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Efeito do Dolutegravir em comparação com Darunavir/Cobicistat na gravidade dos efeitos neuropsiquiátricos durante 12 semanas em adultos virgens de tratamento antirretroviral. (MORFEO)

21 de junho de 2025 atualizado por: José Antonio Mata Marín, Instituto Mexicano del Seguro Social

Efeito de Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina em comparação com Darunavir/Cobicistat + Tenofovir Disoproxil/Fumarato/Emtricitabina na gravidade dos efeitos neuropsiquiátricos Al 12 semanas em adultos virgens de tratamento antirretroviral com infecção por HIV-1

Este ensaio clínico teve como objetivo avaliar alterações nas escalas neuropsiquiátricas de depressão, ansiedade, insônia e qualidade do sono em pessoas vivendo com HIV (PVHIV) que iniciam terapia antirretroviral (TARV) com regime de Dolutegravir (DTG) ou Darunavir/Cobicistate (DRV/ c), ambos combinados com tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar as mudanças nas pontuações da escala neuropsiquiátrica (NPS) entre homens mexicanos que vivem com HIV que apresentam sintomas iniciais de NPS e são virgens de terapia antirretroviral (TARV). Os participantes iniciarão um regime baseado em Dolutegravir (DTG) ou um regime baseado em Darunavir/Cobicistat (DRV/c), ambos combinados com tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC). Todos os pacientes serão submetidos a uma avaliação psiquiátrica antes do início da TARV. A descontinuação do tratamento será considerada para participantes que apresentem uma exacerbação dos sintomas de NPS associados a eventos adversos de grau ≥2. As pontuações do NPS serão avaliadas e comparadas nas semanas 4 e 12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jose Antonio Mata Marin, Medical Doctor
  • Número de telefone: 52 644 1 560193
  • E-mail: jamatamarin@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes que vivem com HIV sem experiência em TARV
  • Idade ≥ 18 anos.
  • TFGe >60 mL/min
  • Beneficiários do Instituto Mexicano de Seguridade Social atendidos no Centro Médico Nacional "La Raza"
  • Pacientes com pontuação basal na escala ISI: ≥8-14 pontos
  • Pacientes com pontuação inicial na escala PHQ-9: 5-9 pontos
  • Pacientes com pontuação basal na escala HADS-A: 8-10 pontos
  • Pacientes com pontuação basal na escala HADS-D: 8-10 pontos
  • Pacientes com pontuação inicial na escala de Pittsburgh: 5-7 pontos.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes em uso de antidepressivos/ansiolíticos antes do início da TARV
  • Qualquer contra-indicação para o uso do regime INSTI ou IP ART de segunda geração
  • Coinfecção com vírus da hepatite C
  • Mutações de resistência conhecidas a qualquer um dos componentes de ambos os regimes de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DTG + TDF/FTC
Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarato / Emtricitabina
Medicamento: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarato / Emtricitabina
Comparador Ativo: DRV/c + TDF/FTC
Darunavir/Cobicistate + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina
Medicamento: Darunavir/Cobicistat (FDC)
Darunavir Cobicistate + TDF/FTC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas escalas neuropsiquiátricas para Insônia
Prazo: 12 semanas
Alteração nas escalas que avaliam a gravidade dos efeitos neuropsiquiátricos (Índice de Gravidade de Insônia (ISI) em pacientes vivendo com HIV que não receberam terapia antirretroviral anterior e que iniciam terapia com Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina em comparação com Darunavir/cobicistate + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina em 12 semanas de tratamento.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descontinuação da TARV devido a efeitos adverdes neuropsiquiátricos
Prazo: 12 semanas
Número de descontinuação da TARV em pacientes vivendo com HIV que não receberam terapia antirretroviral anterior e que iniciam a terapia com Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina em comparação com Darunavir/cobicistate + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina após 12 semanas de tratamento devido a problemas neuropsiquiátricos.
12 semanas
Fator de risco associado ao aumento nas escalas neuropsiquiátricas
Prazo: 12 semanas
Identificar os fatores de risco associados à alteração nas escalas neuropsiquiátricas em pacientes que vivem com HIV, virgens de terapia antirretroviral e que iniciam terapia com Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina em comparação com Darunavir/cobicistate + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina em 12 semanas de tratamento .
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Mexicano del Seguro Social

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

19 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

21 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F-2024-3502-050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nossa instituição não nos permite compartilhar informações pessoais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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