与达芦那韦/考比司他相比，多替拉韦对未接受抗逆转录病毒治疗的成人 12 周内神经精神影响严重程度的影响。 (MORFEO)
2025年6月21日 更新者：José Antonio Mata Marín、Instituto Mexicano del Seguro Social
多替拉韦 + 替诺福韦二吡呋酯 / 恩曲他滨与达芦那韦 / 考比司他 + 替诺福韦二吡呋酯 / 延胡索 / 恩曲他滨相比，对未经抗逆转录病毒治疗的 HIV-1 感染成人 12 周内神经精神影响严重程度的影响
该临床试验旨在评估 HIV 感染者 (PLHIV) 接受多替拉韦 (DTG) 或达芦那韦/考比司他 (DRV/ c)，均与富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨 (TDF/FTC) 组合。
研究概览
详细说明
该临床试验旨在评估存在基线 NPS 症状且未接受过抗逆转录病毒治疗 (ART) 的墨西哥 HIV 感染者的神经精神量表 (NPS) 评分变化。
参与者将启动基于多替拉韦（DTG）的治疗方案或基于达芦那韦/考比司他（DRV/c）的治疗方案，两者均与富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨（TDF/FTC）相结合。
所有患者在开始 ART 之前都将接受精神评估。
对于经历与 ≥2 级不良事件相关的 NPS 症状恶化的参与者，将考虑停止治疗。
NPS 分数将在第 4 周和第 12 周进行评估和比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jose Antonio Mata Marin, Medical Doctor
- 电话号码：52 644 1 560193
- 邮箱：jamatamarin@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 未经历过 ART 治疗的 HIV 感染者
- 年龄≥18岁。
- eGFR >60 毫升/分钟
- 墨西哥社会保障机构的受益人在“La Raza”国家医疗中心接受治疗
- 基线 ISI 量表评分的患者：≥8-14 分
- 基线 PHQ-9 量表评分的患者：5-9 分
- 基线 HADS-A 量表评分的患者：8-10 分
- 基线 HADS-D 量表评分的患者：8-10 分
- 患者基线匹兹堡量表评分：5-7 分。
排除标准：
- 在开始 ART 之前使用抗抑郁药/抗焦虑药的患者
- 使用第二代 INSTI 或 IP ART 方案的任何禁忌症
- 丙型肝炎病毒合并感染
- 对两种治疗方案中任何成分的已知耐药突变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DTG + TDF/FTC
多替拉韦 + 富马酸替诺福韦二吡呋酯 / 恩曲他滨
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多替拉韦 + 富马酸替诺福韦二吡呋酯 / 恩曲他滨
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有源比较器：DRV/c + TDF/FTC
达芦那韦/考比司他 + 富马酸替诺福韦二吡呋酯 / 恩曲他滨
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达芦那韦考比司他 + TDF/FTC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠神经精神量表的变化
大体时间：12周
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评估神经精神影响严重程度的量表变化（未接受过抗逆转录病毒治疗且开始使用多替拉韦 + 富马酸替诺福韦酯/恩曲他滨治疗的 HIV 感染者与达芦那韦/考比司他 + 富马酸替诺福韦酯/恩曲他滨治疗的失眠严重指数 (ISI) 的变化治疗12周。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由于神经精神不良反应而终止 ART
大体时间：12周
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与达芦那韦/考比司他 + 富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨治疗相比，未接受过抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染者在治疗 12 周后因神经精神原因而停止 ART 的患者数量。
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12周
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与神经精神量表增加相关的危险因素
大体时间：12周
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与达芦那韦/考比司他 + 富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨治疗相比，未接受过抗逆转录病毒治疗并开始接受多替拉韦 + 富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨治疗的 HIV 感染者在治疗 12 周时确定与神经精神量表变化相关的危险因素。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年6月19日
初级完成 (估计的)
2025年12月21日
研究完成 (估计的)
2026年1月25日
研究注册日期
首次提交
2024年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月16日
首次发布 (实际的)
2025年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月21日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- F-2024-3502-050
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们的机构不允许我们共享个人信息
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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