Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dolutegraviirin vaikutus darunaviiriin/kobisistatiin verrattuna neuropsykiatristen vaikutusten vakavuuteen 12 viikon ajan antirretroviraalista hoitoa saamattomilla aikuisilla. (MORFEO)

lauantai 21. kesäkuuta 2025 päivittänyt: José Antonio Mata Marín, Instituto Mexicano del Seguro Social

Dolutegraviirin + tenofoviiridisoproksiilifumaraton/emtrisitabiinin vaikutus darunaviiri/kobisistaattiin + tenofoviiridisoproksiili/fumaratoon/emtrisitabiiniin verrattuna neuropsykiatristen vaikutusten vakavuuteen 12 viikon ajan antiretroviraalista hoitoa saaneilla aikuisilla, joilla on ollut HIV-infektio.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida masennuksen, ahdistuneisuuden, unettomuuden ja unen laadun neuropsykiatristen asteikkojen muutoksia HIV-tartunnan saaneilla (PLHIV) ihmisillä, jotka aloittavat antiretroviraalisen hoidon (ART) dolutegraviirin (DTG) tai darunaviirin/kobisistaatin (DRV/) kanssa. c), molemmat yhdistettynä tenofoviiridisoproksiilifumaraatin/emtrisitabiinin (TDF/FTC) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida muutoksia neuropsykiatrisen asteikon (NPS) pisteissä meksikolaisilla HIV-potilailla, joilla on NPS-oireita ja jotka eivät ole saaneet antiretroviraalista hoitoa (ART). Osallistujat aloittavat joko dolutegraviiriin (DTG) tai darunaviiri/kobisistaattiin (DRV/c) ​​perustuvan hoito-ohjelman, molemmat yhdistettynä tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin/emtrisitabiiniin (TDF/FTC). Kaikille potilaille tehdään psykiatrinen arviointi ennen ART-hoidon aloittamista. Hoidon keskeyttämistä harkitaan osallistujille, jotka kokevat NPS-oireiden pahenemista, jotka liittyvät asteen ≥2 haittatapahtumiin. NPS-pisteet arvioidaan ja verrataan viikolla 4 ja 12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jose Antonio Mata Marin, Medical Doctor
  • Puhelinnumero: 52 644 1 560193
  • Sähköposti: jamatamarin@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • HIV-potilaat, joilla ei ole ART-hoitoa
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • eGFR > 60 ml/min
  • Meksikon sosiaaliturvainstituutin edunsaajia hoidettiin "La Razan" kansallisessa lääketieteellisessä keskuksessa
  • Potilaat, joiden ISI-asteikon peruspistemäärä: ≥8-14 pistettä
  • Potilaat, joiden lähtötason PHQ-9-asteikkopistemäärä: 5-9 pistettä
  • Potilaat, joiden lähtötason HADS-A-asteikkopistemäärä: 8-10 pistettä
  • Potilaat, joiden lähtötason HADS-D-asteikkopisteet: 8-10 pistettä
  • Potilaat, joilla on Pittsburgh-asteikon peruspistemäärä: 5-7 pistettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät masennuslääkkeitä/anksiolyyttejä ennen ART-hoidon aloittamista
  • Kaikki vasta-aiheet toisen sukupolven INSTI- tai IP ART-hoidon käytölle
  • Yhteisinfektio hepatiitti C -viruksen kanssa
  • Tunnetut resistenssimutaatiot molempien hoito-ohjelmien jollekin komponentille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DTG + TDF/FTC
Dolutegraviiri + tenofoviiridisoproksiilifumaraatti / emtrisitabiini
Lääke: Dolutegraviiri (DTG)
Dolutegraviiri + tenofoviiridisoproksiilifumaraatti / emtrisitabiini
Active Comparator: DRV/c + TDF/FTC
Darunaviiri/kobisistaatti + tenofoviiridisoproksiilifumaraatti / emtrisitabiini
Lääke: Darunaviiri/kobisistaatti (FDC)
Darunaviirikobistaatti + TDF/FTC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unettomuuden neuropsykiatrisissa asteikoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos asteikoissa, jotka arvioivat neuropsykiatristen vaikutusten vakavuutta (Insomnia Severity Index (ISI) HIV-potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa ja jotka aloittavat hoidon dolutegraviirin + tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtrisitabiini yhdistelmällä verrattuna darunaviiri/kobisistaatti/pro-tenofovitrimaraattiin 12 viikkoa hoidosta.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ART-hoidon lopettaminen neuropsykiatristen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ART-hoidon keskeyttäneiden potilaiden lukumäärä HIV-potilailla, jotka eivät ole saaneet antiretroviraalista hoitoa ja aloittavat hoidon Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine -yhdistelmällä verrattuna darunaviiri/kobisistaatti + tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtrisitabiini 12 viikon neuropsykiatrisen hoidon jälkeen.
12 viikkoa
Riskitekijä, joka liittyy neuropsykiatristen asteikkojen nousuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tunnista riskitekijät, jotka liittyvät neuropsykiatristen asteikkojen muutokseen HIV-potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa ja jotka aloittavat hoidon Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine -yhdistelmällä verrattuna Darunavir/Cobicistat + Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine -hoitoon 12 viikon kohdalla .
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Mexicano del Seguro Social

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 25. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F-2024-3502-050

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Toimielimemme ei salli meidän jakaa henkilötietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dolutegraviiri (DTG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa