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Explorando proteínas e peptídeos menores no leite humano: uma análise proteômica em todos os estágios da lactação (PROTEOM-MILK)

16 de janeiro de 2025 atualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Análise proteômica quantitativa de proteínas e peptídeos menores do soro do leite humano em cinco grupos neonatais classificados por peso ao nascer durante os três estágios da lactação

O leite humano (LH) é a fonte alimentar ideal para a nutrição, crescimento e desenvolvimento dos recém-nascidos. A fração proteica do LH desempenha um papel crucial no desenvolvimento saudável dos bebês. O HM contém uma grande variedade de proteínas e peptídeos menores do soro do leite com importantes funções bioativas, muitas das quais ainda desconhecidas. A proteômica permite o estudo de amostras biológicas com misturas de proteínas inerentemente complexas. As proteínas são essenciais para o desenvolvimento dos organismos vivos, tanto em termos quantitativos como qualitativos. A combinação de técnicas proteômicas permite atualmente o estudo da variabilidade proteica e de peptídeos menores no LH em diferentes estágios da lactação e permite a quantificação diferencial de acordo com a idade gestacional e o peso ao nascer. No entanto, os estudos sobre o proteoma sérico do leite humano durante estas fases são limitados. O objetivo é explorar as proteínas e peptídeos menores do soro do leite humano através de uma análise longitudinal de cinco grupos de mães lactantes (com 30 recém-nascidos com peso extremamente baixo ao nascer, 30 recém-nascidos com muito baixo peso ao nascer, 30 recém-nascidos com baixo peso ao nascer, 30 recém-nascidos com peso adequado ao nascer). recém-nascidos e 30 recém-nascidos com alto peso ao nascer). A idade gestacional também será considerada para garantir a distribuição homogênea dos grupos de acordo com esta condição. Amostras de LH serão coletadas de cada mãe durante três períodos de lactação após o nascimento: nas primeiras 48 horas (colostro), aos 5-14 dias (leite de transição) e aos 100-120 dias (leite maduro) para os cinco grupos de peso ao nascer. . Nestes grupos neonatais/infantis, proteínas menores da fração de soro de leite e peptídeos serão separadas, quantificadas e identificadas usando técnicas proteômicas sem rótulo. Este estudo visa expandir nossa compreensão das proteínas e peptídeos menores no leite humano e seus papéis bioativos na saúde neonatal. Ao examinar esses componentes em diferentes grupos de peso ao nascer e estágios de lactação, a pesquisa oferecerá insights sobre como os perfis de proteínas e peptídeos variam de acordo com a idade gestacional e o peso ao nascer, influenciando potencialmente o desenvolvimento neonatal. As conclusões desta análise proteómica poderão não só demonstrar a complexidade da composição do leite humano, mas também contribuir para o apoio nutricional direcionado a bebés prematuros ou com baixo peso à nascença, personalizando a suplementação proteica em bancos de LH e, portanto, melhorando o seu crescimento e resultados de desenvolvimento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contato:
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cinco grupos de nutrizes: Grupo 1 (n=30) - com neonatos de extremo baixo peso; Grupo 2 (n=30) - com neonatos de muito baixo peso ao nascer; Grupo 3 (n=30) - com neonatos de baixo peso ao nascer; Grupo 4 (n=30) - com neonatos com peso adequado ao nascer; Grupo 5 (n=30) - com neonatos de alto peso ao nascer. Além disso, será considerada a idade gestacional para obter uma distribuição homogênea dos grupos de acordo com esta condição.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mães saudáveis
  • Com gestações monitoradas na área assistencial do Hospital Universitário Reina Sofía de Córdoba
  • Espera-se que os recém-nascidos sejam amamentados exclusivamente até os 4 meses

Critérios de exclusão:

  • Mães cujos recém-nascidos apresentam alguma das seguintes condições: malformação congênita, anomalia cromossômica, hipóxia-isquemia, gastrosquise, policitemia, hipoglicemia, sepse, incompatibilidade sanguínea
  • Gravidez patológica, gravidez por fertilização in vitro ou gestações múltiplas
  • Sem planos de amamentar exclusivamente até os 4 meses
  • Sob tratamento médico
  • Tem um vício em drogas
  • Recusar consentimento informado
  • Já fez cirurgia de mama anterior
  • Morar fora da área metropolitana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
30 peso extremamente baixo ao nascer
peso extremamente baixo ao nascer (<1000 g)
30 anos de muito baixo peso ao nascer
muito baixo peso ao nascer (1000-1499g)
30 baixo peso ao nascer
baixo peso ao nascer (1500-2499g)
30 peso de nascimento adequado
peso ao nascer adequado (2500-3999g)
30 alto peso ao nascer
alto peso ao nascer (4000g ou >)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteínas menores de soro de leite: lisozima
Prazo: Coleta de leite humano após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas (colostro), Tempo 2: aos 5-14 dias (leite de transição), Tempo 3: aos 100-120 dias (leite maduro)
A concentração de lisozima em ng/ml será medida por meio de imunoensaios (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
Coleta de leite humano após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas (colostro), Tempo 2: aos 5-14 dias (leite de transição), Tempo 3: aos 100-120 dias (leite maduro)
Proteínas menores de soro de leite: lactoferrina
Prazo: Coleta de leite humano após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas (colostro), Tempo 2: aos 5-14 dias (leite de transição), Tempo 3: aos 100-120 dias (leite maduro)
A concentração de lactoferrina em mg/ml será medida por meio de imunoensaios (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
Coleta de leite humano após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas (colostro), Tempo 2: aos 5-14 dias (leite de transição), Tempo 3: aos 100-120 dias (leite maduro)
Proteínas menores de soro de leite: lipase dependente de sais biliares (BSDL)
Prazo: Coleta de leite humano após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas (colostro), Tempo 2: aos 5-14 dias (leite de transição), Tempo 3: aos 100-120 dias (leite maduro)
A concentração de lipase dependente de sais biliares (BSDL) em µg/ml será medida por meio de imunoensaios (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
Coleta de leite humano após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas (colostro), Tempo 2: aos 5-14 dias (leite de transição), Tempo 3: aos 100-120 dias (leite maduro)
Proteínas menores de soro de leite: Lactoperoxidase
Prazo: Coleta de leite humano após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas (colostro), Tempo 2: aos 5-14 dias (leite de transição), Tempo 3: aos 100-120 dias (leite maduro)
A concentração de lactoperoxidase em ng/ml será medida por meio de imunoensaios (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
Coleta de leite humano após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas (colostro), Tempo 2: aos 5-14 dias (leite de transição), Tempo 3: aos 100-120 dias (leite maduro)
Proteínas menores de soro de leite: Alfa-1-antitripsina
Prazo: Coleta de leite humano após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas (colostro), Tempo 2: aos 5-14 dias (leite de transição), Tempo 3: aos 100-120 dias (leite maduro)
A concentração de alfa-1-antitripsina em ng/ml será medida por meio de imunoensaios (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
Coleta de leite humano após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas (colostro), Tempo 2: aos 5-14 dias (leite de transição), Tempo 3: aos 100-120 dias (leite maduro)
Proteoma
Prazo: Coleta de leite humano após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas (colostro), Tempo 2: aos 5-14 dias (leite de transição), Tempo 3: aos 100-120 dias (leite maduro)
Assinaturas de proteínas serão avaliadas através de análise proteômica utilizando cromatografia nano-líquida (nESI-MS/MS). A análise será seguida de análise bioinformática com software dedicado para analisar e conseguir a quantificação relativa de proteínas diferenciais. Será utilizada uma base de dados específica representando o proteoma humano, atualizada no repositório UNIPROT. Os resultados serão comparados com bancos de dados de proteínas disponíveis em plataformas internacionais como SWISS-Prot, NCBI, EBI e TrEMBL. Os resultados são normalmente expressos em unidades ou formatos que refletem a abundância relativa ou valores quantitativos de proteínas ou peptídeos, tais como contagens espectrais, percentagem e µg/ml.
Coleta de leite humano após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas (colostro), Tempo 2: aos 5-14 dias (leite de transição), Tempo 3: aos 100-120 dias (leite maduro)
Peptídeos livres, derivados principalmente de β-caseína
Prazo: Coleta de leite humano após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas (colostro), Tempo 2: aos 5-14 dias (leite de transição), Tempo 3: aos 100-120 dias (leite maduro)
Os peptídeos livres serão expressos em contagens por peptídeo. Amostras de leite humano serão submetidas à digestão com tripsina antes da análise por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS).
Coleta de leite humano após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas (colostro), Tempo 2: aos 5-14 dias (leite de transição), Tempo 3: aos 100-120 dias (leite maduro)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ecografia muscular
Prazo: Após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas, Tempo 2: aos 5-14 dias, Tempo 3: aos 100-120 dias
A espessura muscular será medida em aparelho de ultrassom Phillips HD, com sonda linear de alta frequência (7,5 MHz - 15 MHz), em modo B. Será medida a espessura (expressa em mm) do músculo quadríceps direito e do tecido subcutâneo, tomada no ponto médio entre o trocânter maior e o planalto tibial: uma ântero-posterior em corte longitudinal, outra ântero-posterior em plano transversal e outra perpendicular a este último em o mesmo plano.
Após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas, Tempo 2: aos 5-14 dias, Tempo 3: aos 100-120 dias
Ecografia transfontanelar
Prazo: Após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas, Tempo 2: aos 5-14 dias, Tempo 3: aos 100-120 dias
A estrutura e a anatomia do cérebro serão medidas usando uma sonda convexa com faixa de frequência de (3,5 - 7 MHz) no modo B. Serão medidas seções longitudinais e transversais, e a espessura do córtex frontal e a espessura máxima do corpo caloso serão medidas em milímetros (mm).
Após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas, Tempo 2: aos 5-14 dias, Tempo 3: aos 100-120 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informações gerais - Mães
Prazo: Após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas, Tempo 2: aos 5-14 dias, Tempo 3: aos 100-120 dias (será perguntado às mães se ocorreu alguma alteração)
As mães preencherão um questionário geral para coletar informações sobre fatores sociodemográficos, gravidez, amamentação, condições ou complicações médicas, medicamentos e hábitos de vida.
Após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas, Tempo 2: aos 5-14 dias, Tempo 3: aos 100-120 dias (será perguntado às mães se ocorreu alguma alteração)
Informações gerais - Recém-nascidos
Prazo: Após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas, Tempo 2: aos 5-14 dias, Tempo 3: aos 100-120 dias (será perguntado às mães se ocorreu alguma alteração)
Um questionário geral será preenchido sobre as características do recém-nascido, incluindo idade gestacional, peso e comprimento ao nascer, sexo, tipo de alimentação e quaisquer complicações ou infecções pré e/ou pós-natais.
Após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas, Tempo 2: aos 5-14 dias, Tempo 3: aos 100-120 dias (será perguntado às mães se ocorreu alguma alteração)
Ingestão dietética e hábitos alimentares
Prazo: Após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas, Tempo 2: aos 5-14 dias, Tempo 3: aos 100-120 dias
Será realizado um Questionário de Frequência de Consumo Alimentar (CFCA) no início do estudo, juntamente com um diário alimentar de 3 dias durante as três fases da amamentação.
Após o nascimento - Tempo 1: às 48 horas, Tempo 2: aos 5-14 dias, Tempo 3: aos 100-120 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: José Luis Gómez-Chaparro Moreno, MD, Ph.D, Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados e analisados ​​neste estudo não estão disponíveis publicamente devido a regulamentações de dados e considerações éticas. Os participantes consentiram com a utilização de seus dados exclusivamente pela equipe original de investigadores, garantindo sua privacidade e adesão aos acordos de consentimento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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