抗レトロウイルス治療を受けていない成人における12週間の神経精神医学的影響の重症度に対する、ダルナビル/コビシスタットと比較したドルテグラビルの効果。 (MORFEO)
2025年6月21日 更新者：José Antonio Mata Marín、Instituto Mexicano del Seguro Social
ドルテグラビル + テノホビル ジソプロキシル フマラト / エムトリシタビナとダルナビル / コビシスタット + テノホビル ジソプロキシル / フマラト / エムトリシタビナが精神神経症状の重症度に及ぼす影響
この臨床試験は、ドルテグラビル (DTG) またはダルナビル/コビシスタット (DRV/ c)、両方ともテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビン (TDF/FTC) と組み合わせます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、ベースラインの NPS 症状を示し、抗レトロウイルス療法 (ART) を受けていない HIV とともに生きるメキシコ人男性における神経精神医学的スケール (NPS) スコアの変化を評価することを目的としています。
参加者は、ドルテグラビル (DTG) ベースのレジメンまたはダルナビル/コビシスタット (DRV/c) ベースのレジメンのいずれかを開始し、両方ともテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビン (TDF/FTC) と組み合わせます。
すべての患者は、ART の開始前に精神医学的評価を受けます。
グレード 2 以上の有害事象に関連する NPS 症状の悪化を経験した参加者については、治療の中止が考慮されます。
NPS スコアは 4 週目と 12 週目に評価され、比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jose Antonio Mata Marin, Medical Doctor
- 電話番号：52 644 1 560193
- メール：jamatamarin@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ARTの経験がないHIV感染者
- 年齢 18 歳以上。
- eGFR >60 mL/分
- メキシコ社会保障研究所の受給者が国立医療センター「ラ・ラザ」で治療を受ける
- ベースラインISIスケールスコアを持つ患者：≧8～14点
- PHQ-9 スケールのベースラインスコアを持つ患者: 5 ～ 9 ポイント
- ベースライン HADS-A スケール スコアを持つ患者: 8 ～ 10 点
- ベースライン HADS-D スケール スコアを持つ患者: 8 ～ 10 点
- ベースラインのピッツバーグスケールスコアを持つ患者：5〜7点。
除外基準:
- ART開始前に抗うつ薬/抗不安薬を使用していた患者
- 第二世代 INSTI または IP ART レジメンの使用に対する禁忌
- C型肝炎ウイルスとの同時感染
- 両方の治療計画のコンポーネントのいずれかに対する既知の耐性変異。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DTG + TDF/FTC
ドルテグラビル + テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 / エムトリシタビン
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ドルテグラビル + テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 / エムトリシタビン
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アクティブコンパレータ：DRV/c + TDF/FTC
ダルナビル/コビシスタット + テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 / エムトリシタビン
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ダルナビル コビシスタット + TDF/FTC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症に対する神経精神医学的尺度の変化
時間枠：12週間
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神経精神医学的影響の重症度を評価する尺度の変更（抗レトロウイルス療法の経験がなく、ドルテグラビル＋テノホビルジソプロキシルフマル酸塩／エムトリシタビンによる治療を開始したHIV感染患者における不眠症重症度指数（ISI）を、ダルナビル／コビシスタット＋テノホビルジソプロキシルフマル酸塩／エムトリシタビンと比較して、 12週間の治療。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神神経学的有害作用によるARTの中止
時間枠：12週間
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抗レトロウイルス療法の経験がなく、ドルテグラビル + テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビンによる治療を開始した HIV 感染患者のうち、精神神経疾患を理由に 12 週間の治療後に ART を中止した患者数と、ダルナビル/コビシスタット + テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビンの群とを比較した。
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12週間
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精神神経スケールの増加に関連する危険因子
時間枠：12週間
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抗レトロウイルス療法の経験がなく、ドルテグラビル + テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビンによる治療を開始した HIV 感染患者における、治療 12 週間時点のダルナビル/コビシスタット + テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビンと比較した神経精神医学的スケールの変化に関連する危険因子を特定する。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月19日
一次修了 (推定)
2025年12月21日
研究の完了 (推定)
2026年1月25日
試験登録日
最初に提出
2024年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月16日
最初の投稿 (実際)
2025年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月21日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F-2024-3502-050
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
私たちの機関は個人情報を共有することを許可していません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。