Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dolutegrawiru w porównaniu z darunawirem/kobicystatem na nasilenie skutków neuropsychiatrycznych Al po 12 tygodniach u dorosłych wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo. (MORFEO)

21 czerwca 2025 zaktualizowane przez: José Antonio Mata Marín, Instituto Mexicano del Seguro Social

Wpływ Dolutegrawiru + Tenofowiru dizoproksyl Fumarato/Emtrycytabina w porównaniu z Darunawirem/Kobicystatem + Tenofowiru dizoproksyl/Fumarato/Emtrycytabina na nasilenie skutków neuropsychiatrycznych Al 12 tygodni leczenia przeciwretrowirusowego Dorośli wcześniej nieleczeni wirusem HIV-1

To badanie kliniczne miało na celu ocenę zmian w skalach neuropsychiatrycznych dotyczących depresji, lęku, bezsenności i jakości snu u osób zakażonych wirusem HIV (PLHIV), które rozpoczynają terapię przeciwretrowirusową (ART) w schemacie obejmującym dolutegrawir (DTG) lub darunawir/kobicystat (DRV/ c), oba w połączeniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiną (TDF/FTC).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena zmian w wynikach w skali neuropsychiatrycznej (NPS) wśród meksykańskich mężczyzn zakażonych wirusem HIV, u których występują początkowe objawy NPS i którzy nie byli wcześniej leczeni terapią antyretrowirusową (ART). Uczestnicy rozpoczną leczenie oparte na dolutegrawirze (DTG) lub darunawir/kobicystat (DRV/c), oba w skojarzeniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiną (TDF/FTC). Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie psychiatrycznej przed rozpoczęciem ART. W przypadku uczestników, u których wystąpi zaostrzenie objawów NPS związane ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia ≥2, rozważone zostanie przerwanie leczenia. Wyniki NPS zostaną ocenione i porównane w 4. i 12. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jose Antonio Mata Marin, Medical Doctor
  • Numer telefonu: 52 644 1 560193
  • E-mail: jamatamarin@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci żyjący z wirusem HIV, którzy nie mieli doświadczenia w stosowaniu ART
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • eGFR >60 ml/min
  • Beneficjenci Meksykańskiego Zakładu Ubezpieczeń Społecznych leczeni w Narodowym Centrum Medycznym „La Raza”.
  • Pacjenci z wyjściowym wynikiem w skali ISI: ≥8-14 punktów
  • Pacjenci z wyjściowym wynikiem w skali PHQ-9: 5-9 punktów
  • Pacjenci z wyjściowym wynikiem w skali HADS-A: 8-10 punktów
  • Pacjenci z wyjściowym wynikiem w skali HADS-D: 8-10 punktów
  • Pacjenci z wyjściowym wynikiem w skali Pittsburgha: 5-7 punktów.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne/przeciwlękowe przed rozpoczęciem ART
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania schematu INSTI lub IP ART drugiej generacji
  • Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Znane mutacje oporności na którykolwiek ze składników obu schematów leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DTG + TDF/FTC
Dolutegrawir + fumaran dizoproksylu tenofowiru / emtrycytabina
Lek: Dolutegrawir (DTG)
Dolutegrawir + fumaran dizoproksylu tenofowiru / emtrycytabina
Aktywny komparator: DRV/c + TDF/FTC
Darunawir/kobicystat + fumaran dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabina
Lek: Darunawir/kobicystat (FDC)
Darunawir kobicystat + TDF/FTC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skalach neuropsychiatrycznych dotyczących bezsenności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana skal oceniających nasilenie skutków neuropsychiatrycznych (wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy wcześniej nie stosowali terapii przeciwretrowirusowej, rozpoczynających terapię dolutegrawirem + fumaranem dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiną w porównaniu z darunawirem/kobicystatem + fumaranem dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiną przy 12 tygodni leczenia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerwanie stosowania ART z powodu działań niepożądanych o charakterze neuropsychiatrycznym
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie ART u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy wcześniej nie stosowali terapii przeciwretrowirusowej, którzy rozpoczęli leczenie dolutegrawirem + fumaranem dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiną w porównaniu z darunawirem/kobicystatem + fumaranem dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiną po 12 tygodniach leczenia z powodu zaburzeń neuropsychiatrycznych.
12 tygodni
Czynnik ryzyka związany ze wzrostem skal neuropsychiatrycznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zidentyfikować czynniki ryzyka związane ze zmianami w skalach neuropsychiatrycznych u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie stosowali wcześniej terapii przeciwretrowirusowej i którzy rozpoczynają terapię dolutegrawirem + fumaranem dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiną w porównaniu z darunawirem/kobicystatem + fumaranem dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiną po 12 tygodniach leczenia .
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

19 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F-2024-3502-050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nasza instytucja nie pozwala nam na udostępnianie danych osobowych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dolutegrawir (DTG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj