Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar kleine eiwitten en peptiden in moedermelk: een proteomische analyse in alle lactatiestadia (PROTEOM-MILK)

16 januari 2025 bijgewerkt door: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Kwantitatieve proteomische analyse van kleine wei-eiwitten en peptiden van moedermelk in vijf neonatale groepen, ingedeeld naar geboortegewicht tijdens de drie stadia van de borstvoeding

Moedermelk (HM) is de optimale voedselbron voor de voeding, groei en ontwikkeling van pasgeborenen. De eiwitfractie van HM speelt een cruciale rol in de gezonde ontwikkeling van zuigelingen. HM bevat een grote verscheidenheid aan kleine wei-eiwitten en peptiden met belangrijke bioactieve functies, waarvan er vele nog onbekend zijn. Proteomics maakt de studie mogelijk van biologische monsters met inherent complexe eiwitmengsels. Eiwitten zijn essentieel voor de ontwikkeling van levende organismen, zowel kwantitatief als kwalitatief. De combinatie van proteomische technieken maakt momenteel de studie mogelijk van eiwitvariabiliteit en kleine peptiden in HM in verschillende lactatiestadia en maakt differentiële kwantificering mogelijk op basis van zwangerschapsduur en geboortegewicht. Onderzoek naar het serumproteoom van menselijke melk tijdens deze stadia is echter beperkt. Het doel is om de minder belangrijke wei-eiwitten en peptiden in moedermelk te onderzoeken door middel van een longitudinale analyse van vijf groepen moeders die borstvoeding geven (waarvan 30 pasgeborenen met een extreem laag geboortegewicht, 30 pasgeborenen met een zeer laag geboortegewicht, 30 pasgeborenen met een laag geboortegewicht en 30 pasgeborenen met een adequaat geboortegewicht. pasgeborenen en 30 pasgeborenen met een hoog geboortegewicht). Er zal ook rekening worden gehouden met de zwangerschapsduur om een ​​homogene groepsverdeling volgens deze aandoening te garanderen. HM-monsters worden van elke moeder verzameld gedurende drie lactatieperioden na de geboorte: binnen de eerste 48 uur (colostrum), na 5-14 dagen (overgangsmelk) en na 100-120 dagen (rijpe melk) voor de vijf geboortegewichtsgroepen . In deze neonatale/babygroepen zullen kleine eiwitten uit de weifractie en peptiden worden gescheiden, gekwantificeerd en geïdentificeerd met behulp van labelvrije proteomische technieken. Deze studie heeft tot doel ons begrip van de kleine eiwitten en peptiden in moedermelk en hun bioactieve rol in de neonatale gezondheid uit te breiden. Door deze componenten in verschillende geboortegewichtsgroepen en lactatiestadia te onderzoeken, zal het onderzoek inzicht bieden in hoe eiwit- en peptideprofielen variëren afhankelijk van de zwangerschapsduur en het geboortegewicht, wat mogelijk de ontwikkeling van pasgeborenen kan beïnvloeden. De bevindingen uit deze proteomische analyse kunnen niet alleen de complexiteit van de samenstelling van moedermelk aantonen, maar ook bijdragen aan gerichte voedingsondersteuning voor premature baby's of kinderen met een laag geboortegewicht, waarbij de eiwitsuppletie in HM-banken wordt aangepast en daardoor hun groei- en ontwikkelingsresultaten worden verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contact:
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vijf groepen moeders die borstvoeding geven: Groep 1 (n=30) - met pasgeborenen met een extreem laag geboortegewicht; Groep 2 (n=30) - met pasgeborenen met een zeer laag geboortegewicht; Groep 3 (n=30) - met pasgeborenen met een laag geboortegewicht; Groep 4 (n=30) - met pasgeborenen met voldoende geboortegewicht; Groep 5 (n=30) - met pasgeborenen met een hoog geboortegewicht. Bovendien zal er rekening mee worden gehouden dat de zwangerschapsduur een homogene verdeling van de groepen op basis van deze aandoening bereikt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde moeders
  • Met gecontroleerde zwangerschappen binnen het zorggebied van het Reina Sofía Universitair Ziekenhuis in Córdoba
  • Bij pasgeborenen die naar verwachting tot 4 maanden uitsluitend borstvoeding zullen krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Moeders van pasgeborenen met een van de volgende aandoeningen: congenitale misvorming, chromosomale afwijking, hypoxie-ischemie, gastroschisis, polycytemie, hypoglykemie, sepsis, bloedincompatibiliteit
  • Pathologische zwangerschap, zwangerschap door in-vitrofertilisatie of meerlingzwangerschappen
  • Zonder plan om tot 4 maanden uitsluitend borstvoeding te geven
  • Onder medische behandeling
  • Heb een drugsverslaving
  • Geïnformeerde toestemming weigeren
  • U heeft eerder een borstoperatie ondergaan
  • Woon buiten het grootstedelijk gebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
30 extreem laag geboortegewicht
extreem laag geboortegewicht (< 1000 g)
30 zeer laag geboortegewicht
zeer laag geboortegewicht (1000-1499 g)
30 laag geboortegewicht
laag geboortegewicht (1500-2499 g)
30 voldoende geboortegewicht
voldoende geboortegewicht (2500-3999 g)
30 hoog geboortegewicht
hoog geboortegewicht (4000 g of >)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleine wei-eiwitten: Lysozym
Tijdsspanne: Verzameling van moedermelk na de geboorte - Tijd 1: na 48 uur (colostrum), Tijd 2: na 5-14 dagen (overgangsmelk), Tijd 3: na 100-120 dagen (rijpe melk)
De concentratie van lysozym in ng/ml zal worden gemeten met behulp van immunoassays (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
Verzameling van moedermelk na de geboorte - Tijd 1: na 48 uur (colostrum), Tijd 2: na 5-14 dagen (overgangsmelk), Tijd 3: na 100-120 dagen (rijpe melk)
Kleine wei-eiwitten: Lactoferrine
Tijdsspanne: Verzameling van moedermelk na de geboorte - Tijd 1: na 48 uur (colostrum), Tijd 2: na 5-14 dagen (overgangsmelk), Tijd 3: na 100-120 dagen (rijpe melk)
De concentratie van lactoferrine in mg/ml zal worden gemeten met behulp van immunoassays (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
Verzameling van moedermelk na de geboorte - Tijd 1: na 48 uur (colostrum), Tijd 2: na 5-14 dagen (overgangsmelk), Tijd 3: na 100-120 dagen (rijpe melk)
Kleine wei-eiwitten: galzoutafhankelijke lipase (BSDL)
Tijdsspanne: Verzameling van moedermelk na de geboorte - Tijd 1: na 48 uur (colostrum), Tijd 2: na 5-14 dagen (overgangsmelk), Tijd 3: na 100-120 dagen (rijpe melk)
De concentratie van galzoutafhankelijke lipase (BSDL) in µg/ml zal worden gemeten met behulp van immunoassays (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
Verzameling van moedermelk na de geboorte - Tijd 1: na 48 uur (colostrum), Tijd 2: na 5-14 dagen (overgangsmelk), Tijd 3: na 100-120 dagen (rijpe melk)
Kleine wei-eiwitten: Lactoperoxidase
Tijdsspanne: Verzameling van moedermelk na de geboorte - Tijd 1: na 48 uur (colostrum), Tijd 2: na 5-14 dagen (overgangsmelk), Tijd 3: na 100-120 dagen (rijpe melk)
De concentratie van lactoperoxidase in ng/ml zal worden gemeten met behulp van immunoassays (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
Verzameling van moedermelk na de geboorte - Tijd 1: na 48 uur (colostrum), Tijd 2: na 5-14 dagen (overgangsmelk), Tijd 3: na 100-120 dagen (rijpe melk)
Kleine wei-eiwitten: alfa-1-antitrypsine
Tijdsspanne: Verzameling van moedermelk na de geboorte - Tijd 1: na 48 uur (colostrum), Tijd 2: na 5-14 dagen (overgangsmelk), Tijd 3: na 100-120 dagen (rijpe melk)
De concentratie van alfa-1-antitrypsine in ng/ml zal worden gemeten met behulp van immunoassays (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
Verzameling van moedermelk na de geboorte - Tijd 1: na 48 uur (colostrum), Tijd 2: na 5-14 dagen (overgangsmelk), Tijd 3: na 100-120 dagen (rijpe melk)
Proteoom
Tijdsspanne: Verzameling van moedermelk na de geboorte - Tijd 1: na 48 uur (colostrum), Tijd 2: na 5-14 dagen (overgangsmelk), Tijd 3: na 100-120 dagen (rijpe melk)
Eiwitsignaturen zullen worden beoordeeld door middel van een proteomische analyse met behulp van nano-vloeistofchromatografie (nESI-MS/MS). De analyse zal worden gevolgd door bioinformatische analyse met speciale software om de relatieve kwantificering van differentiële eiwitten te analyseren en te bereiken. Er zal gebruik worden gemaakt van een specifieke database die het menselijke proteoom vertegenwoordigt, bijgewerkt in de UNIPROT-repository. De resultaten zullen worden vergeleken met de eiwitdatabases die beschikbaar zijn op internationale platforms zoals SWISS-Prot, NCBI, EBI en TrEMBL. De resultaten worden doorgaans uitgedrukt in eenheden of formaten die de relatieve overvloed of kwantitatieve waarden van eiwitten of peptiden weerspiegelen, zoals spectrale tellingen, percentage en µg/ml.
Verzameling van moedermelk na de geboorte - Tijd 1: na 48 uur (colostrum), Tijd 2: na 5-14 dagen (overgangsmelk), Tijd 3: na 100-120 dagen (rijpe melk)
Vrije peptiden, voornamelijk afgeleid van β-caseïne
Tijdsspanne: Verzameling van moedermelk na de geboorte - Tijd 1: na 48 uur (colostrum), Tijd 2: na 5-14 dagen (overgangsmelk), Tijd 3: na 100-120 dagen (rijpe melk)
Vrije peptiden zullen worden uitgedrukt in aantallen per peptide. Monsters van menselijke melk zullen trypsinedigestie ondergaan voorafgaand aan analyse door middel van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS).
Verzameling van moedermelk na de geboorte - Tijd 1: na 48 uur (colostrum), Tijd 2: na 5-14 dagen (overgangsmelk), Tijd 3: na 100-120 dagen (rijpe melk)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gespierde ecografie
Tijdsspanne: Na de geboorte - Tijd 1: na 48 uur, Tijd 2: na 5-14 dagen, Tijd 3: na 100-120 dagen
De spierdikte wordt gemeten met behulp van een Philips HD-echografieapparaat, met een hoogfrequente lineaire sonde (7,5 MHz - 15 MHz), in B-modus. De dikte (uitgedrukt in mm) van de rechter quadricepsspier en het onderhuidse weefsel zal worden gemeten, genomen in het midden tussen de trochanter major en het tibiaplateau: één anteroposterieur in longitudinale doorsnede, een anteroposterieur in transversaal vlak en een andere loodrecht op laatstgenoemde in lengtedoorsnede. hetzelfde vliegtuig.
Na de geboorte - Tijd 1: na 48 uur, Tijd 2: na 5-14 dagen, Tijd 3: na 100-120 dagen
Transfontanellaire ecografie
Tijdsspanne: Na de geboorte - Tijd 1: na 48 uur, Tijd 2: na 5-14 dagen, Tijd 3: na 100-120 dagen
De hersenstructuur en anatomie worden gemeten met behulp van een convexe sonde met een frequentiebereik van (3,5 - 7 MHz) in B-modus. Lengte- en dwarsdoorsneden worden gemeten, en de dikte van de frontale cortex en de maximale dikte van het corpus callosum worden gemeten in millimeters (mm).
Na de geboorte - Tijd 1: na 48 uur, Tijd 2: na 5-14 dagen, Tijd 3: na 100-120 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene informatie - Moeders
Tijdsspanne: Na de geboorte - Tijd 1: na 48 uur, Tijd 2: na 5-14 dagen, Tijd 3: na 100-120 dagen (aan moeders wordt gevraagd of er veranderingen zijn opgetreden)
Moeders zullen een algemene vragenlijst invullen om informatie te verzamelen over sociodemografische factoren, zwangerschap, borstvoeding, medische aandoeningen of complicaties, medicijnen en levensstijlgewoonten
Na de geboorte - Tijd 1: na 48 uur, Tijd 2: na 5-14 dagen, Tijd 3: na 100-120 dagen (aan moeders wordt gevraagd of er veranderingen zijn opgetreden)
Algemene informatie - Pasgeborenen
Tijdsspanne: Na de geboorte - Tijd 1: na 48 uur, Tijd 2: na 5-14 dagen, Tijd 3: na 100-120 dagen (aan moeders wordt gevraagd of er veranderingen zijn opgetreden)
Er zal een algemene vragenlijst worden ingevuld over de kenmerken van de pasgeborene, waaronder de zwangerschapsduur, het geboortegewicht en de geboortelengte, het geslacht, het voedingstype en eventuele pre- en/of postnatale complicaties of infecties.
Na de geboorte - Tijd 1: na 48 uur, Tijd 2: na 5-14 dagen, Tijd 3: na 100-120 dagen (aan moeders wordt gevraagd of er veranderingen zijn opgetreden)
Dieetinname en eetgewoonten
Tijdsspanne: Na de geboorte - Tijd 1: na 48 uur, Tijd 2: na 5-14 dagen, Tijd 3: na 100-120 dagen
Aan het begin van het onderzoek zal de Voedselconsumptiefrequentievragenlijst (CFCA) worden uitgevoerd, samen met een driedaags voedingsdagboek tijdens de drie stadia van de borstvoeding.
Na de geboorte - Tijd 1: na 48 uur, Tijd 2: na 5-14 dagen, Tijd 3: na 100-120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Medewerkers

Universidad de Granada
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Universidad de Córdoba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Luis Gómez-Chaparro Moreno, MD, Ph.D, Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROTEOM-MILK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De datasets die in dit onderzoek zijn gegenereerd en geanalyseerd, zijn niet openbaar beschikbaar vanwege dataregelgeving en ethische overwegingen. Deelnemers stemden ermee in dat hun gegevens uitsluitend door het oorspronkelijke team van onderzoekers werden gebruikt, waardoor hun privacy en naleving van toestemmingsovereenkomsten werden gewaarborgd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren