Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska mindre proteiner och peptider i human mjölk: en proteomisk analys över laktationsstadier (PROTEOM-MILK)

Kvantitativ proteomisk analys av mindre vassleproteiner och peptider av människomjölk i fem neonatala grupper klassificerade efter födelsevikt under de tre stadierna av amning

Humanmjölk (HM) är den optimala matkällan för näring, tillväxt och utveckling av nyfödda. Proteinfraktionen av HM spelar en avgörande roll för spädbarns sunda utveckling. HM innehåller ett brett utbud av mindre vassleproteiner och peptider med viktiga bioaktiva funktioner, av vilka många fortfarande är okända. Proteomics möjliggör studier av biologiska prover med inneboende komplexa proteinblandningar. Proteiner är avgörande för utvecklingen av levande organismer, både kvantitativt och kvalitativt. Kombinationen av proteomiska tekniker möjliggör för närvarande studier av proteinvariabilitet och mindre peptider i HM över olika laktationsstadier och möjliggör differentiell kvantifiering enligt gestationsålder och födelsevikt. Studier av bröstmjölkserumproteomet under dessa stadier är dock begränsade. Syftet är att utforska de mindre vassleproteinerna och peptiderna i bröstmjölk genom en longitudinell analys av fem grupper av ammande mödrar (med 30 nyfödda med extremt låg födelsevikt, 30 nyfödda med mycket låg födelsevikt, 30 nyfödda med låg födelsevikt, 30 adekvat födelsevikt nyfödda och 30 nyfödda med hög födelsevikt). Graviditetsålder kommer också att övervägas för att säkerställa homogen gruppfördelning enligt detta tillstånd. HM-prover kommer att samlas in från varje mamma under tre laktationsperioder efter födseln: inom de första 48 timmarna (råmjölk), vid 5-14 dagar (övergångsmjölk) och vid 100-120 dagar (mogen mjölk) för de fem födelseviktsgrupperna . I dessa neonatala/spädbarnsgrupper kommer mindre proteiner från vasslefraktion och peptider att separeras, kvantifieras och identifieras med användning av märkningsfria proteomiska tekniker. Denna studie syftar till att utöka vår förståelse av de mindre proteinerna och peptiderna i bröstmjölk och deras bioaktiva roll i neonatal hälsa. Genom att undersöka dessa komponenter över olika födelseviktsgrupper och amningsstadier kommer forskningen att erbjuda insikter i hur protein- och peptidprofiler varierar beroende på graviditetsålder och födelsevikt, vilket potentiellt kan påverka neonatal utveckling. Fynden från denna proteomiska analys kunde inte bara visa komplexiteten i bröstmjölkssammansättning utan också bidra till riktat näringsstöd för för tidigt födda barn eller spädbarn med låg födelsevikt, anpassa proteintillskott i HM-banker och därför förbättra deras tillväxt och utvecklingsresultat.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrytering
        • Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fem grupper av ammande mödrar: Grupp 1 (n=30) - med nyfödda med extremt låg födelsevikt; Grupp 2 (n=30) - med nyfödda med mycket låg födelsevikt; Grupp 3 (n=30) - med nyfödda med låg födelsevikt; Grupp 4 (n=30) - med nyfödda med adekvat födelsevikt; Grupp 5 (n=30) - med nyfödda med hög födelsevikt. Dessutom kommer graviditetsåldern att anses uppnå en homogen fördelning av grupperna enligt detta tillstånd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska mammor
  • Med övervakade graviditeter inom vårdområdet på Reina Sofia University Hospital i Córdoba
  • Med nyfödda förväntas uteslutande ammas upp till 4 månader

Uteslutningskriterier:

  • Mödrar vars nyfödda har något av följande tillstånd: medfödd missbildning, kromosomavvikelse, hypoxi-ischemi, gastroschisis, polycytemi, hypoglykemi, sepsis, blodinkompatibilitet
  • Patologisk graviditet, graviditet genom provrörsbefruktning eller flerbördsgraviditet
  • Utan plan för att uteslutande amma förrän 4 månader
  • Under medicinsk behandling
  • Har ett drogberoende
  • Vägra informerat samtycke
  • Har tidigare opererat bröstet
  • Bor utanför storstadsområdet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
30 extremt låg födelsevikt
extremt låg födelsevikt (< 1000 g)
30 mycket låg födelsevikt
mycket låg födelsevikt (1000-1499g)
30 låg födelsevikt
låg födelsevikt (1500-2499g)
30 adekvat födelsevikt
tillräcklig födelsevikt (2500-3999g)
30 hög födelsevikt
hög födelsevikt (4000g eller >)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mindre vassleproteiner: Lysozym
Tidsram: Insamling av humanmjölk efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar (råmjölk), Tid 2: vid 5-14 dagar (övergångsmjölk), Tid 3: vid 100-120 dagar (mogen mjölk)
Koncentrationen av lysozym i ng/ml kommer att mätas med hjälp av immunanalyser (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
Insamling av humanmjölk efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar (råmjölk), Tid 2: vid 5-14 dagar (övergångsmjölk), Tid 3: vid 100-120 dagar (mogen mjölk)
Mindre vassleproteiner: Laktoferrin
Tidsram: Insamling av humanmjölk efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar (råmjölk), Tid 2: vid 5-14 dagar (övergångsmjölk), Tid 3: vid 100-120 dagar (mogen mjölk)
Koncentrationen av laktoferrin i mg/ml kommer att mätas med hjälp av immunanalyser (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
Insamling av humanmjölk efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar (råmjölk), Tid 2: vid 5-14 dagar (övergångsmjölk), Tid 3: vid 100-120 dagar (mogen mjölk)
Mindre vassleproteiner: Gallsaltberoende lipas (BSDL)
Tidsram: Insamling av humanmjölk efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar (råmjölk), Tid 2: vid 5-14 dagar (övergångsmjölk), Tid 3: vid 100-120 dagar (mogen mjölk)
Koncentrationen av gallsaltberoende lipas (BSDL) i µg/ml kommer att mätas med hjälp av immunanalyser (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
Insamling av humanmjölk efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar (råmjölk), Tid 2: vid 5-14 dagar (övergångsmjölk), Tid 3: vid 100-120 dagar (mogen mjölk)
Mindre vassleproteiner: Laktoperoxidas
Tidsram: Insamling av humanmjölk efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar (råmjölk), Tid 2: vid 5-14 dagar (övergångsmjölk), Tid 3: vid 100-120 dagar (mogen mjölk)
Koncentrationen av laktoperoxidas i ng/ml kommer att mätas med hjälp av immunanalyser (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
Insamling av humanmjölk efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar (råmjölk), Tid 2: vid 5-14 dagar (övergångsmjölk), Tid 3: vid 100-120 dagar (mogen mjölk)
Mindre vassleproteiner: Alpha-1-antitrypsin
Tidsram: Insamling av humanmjölk efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar (råmjölk), Tid 2: vid 5-14 dagar (övergångsmjölk), Tid 3: vid 100-120 dagar (mogen mjölk)
Koncentrationen av alfa-1-antitrypsin i ng/ml kommer att mätas med hjälp av immunanalyser (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
Insamling av humanmjölk efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar (råmjölk), Tid 2: vid 5-14 dagar (övergångsmjölk), Tid 3: vid 100-120 dagar (mogen mjölk)
Proteom
Tidsram: Insamling av humanmjölk efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar (råmjölk), Tid 2: vid 5-14 dagar (övergångsmjölk), Tid 3: vid 100-120 dagar (mogen mjölk)
Proteinsignaturer kommer att bedömas genom en proteomisk analys med nano-vätskekromatografi (nESI-MS/MS). Analysen kommer att följas av bioinformatisk analys med dedikerad programvara för att analysera och uppnå den relativa kvantifieringen av differentiella proteiner. En specifik databas som representerar det mänskliga proteomet, uppdaterad i UNIPROT-förvaret, kommer att användas. Resultaten kommer att jämföras med proteindatabaserna som finns tillgängliga på internationella plattformar som SWISS-Prot, NCBI, EBI och TrEMBL. Resultaten uttrycks vanligtvis i enheter eller format som återspeglar den relativa mängden eller kvantitativa värden av proteiner eller peptider, såsom spektralräkningar, procent och µg/ml.
Insamling av humanmjölk efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar (råmjölk), Tid 2: vid 5-14 dagar (övergångsmjölk), Tid 3: vid 100-120 dagar (mogen mjölk)
Fria peptider, primärt härledda från β-kasein
Tidsram: Insamling av humanmjölk efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar (råmjölk), Tid 2: vid 5-14 dagar (övergångsmjölk), Tid 3: vid 100-120 dagar (mogen mjölk)
Fria peptider kommer att uttryckas i antal per peptid. Prover från bröstmjölk kommer att genomgå trypsinuppslutning innan analys med vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS).
Insamling av humanmjölk efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar (råmjölk), Tid 2: vid 5-14 dagar (övergångsmjölk), Tid 3: vid 100-120 dagar (mogen mjölk)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskulös ekografi
Tidsram: Efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar, Tid 2: vid 5-14 dagar, Tid 3: vid 100-120 dagar
Muskeltjockleken kommer att mätas med hjälp av en Phillips HD ultraljudsutrustning, med en högfrekvent linjär sond (7,5 MHz - 15 MHz), i B-läge. Tjockleken (uttryckt i mm) av den högra quadricepsmuskeln och subkutan vävnad kommer att mätas, tagen i mitten mellan den större trochanter och tibialplatån: en anteroposterior i längdsnitt, en annan anteroposterior i tvärplan och en annan vinkelrät mot den senare i samma plan.
Efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar, Tid 2: vid 5-14 dagar, Tid 3: vid 100-120 dagar
Transfontanellär ekografi
Tidsram: Efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar, Tid 2: vid 5-14 dagar, Tid 3: vid 100-120 dagar
Hjärnans struktur och anatomi kommer att mätas med en konvex sond med ett frekvensområde på (3,5 - 7 MHz) i B-läge. Longitudinella och tvärgående sektioner kommer att mätas, och tjockleken på frontalbarken och den maximala tjockleken på corpus callosum kommer att mätas i millimeter (mm).
Efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar, Tid 2: vid 5-14 dagar, Tid 3: vid 100-120 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän information - Mödrar
Tidsram: Efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar, Tid 2: vid 5-14 dagar, Tid 3: vid 100-120 dagar (mammor kommer att tillfrågas om några förändringar har skett)
Mödrar kommer att fylla i ett allmänt frågeformulär för att samla information om sociodemografiska faktorer, graviditet, amning, medicinska tillstånd eller komplikationer, mediciner och livsstilsvanor
Efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar, Tid 2: vid 5-14 dagar, Tid 3: vid 100-120 dagar (mammor kommer att tillfrågas om några förändringar har skett)
Allmän information - Nyfödda
Tidsram: Efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar, Tid 2: vid 5-14 dagar, Tid 3: vid 100-120 dagar (mammor kommer att tillfrågas om några förändringar har skett)
Ett allmänt frågeformulär kommer att fyllas i om nyföddas egenskaper, inklusive graviditetsålder, födelsevikt och längd, kön, matningstyp och eventuella pre- och/eller postnatala komplikationer eller infektioner.
Efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar, Tid 2: vid 5-14 dagar, Tid 3: vid 100-120 dagar (mammor kommer att tillfrågas om några förändringar har skett)
Kostintag och matvanor
Tidsram: Efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar, Tid 2: vid 5-14 dagar, Tid 3: vid 100-120 dagar
Food Consumption Frequency Questionnaire (CFCA) i början av studien kommer att genomföras, tillsammans med en 3-dagars matdagbok under de tre stadierna av amning.
Efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar, Tid 2: vid 5-14 dagar, Tid 3: vid 100-120 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: José Luis Gómez-Chaparro Moreno, MD, Ph.D, Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningarna som genereras och analyseras i denna studie är inte offentligt tillgängliga på grund av dataregleringar och etiska överväganden. Deltagarna samtyckte till användningen av deras data uteslutande av det ursprungliga teamet av utredare, för att säkerställa deras integritet och efterlevnad av samtyckesavtal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera