Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af dolutegravir sammenlignet med darunavir/cobicistat på sværhedsgraden af ​​neuropsykiatriske virkninger Al 12 uger hos antirretroviral behandling-naive voksne. (MORFEO)

21. juni 2025 opdateret af: José Antonio Mata Marín, Instituto Mexicano del Seguro Social

Effekt af Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina sammenlignet med Darunavir/Cobicistat + Tenofovir Disoproxil/Fumarato/Emtricitabina på sværhedsgraden af ​​neuropsykiatriske virkninger Al 12 uger i antirretroviral behandling-naive voksne med HIV-1

Dette kliniske forsøg havde til formål at evaluere ændringer i neuropsykiatriske skalaer for depression, angst, søvnløshed og søvnkvalitet hos mennesker, der lever med HIV (PLHIV), som initierer antiretroviral behandling (ART) med et regime af Dolutegravir (DTG) eller Darunavir/Cobicistat (DRV/ c), begge kombineret med tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (TDF/FTC).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere ændringer i neuropsykiatrisk skala (NPS)-score blandt mexicanske mænd, der lever med HIV, som har NPS-symptomer ved baseline og er naive over for antiretroviral terapi (ART). Deltagerne vil påbegynde enten et Dolutegravir (DTG)-baseret regime eller et Darunavir/Cobicistat (DRV/c)-baseret regime, begge kombineret med tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (TDF/FTC). Alle patienter vil gennemgå en psykiatrisk evaluering forud for ART-start. Behandlingsophør vil blive overvejet for deltagere, der oplever en forværring af NPS-symptomer forbundet med grad ≥2 bivirkninger. NPS-score vil blive vurderet og sammenlignet i uge 4 og 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jose Antonio Mata Marin, Medical Doctor
  • Telefonnummer: 52 644 1 560193
  • E-mail: jamatamarin@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lever med HIV, har ikke erfaring med ART
  • Alder ≥ 18 år.
  • eGFR >60 ml/min
  • Begunstigede fra det mexicanske Social Security Institute behandlet på "La Raza" National Medical Center
  • Patienter med en baseline ISI-skala-score: ≥8-14 point
  • Patienter med en baseline PHQ-9 skala score: 5-9 point
  • Patienter med en baseline HADS-A-skala score: 8-10 point
  • Patienter med en baseline HADS-D-skala score: 8-10 point
  • Patienter med en baseline Pittsburgh-skala score: 5-7 point.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med brug af antidepressiva/anxiolytika før start af ART
  • Enhver kontraindikation for brug af anden generations INSTI eller IP ART regime
  • Samtidig infektion med hepatitis C-virus
  • Kendte resistensmutationer til enhver af komponenterne i begge behandlingsregimer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DTG + TDF/FTC
Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarate / Emtricitabin
Medicin: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarate / Emtricitabin
Aktiv komparator: DRV/c + TDF/FTC
Darunavir/Cobicistat + Tenofovir Disoproxil Fumarate / Emtricitabin
Medicin: Darunavir/Cobicistat (FDC)
Darunavir Cobicistat + TDF/FTC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neuropsykiatriske skalaer for søvnløshed
Tidsramme: 12 uger
Ændring i skalaer, der evaluerer sværhedsgraden af ​​neuropsykiatriske virkninger (Insomnia Severity Index (ISI) hos patienter, der lever med HIV, som er naive over for antiretroviral behandling, og som påbegynder behandling med Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabin sammenlignet med Darunavir/cobicistat/Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine hos patienter, der er naive over for antiretroviral behandling. 12 ugers behandling.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seponering af ART på grund af neuropsykiatriske bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Antal patienter, der seponerer ART hos patienter, der lever med HIV, som er naive over for antiretroviral behandling, og som starter behandling med Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabin sammenlignet med Darunavir/cobicistat + Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabin efter 12 ugers behandling under varig neuropsykitrisk.
12 uger
Risikofaktor forbundet med stigning i neuropsykiatriske skalaer
Tidsramme: 12 uger
Identificer de risikofaktorer, der er forbundet med ændringen i neuropsykiatriske skalaer hos patienter, der lever med HIV, som er naive over for antiretroviral behandling, og som påbegynder behandling med Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabin sammenlignet med Darunavir/cobicistat + Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine efter behandlingsuger på 12 u. .
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

19. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

25. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F-2024-3502-050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vores institution tillader ikke, at vi deler personlige oplysninger

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Dolutegravir (DTG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner