Effect van dolutegravir vergeleken met darunavir/cobicistat op de ernst van neuropsychiatrische effecten na 12 weken bij volwassenen die nog geen antiretrovirale behandeling hebben ondergaan. (MORFEO)
21 juni 2025 bijgewerkt door: José Antonio Mata Marín, Instituto Mexicano del Seguro Social
Effect van Dolutegravir + Tenofovirdisoproxil Fumarato/Emtricitabina vergeleken met Darunavir/Cobicistat + Tenofovirdisoproxil/Fumarato/Emtricitabina op de ernst van neuropsychiatrische effecten gedurende 12 weken bij antiretrovirale behandelingsnaïeve volwassenen met HIV-1-infectie
Deze klinische studie was gericht op het evalueren van veranderingen in neuropsychiatrische schalen voor depressie, angst, slapeloosheid en slaapkwaliteit bij mensen met HIV (PLHIV) die antiretrovirale therapie (ART) starten met een regime van Dolutegravir (DTG) of Darunavir/Cobicistat (DRV/ c), beide gecombineerd met tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine (TDF/FTC).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische proef heeft tot doel de veranderingen in de neuropsychiatrische schaalscores (NPS) te evalueren onder Mexicaanse mannen met hiv die bij aanvang NPS-symptomen vertonen en naïef zijn voor antiretrovirale therapie (ART).
Deelnemers zullen starten met een op Dolutegravir (DTG) gebaseerd regime of een op Darunavir/Cobicistat (DRV/c) gebaseerd regime, beide gecombineerd met tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine (TDF/FTC).
Alle patiënten zullen voorafgaand aan de start van de ART een psychiatrische evaluatie ondergaan.
Stopzetting van de behandeling zal worden overwogen bij deelnemers die een verergering van de NPS-symptomen ervaren die gepaard gaan met bijwerkingen van graad ≥2.
NPS-scores worden in week 4 en 12 beoordeeld en vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
140
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jose Antonio Mata Marin, Medical Doctor
- Telefoonnummer: 52 644 1 560193
- E-mail: jamatamarin@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met HIV die geen ervaring hebben met ART
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- eGFR >60 ml/min
- Begunstigden van het Mexicaanse Instituut voor Sociale Zekerheid behandeld in het Nationaal Medisch Centrum "La Raza".
- Patiënten met een baselinescore op de ISI-schaal: ≥8-14 punten
- Patiënten met een baselinescore op de PHQ-9-schaal: 5-9 punten
- Patiënten met een baseline-HADS-A-schaalscore: 8-10 punten
- Patiënten met een baseline-HADS-D-schaalscore: 8-10 punten
- Patiënten met een baselinescore op de Pittsburgh-schaal: 5-7 punten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die antidepressiva/anxiolytica gebruikten vóór aanvang van ART
- Elke contra-indicatie voor het gebruik van het INSTI- of IP ART-regime van de tweede generatie
- Co-infectie met het Hepatitis C-virus
- Bekende resistentiemutaties tegen een van de componenten van beide behandelingsregimes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DTG + TDF/FTC
Dolutegravir + Tenofovirdisoproxilfumaraat/Emtricitabine
|
Dolutegravir + Tenofovirdisoproxilfumaraat/Emtricitabine
|
|
Actieve vergelijker: DRV/c + TDF/FTC
Darunavir/Cobicistat + Tenofovirdisoproxilfumaraat/Emtricitabine
|
Darunavir Cobicistat + TDF/FTC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neuropsychiatrische schalen voor slapeloosheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in de schaal die de ernst van de neuropsychiatrische effecten evalueert (Insomnia Severity Index (ISI) bij patiënten met HIV die naïef zijn voor antiretrovirale therapie en die een behandeling met Dolutegravir + Tenofovirdisoproxil Fumaraat/Emtricitabine starten, vergeleken met Darunavir/cobicistat + Tenofovir Disoproxil Fumaraat/Emtricitabine op 12 weken behandeling.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stopzetting van ART vanwege neuropsychiatrische bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal patiënten dat stopt met ART bij patiënten met HIV die naïef zijn voor antiretrovirale therapie en die beginnen met de behandeling met Dolutegravir + Tenofovirdisoproxil Fumaraat/Emtricitabine vergeleken met Darunavir/cobicistat + Tenofovirdisoproxil Fumaraat/Emtricitabine na 12 weken behandeling vanwege neuropsychiatrische aandoeningen.
|
12 weken
|
|
Risicofactor geassocieerd met toename van neuropsychiatrische schalen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Identificeer de risicofactoren geassocieerd met de verandering in neuropsychiatrische schalen bij patiënten met HIV die naïef zijn voor antiretrovirale therapie en die een behandeling met Dolutegravir + Tenofovirdisoproxil Fumaraat/Emtricitabine starten in vergelijking met Darunavir/cobicistat + Tenofovirdisoproxil Fumaraat/Emtricitabine na 12 weken behandeling .
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
19 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
21 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
25 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Virale proteaseremmers
- Anti-infectieuze middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Proteaseremmers
- Enzym-remmers
- Antivirale middelen
- Cytochroom P-450-enzymremmers
- Anti-HIV-middelen
- Antiretrovirale middelen
- HIV-integrase-remmers
- Integrase-remmers
- HIV-proteaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cobicistat
- Darunavir
- Cobicistat-mengsel met darunavir
- Dolutegravir
Andere studie-ID-nummers
- F-2024-3502-050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Onze instelling staat ons niet toe persoonlijke informatie te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .