探索人乳中的次要蛋白质和肽：跨哺乳期的蛋白质组分析 (PROTEOM-MILK)
2025年1月16日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
哺乳期三个阶段按出生体重分类的五个新生儿组的人乳中次要乳清蛋白和肽的定量蛋白质组学分析
母乳（HM）是新生儿营养、生长和发育的最佳食物来源。
HM 的蛋白质部分对婴儿的健康发育起着至关重要的作用。
HM 含有多种具有重要生物活性功能的次要乳清蛋白和肽，其中许多仍然未知。
蛋白质组学可以研究具有固有复杂蛋白质混合物的生物样品。
蛋白质对于生物体的发育至关重要，无论是数量还是质量。
目前，蛋白质组学技术的结合使得能够研究不同哺乳阶段的 HM 中的蛋白质变异性和小肽，并允许根据胎龄和出生体重进行差异定量。
然而，对这些阶段的人乳血清蛋白质组的研究是有限的。
目的是通过对五组母乳喂养母亲（其中 30 名极低出生体重新生儿、30 名极低出生体重新生儿、30 名低出生体重新生儿、30 名适当出生体重新生儿）的纵向分析，探索母乳中的微量乳清蛋白和肽。新生儿和 30 名高出生体重新生儿）。
还将考虑胎龄，以确保根据这种情况均匀的群体分布。
HM 样本将在出生后的三个哺乳期从每位母亲身上采集：五个出生体重组的前 48 小时内（初乳）、5-14 天（过渡乳）和 100-120 天（成熟乳） 。
在这些新生儿/婴儿组中，将使用无标记蛋白质组技术对乳清组分和肽中的少量蛋白质进行分离、定量和鉴定。
这项研究旨在扩大我们对母乳中的次要蛋白质和肽及其在新生儿健康中的生物活性作用的了解。
通过检查不同出生体重组和哺乳期的这些成分，该研究将深入了解蛋白质和肽谱如何随胎龄和出生体重而变化，从而可能影响新生儿发育。
这项蛋白质组学分析的结果不仅可以证明母乳成分的复杂性，还有助于为早产儿或低出生体重儿提供有针对性的营养支持，定制母乳库中的蛋白质补充，从而增强其生长和发育结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：José Luis Gómez-Chaparro Moreno, MD, Ph.D
- 电话号码：+34957736467
- 邮箱：drgomezchaparro@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ángel Gil, Professor
- 邮箱：agil@ugr.es
学习地点
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Córdoba、西班牙、14004
- 招聘中
- Hospital Universitario Reina Sofia
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接触：
- Mercedes Gil Campos, MD, Ph.D
- 电话号码：+34957736467
- 邮箱：mercedes_gil_campos@yahoo.es
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Córdoba、西班牙、14004
- 招聘中
- Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)
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接触：
- Mercedes Gil Campos, MD, Ph.D
- 电话号码：+34957213745
- 邮箱：mercedes_gil_campos@yahoo.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
五组母乳喂养的母亲： 第 1 组 (n=30) - 新生儿出生体重极低；第 2 组 (n=30) - 出生体重极低的新生儿；第 3 组 (n=30) - 低出生体重新生儿；第 4 组 (n=30) - 具有足够出生体重的新生儿；第 5 组 (n=30) - 高出生体重新生儿。
此外，根据这种情况，将考虑胎龄以实现各组的均匀分布。
描述
纳入标准：
- 健康的妈妈们
- 在科尔多瓦雷纳索非亚大学医院的护理区内进行妊娠监测
- 新生儿预计将纯母乳喂养到 4 个月大
排除标准：
- 新生儿患有以下任一情况的母亲：先天畸形、染色体异常、缺氧缺血、腹裂、红细胞增多症、低血糖、败血症、血液不相容
- 病理妊娠、体外受精妊娠或多胎妊娠
- 4 个月之前没有纯母乳喂养的计划
- 正在接受治疗
- 有毒瘾
- 拒绝知情同意
- 之前曾接受过乳房手术
- 居住在大都市区之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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30 极低出生体重
极低出生体重（< 1000 克）
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30 极低出生体重
极低出生体重（1000-1499g）
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30 低出生体重
低出生体重（1500-2499g）
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30 足够的出生体重
足够的出生体重（2500-3999克）
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30高出生体重
高出生体重（4000g或>）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要乳清蛋白：溶菌酶
大体时间：出生后母乳采集 - 时间 1：48 小时（初乳），时间 2：5-14 天（过渡乳），时间 3：100-120 天（成熟乳）
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将使用免疫测定（酶联免疫吸附测定）测量溶菌酶浓度（以 ng/ml 为单位）。
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出生后母乳采集 - 时间 1：48 小时（初乳），时间 2：5-14 天（过渡乳），时间 3：100-120 天（成熟乳）
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次要乳清蛋白：乳铁蛋白
大体时间：出生后母乳采集 - 时间 1：48 小时（初乳），时间 2：5-14 天（过渡乳），时间 3：100-120 天（成熟乳）
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将使用免疫测定（酶联免疫吸附测定）测量乳铁蛋白的浓度（以 mg/ml 为单位）。
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出生后母乳采集 - 时间 1：48 小时（初乳），时间 2：5-14 天（过渡乳），时间 3：100-120 天（成熟乳）
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次要乳清蛋白：胆汁盐依赖性脂肪酶 (BSDL)
大体时间：出生后母乳采集 - 时间 1：48 小时（初乳），时间 2：5-14 天（过渡乳），时间 3：100-120 天（成熟乳）
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将使用免疫测定（酶联免疫吸附测定）测量胆汁盐依赖性脂肪酶 (BSDL) 的浓度（以 µg/ml 为单位）。
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出生后母乳采集 - 时间 1：48 小时（初乳），时间 2：5-14 天（过渡乳），时间 3：100-120 天（成熟乳）
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次要乳清蛋白：乳过氧化物酶
大体时间：出生后母乳采集 - 时间 1：48 小时（初乳），时间 2：5-14 天（过渡乳），时间 3：100-120 天（成熟乳）
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将使用免疫测定（酶联免疫吸附测定）测量乳过氧化物酶的浓度（以 ng/ml 为单位）。
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出生后母乳采集 - 时间 1：48 小时（初乳），时间 2：5-14 天（过渡乳），时间 3：100-120 天（成熟乳）
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次要乳清蛋白：Alpha-1-抗胰蛋白酶
大体时间：出生后母乳采集 - 时间 1：48 小时（初乳），时间 2：5-14 天（过渡乳），时间 3：100-120 天（成熟乳）
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将使用免疫测定（酶联免疫吸附测定）测量 α-1-抗胰蛋白酶的浓度（以 ng/ml 为单位）。
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出生后母乳采集 - 时间 1：48 小时（初乳），时间 2：5-14 天（过渡乳），时间 3：100-120 天（成熟乳）
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蛋白质组
大体时间：出生后母乳采集 - 时间 1：48 小时（初乳），时间 2：5-14 天（过渡乳），时间 3：100-120 天（成熟乳）
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将使用纳米液相色谱 (nESI-MS/MS) 通过蛋白质组分析来评估蛋白质特征。
分析后将使用专用软件进行生物信息分析，以分析并实现差异蛋白的相对定量。
将使用在 UNIPROT 存储库中更新的代表人类蛋白质组的特定数据库。
结果将与 SWISS-Prot、NCBI、EBI 和 TrEMBL 等国际平台上可用的蛋白质数据库进行比较。
结果通常以反映蛋白质或肽的相对丰度或定量值的单位或格式表示，例如光谱计数、百分比和 µg/ml。
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出生后母乳采集 - 时间 1：48 小时（初乳），时间 2：5-14 天（过渡乳），时间 3：100-120 天（成熟乳）
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游离肽，主要源自 β-酪蛋白
大体时间：出生后母乳采集 - 时间 1：48 小时（初乳），时间 2：5-14 天（过渡乳），时间 3：100-120 天（成熟乳）
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游离肽将以每个肽的计数来表示。
母乳样品在进行液相色谱-质谱 (LC-MS) 分析之前将经过胰蛋白酶消化。
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出生后母乳采集 - 时间 1：48 小时（初乳），时间 2：5-14 天（过渡乳），时间 3：100-120 天（成熟乳）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉生态学
大体时间：出生后 - 时间 1：48 小时，时间 2：5-14 天，时间 3：100-120 天
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将使用 Phillips HD 超声设备和高频线性探头 (7.5 MHz - 15 MHz) 在 B 模式下测量肌肉厚度。
测量右侧股四头肌和皮下组织的厚度（以毫米表示），取自大转子和胫骨平台之间的中点：纵切面为前后位，横向面为正位，横切面为垂直于后者的另一位。同一架飞机。
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出生后 - 时间 1：48 小时，时间 2：5-14 天，时间 3：100-120 天
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经鼻孔生态学
大体时间：出生后 - 时间 1：48 小时，时间 2：5-14 天，时间 3：100-120 天
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将使用频率范围为 (3.5 - 7 MHz) 的 B 模式凸探头测量大脑结构和解剖结构。
将测量纵向和横向截面，并以毫米（mm）为单位测量额叶皮层的厚度和胼胝体的最大厚度。
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出生后 - 时间 1：48 小时，时间 2：5-14 天，时间 3：100-120 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一般信息 - 母亲
大体时间：出生后 - 时间1：48小时，时间2：5-14天，时间3：100-120天（会询问妈妈是否有变化）
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母亲将填写一份一般调查问卷，以收集有关社会人口因素、怀孕、母乳喂养、医疗状况或并发症、药物和生活习惯的信息
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出生后 - 时间1：48小时，时间2：5-14天，时间3：100-120天（会询问妈妈是否有变化）
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一般信息 - 新生儿
大体时间：出生后 - 时间1：48小时，时间2：5-14天，时间3：100-120天（会询问妈妈是否有变化）
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将完成一份关于新生儿特征的一般调查问卷，包括胎龄、出生体重和身长、性别、喂养类型以及任何产前和/或产后并发症或感染。
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出生后 - 时间1：48小时，时间2：5-14天，时间3：100-120天（会询问妈妈是否有变化）
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膳食摄入量和饮食习惯
大体时间：出生后 - 时间 1：48 小时，时间 2：5-14 天，时间 3：100-120 天
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研究开始时将进行食物消费频率调查问卷（CFCA），以及母乳喂养三个阶段的 3 天食物日记。
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出生后 - 时间 1：48 小时，时间 2：5-14 天，时间 3：100-120 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：José Luis Gómez-Chaparro Moreno, MD, Ph.D、Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月2日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月16日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月16日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PROTEOM-MILK
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于数据法规和道德考虑，本研究中生成和分析的数据集不公开。
参与者同意原始研究团队专门使用他们的数据，确保他们的隐私并遵守同意协议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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