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Esplorazione delle proteine ​​e dei peptidi minori nel latte umano: un'analisi proteomica attraverso le fasi della lattazione (PROTEOM-MILK)

Analisi proteomica quantitativa delle proteine ​​minori del siero di latte e dei peptidi del latte umano in cinque gruppi neonatali classificati in base al peso alla nascita durante le tre fasi dell'allattamento

Il latte umano (HM) è la fonte alimentare ottimale per la nutrizione, la crescita e lo sviluppo dei neonati. La frazione proteica dell'HM svolge un ruolo cruciale nello sviluppo sano dei neonati. HM contiene un'ampia varietà di proteine ​​minori del siero di latte e peptidi con importanti funzioni bioattive, molte delle quali sono ancora sconosciute. La proteomica consente lo studio di campioni biologici con miscele proteiche intrinsecamente complesse. Le proteine ​​sono essenziali per lo sviluppo degli organismi viventi, sia in termini quantitativi che qualitativi. La combinazione di tecniche proteomiche consente attualmente lo studio della variabilità proteica e dei peptidi minori nell'HM nei diversi stadi di lattazione e consente una quantificazione differenziale in base all'età gestazionale e al peso alla nascita. Tuttavia, gli studi sul proteoma del siero del latte umano durante queste fasi sono limitati. L'obiettivo è esplorare le proteine ​​e i peptidi minori del siero di latte nel latte umano attraverso un'analisi longitudinale di cinque gruppi di madri che allattano (con 30 neonati con peso alla nascita estremamente basso, 30 neonati con peso alla nascita molto basso, 30 neonati con peso alla nascita basso, 30 neonati con peso alla nascita adeguato neonati e 30 neonati con peso elevato alla nascita). Verrà presa in considerazione anche l'età gestazionale per garantire una distribuzione omogenea del gruppo secondo questa condizione. I campioni di HM verranno raccolti da ciascuna madre durante tre periodi di allattamento dopo la nascita: entro le prime 48 ore (colostro), a 5-14 giorni (latte di transizione) e a 100-120 giorni (latte maturo) per i cinque gruppi di peso alla nascita . In questi gruppi neonatali/infanti, le proteine ​​minori della frazione del siero di latte e i peptidi verranno separati, quantificati e identificati utilizzando tecniche proteomiche label-free. Questo studio mira ad ampliare la nostra comprensione delle proteine ​​e dei peptidi minori presenti nel latte umano e dei loro ruoli bioattivi nella salute neonatale. Esaminando questi componenti in diversi gruppi di peso alla nascita e fasi di allattamento, la ricerca offrirà approfondimenti su come i profili proteici e peptidici variano in base all'età gestazionale e al peso alla nascita, influenzando potenzialmente lo sviluppo neonatale. I risultati di questa analisi proteomica potrebbero non solo dimostrare la complessità della composizione del latte umano, ma anche contribuire a un supporto nutrizionale mirato per neonati pretermine o con basso peso alla nascita, personalizzando l’integrazione proteica nelle banche HM e quindi migliorando la loro crescita e i risultati dello sviluppo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contatto:
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cinque gruppi di madri che allattano: Gruppo 1 (n=30) - con neonati con peso alla nascita estremamente basso; Gruppo 2 (n=30) - con neonati con peso alla nascita molto basso; Gruppo 3 (n=30) - con neonati con basso peso alla nascita; Gruppo 4 (n=30) - con neonati con peso alla nascita adeguato; Gruppo 5 (n=30) - con neonati con peso elevato alla nascita. Inoltre, verrà presa in considerazione l'età gestazionale per ottenere una distribuzione omogenea dei gruppi in base a questa condizione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Madri sane
  • Con gravidanze monitorate nell'area di cura dell'Ospedale Universitario Reina Sofía di Córdoba
  • Con i neonati si prevede che saranno allattati esclusivamente al seno fino a 4 mesi

Criteri di esclusione:

  • Madri i cui neonati presentano una delle seguenti condizioni: malformazione congenita, anomalia cromosomica, ipossia-ischemia, gastroschisi, policitemia, ipoglicemia, sepsi, incompatibilità del sangue
  • Gravidanza patologica, gravidanza mediante fecondazione in vitro o gravidanze multiple
  • Senza intenzione di allattare esclusivamente al seno fino a 4 mesi
  • Sotto trattamento medico
  • Avere una dipendenza dalla droga
  • Rifiutare il consenso informato
  • Ho avuto un precedente intervento chirurgico al seno
  • Vivi fuori dall'area metropolitana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
30 peso alla nascita estremamente basso
peso alla nascita estremamente basso (< 1000 g)
30 peso alla nascita molto basso
peso alla nascita molto basso (1000-1499 g)
30 basso peso alla nascita
basso peso alla nascita (1500-2499 g)
30 peso adeguato alla nascita
peso alla nascita adeguato (2500-3999 g)
30 peso alla nascita elevato
peso alla nascita elevato (4000 g o >)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteine ​​minori del siero di latte: lisozima
Lasso di tempo: Raccolta del latte umano dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore (colostro), Tempo 2: a 5-14 giorni (latte di transizione), Tempo 3: a 100-120 giorni (latte maturo)
La concentrazione del lisozima in ng/ml sarà misurata mediante test immunologici (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
Raccolta del latte umano dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore (colostro), Tempo 2: a 5-14 giorni (latte di transizione), Tempo 3: a 100-120 giorni (latte maturo)
Proteine ​​minori del siero di latte: Lattoferrina
Lasso di tempo: Raccolta del latte umano dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore (colostro), Tempo 2: a 5-14 giorni (latte di transizione), Tempo 3: a 100-120 giorni (latte maturo)
La concentrazione di lattoferrina in mg/ml sarà misurata mediante test immunologici (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
Raccolta del latte umano dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore (colostro), Tempo 2: a 5-14 giorni (latte di transizione), Tempo 3: a 100-120 giorni (latte maturo)
Proteine ​​minori del siero di latte: lipasi sale biliare dipendente (BSDL)
Lasso di tempo: Raccolta del latte umano dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore (colostro), Tempo 2: a 5-14 giorni (latte di transizione), Tempo 3: a 100-120 giorni (latte maturo)
La concentrazione della lipasi sale biliare-dipendente (BSDL) in µg/ml sarà misurata utilizzando test immunologici (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
Raccolta del latte umano dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore (colostro), Tempo 2: a 5-14 giorni (latte di transizione), Tempo 3: a 100-120 giorni (latte maturo)
Proteine ​​minori del siero di latte: Lattoperossidasi
Lasso di tempo: Raccolta del latte umano dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore (colostro), Tempo 2: a 5-14 giorni (latte di transizione), Tempo 3: a 100-120 giorni (latte maturo)
La concentrazione della lattoperossidasi in ng/ml sarà misurata mediante test immunologici (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
Raccolta del latte umano dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore (colostro), Tempo 2: a 5-14 giorni (latte di transizione), Tempo 3: a 100-120 giorni (latte maturo)
Proteine ​​minori del siero di latte: alfa-1-antitripsina
Lasso di tempo: Raccolta del latte umano dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore (colostro), Tempo 2: a 5-14 giorni (latte di transizione), Tempo 3: a 100-120 giorni (latte maturo)
La concentrazione di alfa-1-antitripsina in ng/ml sarà misurata mediante test immunologici (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
Raccolta del latte umano dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore (colostro), Tempo 2: a 5-14 giorni (latte di transizione), Tempo 3: a 100-120 giorni (latte maturo)
Proteoma
Lasso di tempo: Raccolta del latte umano dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore (colostro), Tempo 2: a 5-14 giorni (latte di transizione), Tempo 3: a 100-120 giorni (latte maturo)
Le firme proteiche saranno valutate attraverso un'analisi proteomica utilizzando la cromatografia nano-liquida (nESI-MS/MS). L'analisi sarà seguita da analisi bioinformatiche con software dedicato per analizzare e ottenere la relativa quantificazione delle proteine ​​differenziali. Verrà utilizzato uno specifico database rappresentativo del proteoma umano, aggiornato nel repository UNIPROT. I risultati verranno confrontati con i database delle proteine ​​disponibili in piattaforme internazionali come SWISS-Prot, NCBI, EBI e TrEMBL. I risultati sono generalmente espressi in unità o formati che riflettono l'abbondanza relativa o i valori quantitativi di proteine ​​o peptidi, come conteggi spettrali, percentuale e µg/ml.
Raccolta del latte umano dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore (colostro), Tempo 2: a 5-14 giorni (latte di transizione), Tempo 3: a 100-120 giorni (latte maturo)
Peptidi liberi, derivati ​​principalmente dalla β-caseina
Lasso di tempo: Raccolta del latte umano dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore (colostro), Tempo 2: a 5-14 giorni (latte di transizione), Tempo 3: a 100-120 giorni (latte maturo)
I peptidi liberi saranno espressi in conteggi per peptide. I campioni di latte umano verranno sottoposti a digestione con trypsin prima dell'analisi mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS).
Raccolta del latte umano dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore (colostro), Tempo 2: a 5-14 giorni (latte di transizione), Tempo 3: a 100-120 giorni (latte maturo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecografia muscolare
Lasso di tempo: Dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore, Tempo 2: a 5-14 giorni, Tempo 3: a 100-120 giorni
Lo spessore muscolare sarà misurato utilizzando un'apparecchiatura ad ultrasuoni Phillips HD, con una sonda lineare ad alta frequenza (7,5 MHz - 15 MHz), in modalità B. Verrà misurato lo spessore (espresso in mm) del muscolo quadricipite destro e del tessuto sottocutaneo, prelevato nel punto medio tra il grande trocantere e il piatto tibiale: uno anteroposteriore in sezione longitudinale, un altro anteroposteriore nel piano trasversale, ed un altro perpendicolare a quest'ultimo in sezione longitudinale. lo stesso aereo.
Dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore, Tempo 2: a 5-14 giorni, Tempo 3: a 100-120 giorni
Ecografia transfontanellare
Lasso di tempo: Dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore, Tempo 2: a 5-14 giorni, Tempo 3: a 100-120 giorni
La struttura e l'anatomia del cervello saranno misurate utilizzando una sonda convessa con un intervallo di frequenza compreso tra 3,5 e 7 MHz in modalità B. Verranno misurate le sezioni longitudinali e trasversali e verrà misurato lo spessore della corteccia frontale e lo spessore massimo del corpo calloso in millimetri (mm).
Dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore, Tempo 2: a 5-14 giorni, Tempo 3: a 100-120 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni generali - Madri
Lasso di tempo: Dopo la nascita - Orario 1: a 48 ore, Orario 2: a 5-14 giorni, Orario 3: a 100-120 giorni (alle madri verrà chiesto se si sono verificati cambiamenti)
Le madri completeranno un questionario generale per raccogliere informazioni su fattori sociodemografici, gravidanza, allattamento al seno, condizioni mediche o complicazioni, farmaci e abitudini di vita
Dopo la nascita - Orario 1: a 48 ore, Orario 2: a 5-14 giorni, Orario 3: a 100-120 giorni (alle madri verrà chiesto se si sono verificati cambiamenti)
Informazioni generali - Neonati
Lasso di tempo: Dopo la nascita - Orario 1: a 48 ore, Orario 2: a 5-14 giorni, Orario 3: a 100-120 giorni (alle madri verrà chiesto se si sono verificati cambiamenti)
Verrà compilato un questionario generale riguardante le caratteristiche del neonato, tra cui età gestazionale, peso e lunghezza alla nascita, sesso, tipo di alimentazione ed eventuali complicanze o infezioni pre e/o postnatali.
Dopo la nascita - Orario 1: a 48 ore, Orario 2: a 5-14 giorni, Orario 3: a 100-120 giorni (alle madri verrà chiesto se si sono verificati cambiamenti)
Assunzione alimentare e abitudini alimentari
Lasso di tempo: Dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore, Tempo 2: a 5-14 giorni, Tempo 3: a 100-120 giorni
All'inizio dello studio verrà condotto un questionario sulla frequenza del consumo alimentare (CFCA), insieme a un diario alimentare di 3 giorni durante le tre fasi dell'allattamento al seno.
Dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore, Tempo 2: a 5-14 giorni, Tempo 3: a 100-120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: José Luis Gómez-Chaparro Moreno, MD, Ph.D, Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e analizzati in questo studio non sono disponibili al pubblico a causa delle normative sui dati e delle considerazioni etiche. I partecipanti hanno acconsentito all'utilizzo dei propri dati esclusivamente da parte del team originale di investigatori, garantendo la loro privacy e il rispetto degli accordi di consenso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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