- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06787963
Udforskning af mindre proteiner og peptider i human mælk: en proteomisk analyse på tværs af laktationsstadier (PROTEOM-MILK)
16. januar 2025 opdateret af: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Kvantitativ proteomisk analyse af mindre valleproteiner og peptider af human mælk på tværs af fem neonatale grupper klassificeret efter fødselsvægt under de tre stadier af amning
Human mælk (HM) er den optimale fødekilde til ernæring, vækst og udvikling af nyfødte.
Proteinfraktionen af HM spiller en afgørende rolle i spædbørns sunde udvikling.
HM indeholder en lang række mindre valleproteiner og peptider med vigtige bioaktive funktioner, hvoraf mange stadig er ukendte.
Proteomics giver mulighed for undersøgelse af biologiske prøver med iboende komplekse proteinblandinger.
Proteiner er essentielle for udviklingen af levende organismer, både kvantitativt og kvalitativt.
Kombinationen af proteomiske teknikker muliggør i øjeblikket undersøgelse af proteinvariabilitet og mindre peptider i HM på tværs af forskellige laktationsstadier og giver mulighed for differentiel kvantificering i henhold til gestationsalder og fødselsvægt.
Undersøgelser af human mælkserumproteom i disse stadier er imidlertid begrænsede.
Målet er at udforske de mindre valleproteiner og peptider i modermælk gennem en longitudinel analyse af fem grupper af ammende mødre (med 30 nyfødte med ekstrem lav fødselsvægt, 30 nyfødte med meget lav fødselsvægt, 30 nyfødte med lav fødselsvægt, 30 passende fødselsvægte nyfødte og 30 nyfødte med høj fødselsvægt).
Svangerskabsalder vil også blive overvejet for at sikre ensartet gruppefordeling i henhold til denne betingelse.
HM-prøver vil blive indsamlet fra hver mor i tre laktationsperioder efter fødslen: inden for de første 48 timer (kolostrum), efter 5-14 dage (overgangsmælk) og efter 100-120 dage (moden mælk) for de fem fødselsvægtgrupper .
I disse neonatale/spædbørnsgrupper vil mindre proteiner fra vallefraktion og peptider blive adskilt, kvantificeret og identificeret ved hjælp af mærkefrie proteomiske teknikker.
Denne undersøgelse har til formål at udvide vores forståelse af de mindre proteiner og peptider i modermælk og deres bioaktive roller i neonatal sundhed.
Ved at undersøge disse komponenter på tværs af forskellige fødselsvægtgrupper og laktationsstadier vil forskningen give indsigt i, hvordan protein- og peptidprofiler varierer efter svangerskabsalder og fødselsvægt, hvilket potentielt kan påvirke neonatal udvikling.
Resultaterne fra denne proteomiske analyse kunne ikke kun demonstrere kompleksiteten af human mælkesammensætning, men også bidrage til målrettet ernæringsstøtte til præmature spædbørn eller spædbørn med lav fødselsvægt, tilpasse proteintilskud i HM-banker og derfor forbedre deres vækst og udviklingsresultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: José Luis Gómez-Chaparro Moreno, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +34957736467
- E-mail: drgomezchaparro@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ángel Gil, Professor
- E-mail: agil@ugr.es
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Mercedes Gil Campos, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +34957736467
- E-mail: mercedes_gil_campos@yahoo.es
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekruttering
- Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)
-
Kontakt:
- Mercedes Gil Campos, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +34957213745
- E-mail: mercedes_gil_campos@yahoo.es
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Fem grupper af ammende mødre: Gruppe 1 (n=30) - med nyfødte med ekstrem lav fødselsvægt; Gruppe 2 (n=30) - med nyfødte med meget lav fødselsvægt; Gruppe 3 (n=30) - med nyfødte med lav fødselsvægt; Gruppe 4 (n=30) - med nyfødte med passende fødselsvægt; Gruppe 5 (n=30) - med nyfødte med høj fødselsvægt.
Derudover vil svangerskabsalderen blive overvejet for at opnå en homogen fordeling af grupperne i henhold til denne tilstand.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mødre
- Med overvågede graviditeter inden for plejeområdet på Reina Sofía Universitetshospitalet i Córdoba
- Med nyfødte forventes udelukkende at blive ammet indtil 4 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Mødre, hvis nyfødte har en af følgende tilstande: medfødt misdannelse, kromosomabnormitet, hypoxi-iskæmi, gastroschisis, polycytæmi, hypoglykæmi, sepsis, blodinkompatibilitet
- Patologisk graviditet, graviditet ved in vitro-befrugtning eller flerfoldsgraviditet
- Uden plan om udelukkende at amme før 4 måneder
- Under medicinsk behandling
- Har et stofmisbrug
- Afvis informeret samtykke
- Har tidligere haft en brystoperation
- Bor uden for hovedstadsområdet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
30 ekstremt lav fødselsvægt
ekstrem lav fødselsvægt (< 1000 g)
|
|
30 meget lav fødselsvægt
meget lav fødselsvægt (1000-1499g)
|
|
30 lav fødselsvægt
lav fødselsvægt (1500-2499g)
|
|
30 passende fødselsvægt
passende fødselsvægt (2500-3999g)
|
|
30 høj fødselsvægt
høj fødselsvægt (4000g eller >)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindre valleproteiner: Lysozym
Tidsramme: Indsamling af human mælk efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer (kolostrum), Tid 2: ved 5-14 dage (overgangsmælk), Tid 3: ved 100-120 dage (moden mælk)
|
Koncentration af lysozym i ng/ml vil blive målt ved hjælp af immunoassays (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
|
Indsamling af human mælk efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer (kolostrum), Tid 2: ved 5-14 dage (overgangsmælk), Tid 3: ved 100-120 dage (moden mælk)
|
|
Mindre valleproteiner: Lactoferrin
Tidsramme: Indsamling af human mælk efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer (kolostrum), Tid 2: ved 5-14 dage (overgangsmælk), Tid 3: ved 100-120 dage (moden mælk)
|
Koncentrationen af lactoferrin i mg/ml vil blive målt ved hjælp af immunoassays (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
|
Indsamling af human mælk efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer (kolostrum), Tid 2: ved 5-14 dage (overgangsmælk), Tid 3: ved 100-120 dage (moden mælk)
|
|
Mindre valleproteiner: Galdesaltafhængig lipase (BSDL)
Tidsramme: Indsamling af human mælk efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer (kolostrum), Tid 2: ved 5-14 dage (overgangsmælk), Tid 3: ved 100-120 dage (moden mælk)
|
Koncentration af galdesaltafhængig lipase (BSDL) i µg/ml vil blive målt ved hjælp af immunoassays (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
|
Indsamling af human mælk efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer (kolostrum), Tid 2: ved 5-14 dage (overgangsmælk), Tid 3: ved 100-120 dage (moden mælk)
|
|
Mindre valleproteiner: Lactoperoxidase
Tidsramme: Indsamling af human mælk efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer (kolostrum), Tid 2: ved 5-14 dage (overgangsmælk), Tid 3: ved 100-120 dage (moden mælk)
|
Koncentrationen af lactoperoxidase i ng/ml vil blive målt ved hjælp af immunoassays (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
|
Indsamling af human mælk efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer (kolostrum), Tid 2: ved 5-14 dage (overgangsmælk), Tid 3: ved 100-120 dage (moden mælk)
|
|
Mindre valleproteiner: Alpha-1-antitrypsin
Tidsramme: Indsamling af human mælk efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer (kolostrum), Tid 2: ved 5-14 dage (overgangsmælk), Tid 3: ved 100-120 dage (moden mælk)
|
Koncentrationen af alfa-1-antitrypsin i ng/ml vil blive målt ved hjælp af immunoassays (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
|
Indsamling af human mælk efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer (kolostrum), Tid 2: ved 5-14 dage (overgangsmælk), Tid 3: ved 100-120 dage (moden mælk)
|
|
Proteom
Tidsramme: Indsamling af human mælk efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer (kolostrum), Tid 2: ved 5-14 dage (overgangsmælk), Tid 3: ved 100-120 dage (moden mælk)
|
Proteinsignaturer vil blive vurderet gennem en proteomisk analyse ved hjælp af nano-væskekromatografi (nESI-MS/MS).
Analysen vil blive efterfulgt af bioinformatisk analyse med dedikeret software til at analysere og opnå den relative kvantificering af differentielle proteiner.
En specifik database, der repræsenterer det menneskelige proteom, opdateret i UNIPROT-depotet, vil blive brugt.
Resultaterne vil blive sammenlignet med de proteindatabaser, der er tilgængelige på internationale platforme som SWISS-Prot, NCBI, EBI og TrEMBL.
Resultaterne udtrykkes typisk i enheder eller formater, der afspejler den relative overflod eller kvantitative værdier af proteiner eller peptider, såsom spektraltal, procent og µg/ml.
|
Indsamling af human mælk efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer (kolostrum), Tid 2: ved 5-14 dage (overgangsmælk), Tid 3: ved 100-120 dage (moden mælk)
|
|
Frie peptider, primært afledt af β-kasein
Tidsramme: Indsamling af human mælk efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer (kolostrum), Tid 2: ved 5-14 dage (overgangsmælk), Tid 3: ved 100-120 dage (moden mælk)
|
Frie peptider vil blive udtrykt i antal pr. peptid.
Human mælkeprøver vil gennemgå trypsinfordøjelse før analyse ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS).
|
Indsamling af human mælk efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer (kolostrum), Tid 2: ved 5-14 dage (overgangsmælk), Tid 3: ved 100-120 dage (moden mælk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskuløs økografi
Tidsramme: Efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer, Tid 2: ved 5-14 dage, Tid 3: ved 100-120 dage
|
Muskeltykkelse vil blive målt ved hjælp af et Phillips HD ultralydsudstyr, med en højfrekvent lineær probe (7,5 MHz - 15 MHz), i B-tilstand.
Tykkelsen (udtrykt i mm) af højre quadriceps-muskel og subkutant væv vil blive målt ved midtpunktet mellem den større trochanter og tibial plateau: en anteroposterior i længdesnit, en anden anteroposterior i tværplanet og en anden vinkelret på sidstnævnte i det samme fly.
|
Efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer, Tid 2: ved 5-14 dage, Tid 3: ved 100-120 dage
|
|
Transfontanellær økografi
Tidsramme: Efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer, Tid 2: ved 5-14 dage, Tid 3: ved 100-120 dage
|
Hjernestruktur og anatomi vil blive målt ved hjælp af en konveks sonde med et frekvensområde på (3,5 - 7 MHz) i B-mode.
Længde- og tværsnit vil blive målt, og tykkelsen af frontal cortex og den maksimale tykkelse af corpus callosum vil blive målt i millimeter (mm).
|
Efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer, Tid 2: ved 5-14 dage, Tid 3: ved 100-120 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel information - Mødre
Tidsramme: Efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer, Tid 2: ved 5-14 dage, Tid 3: ved 100-120 dage (mødre vil blive spurgt, om der er sket ændringer)
|
Mødre vil udfylde et generelt spørgeskema for at indsamle oplysninger om sociodemografiske faktorer, graviditet, amning, medicinske tilstande eller komplikationer, medicin og livsstilsvaner
|
Efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer, Tid 2: ved 5-14 dage, Tid 3: ved 100-120 dage (mødre vil blive spurgt, om der er sket ændringer)
|
|
Generel information - Nyfødte
Tidsramme: Efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer, Tid 2: ved 5-14 dage, Tid 3: ved 100-120 dage (mødre vil blive spurgt, om der er sket ændringer)
|
Et generelt spørgeskema vil blive udfyldt vedrørende nyfødte karakteristika, herunder svangerskabsalder, fødselsvægt og -længde, køn, fodringstype og eventuelle præ- og/eller postnatale komplikationer eller infektioner.
|
Efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer, Tid 2: ved 5-14 dage, Tid 3: ved 100-120 dage (mødre vil blive spurgt, om der er sket ændringer)
|
|
Kostindtag og spisevaner
Tidsramme: Efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer, Tid 2: ved 5-14 dage, Tid 3: ved 100-120 dage
|
Food Consumption Frequency Questionnaire (CFCA) i begyndelsen af undersøgelsen vil blive udført sammen med en 3-dages maddagbog under de tre stadier af amning.
|
Efter fødslen - Tid 1: ved 48 timer, Tid 2: ved 5-14 dage, Tid 3: ved 100-120 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José Luis Gómez-Chaparro Moreno, MD, Ph.D, Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROTEOM-MILK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
De datasæt, der genereres og analyseres i denne undersøgelse, er ikke offentligt tilgængelige på grund af dataforskrifter og etiske overvejelser.
Deltagerne gav deres samtykke til, at deres data udelukkende blev brugt af det oprindelige team af efterforskere, hvilket sikrede deres privatliv og overholdelse af samtykkeaftaler.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater