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Wirkung von Dolutegravir im Vergleich zu Darunavir/Cobicistat auf die Schwere neuropsychiatrischer Wirkungen alle 12 Wochen bei antirretroviral behandlungsnaiven Erwachsenen. (MORFEO)

21. Juni 2025 aktualisiert von: José Antonio Mata Marín, Instituto Mexicano del Seguro Social

Wirkung von Dolutegravir + Tenofovirdisoproxil Fumarato/Emtricitabina im Vergleich zu Darunavir/Cobicistat + Tenofovirdisoproxil/Fumarato/Emtricitabina auf die Schwere neuropsychiatrischer Wirkungen alle 12 Wochen bei antirretroviral behandlungsnaiven Erwachsenen mit HIV-1-Infektion

Diese klinische Studie zielte darauf ab, Veränderungen in den neuropsychiatrischen Skalen für Depression, Angstzustände, Schlaflosigkeit und Schlafqualität bei Menschen mit HIV (PLHIV) zu bewerten, die eine antiretrovirale Therapie (ART) mit einer Behandlung mit Dolutegravir (DTG) oder Darunavir/Cobicistat (DRV/) beginnen. c), beide kombiniert mit Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (TDF/FTC).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie zielt darauf ab, Veränderungen der neuropsychiatrischen Skala (NPS)-Scores bei mexikanischen Männern mit HIV zu bewerten, die NPS-Ausgangssymptome aufweisen und für eine antiretrovirale Therapie (ART) unvoreingenommen sind. Die Teilnehmer beginnen entweder eine auf Dolutegravir (DTG) basierende Therapie oder eine auf Darunavir/Cobicistat (DRV/c) ​​basierende Therapie, beide kombiniert mit Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (TDF/FTC). Alle Patienten werden vor Beginn der ART einer psychiatrischen Untersuchung unterzogen. Bei Teilnehmern, bei denen eine Verschlimmerung der NPS-Symptome im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 2 auftritt, wird ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen. Die NPS-Werte werden in den Wochen 4 und 12 bewertet und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jose Antonio Mata Marin, Medical Doctor
  • Telefonnummer: 52 644 1 560193
  • E-Mail: jamatamarin@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit HIV, die keine Erfahrung mit ART haben
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • eGFR >60 ml/min
  • Leistungsempfänger der mexikanischen Sozialversicherungsanstalt werden im Nationalen Medizinischen Zentrum „La Raza“ behandelt
  • Patienten mit einem Ausgangswert auf der ISI-Skala: ≥8–14 Punkte
  • Patienten mit einem Ausgangswert auf der PHQ-9-Skala: 5–9 Punkte
  • Patienten mit einem Ausgangswert auf der HADS-A-Skala: 8–10 Punkte
  • Patienten mit einem Ausgangswert auf der HADS-D-Skala: 8–10 Punkte
  • Patienten mit einem Ausgangswert auf der Pittsburgh-Skala: 5–7 Punkte.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor Beginn der ART Antidepressiva/Anxiolytika einnehmen
  • Jegliche Kontraindikation für die Verwendung des INSTI- oder IP-ART-Regimes der zweiten Generation
  • Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus
  • Bekannte Resistenzmutationen gegen einen der Bestandteile beider Behandlungsschemata.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DTG + TDF/FTC
Dolutegravir + Tenofovirdisoproxilfumarat / Emtricitabin
Arzneimittel: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir + Tenofovirdisoproxilfumarat / Emtricitabin
Aktiver Komparator: DRV/c + TDF/FTC
Darunavir/Cobicistat + Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin
Arzneimittel: Darunavir/Cobicistat (FDC)
Darunavir Cobicistat + TDF/FTC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der neuropsychiatrischen Skalen für Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Skalen zur Bewertung der Schwere neuropsychiatrischer Wirkungen (Insomnia Severity Index (ISI)) bei Patienten mit HIV, die keine antiretrovirale Therapie erhalten und eine Therapie mit Dolutegravir + Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin beginnen, im Vergleich zu Darunavir/Cobicistat + Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin bei 12 Wochen Behandlung.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absetzen der ART aufgrund neuropsychiatrischer unerwünschter Wirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Patienten, die die ART bei HIV-infizierten Patienten, die keine antiretrovirale Therapie erhalten haben und die eine Therapie mit Dolutegravir + Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin beginnen, im Vergleich zu Darunavir/Cobicistat + Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin nach 12-wöchiger Behandlung aufgrund neuropsychiatrischer Faktoren abgebrochen haben.
12 Wochen
Risikofaktor im Zusammenhang mit einem Anstieg neuropsychiatrischer Skalen
Zeitfenster: 12 Wochen
Identifizieren Sie die Risikofaktoren, die mit der Veränderung der neuropsychiatrischen Skalen bei Patienten mit HIV verbunden sind, die noch keine antiretrovirale Therapie erhalten haben und die eine Therapie mit Dolutegravir + Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin im Vergleich zu Darunavir/Cobicistat + Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin nach 12 Behandlungswochen beginnen .
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

19. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F-2024-3502-050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unsere Institution erlaubt uns nicht, personenbezogene Daten weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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