Exploración de proteínas y péptidos menores en la leche humana: un análisis proteómico en las etapas de lactancia (PROTEOM-MILK)
16 de enero de 2025 actualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Análisis proteómico cuantitativo de proteínas menores del suero y péptidos de la leche humana en cinco grupos neonatales clasificados por peso al nacer durante las tres etapas de la lactancia
La leche humana (HM) es la fuente óptima de alimento para la nutrición, crecimiento y desarrollo de los recién nacidos.
La fracción proteica de la HM juega un papel crucial en el desarrollo saludable de los bebés.
La HM contiene una amplia variedad de proteínas y péptidos menores del suero con importantes funciones bioactivas, muchas de las cuales aún se desconocen.
La proteómica permite el estudio de muestras biológicas con mezclas de proteínas inherentemente complejas.
Las proteínas son esenciales para el desarrollo de los organismos vivos, tanto en términos cuantitativos como cualitativos.
La combinación de técnicas proteómicas permite actualmente el estudio de la variabilidad de proteínas y péptidos menores en HM en diferentes etapas de lactancia y permite la cuantificación diferencial según la edad gestacional y el peso al nacer.
Sin embargo, los estudios sobre el proteoma del suero de la leche humana durante estas etapas son limitados.
El objetivo es explorar las proteínas y péptidos menores del suero en la leche humana a través de un análisis longitudinal de cinco grupos de madres lactantes (con 30 recién nacidos de peso extremadamente bajo, 30 recién nacidos de muy bajo peso, 30 recién nacidos de bajo peso, 30 recién nacidos de peso adecuado recién nacidos y 30 recién nacidos de alto peso al nacer).
También se considerará la edad gestacional para asegurar una distribución homogénea del grupo según esta condición.
Se recolectarán muestras de HM de cada madre durante tres períodos de lactancia después del nacimiento: dentro de las primeras 48 horas (calostro), entre los 5 y 14 días (leche de transición) y entre los 100 y 120 días (leche madura) para los cinco grupos de peso al nacer. .
En estos grupos neonatales/infantiles, las proteínas menores de la fracción de suero y los péptidos se separarán, cuantificarán e identificarán mediante técnicas proteómicas sin etiquetas.
Este estudio tiene como objetivo ampliar nuestra comprensión de las proteínas y péptidos menores de la leche humana y sus funciones bioactivas en la salud neonatal.
Al examinar estos componentes en diferentes grupos de peso al nacer y etapas de lactancia, la investigación ofrecerá información sobre cómo los perfiles de proteínas y péptidos varían según la edad gestacional y el peso al nacer, lo que potencialmente influye en el desarrollo neonatal.
Los hallazgos de este análisis proteómico no solo podrían demostrar la complejidad de la composición de la leche materna, sino que también contribuirían al apoyo nutricional específico para los bebés prematuros o con bajo peso al nacer, personalizando la suplementación proteica en los bancos de leche materna y, por lo tanto, mejorando sus resultados de crecimiento y desarrollo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: José Luis Gómez-Chaparro Moreno, MD, Ph.D
- Número de teléfono: +34957736467
- Correo electrónico: drgomezchaparro@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ángel Gil, Professor
- Correo electrónico: agil@ugr.es
Ubicaciones de estudio
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Córdoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Contacto:
- Mercedes Gil Campos, MD, Ph.D
- Número de teléfono: +34957736467
- Correo electrónico: mercedes_gil_campos@yahoo.es
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Córdoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)
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Contacto:
- Mercedes Gil Campos, MD, Ph.D
- Número de teléfono: +34957213745
- Correo electrónico: mercedes_gil_campos@yahoo.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cinco grupos de madres lactantes: Grupo 1 (n=30) - con recién nacidos de peso extremadamente bajo al nacer; Grupo 2 (n=30) - con recién nacidos de muy bajo peso al nacer; Grupo 3 (n=30) - con recién nacidos de bajo peso al nacer; Grupo 4 (n=30) - con recién nacidos con peso adecuado al nacer; Grupo 5 (n=30) - con recién nacidos de alto peso al nacer.
Adicionalmente se considerará la edad gestacional para lograr una distribución homogénea de los grupos según esta condición.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres sanas
- Con embarazos monitorizados dentro del área asistencial del Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
- Se espera que los recién nacidos sean amamantados exclusivamente hasta los 4 meses.
Criterios de exclusión:
- Madres cuyos recién nacidos presenten alguna de las siguientes condiciones: malformación congénita, anomalía cromosómica, hipoxia-isquemia, gastrosquisis, policitemia, hipoglucemia, sepsis, incompatibilidad sanguínea.
- Embarazo patológico, embarazo por fecundación in vitro o embarazos múltiples
- Sin plan de lactancia materna exclusiva hasta los 4 meses
- Bajo tratamiento médico
- Tener adicción a las drogas
- Rechazar el consentimiento informado
- Haber tenido una cirugía de mama previa
- Vivir fuera del área metropolitana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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30 peso extremadamente bajo al nacer
peso extremadamente bajo al nacer (< 1000 g)
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30 muy bajo peso al nacer
muy bajo peso al nacer (1000-1499 g)
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30 bajo peso al nacer
bajo peso al nacer (1500-2499 g)
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30 peso adecuado al nacer
peso adecuado al nacer (2500-3999 g)
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30 alto peso al nacer
alto peso al nacer (4000 go >)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proteínas menores del suero: lisozima
Periodo de tiempo: Recolección de Leche Humana después del nacimiento - Tiempo 1: a las 48 horas (calostro), Tiempo 2: a los 5-14 días (leche de transición), Tiempo 3: a los 100-120 días (leche madura)
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La concentración de lisozima en ng/ml se medirá mediante inmunoensayos (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas).
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Recolección de Leche Humana después del nacimiento - Tiempo 1: a las 48 horas (calostro), Tiempo 2: a los 5-14 días (leche de transición), Tiempo 3: a los 100-120 días (leche madura)
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Proteínas menores del suero: lactoferrina
Periodo de tiempo: Recolección de Leche Humana después del nacimiento - Tiempo 1: a las 48 horas (calostro), Tiempo 2: a los 5-14 días (leche de transición), Tiempo 3: a los 100-120 días (leche madura)
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La concentración de lactoferrina en mg/ml se medirá mediante inmunoensayos (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas).
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Recolección de Leche Humana después del nacimiento - Tiempo 1: a las 48 horas (calostro), Tiempo 2: a los 5-14 días (leche de transición), Tiempo 3: a los 100-120 días (leche madura)
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Proteínas menores del suero: lipasa dependiente de sales biliares (BSDL)
Periodo de tiempo: Recolección de Leche Humana después del nacimiento - Tiempo 1: a las 48 horas (calostro), Tiempo 2: a los 5-14 días (leche de transición), Tiempo 3: a los 100-120 días (leche madura)
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La concentración de lipasa dependiente de sales biliares (BSDL) en µg/ml se medirá mediante inmunoensayos (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas).
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Recolección de Leche Humana después del nacimiento - Tiempo 1: a las 48 horas (calostro), Tiempo 2: a los 5-14 días (leche de transición), Tiempo 3: a los 100-120 días (leche madura)
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Proteínas menores del suero: lactoperoxidasa
Periodo de tiempo: Recolección de Leche Humana después del nacimiento - Tiempo 1: a las 48 horas (calostro), Tiempo 2: a los 5-14 días (leche de transición), Tiempo 3: a los 100-120 días (leche madura)
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La concentración de lactoperoxidasa en ng/ml se medirá mediante inmunoensayos (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas).
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Recolección de Leche Humana después del nacimiento - Tiempo 1: a las 48 horas (calostro), Tiempo 2: a los 5-14 días (leche de transición), Tiempo 3: a los 100-120 días (leche madura)
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Proteínas menores del suero: alfa-1-antitripsina
Periodo de tiempo: Recolección de Leche Humana después del nacimiento - Tiempo 1: a las 48 horas (calostro), Tiempo 2: a los 5-14 días (leche de transición), Tiempo 3: a los 100-120 días (leche madura)
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La concentración de alfa-1-antitripsina en ng/ml se medirá mediante inmunoensayos (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas).
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Recolección de Leche Humana después del nacimiento - Tiempo 1: a las 48 horas (calostro), Tiempo 2: a los 5-14 días (leche de transición), Tiempo 3: a los 100-120 días (leche madura)
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Proteoma
Periodo de tiempo: Recolección de Leche Humana después del nacimiento - Tiempo 1: a las 48 horas (calostro), Tiempo 2: a los 5-14 días (leche de transición), Tiempo 3: a los 100-120 días (leche madura)
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Las firmas de proteínas se evaluarán mediante un análisis proteómico mediante cromatografía nanolíquida (nESI-MS/MS).
Al análisis le seguirá un análisis bioinformático con software dedicado para analizar y lograr la cuantificación relativa de proteínas diferenciales.
Se utilizará una base de datos específica que representa el proteoma humano, actualizada en el repositorio de UNIPROT.
Los resultados se compararán con las bases de datos de proteínas disponibles en plataformas internacionales como SWISS-Prot, NCBI, EBI y TrEMBL.
Los resultados normalmente se expresan en unidades o formatos que reflejan la abundancia relativa o los valores cuantitativos de proteínas o péptidos, como recuentos espectrales, porcentajes y µg/ml.
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Recolección de Leche Humana después del nacimiento - Tiempo 1: a las 48 horas (calostro), Tiempo 2: a los 5-14 días (leche de transición), Tiempo 3: a los 100-120 días (leche madura)
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Péptidos libres, principalmente derivados de la β-caseína.
Periodo de tiempo: Recolección de Leche Humana después del nacimiento - Tiempo 1: a las 48 horas (calostro), Tiempo 2: a los 5-14 días (leche de transición), Tiempo 3: a los 100-120 días (leche madura)
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Los péptidos libres se expresarán en recuentos por péptido.
Las muestras de leche humana se someterán a digestión con tripsina antes del análisis mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS).
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Recolección de Leche Humana después del nacimiento - Tiempo 1: a las 48 horas (calostro), Tiempo 2: a los 5-14 días (leche de transición), Tiempo 3: a los 100-120 días (leche madura)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ecografía muscular
Periodo de tiempo: Después del nacimiento - Tiempo 1: a las 48 horas, Tiempo 2: a los 5-14 días, Tiempo 3: a los 100-120 días
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El espesor muscular se medirá mediante un equipo de ultrasonido Phillips HD, con sonda lineal de alta frecuencia (7,5 MHz - 15 MHz), en modo B.
Se medirá el espesor (expresado en mm) del músculo cuádriceps derecho y del tejido subcutáneo, tomado en el punto medio entre el trocánter mayor y la meseta tibial: uno anteroposterior en sección longitudinal, otro anteroposterior en plano transversal, y otro perpendicular a este último en el mismo avión.
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Después del nacimiento - Tiempo 1: a las 48 horas, Tiempo 2: a los 5-14 días, Tiempo 3: a los 100-120 días
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Ecografía transfontanelar
Periodo de tiempo: Después del nacimiento - Tiempo 1: a las 48 horas, Tiempo 2: a los 5-14 días, Tiempo 3: a los 100-120 días
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La estructura y anatomía del cerebro se medirán utilizando una sonda convexa con un rango de frecuencia de (3,5 - 7 MHz) en modo B.
Se medirán las secciones longitudinales y transversales, y se medirá el espesor de la corteza frontal y el espesor máximo del cuerpo calloso en milímetros (mm).
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Después del nacimiento - Tiempo 1: a las 48 horas, Tiempo 2: a los 5-14 días, Tiempo 3: a los 100-120 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información general - Madres
Periodo de tiempo: Después del nacimiento: Tiempo 1: a las 48 horas, Tiempo 2: a los 5-14 días, Tiempo 3: a los 100-120 días (se preguntará a las madres si se ha producido algún cambio)
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Las madres completarán un cuestionario general para recopilar información sobre factores sociodemográficos, embarazo, lactancia, condiciones o complicaciones médicas, medicamentos y hábitos de estilo de vida.
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Después del nacimiento: Tiempo 1: a las 48 horas, Tiempo 2: a los 5-14 días, Tiempo 3: a los 100-120 días (se preguntará a las madres si se ha producido algún cambio)
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Información general - Recién nacidos
Periodo de tiempo: Después del nacimiento: Tiempo 1: a las 48 horas, Tiempo 2: a los 5-14 días, Tiempo 3: a los 100-120 días (se preguntará a las madres si se ha producido algún cambio)
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Se completará un cuestionario general sobre las características del recién nacido, incluida la edad gestacional, el peso y la longitud del nacimiento, el sexo, el tipo de alimentación y cualquier complicación o infección pre y/o posnatal.
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Después del nacimiento: Tiempo 1: a las 48 horas, Tiempo 2: a los 5-14 días, Tiempo 3: a los 100-120 días (se preguntará a las madres si se ha producido algún cambio)
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Ingesta dietética y hábitos alimentarios.
Periodo de tiempo: Después del nacimiento - Tiempo 1: a las 48 horas, Tiempo 2: a los 5-14 días, Tiempo 3: a los 100-120 días
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Se realizará un Cuestionario de Frecuencia de Consumo de Alimentos (CFCA) al inicio del estudio, junto con un diario de alimentos de 3 días durante las tres etapas de la lactancia materna.
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Después del nacimiento - Tiempo 1: a las 48 horas, Tiempo 2: a los 5-14 días, Tiempo 3: a los 100-120 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José Luis Gómez-Chaparro Moreno, MD, Ph.D, Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROTEOM-MILK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados y analizados en este estudio no están disponibles públicamente debido a regulaciones de datos y consideraciones éticas.
Los participantes dieron su consentimiento para el uso de sus datos exclusivamente por parte del equipo original de investigadores, garantizando su privacidad y el cumplimiento de los acuerdos de consentimiento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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