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Explorer les protéines et peptides mineurs dans le lait maternel : une analyse protéomique à travers les étapes de lactation (PROTEOM-MILK)

16 janvier 2025 mis à jour par: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Analyse protéomique quantitative des protéines de lactosérum mineures et des peptides du lait maternel dans cinq groupes néonatals classés par poids à la naissance au cours des trois étapes de la lactation

Le lait humain (ML) est la source alimentaire optimale pour la nutrition, la croissance et le développement des nouveau-nés. La fraction protéique du HM joue un rôle crucial dans le développement sain des nourrissons. Le HM contient une grande variété de protéines et de peptides mineurs de lactosérum dotés de fonctions bioactives importantes, dont beaucoup sont encore inconnues. La protéomique permet l’étude d’échantillons biologiques contenant des mélanges de protéines intrinsèquement complexes. Les protéines sont essentielles au développement des organismes vivants, tant sur le plan quantitatif que qualitatif. La combinaison de techniques protéomiques permet actuellement l'étude de la variabilité des protéines et des peptides mineurs dans le HM à différents stades de lactation et permet une quantification différentielle en fonction de l'âge gestationnel et du poids à la naissance. Cependant, les études sur le protéome du sérum du lait maternel au cours de ces étapes sont limitées. L'objectif est d'explorer les protéines et peptides mineurs du lactosérum dans le lait maternel à travers une analyse longitudinale de cinq groupes de mères allaitantes (avec 30 nouveau-nés de poids de naissance extrêmement faible, 30 nouveau-nés de très faible poids de naissance, 30 nouveau-nés de faible poids de naissance, 30 nouveau-nés de poids de naissance adéquat). nouveau-nés et 30 nouveau-nés de poids de naissance élevé). L'âge gestationnel sera également pris en compte pour assurer une répartition homogène des groupes selon cette condition. Des échantillons de HM seront prélevés sur chaque mère pendant trois périodes de lactation après la naissance : dans les 48 premières heures (colostrum), entre 5 et 14 jours (lait de transition) et entre 100 et 120 jours (lait mature) pour les cinq groupes de poids à la naissance. . Dans ces groupes de nouveau-nés/nourrissons, les protéines mineures de la fraction de lactosérum et des peptides seront séparées, quantifiées et identifiées à l'aide de techniques protéomiques sans étiquette. Cette étude vise à élargir notre compréhension des protéines et peptides mineurs du lait maternel et de leurs rôles bioactifs dans la santé néonatale. En examinant ces composants dans différents groupes de poids à la naissance et stades de lactation, la recherche offrira un aperçu de la manière dont les profils protéiques et peptidiques varient en fonction de l'âge gestationnel et du poids à la naissance, influençant potentiellement le développement néonatal. Les résultats de cette analyse protéomique pourraient non seulement démontrer la complexité de la composition du lait maternel, mais également contribuer à un soutien nutritionnel ciblé pour les nourrissons prématurés ou de faible poids de naissance, en personnalisant la supplémentation en protéines dans les banques de HM et en améliorant ainsi leur croissance et leur développement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contact:
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cinq groupes de mères allaitantes : Groupe 1 (n=30) - avec des nouveau-nés de poids de naissance extrêmement faible ; Groupe 2 (n=30) - avec des nouveau-nés de très faible poids à la naissance ; Groupe 3 (n=30) - avec des nouveau-nés de faible poids à la naissance ; Groupe 4 (n=30) - avec des nouveau-nés de poids de naissance adéquat ; Groupe 5 (n=30) - avec des nouveau-nés de poids de naissance élevé. De plus, l'âge gestationnel sera pris en compte pour obtenir une répartition homogène des groupes selon cette condition.

La description

Critères d'intégration :

  • Mères en bonne santé
  • Avec des grossesses surveillées dans la zone de soins de l'hôpital universitaire Reina Sofía de Cordoue
  • Les nouveau-nés devant être exclusivement allaités jusqu'à 4 mois

Critères d'exclusion :

  • Mères dont les nouveau-nés présentent l'une des affections suivantes : malformation congénitale, anomalie chromosomique, hypoxie-ischémie, gastroschisis, polyglobulie, hypoglycémie, septicémie, incompatibilité sanguine.
  • Grossesse pathologique, grossesse par fécondation in vitro ou grossesses multiples
  • Sans projet d'allaiter exclusivement jusqu'à 4 mois
  • Sous traitement médical
  • Avoir une toxicomanie
  • Refuser le consentement éclairé
  • Avoir déjà subi une chirurgie mammaire
  • Habiter en dehors de la zone métropolitaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
30 poids de naissance extrêmement faible
poids de naissance extrêmement faible (< 1 000 g)
30 poids de naissance très faible
très faible poids à la naissance (1 000-1 499 g)
30 faible poids à la naissance
faible poids à la naissance (1 500-2 499 g)
30 poids de naissance adéquat
poids de naissance adéquat (2 500-3 999 g)
30 poids de naissance élevé
poids de naissance élevé (4 000 g ou >)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéines mineures de lactosérum : Lysozyme
Délai: Collecte de lait maternel après la naissance - Temps 1 : à 48 heures (colostrum), Temps 2 : à 5-14 jours (lait de transition), Temps 3 : à 100-120 jours (lait mature)
La concentration de lysozyme en ng/ml sera mesurée à l'aide de tests immunologiques (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
Collecte de lait maternel après la naissance - Temps 1 : à 48 heures (colostrum), Temps 2 : à 5-14 jours (lait de transition), Temps 3 : à 100-120 jours (lait mature)
Protéines mineures du lactosérum : Lactoferrine
Délai: Collecte de lait maternel après la naissance - Temps 1 : à 48 heures (colostrum), Temps 2 : à 5-14 jours (lait de transition), Temps 3 : à 100-120 jours (lait mature)
La concentration de lactoferrine en mg/ml sera mesurée à l'aide de tests immunologiques (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
Collecte de lait maternel après la naissance - Temps 1 : à 48 heures (colostrum), Temps 2 : à 5-14 jours (lait de transition), Temps 3 : à 100-120 jours (lait mature)
Protéines mineures de lactosérum : lipase dépendante des sels biliaires (BSDL)
Délai: Collecte de lait maternel après la naissance - Temps 1 : à 48 heures (colostrum), Temps 2 : à 5-14 jours (lait de transition), Temps 3 : à 100-120 jours (lait mature)
La concentration de lipase dépendante des sels biliaires (BSDL) en µg/ml sera mesurée à l'aide de tests immunologiques (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
Collecte de lait maternel après la naissance - Temps 1 : à 48 heures (colostrum), Temps 2 : à 5-14 jours (lait de transition), Temps 3 : à 100-120 jours (lait mature)
Protéines mineures du lactosérum : Lactopéroxydase
Délai: Collecte de lait maternel après la naissance - Temps 1 : à 48 heures (colostrum), Temps 2 : à 5-14 jours (lait de transition), Temps 3 : à 100-120 jours (lait mature)
La concentration de lactoperoxydase en ng/ml sera mesurée à l'aide de tests immunologiques (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
Collecte de lait maternel après la naissance - Temps 1 : à 48 heures (colostrum), Temps 2 : à 5-14 jours (lait de transition), Temps 3 : à 100-120 jours (lait mature)
Protéines mineures du lactosérum : Alpha-1-antitrypsine
Délai: Collecte de lait maternel après la naissance - Temps 1 : à 48 heures (colostrum), Temps 2 : à 5-14 jours (lait de transition), Temps 3 : à 100-120 jours (lait mature)
La concentration d'alpha-1-antitrypsine en ng/ml sera mesurée à l'aide de tests immunologiques (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
Collecte de lait maternel après la naissance - Temps 1 : à 48 heures (colostrum), Temps 2 : à 5-14 jours (lait de transition), Temps 3 : à 100-120 jours (lait mature)
Protéome
Délai: Collecte de lait maternel après la naissance - Temps 1 : à 48 heures (colostrum), Temps 2 : à 5-14 jours (lait de transition), Temps 3 : à 100-120 jours (lait mature)
Les signatures protéiques seront évaluées par une analyse protéomique par chromatographie nano-liquide (nESI-MS/MS). L'analyse sera suivie d'une analyse bioinformatique avec un logiciel dédié pour analyser et réaliser la quantification relative des protéines différentielles. Une base de données spécifique représentant le protéome humain, mise à jour dans le référentiel UNIPROT, sera utilisée. Les résultats seront comparés aux bases de données sur les protéines disponibles sur les plateformes internationales telles que SWISS-Prot, NCBI, EBI et TrEMBL. Les résultats sont généralement exprimés dans des unités ou des formats qui reflètent l'abondance relative ou les valeurs quantitatives des protéines ou des peptides, telles que les décomptes spectraux, le pourcentage et les µg/ml.
Collecte de lait maternel après la naissance - Temps 1 : à 48 heures (colostrum), Temps 2 : à 5-14 jours (lait de transition), Temps 3 : à 100-120 jours (lait mature)
Peptides libres, principalement dérivés de la β-caséine
Délai: Collecte de lait maternel après la naissance - Temps 1 : à 48 heures (colostrum), Temps 2 : à 5-14 jours (lait de transition), Temps 3 : à 100-120 jours (lait mature)
Les peptides libres seront exprimés en nombre par peptide. Les échantillons de lait maternel subiront une digestion à la trypsine avant d'être analysés par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS).
Collecte de lait maternel après la naissance - Temps 1 : à 48 heures (colostrum), Temps 2 : à 5-14 jours (lait de transition), Temps 3 : à 100-120 jours (lait mature)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écographie musculaire
Délai: Après la naissance - Temps 1 : à 48 heures, Temps 2 : à 5-14 jours, Temps 3 : à 100-120 jours
L'épaisseur musculaire sera mesurée à l'aide d'un équipement à ultrasons Phillips HD, avec une sonde linéaire haute fréquence (7,5 MHz - 15 MHz), en mode B. L'épaisseur (exprimée en mm) du muscle quadriceps droit et du tissu sous-cutané sera mesurée, prise à mi-chemin entre le grand trochanter et le plateau tibial : un antéropostérieur en coupe longitudinale, un autre antéropostérieur en plan transversal, et un autre perpendiculaire à ce dernier en coupe longitudinale. le même avion.
Après la naissance - Temps 1 : à 48 heures, Temps 2 : à 5-14 jours, Temps 3 : à 100-120 jours
Écographie transfontanellaire
Délai: Après la naissance - Temps 1 : à 48 heures, Temps 2 : à 5-14 jours, Temps 3 : à 100-120 jours
La structure cérébrale et l'anatomie seront mesurées à l'aide d'une sonde convexe avec une gamme de fréquences de (3,5 à 7 MHz) en mode B. Des coupes longitudinales et transversales seront mesurées, et l'épaisseur du cortex frontal et l'épaisseur maximale du corps calleux seront mesurées en millimètres (mm).
Après la naissance - Temps 1 : à 48 heures, Temps 2 : à 5-14 jours, Temps 3 : à 100-120 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Informations générales - Mères
Délai: Après la naissance - Temps 1 : à 48 heures, Temps 2 : à 5-14 jours, Temps 3 : à 100-120 jours (il sera demandé aux mères si des changements se sont produits)
Les mères rempliront un questionnaire général pour recueillir des informations sur les facteurs sociodémographiques, la grossesse, l'allaitement, les problèmes médicaux ou complications, les médicaments et les habitudes de vie.
Après la naissance - Temps 1 : à 48 heures, Temps 2 : à 5-14 jours, Temps 3 : à 100-120 jours (il sera demandé aux mères si des changements se sont produits)
Informations générales - Nouveau-nés
Délai: Après la naissance - Temps 1 : à 48 heures, Temps 2 : à 5-14 jours, Temps 3 : à 100-120 jours (il sera demandé aux mères si des changements se sont produits)
Un questionnaire général sera rempli concernant les caractéristiques du nouveau-né, y compris l'âge gestationnel, le poids et la longueur à la naissance, le sexe, le type d'alimentation et toute complication ou infection pré- et/ou postnatale.
Après la naissance - Temps 1 : à 48 heures, Temps 2 : à 5-14 jours, Temps 3 : à 100-120 jours (il sera demandé aux mères si des changements se sont produits)
Apport alimentaire et habitudes alimentaires
Délai: Après la naissance - Temps 1 : à 48 heures, Temps 2 : à 5-14 jours, Temps 3 : à 100-120 jours
Un questionnaire sur la fréquence de consommation alimentaire (CFCA) au début de l'étude sera réalisé, ainsi qu'un journal alimentaire de 3 jours pendant les trois étapes de l'allaitement.
Après la naissance - Temps 1 : à 48 heures, Temps 2 : à 5-14 jours, Temps 3 : à 100-120 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Collaborateurs

Universidad de Granada
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Universidad de Córdoba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José Luis Gómez-Chaparro Moreno, MD, Ph.D, Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROTEOM-MILK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les ensembles de données générés et analysés dans cette étude ne sont pas accessibles au public en raison de réglementations sur les données et de considérations éthiques. Les participants ont consenti à l'utilisation de leurs données exclusivement par l'équipe d'enquêteurs d'origine, garantissant ainsi leur confidentialité et le respect des accords de consentement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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