HM inneholder et bredt utvalg av mindre myseproteiner og peptider med viktige bioaktive funksjoner, hvorav mange fortsatt er ukjente.
Proteomics gjør det mulig å studere biologiske prøver med iboende komplekse proteinblandinger.
Proteiner er avgjørende for utviklingen av levende organismer, både kvantitativt og kvalitativt.
Kombinasjonen av proteomiske teknikker muliggjør for tiden studiet av proteinvariabilitet og mindre peptider i HM på tvers av ulike laktasjonsstadier og muliggjør differensiell kvantifisering i henhold til svangerskapsalder og fødselsvekt.
Imidlertid er studier av human melkserumproteom i disse stadiene begrenset.
Målet er å utforske de mindre myseproteinene og peptidene i morsmelk gjennom en longitudinell analyse av fem grupper av ammende mødre (med 30 nyfødte med ekstremt lav fødselsvekt, 30 nyfødte med svært lav fødselsvekt, 30 nyfødte med lav fødselsvekt, 30 tilstrekkelig fødselsvekt nyfødte og 30 nyfødte med høy fødselsvekt).
Svangerskapsalder vil også vurderes for å sikre homogen gruppefordeling etter denne tilstanden.
HM-prøver vil bli samlet inn fra hver mor i løpet av tre laktasjonsperioder etter fødselen: innen de første 48 timene (råmelk), ved 5-14 dager (overgangsmelk) og ved 100-120 dager (moden melk) for de fem fødselsvektgruppene .
I disse neonatale/spedbarnsgruppene vil mindre proteiner fra mysefraksjon og peptider separeres, kvantifiseres og identifiseres ved bruk av merkefrie proteomiske teknikker.
Denne studien tar sikte på å utvide vår forståelse av de mindre proteinene og peptidene i morsmelk og deres bioaktive roller i neonatal helse.
Ved å undersøke disse komponentene på tvers av ulike fødselsvektgrupper og laktasjonsstadier, vil forskningen gi innsikt i hvordan protein- og peptidprofiler varierer etter svangerskapsalder og fødselsvekt, og potensielt påvirke neonatal utvikling.
Funnene fra denne proteomiske analysen kunne ikke bare demonstrere kompleksiteten til human melkesammensetning, men også bidra til målrettet ernæringsstøtte for premature eller lav fødselsvekt, tilpasse proteintilskudd i HM-banker og dermed forbedre deres vekst og utviklingsresultater.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: José Luis Gómez-Chaparro Moreno, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +34957736467
- E-post: drgomezchaparro@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ángel Gil, Professor
- E-post: agil@ugr.es
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Spania, 14004
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Ta kontakt med:
- Mercedes Gil Campos, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +34957736467
- E-post: mercedes_gil_campos@yahoo.es
-
Córdoba, Spania, 14004
- Rekruttering
- Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)
-
Ta kontakt med:
- Mercedes Gil Campos, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +34957213745
- E-post: mercedes_gil_campos@yahoo.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fem grupper av ammende mødre: Gruppe 1 (n=30) - med nyfødte med ekstremt lav fødselsvekt; Gruppe 2 (n=30) - med nyfødte med svært lav fødselsvekt; Gruppe 3 (n=30) - med nyfødte med lav fødselsvekt; Gruppe 4 (n=30) - med nyfødte med tilstrekkelig fødselsvekt; Gruppe 5 (n=30) - med nyfødte med høy fødselsvekt.
I tillegg vil svangerskapsalderen bli vurdert for å oppnå en homogen fordeling av gruppene i henhold til denne tilstanden.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske mødre
- Med overvåkede graviditeter innenfor pleieområdet til Reina Sofia universitetssykehus i Córdoba
- Med nyfødte forventes å bli utelukkende ammet til 4 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Mødre hvis nyfødte har noen av følgende tilstander: medfødt misdannelse, kromosomavvik, hypoksi-iskemi, gastroschisis, polycytemi, hypoglykemi, sepsis, blodinkompatibilitet
- Patologisk graviditet, graviditet ved prøverørsbefruktning eller flergangssvangerskap
- Uten plan om å utelukkende amme før 4 måneder
- Under medisinsk behandling
- Har en rusavhengighet
- Avslå informert samtykke
- Har tidligere vært operert i brystet
- Bor utenfor hovedstadsområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
30 ekstremt lav fødselsvekt
ekstremt lav fødselsvekt (< 1000 g)
|
|
30 svært lav fødselsvekt
svært lav fødselsvekt (1000-1499g)
|
|
30 lav fødselsvekt
lav fødselsvekt (1500-2499g)
|
|
30 tilstrekkelig fødselsvekt
tilstrekkelig fødselsvekt (2500-3999g)
|
|
30 høy fødselsvekt
høy fødselsvekt (4000g eller >)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindre myseproteiner: Lysozym
Tidsramme: Innsamling av human melk etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer (råmelk), Tid 2: ved 5-14 dager (overgangsmelk), Tid 3: ved 100-120 dager (moden melk)
|
Konsentrasjon av lysozym i ng/ml vil bli målt ved hjelp av immunoassays (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
|
Innsamling av human melk etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer (råmelk), Tid 2: ved 5-14 dager (overgangsmelk), Tid 3: ved 100-120 dager (moden melk)
|
|
Mindre myseproteiner: Laktoferrin
Tidsramme: Innsamling av human melk etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer (råmelk), Tid 2: ved 5-14 dager (overgangsmelk), Tid 3: ved 100-120 dager (moden melk)
|
Konsentrasjon av laktoferrin i mg/ml vil bli målt ved hjelp av immunoassays (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
|
Innsamling av human melk etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer (råmelk), Tid 2: ved 5-14 dager (overgangsmelk), Tid 3: ved 100-120 dager (moden melk)
|
|
Mindre myseproteiner: Gallesaltavhengig lipase (BSDL)
Tidsramme: Innsamling av human melk etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer (råmelk), Tid 2: ved 5-14 dager (overgangsmelk), Tid 3: ved 100-120 dager (moden melk)
|
Konsentrasjon av gallesaltavhengig lipase (BSDL) i µg/ml vil bli målt ved bruk av immunoassays (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
|
Innsamling av human melk etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer (råmelk), Tid 2: ved 5-14 dager (overgangsmelk), Tid 3: ved 100-120 dager (moden melk)
|
|
Mindre myseproteiner: Laktoperoksidase
Tidsramme: Innsamling av human melk etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer (råmelk), Tid 2: ved 5-14 dager (overgangsmelk), Tid 3: ved 100-120 dager (moden melk)
|
Konsentrasjon av laktoperoksidase i ng/ml vil bli målt ved bruk av immunoassays (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
|
Innsamling av human melk etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer (råmelk), Tid 2: ved 5-14 dager (overgangsmelk), Tid 3: ved 100-120 dager (moden melk)
|
|
Mindre myseproteiner: Alpha-1-antitrypsin
Tidsramme: Innsamling av human melk etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer (råmelk), Tid 2: ved 5-14 dager (overgangsmelk), Tid 3: ved 100-120 dager (moden melk)
|
Konsentrasjon av alfa-1-antitrypsin i ng/ml vil bli målt ved bruk av immunoassays (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
|
Innsamling av human melk etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer (råmelk), Tid 2: ved 5-14 dager (overgangsmelk), Tid 3: ved 100-120 dager (moden melk)
|
|
Proteome
Tidsramme: Innsamling av human melk etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer (råmelk), Tid 2: ved 5-14 dager (overgangsmelk), Tid 3: ved 100-120 dager (moden melk)
|
Proteinsignaturer vil bli vurdert gjennom en proteomisk analyse ved bruk av nano-væskekromatografi (nESI-MS/MS).
Analysen vil bli fulgt av bioinformatisk analyse med dedikert programvare for å analysere og oppnå den relative kvantifiseringen av differensielle proteiner.
En spesifikk database som representerer det menneskelige proteomet, oppdatert i UNIPROT-depotet, vil bli brukt.
Resultatene vil bli sammenlignet med proteindatabasene som er tilgjengelige i internasjonale plattformer som SWISS-Prot, NCBI, EBI og TrEMBL.
Resultatene uttrykkes vanligvis i enheter eller formater som gjenspeiler den relative overfloden eller kvantitative verdier av proteiner eller peptider, slik som spektraltall, prosent og µg/ml.
|
Innsamling av human melk etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer (råmelk), Tid 2: ved 5-14 dager (overgangsmelk), Tid 3: ved 100-120 dager (moden melk)
|
|
Frie peptider, primært avledet fra β-kasein
Tidsramme: Innsamling av human melk etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer (råmelk), Tid 2: ved 5-14 dager (overgangsmelk), Tid 3: ved 100-120 dager (moden melk)
|
Frie peptider vil uttrykkes i antall per peptid.
Humane melkeprøver vil gjennomgå trypsinfordøyelse før analyse med væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS).
|
Innsamling av human melk etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer (råmelk), Tid 2: ved 5-14 dager (overgangsmelk), Tid 3: ved 100-120 dager (moden melk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskulær økografi
Tidsramme: Etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer, Tid 2: ved 5-14 dager, Tid 3: ved 100-120 dager
|
Muskeltykkelse vil bli målt ved hjelp av et Phillips HD ultralydutstyr, med en høyfrekvent lineær sonde (7,5 MHz - 15 MHz), i B-modus.
Tykkelsen (uttrykt i mm) av høyre quadriceps-muskel og subkutant vev vil bli målt, tatt i midtpunktet mellom større trochanter og tibialplatået: en anteroposterior i lengdesnitt, en annen anteroposterior i tverrplan, og en annen vinkelrett på sistnevnte i det samme flyet.
|
Etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer, Tid 2: ved 5-14 dager, Tid 3: ved 100-120 dager
|
|
Transfontanellær økografi
Tidsramme: Etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer, Tid 2: ved 5-14 dager, Tid 3: ved 100-120 dager
|
Hjernestruktur og anatomi vil bli målt ved hjelp av en konveks sonde med et frekvensområde på (3,5 - 7 MHz) i B-modus.
Lengde- og tverrsnitt vil bli målt, og tykkelsen på frontal cortex og maksimal tykkelse på corpus callosum vil bli målt i millimeter (mm).
|
Etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer, Tid 2: ved 5-14 dager, Tid 3: ved 100-120 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell informasjon - Mødre
Tidsramme: Etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer, Tid 2: ved 5-14 dager, Tid 3: ved 100-120 dager (mødre vil bli spurt om noen endringer har skjedd)
|
Mødre vil fylle ut et generelt spørreskjema for å samle informasjon om sosiodemografiske faktorer, graviditet, amming, medisinske tilstander eller komplikasjoner, medisiner og livsstilsvaner
|
Etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer, Tid 2: ved 5-14 dager, Tid 3: ved 100-120 dager (mødre vil bli spurt om noen endringer har skjedd)
|
|
Generell informasjon - Nyfødte
Tidsramme: Etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer, Tid 2: ved 5-14 dager, Tid 3: ved 100-120 dager (mødre vil bli spurt om noen endringer har skjedd)
|
Et generelt spørreskjema vil fylles ut om nyfødte egenskaper, inkludert svangerskapsalder, fødselsvekt og -lengde, kjønn, fôringstype og eventuelle pre- og/eller postnatale komplikasjoner eller infeksjoner.
|
Etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer, Tid 2: ved 5-14 dager, Tid 3: ved 100-120 dager (mødre vil bli spurt om noen endringer har skjedd)
|
|
Kostinntak og matvaner
Tidsramme: Etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer, Tid 2: ved 5-14 dager, Tid 3: ved 100-120 dager
|
Food Consumption Frequency Questionnaire (CFCA) i begynnelsen av studien vil bli gjennomført, sammen med en 3-dagers matdagbok under de tre stadiene av amming.
|
Etter fødsel - Tid 1: ved 48 timer, Tid 2: ved 5-14 dager, Tid 3: ved 100-120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Luis Gómez-Chaparro Moreno, MD, Ph.D, Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROTEOM-MILK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Datasettene generert og analysert i denne studien er ikke offentlig tilgjengelig på grunn av dataforskrifter og etiske hensyn.
Deltakerne samtykket til bruken av dataene deres utelukkende av det opprinnelige teamet av etterforskere, for å sikre deres personvern og overholdelse av samtykkeavtaler.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .