- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06787963
Esplorazione delle proteine e dei peptidi minori nel latte umano: un'analisi proteomica attraverso le fasi della lattazione (PROTEOM-MILK)
16 gennaio 2025 aggiornato da: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Analisi proteomica quantitativa delle proteine minori del siero di latte e dei peptidi del latte umano in cinque gruppi neonatali classificati in base al peso alla nascita durante le tre fasi dell'allattamento
Il latte umano (HM) è la fonte alimentare ottimale per la nutrizione, la crescita e lo sviluppo dei neonati.
La frazione proteica dell'HM svolge un ruolo cruciale nello sviluppo sano dei neonati.
HM contiene un'ampia varietà di proteine minori del siero di latte e peptidi con importanti funzioni bioattive, molte delle quali sono ancora sconosciute.
La proteomica consente lo studio di campioni biologici con miscele proteiche intrinsecamente complesse.
Le proteine sono essenziali per lo sviluppo degli organismi viventi, sia in termini quantitativi che qualitativi.
La combinazione di tecniche proteomiche consente attualmente lo studio della variabilità proteica e dei peptidi minori nell'HM nei diversi stadi di lattazione e consente una quantificazione differenziale in base all'età gestazionale e al peso alla nascita.
Tuttavia, gli studi sul proteoma del siero del latte umano durante queste fasi sono limitati.
L'obiettivo è esplorare le proteine e i peptidi minori del siero di latte nel latte umano attraverso un'analisi longitudinale di cinque gruppi di madri che allattano (con 30 neonati con peso alla nascita estremamente basso, 30 neonati con peso alla nascita molto basso, 30 neonati con peso alla nascita basso, 30 neonati con peso alla nascita adeguato neonati e 30 neonati con peso elevato alla nascita).
Verrà presa in considerazione anche l'età gestazionale per garantire una distribuzione omogenea del gruppo secondo questa condizione.
I campioni di HM verranno raccolti da ciascuna madre durante tre periodi di allattamento dopo la nascita: entro le prime 48 ore (colostro), a 5-14 giorni (latte di transizione) e a 100-120 giorni (latte maturo) per i cinque gruppi di peso alla nascita .
In questi gruppi neonatali/infanti, le proteine minori della frazione del siero di latte e i peptidi verranno separati, quantificati e identificati utilizzando tecniche proteomiche label-free.
Questo studio mira ad ampliare la nostra comprensione delle proteine e dei peptidi minori presenti nel latte umano e dei loro ruoli bioattivi nella salute neonatale.
Esaminando questi componenti in diversi gruppi di peso alla nascita e fasi di allattamento, la ricerca offrirà approfondimenti su come i profili proteici e peptidici variano in base all'età gestazionale e al peso alla nascita, influenzando potenzialmente lo sviluppo neonatale.
I risultati di questa analisi proteomica potrebbero non solo dimostrare la complessità della composizione del latte umano, ma anche contribuire a un supporto nutrizionale mirato per neonati pretermine o con basso peso alla nascita, personalizzando l’integrazione proteica nelle banche HM e quindi migliorando la loro crescita e i risultati dello sviluppo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: José Luis Gómez-Chaparro Moreno, MD, Ph.D
- Numero di telefono: +34957736467
- Email: drgomezchaparro@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ángel Gil, Professor
- Email: agil@ugr.es
Luoghi di studio
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Córdoba, Spagna, 14004
- Reclutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contatto:
- Mercedes Gil Campos, MD, Ph.D
- Numero di telefono: +34957736467
- Email: mercedes_gil_campos@yahoo.es
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Córdoba, Spagna, 14004
- Reclutamento
- Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)
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Contatto:
- Mercedes Gil Campos, MD, Ph.D
- Numero di telefono: +34957213745
- Email: mercedes_gil_campos@yahoo.es
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Cinque gruppi di madri che allattano: Gruppo 1 (n=30) - con neonati con peso alla nascita estremamente basso; Gruppo 2 (n=30) - con neonati con peso alla nascita molto basso; Gruppo 3 (n=30) - con neonati con basso peso alla nascita; Gruppo 4 (n=30) - con neonati con peso alla nascita adeguato; Gruppo 5 (n=30) - con neonati con peso elevato alla nascita.
Inoltre, verrà presa in considerazione l'età gestazionale per ottenere una distribuzione omogenea dei gruppi in base a questa condizione.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Madri sane
- Con gravidanze monitorate nell'area di cura dell'Ospedale Universitario Reina Sofía di Córdoba
- Con i neonati si prevede che saranno allattati esclusivamente al seno fino a 4 mesi
Criteri di esclusione:
- Madri i cui neonati presentano una delle seguenti condizioni: malformazione congenita, anomalia cromosomica, ipossia-ischemia, gastroschisi, policitemia, ipoglicemia, sepsi, incompatibilità del sangue
- Gravidanza patologica, gravidanza mediante fecondazione in vitro o gravidanze multiple
- Senza intenzione di allattare esclusivamente al seno fino a 4 mesi
- Sotto trattamento medico
- Avere una dipendenza dalla droga
- Rifiutare il consenso informato
- Ho avuto un precedente intervento chirurgico al seno
- Vivi fuori dall'area metropolitana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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30 peso alla nascita estremamente basso
peso alla nascita estremamente basso (< 1000 g)
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30 peso alla nascita molto basso
peso alla nascita molto basso (1000-1499 g)
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30 basso peso alla nascita
basso peso alla nascita (1500-2499 g)
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30 peso adeguato alla nascita
peso alla nascita adeguato (2500-3999 g)
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30 peso alla nascita elevato
peso alla nascita elevato (4000 g o >)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proteine minori del siero di latte: lisozima
Lasso di tempo: Raccolta del latte umano dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore (colostro), Tempo 2: a 5-14 giorni (latte di transizione), Tempo 3: a 100-120 giorni (latte maturo)
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La concentrazione del lisozima in ng/ml sarà misurata mediante test immunologici (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
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Raccolta del latte umano dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore (colostro), Tempo 2: a 5-14 giorni (latte di transizione), Tempo 3: a 100-120 giorni (latte maturo)
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Proteine minori del siero di latte: Lattoferrina
Lasso di tempo: Raccolta del latte umano dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore (colostro), Tempo 2: a 5-14 giorni (latte di transizione), Tempo 3: a 100-120 giorni (latte maturo)
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La concentrazione di lattoferrina in mg/ml sarà misurata mediante test immunologici (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
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Raccolta del latte umano dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore (colostro), Tempo 2: a 5-14 giorni (latte di transizione), Tempo 3: a 100-120 giorni (latte maturo)
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Proteine minori del siero di latte: lipasi sale biliare dipendente (BSDL)
Lasso di tempo: Raccolta del latte umano dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore (colostro), Tempo 2: a 5-14 giorni (latte di transizione), Tempo 3: a 100-120 giorni (latte maturo)
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La concentrazione della lipasi sale biliare-dipendente (BSDL) in µg/ml sarà misurata utilizzando test immunologici (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
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Raccolta del latte umano dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore (colostro), Tempo 2: a 5-14 giorni (latte di transizione), Tempo 3: a 100-120 giorni (latte maturo)
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Proteine minori del siero di latte: Lattoperossidasi
Lasso di tempo: Raccolta del latte umano dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore (colostro), Tempo 2: a 5-14 giorni (latte di transizione), Tempo 3: a 100-120 giorni (latte maturo)
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La concentrazione della lattoperossidasi in ng/ml sarà misurata mediante test immunologici (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
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Raccolta del latte umano dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore (colostro), Tempo 2: a 5-14 giorni (latte di transizione), Tempo 3: a 100-120 giorni (latte maturo)
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Proteine minori del siero di latte: alfa-1-antitripsina
Lasso di tempo: Raccolta del latte umano dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore (colostro), Tempo 2: a 5-14 giorni (latte di transizione), Tempo 3: a 100-120 giorni (latte maturo)
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La concentrazione di alfa-1-antitripsina in ng/ml sarà misurata mediante test immunologici (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
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Raccolta del latte umano dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore (colostro), Tempo 2: a 5-14 giorni (latte di transizione), Tempo 3: a 100-120 giorni (latte maturo)
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Proteoma
Lasso di tempo: Raccolta del latte umano dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore (colostro), Tempo 2: a 5-14 giorni (latte di transizione), Tempo 3: a 100-120 giorni (latte maturo)
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Le firme proteiche saranno valutate attraverso un'analisi proteomica utilizzando la cromatografia nano-liquida (nESI-MS/MS).
L'analisi sarà seguita da analisi bioinformatiche con software dedicato per analizzare e ottenere la relativa quantificazione delle proteine differenziali.
Verrà utilizzato uno specifico database rappresentativo del proteoma umano, aggiornato nel repository UNIPROT.
I risultati verranno confrontati con i database delle proteine disponibili in piattaforme internazionali come SWISS-Prot, NCBI, EBI e TrEMBL.
I risultati sono generalmente espressi in unità o formati che riflettono l'abbondanza relativa o i valori quantitativi di proteine o peptidi, come conteggi spettrali, percentuale e µg/ml.
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Raccolta del latte umano dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore (colostro), Tempo 2: a 5-14 giorni (latte di transizione), Tempo 3: a 100-120 giorni (latte maturo)
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Peptidi liberi, derivati principalmente dalla β-caseina
Lasso di tempo: Raccolta del latte umano dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore (colostro), Tempo 2: a 5-14 giorni (latte di transizione), Tempo 3: a 100-120 giorni (latte maturo)
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I peptidi liberi saranno espressi in conteggi per peptide.
I campioni di latte umano verranno sottoposti a digestione con trypsin prima dell'analisi mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS).
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Raccolta del latte umano dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore (colostro), Tempo 2: a 5-14 giorni (latte di transizione), Tempo 3: a 100-120 giorni (latte maturo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ecografia muscolare
Lasso di tempo: Dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore, Tempo 2: a 5-14 giorni, Tempo 3: a 100-120 giorni
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Lo spessore muscolare sarà misurato utilizzando un'apparecchiatura ad ultrasuoni Phillips HD, con una sonda lineare ad alta frequenza (7,5 MHz - 15 MHz), in modalità B.
Verrà misurato lo spessore (espresso in mm) del muscolo quadricipite destro e del tessuto sottocutaneo, prelevato nel punto medio tra il grande trocantere e il piatto tibiale: uno anteroposteriore in sezione longitudinale, un altro anteroposteriore nel piano trasversale, ed un altro perpendicolare a quest'ultimo in sezione longitudinale. lo stesso aereo.
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Dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore, Tempo 2: a 5-14 giorni, Tempo 3: a 100-120 giorni
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Ecografia transfontanellare
Lasso di tempo: Dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore, Tempo 2: a 5-14 giorni, Tempo 3: a 100-120 giorni
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La struttura e l'anatomia del cervello saranno misurate utilizzando una sonda convessa con un intervallo di frequenza compreso tra 3,5 e 7 MHz in modalità B.
Verranno misurate le sezioni longitudinali e trasversali e verrà misurato lo spessore della corteccia frontale e lo spessore massimo del corpo calloso in millimetri (mm).
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Dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore, Tempo 2: a 5-14 giorni, Tempo 3: a 100-120 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Informazioni generali - Madri
Lasso di tempo: Dopo la nascita - Orario 1: a 48 ore, Orario 2: a 5-14 giorni, Orario 3: a 100-120 giorni (alle madri verrà chiesto se si sono verificati cambiamenti)
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Le madri completeranno un questionario generale per raccogliere informazioni su fattori sociodemografici, gravidanza, allattamento al seno, condizioni mediche o complicazioni, farmaci e abitudini di vita
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Dopo la nascita - Orario 1: a 48 ore, Orario 2: a 5-14 giorni, Orario 3: a 100-120 giorni (alle madri verrà chiesto se si sono verificati cambiamenti)
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Informazioni generali - Neonati
Lasso di tempo: Dopo la nascita - Orario 1: a 48 ore, Orario 2: a 5-14 giorni, Orario 3: a 100-120 giorni (alle madri verrà chiesto se si sono verificati cambiamenti)
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Verrà compilato un questionario generale riguardante le caratteristiche del neonato, tra cui età gestazionale, peso e lunghezza alla nascita, sesso, tipo di alimentazione ed eventuali complicanze o infezioni pre e/o postnatali.
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Dopo la nascita - Orario 1: a 48 ore, Orario 2: a 5-14 giorni, Orario 3: a 100-120 giorni (alle madri verrà chiesto se si sono verificati cambiamenti)
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Assunzione alimentare e abitudini alimentari
Lasso di tempo: Dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore, Tempo 2: a 5-14 giorni, Tempo 3: a 100-120 giorni
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All'inizio dello studio verrà condotto un questionario sulla frequenza del consumo alimentare (CFCA), insieme a un diario alimentare di 3 giorni durante le tre fasi dell'allattamento al seno.
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Dopo la nascita - Tempo 1: a 48 ore, Tempo 2: a 5-14 giorni, Tempo 3: a 100-120 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: José Luis Gómez-Chaparro Moreno, MD, Ph.D, Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROTEOM-MILK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I set di dati generati e analizzati in questo studio non sono disponibili al pubblico a causa delle normative sui dati e delle considerazioni etiche.
I partecipanti hanno acconsentito all'utilizzo dei propri dati esclusivamente da parte del team originale di investigatori, garantendo la loro privacy e il rispetto degli accordi di consenso.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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