Zkoumání minoritních proteinů a peptidů v lidském mléce: Proteomická analýza napříč stádii laktace (PROTEOM-MILK)
16. ledna 2025 aktualizováno: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Kvantitativní proteomická analýza minoritních syrovátkových proteinů a peptidů lidského mléka v pěti novorozeneckých skupinách klasifikovaných podle porodní hmotnosti během tří fází laktace
Lidské mléko (HM) je optimálním zdrojem potravy pro výživu, růst a vývoj novorozenců.
Proteinová frakce HM hraje zásadní roli ve zdravém vývoji kojenců.
HM obsahuje širokou škálu minoritních syrovátkových proteinů a peptidů s důležitými bioaktivními funkcemi, z nichž mnohé jsou stále neznámé.
Proteomika umožňuje studium biologických vzorků s přirozeně složitými proteinovými směsmi.
Proteiny jsou nezbytné pro vývoj živých organismů, a to jak z kvantitativního, tak z kvalitativního hlediska.
Kombinace proteomických technik v současné době umožňuje studium variability proteinů a minoritních peptidů v HM v různých fázích laktace a umožňuje diferenciální kvantifikaci podle gestačního věku a porodní hmotnosti.
Nicméně studie o proteomu lidského mléka v séru během těchto fází jsou omezené.
Cílem je prozkoumat minoritní syrovátkové proteiny a peptidy v mateřském mléce prostřednictvím longitudinální analýzy pěti skupin kojících matek (s 30 novorozenci s extrémně nízkou porodní hmotností, 30 novorozenci s velmi nízkou porodní hmotností, 30 novorozenci s nízkou porodní hmotností, 30 s adekvátní porodní hmotností novorozenci a 30 novorozenců s vysokou porodní hmotností).
Gestační věk bude rovněž zohledněn, aby bylo zajištěno homogenní rozdělení skupin podle tohoto stavu.
Vzorky HM budou odebírány každé matce během tří období laktace po porodu: během prvních 48 hodin (mlezivo), 5–14 dnů (přechodné mléko) a 100–120 dnů (zralé mléko) pro pět skupin porodních hmotností .
V těchto neonatálních/kojeneckých skupinách budou minoritní proteiny ze syrovátkové frakce a peptidy odděleny, kvantifikovány a identifikovány pomocí proteomických technik bez značení.
Tato studie si klade za cíl rozšířit naše chápání minoritních proteinů a peptidů v lidském mléce a jejich bioaktivní role ve zdraví novorozenců.
Zkoumáním těchto složek napříč různými skupinami porodní hmotnosti a fázemi laktace výzkum nabídne pohled na to, jak se profily proteinů a peptidů liší podle gestačního věku a porodní hmotnosti, což může potenciálně ovlivnit novorozenecký vývoj.
Poznatky z této proteomické analýzy by mohly nejen prokázat složitost složení lidského mléka, ale také přispět k cílené nutriční podpoře pro předčasně narozené děti nebo kojence s nízkou porodní hmotností, přizpůsobení suplementace proteinů v HM bankách, a tím ke zlepšení jejich růstu a vývojových výsledků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: José Luis Gómez-Chaparro Moreno, MD, Ph.D
- Telefonní číslo: +34957736467
- E-mail: drgomezchaparro@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ángel Gil, Professor
- E-mail: agil@ugr.es
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Mercedes Gil Campos, MD, Ph.D
- Telefonní číslo: +34957736467
- E-mail: mercedes_gil_campos@yahoo.es
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)
-
Kontakt:
- Mercedes Gil Campos, MD, Ph.D
- Telefonní číslo: +34957213745
- E-mail: mercedes_gil_campos@yahoo.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pět skupin kojících matek: Skupina 1 (n=30) - s novorozenci s extrémně nízkou porodní hmotností; Skupina 2 (n=30) - s novorozenci s velmi nízkou porodní hmotností; Skupina 3 (n=30) - s novorozenci s nízkou porodní hmotností; Skupina 4 (n=30) - s novorozenci s adekvátní porodní hmotností; Skupina 5 (n=30) - s novorozenci s vysokou porodní hmotností.
Kromě toho bude zvažován gestační věk, aby se dosáhlo homogenního rozdělení skupin podle tohoto stavu.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdravé matky
- Se sledovanými těhotenstvími v oblasti péče Fakultní nemocnice Reina Sofía v Córdobě
- U novorozenců se očekává, že budou výhradně kojeni do 4 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Matky, jejichž novorozenci mají některý z následujících stavů: vrozená malformace, chromozomální abnormalita, hypoxie-ischemie, gastroschíza, polycytémie, hypoglykémie, sepse, krevní inkompatibilita
- Patologické těhotenství, těhotenství mimotělním oplodněním nebo vícečetná těhotenství
- Bez plánu výhradně kojit do 4 měsíců
- Pod lékařským ošetřením
- Mít drogovou závislost
- Odmítněte informovaný souhlas
- Prodělala předchozí operaci prsou
- Žijte mimo metropolitní oblast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
30 extrémně nízká porodní váha
extrémně nízká porodní hmotnost (< 1000 g)
|
|
30 velmi nízká porodní váha
velmi nízká porodní váha (1000-1499g)
|
|
30 nízká porodní váha
nízká porodní váha (1500-2499g)
|
|
30 přiměřená porodní váha
přiměřená porodní váha (2500-3999g)
|
|
30 vysoká porodní váha
vysoká porodní váha (4000g nebo >)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minoritní syrovátkové proteiny: Lysozym
Časové okno: Odběr lidského mléka po narození - Čas 1: za 48 hodin (mlezivo), Čas 2: za 5–14 dní (přechodné mléko), Čas 3: za 100–120 dní (zralé mléko)
|
Koncentrace lysozymu v ng/ml bude měřena pomocí imunotestů (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
|
Odběr lidského mléka po narození - Čas 1: za 48 hodin (mlezivo), Čas 2: za 5–14 dní (přechodné mléko), Čas 3: za 100–120 dní (zralé mléko)
|
|
Minoritní syrovátkové proteiny: Laktoferin
Časové okno: Odběr lidského mléka po narození - Čas 1: za 48 hodin (mlezivo), Čas 2: za 5–14 dní (přechodné mléko), Čas 3: za 100–120 dní (zralé mléko)
|
Koncentrace laktoferinu v mg/ml bude měřena pomocí imunotestů (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
|
Odběr lidského mléka po narození - Čas 1: za 48 hodin (mlezivo), Čas 2: za 5–14 dní (přechodné mléko), Čas 3: za 100–120 dní (zralé mléko)
|
|
Minoritní syrovátkové proteiny: lipáza závislá na žlučových solích (BSDL)
Časové okno: Odběr lidského mléka po narození - Čas 1: za 48 hodin (mlezivo), Čas 2: za 5–14 dní (přechodné mléko), Čas 3: za 100–120 dní (zralé mléko)
|
Koncentrace lipázy závislé na žlučových solích (BSDL) v ug/ml bude měřena pomocí imunotestů (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
|
Odběr lidského mléka po narození - Čas 1: za 48 hodin (mlezivo), Čas 2: za 5–14 dní (přechodné mléko), Čas 3: za 100–120 dní (zralé mléko)
|
|
Menší syrovátkové proteiny: Laktoperoxidáza
Časové okno: Odběr lidského mléka po narození - Čas 1: za 48 hodin (mlezivo), Čas 2: za 5–14 dní (přechodné mléko), Čas 3: za 100–120 dní (zralé mléko)
|
Koncentrace laktoperoxidázy v ng/ml bude měřena pomocí imunotestů (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
|
Odběr lidského mléka po narození - Čas 1: za 48 hodin (mlezivo), Čas 2: za 5–14 dní (přechodné mléko), Čas 3: za 100–120 dní (zralé mléko)
|
|
Minoritní syrovátkové proteiny: Alfa-1-antitrypsin
Časové okno: Odběr lidského mléka po narození - Čas 1: za 48 hodin (mlezivo), Čas 2: za 5–14 dní (přechodné mléko), Čas 3: za 100–120 dní (zralé mléko)
|
Koncentrace alfa-1-antitrypsinu v ng/ml bude měřena pomocí imunotestů (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
|
Odběr lidského mléka po narození - Čas 1: za 48 hodin (mlezivo), Čas 2: za 5–14 dní (přechodné mléko), Čas 3: za 100–120 dní (zralé mléko)
|
|
Proteom
Časové okno: Odběr lidského mléka po narození - Čas 1: za 48 hodin (mlezivo), Čas 2: za 5–14 dní (přechodné mléko), Čas 3: za 100–120 dní (zralé mléko)
|
Proteinové signatury budou hodnoceny pomocí proteomické analýzy pomocí nano-kapalinové chromatografie (nESI-MS/MS).
Po analýze bude následovat bioinformatická analýza se specializovaným softwarem pro analýzu a dosažení relativní kvantifikace diferenciálních proteinů.
Bude použita specifická databáze představující lidský proteom, aktualizovaná v úložišti UNIPROT.
Výsledky budou porovnány s proteinovými databázemi dostupnými na mezinárodních platformách jako SWISS-Prot, NCBI, EBI a TrEMBL.
Výsledky jsou typicky vyjádřeny v jednotkách nebo formátech, které odrážejí relativní množství nebo kvantitativní hodnoty proteinů nebo peptidů, jako jsou spektrální počty, procenta a ug/ml.
|
Odběr lidského mléka po narození - Čas 1: za 48 hodin (mlezivo), Čas 2: za 5–14 dní (přechodné mléko), Čas 3: za 100–120 dní (zralé mléko)
|
|
Volné peptidy, primárně odvozené od β-kaseinu
Časové okno: Odběr lidského mléka po narození - Čas 1: za 48 hodin (mlezivo), Čas 2: za 5–14 dní (přechodné mléko), Čas 3: za 100–120 dní (zralé mléko)
|
Volné peptidy budou vyjádřeny v počtech na peptid.
Vzorky lidského mléka podstoupí digesci trypsinem před analýzou kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC-MS).
|
Odběr lidského mléka po narození - Čas 1: za 48 hodin (mlezivo), Čas 2: za 5–14 dní (přechodné mléko), Čas 3: za 100–120 dní (zralé mléko)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová ekologie
Časové okno: Po narození - Čas 1: za 48 hodin, Čas 2: za 5-14 dní, Čas 3: za 100-120 dní
|
Svalová tloušťka bude měřena pomocí ultrazvukového zařízení Phillips HD s vysokofrekvenční lineární sondou (7,5 MHz - 15 MHz) v B-módu.
Bude měřena tloušťka (vyjádřená v mm) pravého čtyřhlavého stehenního svalu a podkožní tkáně ve středu mezi velkým trochanterem a tibiální plošinou: jedna předozadní v podélném řezu, další předozadní v příčné rovině a další kolmo na druhou v stejné letadlo.
|
Po narození - Čas 1: za 48 hodin, Čas 2: za 5-14 dní, Čas 3: za 100-120 dní
|
|
Transfontanelární ekografie
Časové okno: Po narození - Čas 1: za 48 hodin, Čas 2: za 5-14 dní, Čas 3: za 100-120 dní
|
Struktura a anatomie mozku budou měřeny pomocí konvexní sondy s frekvenčním rozsahem (3,5 - 7 MHz) v B-módu.
Budou měřeny podélné a příčné řezy, tloušťka frontálního kortexu a maximální tloušťka corpus callosum v milimetrech (mm).
|
Po narození - Čas 1: za 48 hodin, Čas 2: za 5-14 dní, Čas 3: za 100-120 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecné informace - Maminky
Časové okno: Po porodu - Čas 1: ve 48 hodinách, Čas 2: v 5-14 dnech, Čas 3: ve 100-120 dnech (matky budou dotázány, zda nastaly nějaké změny)
|
Matky vyplní obecný dotazník, aby shromáždily informace o sociodemografických faktorech, těhotenství, kojení, zdravotních stavech nebo komplikacích, lécích a životních návycích.
|
Po porodu - Čas 1: ve 48 hodinách, Čas 2: v 5-14 dnech, Čas 3: ve 100-120 dnech (matky budou dotázány, zda nastaly nějaké změny)
|
|
Obecné informace - Novorozenci
Časové okno: Po porodu - Čas 1: ve 48 hodinách, Čas 2: v 5-14 dnech, Čas 3: ve 100-120 dnech (matky budou dotázány, zda nastaly nějaké změny)
|
Bude vyplněn obecný dotazník týkající se charakteristik novorozence, včetně gestačního věku, porodní hmotnosti a délky, pohlaví, typu krmení a jakýchkoli pre- a/nebo postnatálních komplikací nebo infekcí.
|
Po porodu - Čas 1: ve 48 hodinách, Čas 2: v 5-14 dnech, Čas 3: ve 100-120 dnech (matky budou dotázány, zda nastaly nějaké změny)
|
|
Dietní příjem a stravovací návyky
Časové okno: Po narození - Čas 1: za 48 hodin, Čas 2: za 5-14 dní, Čas 3: za 100-120 dní
|
Na začátku studie bude proveden dotazník frekvence spotřeby jídla (CFCA) spolu s 3denním deníkem jídla během tří fází kojení.
|
Po narození - Čas 1: za 48 hodin, Čas 2: za 5-14 dní, Čas 3: za 100-120 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José Luis Gómez-Chaparro Moreno, MD, Ph.D, Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba (IMIBIC)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROTEOM-MILK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Datové soubory generované a analyzované v této studii nejsou veřejně dostupné z důvodu datových předpisů a etických úvah.
Účastníci souhlasili s použitím svých údajů výhradně původním týmem vyšetřovatelů, čímž bylo zajištěno jejich soukromí a dodržování dohod o souhlasu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasné
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt