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항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인에서 12주간 신경정신과적 영향의 심각도에 대한 다루나비르/코비시스타트와 비교한 돌루테그라비르의 효과. (MORFEO)

2025년 6월 21일 업데이트: José Antonio Mata Marín, Instituto Mexicano del Seguro Social

항레트로바이러스 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 성인에서 Darunavir/Cobicistat + Tenofovir Disoproxil/Fumarato /Emtricitabina와 비교한 Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina가 신경정신학적 효과의 심각도에 미치는 영향 Al 12주

이 임상시험은 돌루테그라비르(DTG) 또는 다루나비르/코비시스타트(DRV/ c) 둘 다 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈(TDF/FTC)과 결합됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 기본 NPS 증상을 나타내고 항레트로바이러스 치료(ART)를 받은 적이 없는 HIV 감염 멕시코 남성의 신경정신병적 척도(NPS) 점수의 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 돌루테그라비르(DTG) 기반 요법 또는 다루나비르/코비시스타트(DRV/c) ​​기반 요법을 시작하게 되며, 둘 다 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈(TDF/FTC)과 결합됩니다. 모든 환자는 ART 시작 전에 정신과적 평가를 받게 됩니다. 2등급 이상의 부작용과 관련된 NPS 증상의 악화를 경험한 참가자의 경우 치료 중단이 고려됩니다. NPS 점수는 4주차와 12주차에 평가 및 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jose Antonio Mata Marin, Medical Doctor
  • 전화번호: 52 644 1 560193
  • 이메일: jamatamarin@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ART 경험이 없는 HIV 감염 환자
  • 연령 ≥ 18세.
  • eGFR >60mL/분
  • 멕시코 사회보장연구소 수혜자들이 "라 라자" 국립의료원에서 치료를 받고 있습니다.
  • 기준 ISI 척도 점수가 ≥8-14점인 환자
  • 기준선 PHQ-9 척도 점수를 갖는 환자: 5-9점
  • 기준 HADS-A 척도 점수가 8~10점인 환자
  • 기준 HADS-D 척도 점수가 8~10점인 환자
  • 기준 피츠버그 척도 점수가 5-7점인 환자.

제외 기준:

  • ART 시작 전 항우울제/항불안제를 사용했던 환자
  • 2세대 INSTI 또는 IP ART 요법 사용에 대한 금기 사항
  • C형 간염 바이러스에 의한 동시 감염
  • 두 치료 요법의 구성 요소에 대한 알려진 내성 돌연변이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DTG + TDF/FTC
돌루테그라비르 + 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈
의약품: 돌루테그라비르(DTG)
돌루테그라비르 + 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈
활성 비교기: DRV/c + TDF/FTC
다루나비르/코비시스타트 + 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈
의약품: 다루나비르/코비시스타트(FDC)
다루나비르 코비시스타트 + TDF/FTC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증에 대한 신경정신학적 척도의 변화
기간: 12주
신경정신과적 영향의 중증도를 평가하는 척도의 변화(항레트로바이러스 치료를 받은 적이 없는 HIV 환자에서 돌루테그라비르 + 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈으로 치료를 시작하는 경우)를 다루나비르/코비시스타트 + 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈과 비교하여 불면증 심각도 지수(ISI) 12주 치료.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경정신과적 부작용으로 인한 ART 중단
기간: 12주
항레트로바이러스 치료에 경험이 없는 HIV 환자에서 신경정신병으로 인해 치료 12주 후 돌루테그라비르 + 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈으로 치료를 시작한 환자와 다루나비르/코비시스타트 + 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈으로 치료를 시작한 환자의 ART를 중단한 환자 수.
12주
신경 정신병 적 규모의 증가와 관련된 위험 요소
기간: 12주
항레트로바이러스 치료를 받은 적이 없고 돌루테그라비르 + 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈으로 치료를 시작한 HIV 환자에서 치료 12주차에 다루나비르/코비시스타트 + 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈과 비교하여 신경정신학적 척도의 변화와 관련된 위험 요소를 식별합니다. .
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Mexicano del Seguro Social

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 6월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 21일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F-2024-3502-050

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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우리 기관에서는 개인정보 공유를 허용하지 않습니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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