Effekt af dolutegravir sammenlignet med darunavir/cobicistat på sværhedsgraden af neuropsykiatriske virkninger Al 12 uger hos antirretroviral behandling-naive voksne. (MORFEO)
21. juni 2025 opdateret af: José Antonio Mata Marín, Instituto Mexicano del Seguro Social
Effekt af Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina sammenlignet med Darunavir/Cobicistat + Tenofovir Disoproxil/Fumarato/Emtricitabina på sværhedsgraden af neuropsykiatriske virkninger Al 12 uger i antirretroviral behandling-naive voksne med HIV-1
Dette kliniske forsøg havde til formål at evaluere ændringer i neuropsykiatriske skalaer for depression, angst, søvnløshed og søvnkvalitet hos mennesker, der lever med HIV (PLHIV), som initierer antiretroviral behandling (ART) med et regime af Dolutegravir (DTG) eller Darunavir/Cobicistat (DRV/ c), begge kombineret med tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (TDF/FTC).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere ændringer i neuropsykiatrisk skala (NPS)-score blandt mexicanske mænd, der lever med HIV, som har NPS-symptomer ved baseline og er naive over for antiretroviral terapi (ART).
Deltagerne vil påbegynde enten et Dolutegravir (DTG)-baseret regime eller et Darunavir/Cobicistat (DRV/c)-baseret regime, begge kombineret med tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (TDF/FTC).
Alle patienter vil gennemgå en psykiatrisk evaluering forud for ART-start.
Behandlingsophør vil blive overvejet for deltagere, der oplever en forværring af NPS-symptomer forbundet med grad ≥2 bivirkninger.
NPS-score vil blive vurderet og sammenlignet i uge 4 og 12.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
140
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jose Antonio Mata Marin, Medical Doctor
- Telefonnummer: 52 644 1 560193
- E-mail: jamatamarin@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der lever med HIV, har ikke erfaring med ART
- Alder ≥ 18 år.
- eGFR >60 ml/min
- Begunstigede fra det mexicanske Social Security Institute behandlet på "La Raza" National Medical Center
- Patienter med en baseline ISI-skala-score: ≥8-14 point
- Patienter med en baseline PHQ-9 skala score: 5-9 point
- Patienter med en baseline HADS-A-skala score: 8-10 point
- Patienter med en baseline HADS-D-skala score: 8-10 point
- Patienter med en baseline Pittsburgh-skala score: 5-7 point.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med brug af antidepressiva/anxiolytika før start af ART
- Enhver kontraindikation for brug af anden generations INSTI eller IP ART regime
- Samtidig infektion med hepatitis C-virus
- Kendte resistensmutationer til enhver af komponenterne i begge behandlingsregimer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DTG + TDF/FTC
Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarate / Emtricitabin
|
Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarate / Emtricitabin
|
|
Aktiv komparator: DRV/c + TDF/FTC
Darunavir/Cobicistat + Tenofovir Disoproxil Fumarate / Emtricitabin
|
Darunavir Cobicistat + TDF/FTC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i neuropsykiatriske skalaer for søvnløshed
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i skalaer, der evaluerer sværhedsgraden af neuropsykiatriske virkninger (Insomnia Severity Index (ISI) hos patienter, der lever med HIV, som er naive over for antiretroviral behandling, og som påbegynder behandling med Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabin sammenlignet med Darunavir/cobicistat/Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine hos patienter, der er naive over for antiretroviral behandling. 12 ugers behandling.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seponering af ART på grund af neuropsykiatriske bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
|
Antal patienter, der seponerer ART hos patienter, der lever med HIV, som er naive over for antiretroviral behandling, og som starter behandling med Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabin sammenlignet med Darunavir/cobicistat + Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabin efter 12 ugers behandling under varig neuropsykitrisk.
|
12 uger
|
|
Risikofaktor forbundet med stigning i neuropsykiatriske skalaer
Tidsramme: 12 uger
|
Identificer de risikofaktorer, der er forbundet med ændringen i neuropsykiatriske skalaer hos patienter, der lever med HIV, som er naive over for antiretroviral behandling, og som påbegynder behandling med Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabin sammenlignet med Darunavir/cobicistat + Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine efter behandlingsuger på 12 u. .
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
19. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
21. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
25. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2025
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Virale proteasehæmmere
- Anti-infektionsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antivirale midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- HIV-integrasehæmmere
- Integrasehæmmere
- HIV-proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cobicistat
- Darunavir
- Cobicistat blanding med darunavir
- Dolutegravir
Andre undersøgelses-id-numre
- F-2024-3502-050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vores institution tillader ikke, at vi deler personlige oplysninger
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .