Effekt av dolutegravir jämfört med darunavir/cobicistat på svårighetsgraden av neuropsykiatriska effekter Al 12 veckor hos antirretroviral behandling-naiva vuxna. (MORFEO)
21 juni 2025 uppdaterad av: José Antonio Mata Marín, Instituto Mexicano del Seguro Social
Effekt av Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina jämfört med Darunavir/Cobicistat + Tenofovir Disoproxil/Fumarato/Emtricitabina på svårighetsgraden av neuropsykiatriska effekter Al 12 veckor vid antirretroviral behandling-naiva vuxna med HIV-1
Denna kliniska prövning syftade till att utvärdera förändringar i neuropsykiatriska skalor för depression, ångest, sömnlöshet och sömnkvalitet hos personer som lever med HIV (PLHIV) som initierar antiretroviral terapi (ART) med en regim av Dolutegravir (DTG) eller Darunavir/Cobicistat (DRV/ c), båda i kombination med tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (TDF/FTC).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera förändringar i neuropsykiatrisk skala (NPS) poäng bland mexikanska män som lever med HIV som uppvisar NPS-symptom vid baslinjen och är naiva till antiretroviral terapi (ART).
Deltagarna kommer att initiera antingen en dolutegravir (DTG)-baserad regim eller en Darunavir/Cobicistat (DRV/c)-baserad regim, båda i kombination med tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (TDF/FTC).
Alla patienter kommer att genomgå en psykiatrisk utvärdering innan ART påbörjas.
Avbrytande av behandlingen kommer att övervägas för deltagare som upplever en exacerbation av NPS-symtom associerade med grad ≥2 biverkningar.
NPS-poäng kommer att bedömas och jämföras vid vecka 4 och 12.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
140
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jose Antonio Mata Marin, Medical Doctor
- Telefonnummer: 52 644 1 560193
- E-post: jamatamarin@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lever med HIV som inte har erfarenhet av ART
- Ålder ≥ 18 år.
- eGFR >60 ml/min
- Förmånstagare från det mexikanska socialförsäkringsinstitutet behandlas vid "La Raza" National Medical Center
- Patienter med en baslinje ISI-skala poäng: ≥8-14 poäng
- Patienter med en baslinje PHQ-9-skala poäng: 5-9 poäng
- Patienter med en baslinje HADS-A-skala poäng: 8-10 poäng
- Patienter med en baslinje HADS-D-skala poäng: 8-10 poäng
- Patienter med en baslinje Pittsburgh-skala poäng: 5-7 poäng.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som använder antidepressiva/ångestdämpande medel innan ART påbörjas
- Alla kontraindikationer för användning av andra generationens INSTI- eller IP ART-kurer
- Saminfektion med hepatit C-virus
- Kända resistensmutationer mot någon av komponenterna i båda behandlingsregimerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DTG + TDF/FTC
Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarate / Emtricitabin
|
Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarate / Emtricitabin
|
|
Aktiv komparator: DRV/c + TDF/FTC
Darunavir/Cobicistat + Tenofovir Disoproxil Fumarate / Emtricitabin
|
Darunavir Cobicistat + TDF/FTC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i neuropsykiatriska skalor för sömnlöshet
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i skalor som utvärderar svårighetsgraden av neuropsykiatriska effekter (Insomnia Severity Index (ISI) hos patienter som lever med HIV och som är naiva för antiretroviral behandling och som påbörjar behandling med Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine jämfört med Darunavir/Fumaroxistatip/Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine vid behandling med Darunavir/Fumaroxistat/Tenofovirin Disoprox 12 veckors behandling.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avbrytande av ART på grund av neuropsykiatriska biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Antal patienter som avbrutit ART hos patienter som lever med HIV och som är naiva till antiretroviral behandling som påbörjar behandling med Dolutegravir + Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin jämfört med Darunavir/cobicistat + Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin efter 12 veckors neuropsykitrisk behandling.
|
12 veckor
|
|
Riskfaktor förknippad med ökning av neuropsykiatriska skalor
Tidsram: 12 veckor
|
Identifiera riskfaktorerna förknippade med förändringen i neuropsykiatriska skalor hos patienter som lever med HIV som är naiva till antiretroviral behandling och som påbörjar behandling med Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine jämfört med Darunavir/cobicistat + Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine behandlingsveckor efter 12 veckors behandling .
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
19 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
21 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
25 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2025
Första postat (Faktisk)
22 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2025
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Virala proteashämmare
- Anti-infektionsmedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Proteashämmare
- Enzyminhibitorer
- Antivirala medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- HIV-integrashämmare
- Integrashämmare
- HIV-proteashämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cobicistat
- Darunavir
- Kobicistatblandning med darunavir
- Dolutegravir
Andra studie-ID-nummer
- F-2024-3502-050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vår institution tillåter inte att vi delar personlig information
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .