- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06787963
Utforska mindre proteiner och peptider i human mjölk: en proteomisk analys över laktationsstadier (PROTEOM-MILK)
16 januari 2025 uppdaterad av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Kvantitativ proteomisk analys av mindre vassleproteiner och peptider av människomjölk i fem neonatala grupper klassificerade efter födelsevikt under de tre stadierna av amning
Humanmjölk (HM) är den optimala matkällan för näring, tillväxt och utveckling av nyfödda.
Proteinfraktionen av HM spelar en avgörande roll för spädbarns sunda utveckling.
HM innehåller ett brett utbud av mindre vassleproteiner och peptider med viktiga bioaktiva funktioner, av vilka många fortfarande är okända.
Proteomics möjliggör studier av biologiska prover med inneboende komplexa proteinblandningar.
Proteiner är avgörande för utvecklingen av levande organismer, både kvantitativt och kvalitativt.
Kombinationen av proteomiska tekniker möjliggör för närvarande studier av proteinvariabilitet och mindre peptider i HM över olika laktationsstadier och möjliggör differentiell kvantifiering enligt gestationsålder och födelsevikt.
Studier av bröstmjölkserumproteomet under dessa stadier är dock begränsade.
Syftet är att utforska de mindre vassleproteinerna och peptiderna i bröstmjölk genom en longitudinell analys av fem grupper av ammande mödrar (med 30 nyfödda med extremt låg födelsevikt, 30 nyfödda med mycket låg födelsevikt, 30 nyfödda med låg födelsevikt, 30 adekvat födelsevikt nyfödda och 30 nyfödda med hög födelsevikt).
Graviditetsålder kommer också att övervägas för att säkerställa homogen gruppfördelning enligt detta tillstånd.
HM-prover kommer att samlas in från varje mamma under tre laktationsperioder efter födseln: inom de första 48 timmarna (råmjölk), vid 5-14 dagar (övergångsmjölk) och vid 100-120 dagar (mogen mjölk) för de fem födelseviktsgrupperna .
I dessa neonatala/spädbarnsgrupper kommer mindre proteiner från vasslefraktion och peptider att separeras, kvantifieras och identifieras med användning av märkningsfria proteomiska tekniker.
Denna studie syftar till att utöka vår förståelse av de mindre proteinerna och peptiderna i bröstmjölk och deras bioaktiva roll i neonatal hälsa.
Genom att undersöka dessa komponenter över olika födelseviktsgrupper och amningsstadier kommer forskningen att erbjuda insikter i hur protein- och peptidprofiler varierar beroende på graviditetsålder och födelsevikt, vilket potentiellt kan påverka neonatal utveckling.
Fynden från denna proteomiska analys kunde inte bara visa komplexiteten i bröstmjölkssammansättning utan också bidra till riktat näringsstöd för för tidigt födda barn eller spädbarn med låg födelsevikt, anpassa proteintillskott i HM-banker och därför förbättra deras tillväxt och utvecklingsresultat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: José Luis Gómez-Chaparro Moreno, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +34957736467
- E-post: drgomezchaparro@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ángel Gil, Professor
- E-post: agil@ugr.es
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekrytering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Mercedes Gil Campos, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +34957736467
- E-post: mercedes_gil_campos@yahoo.es
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekrytering
- Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)
-
Kontakt:
- Mercedes Gil Campos, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +34957213745
- E-post: mercedes_gil_campos@yahoo.es
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Fem grupper av ammande mödrar: Grupp 1 (n=30) - med nyfödda med extremt låg födelsevikt; Grupp 2 (n=30) - med nyfödda med mycket låg födelsevikt; Grupp 3 (n=30) - med nyfödda med låg födelsevikt; Grupp 4 (n=30) - med nyfödda med adekvat födelsevikt; Grupp 5 (n=30) - med nyfödda med hög födelsevikt.
Dessutom kommer graviditetsåldern att anses uppnå en homogen fördelning av grupperna enligt detta tillstånd.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska mammor
- Med övervakade graviditeter inom vårdområdet på Reina Sofia University Hospital i Córdoba
- Med nyfödda förväntas uteslutande ammas upp till 4 månader
Uteslutningskriterier:
- Mödrar vars nyfödda har något av följande tillstånd: medfödd missbildning, kromosomavvikelse, hypoxi-ischemi, gastroschisis, polycytemi, hypoglykemi, sepsis, blodinkompatibilitet
- Patologisk graviditet, graviditet genom provrörsbefruktning eller flerbördsgraviditet
- Utan plan för att uteslutande amma förrän 4 månader
- Under medicinsk behandling
- Har ett drogberoende
- Vägra informerat samtycke
- Har tidigare opererat bröstet
- Bor utanför storstadsområdet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
30 extremt låg födelsevikt
extremt låg födelsevikt (< 1000 g)
|
|
30 mycket låg födelsevikt
mycket låg födelsevikt (1000-1499g)
|
|
30 låg födelsevikt
låg födelsevikt (1500-2499g)
|
|
30 adekvat födelsevikt
tillräcklig födelsevikt (2500-3999g)
|
|
30 hög födelsevikt
hög födelsevikt (4000g eller >)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mindre vassleproteiner: Lysozym
Tidsram: Insamling av humanmjölk efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar (råmjölk), Tid 2: vid 5-14 dagar (övergångsmjölk), Tid 3: vid 100-120 dagar (mogen mjölk)
|
Koncentrationen av lysozym i ng/ml kommer att mätas med hjälp av immunanalyser (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
|
Insamling av humanmjölk efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar (råmjölk), Tid 2: vid 5-14 dagar (övergångsmjölk), Tid 3: vid 100-120 dagar (mogen mjölk)
|
|
Mindre vassleproteiner: Laktoferrin
Tidsram: Insamling av humanmjölk efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar (råmjölk), Tid 2: vid 5-14 dagar (övergångsmjölk), Tid 3: vid 100-120 dagar (mogen mjölk)
|
Koncentrationen av laktoferrin i mg/ml kommer att mätas med hjälp av immunanalyser (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
|
Insamling av humanmjölk efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar (råmjölk), Tid 2: vid 5-14 dagar (övergångsmjölk), Tid 3: vid 100-120 dagar (mogen mjölk)
|
|
Mindre vassleproteiner: Gallsaltberoende lipas (BSDL)
Tidsram: Insamling av humanmjölk efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar (råmjölk), Tid 2: vid 5-14 dagar (övergångsmjölk), Tid 3: vid 100-120 dagar (mogen mjölk)
|
Koncentrationen av gallsaltberoende lipas (BSDL) i µg/ml kommer att mätas med hjälp av immunanalyser (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
|
Insamling av humanmjölk efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar (råmjölk), Tid 2: vid 5-14 dagar (övergångsmjölk), Tid 3: vid 100-120 dagar (mogen mjölk)
|
|
Mindre vassleproteiner: Laktoperoxidas
Tidsram: Insamling av humanmjölk efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar (råmjölk), Tid 2: vid 5-14 dagar (övergångsmjölk), Tid 3: vid 100-120 dagar (mogen mjölk)
|
Koncentrationen av laktoperoxidas i ng/ml kommer att mätas med hjälp av immunanalyser (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
|
Insamling av humanmjölk efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar (råmjölk), Tid 2: vid 5-14 dagar (övergångsmjölk), Tid 3: vid 100-120 dagar (mogen mjölk)
|
|
Mindre vassleproteiner: Alpha-1-antitrypsin
Tidsram: Insamling av humanmjölk efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar (råmjölk), Tid 2: vid 5-14 dagar (övergångsmjölk), Tid 3: vid 100-120 dagar (mogen mjölk)
|
Koncentrationen av alfa-1-antitrypsin i ng/ml kommer att mätas med hjälp av immunanalyser (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
|
Insamling av humanmjölk efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar (råmjölk), Tid 2: vid 5-14 dagar (övergångsmjölk), Tid 3: vid 100-120 dagar (mogen mjölk)
|
|
Proteom
Tidsram: Insamling av humanmjölk efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar (råmjölk), Tid 2: vid 5-14 dagar (övergångsmjölk), Tid 3: vid 100-120 dagar (mogen mjölk)
|
Proteinsignaturer kommer att bedömas genom en proteomisk analys med nano-vätskekromatografi (nESI-MS/MS).
Analysen kommer att följas av bioinformatisk analys med dedikerad programvara för att analysera och uppnå den relativa kvantifieringen av differentiella proteiner.
En specifik databas som representerar det mänskliga proteomet, uppdaterad i UNIPROT-förvaret, kommer att användas.
Resultaten kommer att jämföras med proteindatabaserna som finns tillgängliga på internationella plattformar som SWISS-Prot, NCBI, EBI och TrEMBL.
Resultaten uttrycks vanligtvis i enheter eller format som återspeglar den relativa mängden eller kvantitativa värden av proteiner eller peptider, såsom spektralräkningar, procent och µg/ml.
|
Insamling av humanmjölk efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar (råmjölk), Tid 2: vid 5-14 dagar (övergångsmjölk), Tid 3: vid 100-120 dagar (mogen mjölk)
|
|
Fria peptider, primärt härledda från β-kasein
Tidsram: Insamling av humanmjölk efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar (råmjölk), Tid 2: vid 5-14 dagar (övergångsmjölk), Tid 3: vid 100-120 dagar (mogen mjölk)
|
Fria peptider kommer att uttryckas i antal per peptid.
Prover från bröstmjölk kommer att genomgå trypsinuppslutning innan analys med vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS).
|
Insamling av humanmjölk efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar (råmjölk), Tid 2: vid 5-14 dagar (övergångsmjölk), Tid 3: vid 100-120 dagar (mogen mjölk)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskulös ekografi
Tidsram: Efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar, Tid 2: vid 5-14 dagar, Tid 3: vid 100-120 dagar
|
Muskeltjockleken kommer att mätas med hjälp av en Phillips HD ultraljudsutrustning, med en högfrekvent linjär sond (7,5 MHz - 15 MHz), i B-läge.
Tjockleken (uttryckt i mm) av den högra quadricepsmuskeln och subkutan vävnad kommer att mätas, tagen i mitten mellan den större trochanter och tibialplatån: en anteroposterior i längdsnitt, en annan anteroposterior i tvärplan och en annan vinkelrät mot den senare i samma plan.
|
Efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar, Tid 2: vid 5-14 dagar, Tid 3: vid 100-120 dagar
|
|
Transfontanellär ekografi
Tidsram: Efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar, Tid 2: vid 5-14 dagar, Tid 3: vid 100-120 dagar
|
Hjärnans struktur och anatomi kommer att mätas med en konvex sond med ett frekvensområde på (3,5 - 7 MHz) i B-läge.
Longitudinella och tvärgående sektioner kommer att mätas, och tjockleken på frontalbarken och den maximala tjockleken på corpus callosum kommer att mätas i millimeter (mm).
|
Efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar, Tid 2: vid 5-14 dagar, Tid 3: vid 100-120 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän information - Mödrar
Tidsram: Efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar, Tid 2: vid 5-14 dagar, Tid 3: vid 100-120 dagar (mammor kommer att tillfrågas om några förändringar har skett)
|
Mödrar kommer att fylla i ett allmänt frågeformulär för att samla information om sociodemografiska faktorer, graviditet, amning, medicinska tillstånd eller komplikationer, mediciner och livsstilsvanor
|
Efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar, Tid 2: vid 5-14 dagar, Tid 3: vid 100-120 dagar (mammor kommer att tillfrågas om några förändringar har skett)
|
|
Allmän information - Nyfödda
Tidsram: Efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar, Tid 2: vid 5-14 dagar, Tid 3: vid 100-120 dagar (mammor kommer att tillfrågas om några förändringar har skett)
|
Ett allmänt frågeformulär kommer att fyllas i om nyföddas egenskaper, inklusive graviditetsålder, födelsevikt och längd, kön, matningstyp och eventuella pre- och/eller postnatala komplikationer eller infektioner.
|
Efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar, Tid 2: vid 5-14 dagar, Tid 3: vid 100-120 dagar (mammor kommer att tillfrågas om några förändringar har skett)
|
|
Kostintag och matvanor
Tidsram: Efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar, Tid 2: vid 5-14 dagar, Tid 3: vid 100-120 dagar
|
Food Consumption Frequency Questionnaire (CFCA) i början av studien kommer att genomföras, tillsammans med en 3-dagars matdagbok under de tre stadierna av amning.
|
Efter födseln - Tid 1: vid 48 timmar, Tid 2: vid 5-14 dagar, Tid 3: vid 100-120 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: José Luis Gómez-Chaparro Moreno, MD, Ph.D, Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROTEOM-MILK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Datauppsättningarna som genereras och analyseras i denna studie är inte offentligt tillgängliga på grund av dataregleringar och etiska överväganden.
Deltagarna samtyckte till användningen av deras data uteslutande av det ursprungliga teamet av utredare, för att säkerställa deras integritet och efterlevnad av samtyckesavtal.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .