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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06787963
Erforschung kleinerer Proteine und Peptide in der Muttermilch: eine proteomische Analyse über alle Laktationsstadien hinweg (PROTEOM-MILK)
16. Januar 2025 aktualisiert von: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Quantitative proteomische Analyse kleinerer Molkenproteine und Peptide der Muttermilch in fünf Neugeborenengruppen, klassifiziert nach Geburtsgewicht während der drei Laktationsstadien
Muttermilch (HM) ist die optimale Nahrungsquelle für die Ernährung, das Wachstum und die Entwicklung von Neugeborenen.
Der Proteinanteil von HM spielt eine entscheidende Rolle für die gesunde Entwicklung von Säuglingen.
HM enthält eine Vielzahl kleinerer Molkenproteine und Peptide mit wichtigen bioaktiven Funktionen, von denen viele noch unbekannt sind.
Die Proteomik ermöglicht die Untersuchung biologischer Proben mit inhärent komplexen Proteinmischungen.
Proteine sind für die Entwicklung lebender Organismen sowohl quantitativ als auch qualitativ essentiell.
Die Kombination proteomischer Techniken ermöglicht derzeit die Untersuchung der Proteinvariabilität und kleinerer Peptide in HM über verschiedene Laktationsstadien hinweg und ermöglicht eine unterschiedliche Quantifizierung je nach Gestationsalter und Geburtsgewicht.
Studien zum menschlichen Milchserumproteom in diesen Stadien sind jedoch begrenzt.
Ziel ist es, die unbedeutenden Molkenproteine und -peptide in der Muttermilch durch eine Längsschnittanalyse von fünf Gruppen stillender Mütter zu untersuchen (mit 30 Neugeborenen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht, 30 Neugeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, 30 Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht und 30 Neugeborenen mit angemessenem Geburtsgewicht). Neugeborene und 30 Neugeborene mit hohem Geburtsgewicht).
Um eine homogene Gruppenverteilung gemäß dieser Bedingung sicherzustellen, wird auch das Gestationsalter berücksichtigt.
HM-Proben werden von jeder Mutter während drei Laktationsperioden nach der Geburt entnommen: innerhalb der ersten 48 Stunden (Kolostrum), nach 5–14 Tagen (Übergangsmilch) und nach 100–120 Tagen (reife Milch) für die fünf Geburtsgewichtsgruppen .
In diesen Neugeborenen-/Säuglingsgruppen werden kleinere Proteine aus Molkenfraktionen und Peptiden mithilfe markierungsfreier proteomischer Techniken abgetrennt, quantifiziert und identifiziert.
Diese Studie zielt darauf ab, unser Verständnis der kleineren Proteine und Peptide in der Muttermilch und ihrer bioaktiven Rolle für die Gesundheit von Neugeborenen zu erweitern.
Durch die Untersuchung dieser Komponenten über verschiedene Geburtsgewichtsgruppen und Laktationsstadien hinweg wird die Forschung Erkenntnisse darüber liefern, wie Protein- und Peptidprofile je nach Gestationsalter und Geburtsgewicht variieren und möglicherweise die Entwicklung des Neugeborenen beeinflussen.
Die Ergebnisse dieser proteomischen Analyse könnten nicht nur die Komplexität der Zusammensetzung der Muttermilch verdeutlichen, sondern auch zu einer gezielten Ernährungsunterstützung für Frühgeborene oder Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht beitragen, die Proteinergänzung in HM-Banken individuell anpassen und so deren Wachstums- und Entwicklungsergebnisse verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: José Luis Gómez-Chaparro Moreno, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +34957736467
- E-Mail: drgomezchaparro@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ángel Gil, Professor
- E-Mail: agil@ugr.es
Studienorte
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Córdoba, Spanien, 14004
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Kontakt:
- Mercedes Gil Campos, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +34957736467
- E-Mail: mercedes_gil_campos@yahoo.es
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Córdoba, Spanien, 14004
- Rekrutierung
- Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)
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Kontakt:
- Mercedes Gil Campos, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +34957213745
- E-Mail: mercedes_gil_campos@yahoo.es
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Fünf Gruppen stillender Mütter: Gruppe 1 (n=30) – mit Neugeborenen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht; Gruppe 2 (n=30) – mit Neugeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht; Gruppe 3 (n=30) – mit Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht; Gruppe 4 (n=30) – mit Neugeborenen mit ausreichendem Geburtsgewicht; Gruppe 5 (n=30) – mit Neugeborenen mit hohem Geburtsgewicht.
Zusätzlich wird das Gestationsalter berücksichtigt, um eine homogene Verteilung der Gruppen entsprechend dieser Bedingung zu erreichen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Mütter
- Mit überwachten Schwangerschaften im Pflegebereich des Universitätskrankenhauses Reina Sofía in Córdoba
- Es wird erwartet, dass Neugeborene bis zum 4. Monat ausschließlich gestillt werden
Ausschlusskriterien:
- Mütter, deren Neugeborene an einer der folgenden Erkrankungen leiden: angeborene Fehlbildung, Chromosomenanomalie, Hypoxie-Ischämie, Gastroschisis, Polyzythämie, Hypoglykämie, Sepsis, Blutunverträglichkeit
- Pathologische Schwangerschaft, Schwangerschaft durch In-vitro-Fertilisation oder Mehrlingsschwangerschaft
- Ohne die Absicht, bis zum 4. Monat ausschließlich zu stillen
- In ärztlicher Behandlung
- Habe eine Drogenabhängigkeit
- Verweigern Sie die Einwilligung nach Aufklärung
- Hatte bereits eine Brustoperation
- Wohnen Sie außerhalb der Metropolregion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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30 extrem niedriges Geburtsgewicht
extrem niedriges Geburtsgewicht (< 1000 g)
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30 sehr niedriges Geburtsgewicht
sehr niedriges Geburtsgewicht (1000-1499g)
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30 niedriges Geburtsgewicht
niedriges Geburtsgewicht (1500–2499 g)
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30 % ausreichendes Geburtsgewicht
ausreichendes Geburtsgewicht (2500-3999g)
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30 hohes Geburtsgewicht
hohes Geburtsgewicht (4000g oder mehr)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untergeordnete Molkenproteine: Lysozym
Zeitfenster: Sammlung von Muttermilch nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden (Kolostrum), Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen (Übergangsmilch), Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen (reife Milch)
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Die Konzentration von Lysozym in ng/ml wird mithilfe von Immunoassays (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) gemessen.
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Sammlung von Muttermilch nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden (Kolostrum), Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen (Übergangsmilch), Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen (reife Milch)
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Kleinere Molkenproteine: Lactoferrin
Zeitfenster: Sammlung von Muttermilch nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden (Kolostrum), Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen (Übergangsmilch), Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen (reife Milch)
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Die Konzentration von Lactoferrin in mg/ml wird mithilfe von Immunoassays (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) gemessen.
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Sammlung von Muttermilch nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden (Kolostrum), Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen (Übergangsmilch), Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen (reife Milch)
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Kleinere Molkenproteine: Gallensalzabhängige Lipase (BSDL)
Zeitfenster: Sammlung von Muttermilch nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden (Kolostrum), Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen (Übergangsmilch), Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen (reife Milch)
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Die Konzentration der Gallensalz-abhängigen Lipase (BSDL) in µg/ml wird mithilfe von Immunoassays (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) gemessen.
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Sammlung von Muttermilch nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden (Kolostrum), Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen (Übergangsmilch), Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen (reife Milch)
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Kleinere Molkenproteine: Lactoperoxidase
Zeitfenster: Sammlung von Muttermilch nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden (Kolostrum), Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen (Übergangsmilch), Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen (reife Milch)
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Die Konzentration der Lactoperoxidase in ng/ml wird mithilfe von Immunoassays (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) gemessen.
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Sammlung von Muttermilch nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden (Kolostrum), Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen (Übergangsmilch), Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen (reife Milch)
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Kleinere Molkenproteine: Alpha-1-Antitrypsin
Zeitfenster: Sammlung von Muttermilch nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden (Kolostrum), Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen (Übergangsmilch), Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen (reife Milch)
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Die Konzentration von Alpha-1-Antitrypsin in ng/ml wird mithilfe von Immunoassays (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) gemessen.
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Sammlung von Muttermilch nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden (Kolostrum), Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen (Übergangsmilch), Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen (reife Milch)
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Proteom
Zeitfenster: Sammlung von Muttermilch nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden (Kolostrum), Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen (Übergangsmilch), Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen (reife Milch)
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Proteinsignaturen werden durch eine Proteomanalyse mittels Nanoflüssigkeitschromatographie (nESI-MS/MS) bewertet.
Auf die Analyse folgt eine bioinformatische Analyse mit spezieller Software zur Analyse und relativen Quantifizierung unterschiedlicher Proteine.
Es wird eine spezifische Datenbank verwendet, die das menschliche Proteom darstellt und im UNIPROT-Repository aktualisiert wird.
Die Ergebnisse werden mit den Proteindatenbanken verglichen, die auf internationalen Plattformen wie SWISS-Prot, NCBI, EBI und TrEMBL verfügbar sind.
Die Ergebnisse werden typischerweise in Einheiten oder Formaten ausgedrückt, die die relative Häufigkeit oder quantitative Werte von Proteinen oder Peptiden widerspiegeln, wie z. B. Spektralzahlen, Prozentsatz und µg/ml.
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Sammlung von Muttermilch nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden (Kolostrum), Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen (Übergangsmilch), Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen (reife Milch)
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Freie Peptide, hauptsächlich abgeleitet von β-Casein
Zeitfenster: Sammlung von Muttermilch nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden (Kolostrum), Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen (Übergangsmilch), Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen (reife Milch)
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Freie Peptide werden in Anzahl pro Peptid ausgedrückt.
Muttermilchproben werden vor der Analyse mittels Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) einem Trypsinverdau unterzogen.
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Sammlung von Muttermilch nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden (Kolostrum), Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen (Übergangsmilch), Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen (reife Milch)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelökographie
Zeitfenster: Nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden, Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen, Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen
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Die Muskeldicke wird mit einem Phillips HD-Ultraschallgerät mit einer linearen Hochfrequenzsonde (7,5 MHz – 15 MHz) im B-Modus gemessen.
Die Dicke (ausgedrückt in mm) des rechten Quadrizepsmuskels und des Unterhautgewebes wird in der Mitte zwischen dem Trochanter major und dem Tibiaplateau gemessen: ein anteroposteriorer Schnitt im Längsschnitt, ein weiterer anteroposteriorer Schnitt in der Querebene und ein weiterer senkrecht zur letzteren in das gleiche Flugzeug.
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Nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden, Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen, Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen
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Transfontanellare Ökologie
Zeitfenster: Nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden, Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen, Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen
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Die Struktur und Anatomie des Gehirns wird mit einer konvexen Sonde mit einem Frequenzbereich von (3,5 – 7 MHz) im B-Modus gemessen.
Es werden Längs- und Querschnitte gemessen und die Dicke der Frontalrinde sowie die maximale Dicke des Corpus callosum in Millimetern (mm) gemessen.
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Nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden, Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen, Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allgemeine Informationen - Mütter
Zeitfenster: Nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden, Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen, Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen (Mütter werden gefragt, ob Änderungen aufgetreten sind)
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Mütter füllen einen allgemeinen Fragebogen aus, um Informationen zu soziodemografischen Faktoren, Schwangerschaft, Stillzeit, Erkrankungen oder Komplikationen, Medikamenten und Lebensgewohnheiten zu sammeln
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Nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden, Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen, Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen (Mütter werden gefragt, ob Änderungen aufgetreten sind)
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Allgemeine Informationen – Neugeborene
Zeitfenster: Nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden, Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen, Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen (Mütter werden gefragt, ob Änderungen aufgetreten sind)
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Es wird ein allgemeiner Fragebogen zu den Merkmalen des Neugeborenen ausgefüllt, darunter Gestationsalter, Geburtsgewicht und -länge, Geschlecht, Ernährungsart sowie etwaige prä- und/oder postnatale Komplikationen oder Infektionen.
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Nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden, Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen, Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen (Mütter werden gefragt, ob Änderungen aufgetreten sind)
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Nahrungsaufnahme und Essgewohnheiten
Zeitfenster: Nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden, Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen, Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen
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Zu Beginn der Studie wird ein Fragebogen zur Häufigkeit des Lebensmittelkonsums (CFCA) zusammen mit einem dreitägigen Ernährungstagebuch während der drei Phasen des Stillens durchgeführt.
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Nach der Geburt – Zeitpunkt 1: nach 48 Stunden, Zeitpunkt 2: nach 5–14 Tagen, Zeitpunkt 3: nach 100–120 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: José Luis Gómez-Chaparro Moreno, MD, Ph.D, Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROTEOM-MILK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die in dieser Studie generierten und analysierten Datensätze sind aus Datenvorschriften und ethischen Gründen nicht öffentlich verfügbar.
Die Teilnehmer stimmten der ausschließlichen Nutzung ihrer Daten durch das ursprüngliche Ermittlerteam zu, um ihre Privatsphäre zu wahren und die Einwilligungsvereinbarungen einzuhalten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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