Влияние долутегравира по сравнению с дарунавиром/кобицистатом на тяжесть нервно-психических эффектов в течение 12 недель у взрослых, ранее не получавших антиретровирусное лечение. (MORFEO)
21 июня 2025 г. обновлено: José Antonio Mata Marín, Instituto Mexicano del Seguro Social
Влияние долутегравира + тенофовира дизопроксила фумарато/эмтрицитабина по сравнению с дарунавиром/кобицистатом + тенофовира дизопроксила/фумарато/эмтрицитабина на тяжесть нервно-психических эффектов в течение 12 недель антиретровирусного лечения у взрослых, ранее не инфицированных ВИЧ-1
Это клиническое исследование было направлено на оценку изменений нейропсихиатрических шкал депрессии, тревоги, бессонницы и качества сна у людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), которые начинают антиретровирусную терапию (АРТ) по схеме долутегравира (ДТГ) или дарунавира/кобицистата (ДРВ/ в) оба в сочетании с тенофовира дизопроксила фумаратом/эмтрицитабином (TDF/FTC).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование направлено на оценку изменений показателей нейропсихиатрической шкалы (NPS) среди мексиканских мужчин, живущих с ВИЧ, у которых наблюдаются исходные симптомы NPS и которые ранее не получали антиретровирусную терапию (АРТ).
Участники начнут либо схему на основе долутегравира (DTG), либо схему на основе дарунавира/кобицистата (DRV/c), оба в сочетании с фумаратом тенофовира дизопроксила/эмтрицитабином (TDF/FTC).
Перед началом АРТ все пациенты пройдут психиатрическое обследование.
Прекращение лечения будет рассматриваться для участников, у которых наблюдается обострение симптомов НПВ, связанных с нежелательными явлениями ≥2 степени.
Показатели NPS будут оцениваться и сравниваться на 4-й и 12-й неделях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jose Antonio Mata Marin, Medical Doctor
- Номер телефона: 52 644 1 560193
- Электронная почта: jamatamarin@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, живущие с ВИЧ, не получавшие АРТ
- Возраст ≥ 18 лет.
- рСКФ >60 мл/мин
- Бенефициары Мексиканского института социального обеспечения проходят лечение в Национальном медицинском центре «Ла Раза».
- Пациенты с исходным показателем по шкале ISI: ≥8–14 баллов.
- Пациенты с исходным баллом по шкале PHQ-9: 5-9 баллов.
- Пациенты с исходным баллом по шкале HADS-A: 8-10 баллов.
- Пациенты с исходным баллом по шкале HADS-D: 8-10 баллов.
- Пациенты с исходной оценкой по Питтсбургской шкале: 5-7 баллов.
Критерии исключения:
- Пациенты, принимавшие антидепрессанты/анксиолитики до начала АРТ.
- Любое противопоказание к использованию схемы INSTI или IP ART второго поколения.
- Коинфекция вирусом гепатита С
- Известны мутации устойчивости к любому из компонентов обеих схем лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДТГ + ТДФ/ФТК
Долутегравир + тенофовир дизопроксил фумарат/эмтрицитабин
|
Долутегравир + тенофовир дизопроксил фумарат/эмтрицитабин
|
|
Активный компаратор: ДРВ/c + TDF/FTC
Дарунавир/кобицистат + тенофовир дизопроксил фумарат/эмтрицитабин
|
Дарунавир Кобицистат + TDF/FTC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нейропсихиатрических шкал бессонницы
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение шкал, оценивающих тяжесть нервно-психических эффектов (индекс тяжести бессонницы (ISI) у пациентов, живущих с ВИЧ, которые ранее не получали антиретровирусную терапию и начали терапию Долутегравиром + тенофовира дизопроксила фумарата/эмтрицитабином по сравнению с дарунавиром/кобицистатом + тенофовира дизопроксила фумарата/эмтрицитабином 12 недель лечения.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прекращение АРТ из-за побочных нейропсихиатрических эффектов.
Временное ограничение: 12 недель
|
Число пациентов, прекративших АРТ у пациентов, живущих с ВИЧ и ранее не получавших антиретровирусную терапию, которые начали терапию Долутегравиром + тенофовира дизопроксила фумарата/эмтрицитабином по сравнению с дарунавиром/кобицистатом + тенофовира дизопроксила фумарата/эмтрицитабином после 12 недель лечения по причине нервно-психических расстройств.
|
12 недель
|
|
Фактор риска, связанный с повышением нейропсихиатрических шкал
Временное ограничение: 12 недель
|
Определить факторы риска, связанные с изменением нейропсихиатрических шкал у пациентов, живущих с ВИЧ, которые ранее не получали антиретровирусную терапию и начали терапию Долутегравиром + тенофовира дизопроксила фумарата/эмтрицитабином по сравнению с дарунавиром/кобицистатом + тенофовира дизопроксила фумарата/эмтрицитабином через 12 недель лечения. .
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
19 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Противоинфекционные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома P-450
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы ВИЧ-интегразы
- Ингибиторы интегразы
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Кобицистат
- Дарунавир
- Смесь кобицистата с дарунавиром
- Долутегравир
Другие идентификационные номера исследования
- F-2024-3502-050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Наше учреждение не позволяет нам делиться личной информацией
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .