Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mniejszych białek i peptydów w ludzkim mleku: analiza proteomiczna na etapach laktacji (PROTEOM-MILK)

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Ilościowa analiza proteomiczna mniejszych białek serwatkowych i peptydów w ludzkim mleku w pięciu grupach noworodków sklasyfikowanych według masy urodzeniowej podczas trzech etapów laktacji

Mleko kobiece (HM) jest optymalnym źródłem pożywienia dla odżywiania, wzrostu i rozwoju noworodków. Frakcja białkowa HM odgrywa kluczową rolę w zdrowym rozwoju niemowląt. HM zawiera szeroką gamę mniejszych białek serwatkowych i peptydów o ważnych funkcjach bioaktywnych, z których wiele jest wciąż nieznanych. Proteomika pozwala na badanie próbek biologicznych zawierających z natury złożone mieszaniny białek. Białka są niezbędne do rozwoju organizmów żywych, zarówno pod względem ilościowym, jak i jakościowym. Połączenie technik proteomicznych umożliwia obecnie badanie zmienności białek i mniejszych peptydów w HM na różnych etapach laktacji oraz różnicową ocenę ilościową w zależności od wieku ciążowego i masy urodzeniowej. Jednakże badania nad proteomem surowicy mleka kobiecego na tych etapach są ograniczone. Celem jest zbadanie drugorzędnych białek serwatkowych i peptydów w mleku kobiecym poprzez analizę podłużną pięciu grup matek karmiących piersią (30 noworodków z bardzo niską masą urodzeniową, 30 noworodków z bardzo niską masą urodzeniową, 30 noworodków z niską masą urodzeniową, 30 noworodków z odpowiednią masą urodzeniową noworodków i 30 noworodków z dużą masą urodzeniową). Wiek ciążowy będzie również brany pod uwagę, aby zapewnić jednorodny rozkład grup zgodnie z tym warunkiem. Próbki HM będą pobierane od każdej matki podczas trzech okresów laktacji po urodzeniu: w ciągu pierwszych 48 godzin (siara), w 5-14 dniu (mleko przejściowe) i w 100-120 dniu (mleko dojrzałe) dla pięciu grup masy urodzeniowej . W tych grupach noworodków/niemowląt mniejsze białka z frakcji serwatki i peptydy zostaną oddzielone, określone ilościowo i zidentyfikowane przy użyciu technik proteomicznych bez znaczników. Celem tego badania jest poszerzenie naszej wiedzy na temat mniejszych białek i peptydów w ludzkim mleku oraz ich bioaktywnej roli dla zdrowia noworodków. Badając te składniki w różnych grupach masy urodzeniowej i na etapach laktacji, badania pozwolą uzyskać wgląd w różnice w profilach białek i peptydów w zależności od wieku ciążowego i masy urodzeniowej, potencjalnie wpływając na rozwój noworodków. Wyniki tej analizy proteomicznej mogą nie tylko wykazać złożoność składu mleka kobiecego, ale także przyczynić się do ukierunkowanego wsparcia żywieniowego dla wcześniaków lub niemowląt z niską masą urodzeniową, dostosowując suplementację białkiem w bankach HM, a tym samym poprawiając ich wzrost i wyniki rozwojowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pięć grup matek karmiących piersią: Grupa 1 (n=30) – noworodki ze skrajnie niską masą urodzeniową; Grupa 2 (n=30) – noworodki z bardzo niską masą urodzeniową; Grupa 3 (n=30) – noworodki z niską masą urodzeniową; Grupa 4 (n=30) – noworodki z prawidłową masą urodzeniową; Grupa 5 (n=30) – noworodki z dużą masą urodzeniową. Dodatkowo uwzględniony zostanie wiek ciążowy, aby uzyskać jednorodny rozkład grup zgodnie z tym warunkiem.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowe matki
  • Z monitorowanymi ciążami na obszarze opieki Szpitala Uniwersyteckiego Reina Sofía w Kordobie
  • W przypadku noworodków, które mają być karmione wyłącznie piersią do 4. miesiąca życia

Kryteria wykluczenia:

  • Matki, których noworodki cierpią na którekolwiek z poniższych schorzeń: wrodzona wada rozwojowa, nieprawidłowości chromosomalne, niedotlenienie-niedokrwienie, wytrzewienie, czerwienica, hipoglikemia, posocznica, niezgodność krwi
  • Ciąża patologiczna, ciąża w wyniku zapłodnienia in vitro lub ciąża mnoga
  • Nie planuję karmienia wyłącznie piersią do 4 miesiąca
  • W trakcie leczenia
  • Mieć uzależnienie od narkotyków
  • Odmów świadomej zgody
  • Miała wcześniej operację piersi
  • Mieszkaj poza obszarem metropolitalnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
30 wyjątkowo niska masa urodzeniowa
wyjątkowo niska masa urodzeniowa (< 1000 g)
30 bardzo niska masa urodzeniowa
bardzo niska masa urodzeniowa (1000-1499g)
30 niska masa urodzeniowa
niska masa urodzeniowa (1500-2499g)
30 odpowiednia masa urodzeniowa
odpowiednia masa urodzeniowa (2500-3999g)
30, wysoka masa urodzeniowa
wysoka masa urodzeniowa (4000 g lub >)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drobne białka serwatkowe: lizozym
Ramy czasowe: Pobór mleka kobiecego po urodzeniu - Czas 1: po 48 godzinach (siara), Czas 2: po 5-14 dniach (mleko przejściowe), Czas 3: po 100-120 dniach (mleko dojrzałe)
Stężenie lizozymu w ng/ml będzie mierzone za pomocą testów immunologicznych (test immunoenzymatyczny).
Pobór mleka kobiecego po urodzeniu - Czas 1: po 48 godzinach (siara), Czas 2: po 5-14 dniach (mleko przejściowe), Czas 3: po 100-120 dniach (mleko dojrzałe)
Drobne białka serwatkowe: Laktoferyna
Ramy czasowe: Pobór mleka kobiecego po urodzeniu - Czas 1: po 48 godzinach (siara), Czas 2: po 5-14 dniach (mleko przejściowe), Czas 3: po 100-120 dniach (mleko dojrzałe)
Stężenie laktoferyny w mg/ml będzie mierzone za pomocą testów immunologicznych (test immunoenzymatyczny).
Pobór mleka kobiecego po urodzeniu - Czas 1: po 48 godzinach (siara), Czas 2: po 5-14 dniach (mleko przejściowe), Czas 3: po 100-120 dniach (mleko dojrzałe)
Drobne białka serwatkowe: lipaza zależna od soli żółciowych (BSDL)
Ramy czasowe: Pobór mleka kobiecego po urodzeniu - Czas 1: po 48 godzinach (siara), Czas 2: po 5-14 dniach (mleko przejściowe), Czas 3: po 100-120 dniach (mleko dojrzałe)
Stężenie lipazy zależnej od soli żółciowych (BSDL) w µg/ml będzie mierzone za pomocą testów immunologicznych (test immunoenzymatyczny).
Pobór mleka kobiecego po urodzeniu - Czas 1: po 48 godzinach (siara), Czas 2: po 5-14 dniach (mleko przejściowe), Czas 3: po 100-120 dniach (mleko dojrzałe)
Drobne białka serwatkowe: Laktoperoksydaza
Ramy czasowe: Pobór mleka kobiecego po urodzeniu - Czas 1: po 48 godzinach (siara), Czas 2: po 5-14 dniach (mleko przejściowe), Czas 3: po 100-120 dniach (mleko dojrzałe)
Stężenie laktoperoksydazy w ng/ml będzie mierzone za pomocą testów immunologicznych (test immunoenzymatyczny).
Pobór mleka kobiecego po urodzeniu - Czas 1: po 48 godzinach (siara), Czas 2: po 5-14 dniach (mleko przejściowe), Czas 3: po 100-120 dniach (mleko dojrzałe)
Drobne białka serwatkowe: alfa-1-antytrypsyna
Ramy czasowe: Pobór mleka kobiecego po urodzeniu - Czas 1: po 48 godzinach (siara), Czas 2: po 5-14 dniach (mleko przejściowe), Czas 3: po 100-120 dniach (mleko dojrzałe)
Stężenie alfa-1-antytrypsyny w ng/ml będzie mierzone za pomocą testów immunologicznych (test immunoenzymatyczny).
Pobór mleka kobiecego po urodzeniu - Czas 1: po 48 godzinach (siara), Czas 2: po 5-14 dniach (mleko przejściowe), Czas 3: po 100-120 dniach (mleko dojrzałe)
Proteom
Ramy czasowe: Pobór mleka kobiecego po urodzeniu - Czas 1: po 48 godzinach (siara), Czas 2: po 5-14 dniach (mleko przejściowe), Czas 3: po 100-120 dniach (mleko dojrzałe)
Sygnatury białek zostaną ocenione za pomocą analizy proteomicznej z wykorzystaniem nanochromatografii cieczowej (nESI-MS/MS). Po analizie nastąpi analiza bioinformatyczna z wykorzystaniem dedykowanego oprogramowania w celu analizy i osiągnięcia względnej oceny ilościowej białek różnicowych. Wykorzystana zostanie specjalna baza danych reprezentująca ludzki proteom, aktualizowana w repozytorium UNIPROT. Wyniki zostaną porównane z bazami danych białek dostępnymi na międzynarodowych platformach, takich jak SWISS-Prot, NCBI, EBI i TrEMBL. Wyniki są zazwyczaj wyrażane w jednostkach lub formatach, które odzwierciedlają względną liczebność lub wartości ilościowe białek lub peptydów, takie jak zliczenia widmowe, procent i µg/ml.
Pobór mleka kobiecego po urodzeniu - Czas 1: po 48 godzinach (siara), Czas 2: po 5-14 dniach (mleko przejściowe), Czas 3: po 100-120 dniach (mleko dojrzałe)
Wolne peptydy, pochodzące głównie z β-kazeiny
Ramy czasowe: Pobór mleka kobiecego po urodzeniu - Czas 1: po 48 godzinach (siara), Czas 2: po 5-14 dniach (mleko przejściowe), Czas 3: po 100-120 dniach (mleko dojrzałe)
Wolne peptydy będą wyrażone w liczbie przypadającej na peptyd. Próbki mleka ludzkiego zostaną poddane trawieniu trypsyną przed analizą metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS).
Pobór mleka kobiecego po urodzeniu - Czas 1: po 48 godzinach (siara), Czas 2: po 5-14 dniach (mleko przejściowe), Czas 3: po 100-120 dniach (mleko dojrzałe)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekografia mięśni
Ramy czasowe: Po urodzeniu - Czas 1: po 48 godzinach, Czas 2: po 5-14 dniach, Czas 3: po 100-120 dniach
Pomiar grubości mięśnia będzie wykonywany za pomocą aparatu ultradźwiękowego Phillips HD z sondą liniową wysokiej częstotliwości (7,5 MHz – 15 MHz) w trybie B. Mierzona będzie grubość (wyrażona w mm) prawego mięśnia czworogłowego uda i tkanki podskórnej, pobrana w punkcie środkowym pomiędzy krętarzem większym a płaskowyżem kości piszczelowej: jeden przednio-tylny w przekroju podłużnym, drugi przednio-tylny w płaszczyźnie poprzecznej i drugi prostopadły do ​​tego ostatniego w ten sam samolot.
Po urodzeniu - Czas 1: po 48 godzinach, Czas 2: po 5-14 dniach, Czas 3: po 100-120 dniach
Ekografia przezcieniowa
Ramy czasowe: Po urodzeniu - Czas 1: po 48 godzinach, Czas 2: po 5-14 dniach, Czas 3: po 100-120 dniach
Struktura i anatomia mózgu będą mierzone za pomocą sondy wypukłej o zakresie częstotliwości (3,5–7 MHz) w trybie B. Zmierzone zostaną przekroje podłużne i poprzeczne, a w milimetrach (mm) zostanie zmierzona grubość kory czołowej i maksymalna grubość ciała modzelowatego.
Po urodzeniu - Czas 1: po 48 godzinach, Czas 2: po 5-14 dniach, Czas 3: po 100-120 dniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje ogólne - Matki
Ramy czasowe: Po porodzie - Czas 1: po 48 godzinach, Czas 2: po 5-14 dniach, Czas 3: po 100-120 dniach (matki zostaną zapytane, czy zaszły jakieś zmiany)
Matki wypełnią ogólny kwestionariusz w celu zebrania informacji na temat czynników socjodemograficznych, ciąży, karmienia piersią, schorzeń lub powikłań, przyjmowanych leków i nawyków związanych ze stylem życia
Po porodzie - Czas 1: po 48 godzinach, Czas 2: po 5-14 dniach, Czas 3: po 100-120 dniach (matki zostaną zapytane, czy zaszły jakieś zmiany)
Informacje ogólne - Noworodki
Ramy czasowe: Po porodzie - Czas 1: po 48 godzinach, Czas 2: po 5-14 dniach, Czas 3: po 100-120 dniach (matki zostaną zapytane, czy zaszły jakieś zmiany)
Wypełniony zostanie ogólny kwestionariusz dotyczący cech noworodka, w tym wieku ciążowego, masy i długości urodzeniowej, płci, sposobu karmienia oraz wszelkich powikłań lub infekcji przed i/lub poporodowych.
Po porodzie - Czas 1: po 48 godzinach, Czas 2: po 5-14 dniach, Czas 3: po 100-120 dniach (matki zostaną zapytane, czy zaszły jakieś zmiany)
Sposób żywienia i nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Po urodzeniu - Czas 1: po 48 godzinach, Czas 2: po 5-14 dniach, Czas 3: po 100-120 dniach
Na początku badania zostanie przeprowadzony Kwestionariusz Częstotliwości Spożycia Żywności (CFCA) oraz 3-dniowy dziennik posiłków podczas trzech etapów karmienia piersią.
Po urodzeniu - Czas 1: po 48 godzinach, Czas 2: po 5-14 dniach, Czas 3: po 100-120 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Współpracownicy

Universidad de Granada
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Universidad de Córdoba

Śledczy

  • Główny śledczy: José Luis Gómez-Chaparro Moreno, MD, Ph.D, Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROTEOM-MILK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane i przeanalizowane w tym badaniu nie są publicznie dostępne ze względu na przepisy dotyczące danych i względy etyczne. Uczestnicy wyrazili zgodę na wykorzystanie ich danych wyłącznie przez pierwotny zespół badaczy, zapewniając ich prywatność i przestrzeganie umów o zgodzie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj