A dolutegravir hatása a darunavir/kobicisztáttal összehasonlítva a neuropszichiátriai hatások súlyosságára 12 hétig antirretrovirális kezelésben nem részesült felnőtteknél. (MORFEO)
2025. június 21. frissítette: José Antonio Mata Marín, Instituto Mexicano del Seguro Social
A Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina hatása a Darunavir/Cobicistat + Tenofovir Disoproxil/Fumarato/Emtricitabina kombinációval összehasonlítva a neuropszichiátriai hatások súlyosságára 12 hétig antirretrovirális kezelésben nem részesült HIV fertőzésben szenvedő felnőtteknél
Ez a klinikai vizsgálat a depresszió, a szorongás, az álmatlanság és az alvásminőség neuropszichiátriai skáláiban bekövetkezett változások értékelését célozta HIV-fertőzött (PLHIV) betegeknél, akik antiretrovirális terápiát (ART) kezdenek dolutegravir (DTG) vagy Darunavir/Cobicistat (DRV/) kezelési renddel. c), mindkettőt tenofovir-dizoproxil-fumaráttal/emtricitabinnal (TDF/FTC) kombinálták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a neuropszichiátriai skála (NPS) pontszámában bekövetkezett változásokat azoknál a HIV-fertőzött mexikói férfiaknál, akiknél az NPS kiindulási tünetei vannak, és nem részesültek antiretrovirális terápiában (ART).
A résztvevők vagy Dolutegravir (DTG) alapú, vagy Darunavir/Cobicistat (DRV/c) alapú kezelési rendet kezdenek, mindkettőt tenofovir-dizoproxil-fumaráttal/emtricitabinnal (TDF/FTC) kombinálva.
Minden beteget pszichiátriai kivizsgálásnak vetnek alá az ART megkezdése előtt.
A kezelés megszakítását megfontolják azon résztvevők esetében, akiknél az NPS-tünetek súlyosbodását tapasztalják, amelyek ≥2-es fokozatú nemkívánatos eseményekhez társulnak.
Az NPS-pontszámokat a 4. és a 12. héten értékelik és hasonlítják össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
140
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jose Antonio Mata Marin, Medical Doctor
- Telefonszám: 52 644 1 560193
- E-mail: jamatamarin@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-fertőzött betegek, akik nem részesültek ART-ban
- Életkor ≥ 18 év.
- eGFR >60 ml/perc
- A Mexikói Társadalombiztosítási Intézet kedvezményezettjeit a "La Raza" Nemzeti Egészségügyi Központban kezelték
- A kiindulási ISI-skála pontszámmal rendelkező betegek: ≥8-14 pont
- A kiindulási PHQ-9 skálapontszámmal rendelkező betegek: 5-9 pont
- A kiindulási HADS-A skálapontszámmal rendelkező betegek: 8-10 pont
- A kiindulási HADS-D skálapontszámmal rendelkező betegek: 8-10 pont
- Azok a betegek, akiknek a Pittsburgh skála alapértéke: 5-7 pont.
Kizárási kritériumok:
- Az ART megkezdése előtt antidepresszánsokat/szorongásoldó szereket szedő betegek
- Bármilyen ellenjavallat a második generációs INSTI vagy IP ART kezelési rend használatához
- Együttfertőzés Hepatitis C vírussal
- Ismert rezisztencia mutációk mindkét kezelési rend bármely összetevőjével szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DTG + TDF/FTC
Dolutegravir + tenofovir-dizoproxil-fumarát / emtricitabin
|
Dolutegravir + tenofovir-dizoproxil-fumarát / emtricitabin
|
|
Aktív összehasonlító: DRV/c + TDF/FTC
Darunavir/kobicisztát + tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin
|
Darunavir Cobicisztát + TDF/FTC
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az álmatlanság neuropszichiátriai skáláiban
Időkeret: 12 hét
|
A neuropszichiátriai hatások súlyosságát értékelő skálák változása (Insomnia Severity Index (ISI) olyan HIV-fertőzött betegeknél, akik még nem részesültek antiretrovirális kezelésben, és akik Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine terápiát kezdenek, a Darunavir/kobicisztát/Fuximfovirtabimarine + ProEximfovirtabine-hoz képest 12 hét a kezelésről.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ART abbahagyása neuropszichiátriai mellékhatások miatt
Időkeret: 12 hét
|
Az ART-kezelést abbahagyó betegek száma az antiretrovirális kezelésben még nem részesült HIV-fertőzött betegeknél, akik Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine terápiát kezdenek, összehasonlítva a Darunavir/kobicisztát + Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine kezeléssel 12 hetes neuropsychiatric kezelés miatt.
|
12 hét
|
|
A neuropszichiátriai skálák növekedésével kapcsolatos kockázati tényező
Időkeret: 12 hét
|
Azonosítsa a neuropszichiátriai skálák változásával kapcsolatos kockázati tényezőket olyan HIV-fertőzött betegeknél, akik még nem részesültek antiretrovirális kezelésben, és akik Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine terápiát kezdenek, összehasonlítva a Darunavir/kobicisztát + Tenofovir-dizoproxil-fumarát/Emtricitab 12 hetes kezeléssel .
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. június 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vírusproteáz gátlók
- Fertőzésgátló szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Proteáz inhibitorok
- Enzim gátlók
- Vírusellenes szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- HIV integráz gátlók
- Integráz inhibitorok
- HIV proteáz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Cobicistat
- Darunavir
- Kobicisztát keverék darunavirrel
- Dolutegravir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F-2024-3502-050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Intézményünk nem teszi lehetővé személyes adatok megosztását
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .