Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dolutegraviru ve srovnání s darunavirem/kobicistatem na závažnost neuropsychiatrických účinků Al 12 týdnů u dospělých dosud neléčených antiretrovirovou léčbou. (MORFEO)

21. června 2025 aktualizováno: José Antonio Mata Marín, Instituto Mexicano del Seguro Social

Účinek dolutegraviru + tenofovir-disoproxil-fumarato/emtricitabina ve srovnání s darunavirem/kobicistatem + tenofovir-disoproxil/fumarato/emtricitabina na závažnost neuropsychiatrických účinků Al 12 týdnů u dospělých s infekcí HIV-1 bez antiretrovirové léčby

Tato klinická studie byla zaměřena na vyhodnocení změn v neuropsychiatrických škálách pro depresi, úzkost, nespavost a kvalitu spánku u lidí žijících s HIV (PLHIV), kteří zahájili antiretrovirovou terapii (ART) s režimem Dolutegravir (DTG) nebo Darunavir/Kobicistat (DRV/). c), oba kombinované s tenofovir-disoproxyl-fumarátem/emtricitabinem (TDF/FTC).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit změny ve skóre neuropsychiatrické škály (NPS) u mexických mužů žijících s HIV, kteří vykazují základní symptomy NPS a nejsou naivní vůči antiretrovirové terapii (ART). Účastníci zahájí buď režim založený na dolutegraviru (DTG), nebo režim založený na darunaviru/kobicistatu (DRV/c), oba kombinované s tenofovir-disoproxyl-fumarátem/emtricitabinem (TDF/FTC). Všichni pacienti podstoupí psychiatrické vyšetření před zahájením ART. Přerušení léčby bude zváženo u účastníků, u kterých dojde k exacerbaci symptomů NPS spojených s nežádoucími účinky stupně ≥2. Skóre NPS bude hodnoceno a porovnáváno v týdnech 4 a 12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jose Antonio Mata Marin, Medical Doctor
  • Telefonní číslo: 52 644 1 560193
  • E-mail: jamatamarin@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti žijící s HIV, kteří nemají zkušenost s ART
  • Věk ≥ 18 let.
  • eGFR >60 ml/min
  • Příjemci Mexického institutu sociálního zabezpečení léčeni v Národním lékařském centru „La Raza“.
  • Pacienti se skóre na stupnici ISI: ≥8-14 bodů
  • Pacienti se skóre základní škály PHQ-9: 5-9 bodů
  • Pacienti se skóre základní škály HADS-A: 8-10 bodů
  • Pacienti se skóre základní škály HADS-D: 8-10 bodů
  • Pacienti s výchozím skóre Pittsburghské škály: 5–7 bodů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající antidepresiva/anxiolytika před zahájením ART
  • Jakékoli kontraindikace pro použití druhé generace režimu INSTI nebo IP ART
  • Koinfekce virem hepatitidy C
  • Známé rezistentní mutace na kteroukoli složku obou léčebných režimů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DTG + TDF/FTC
Dolutegravir + tenofovir-disoproxil-fumarát / emtricitabin
Lék: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir + tenofovir-disoproxil-fumarát / emtricitabin
Aktivní komparátor: DRV/c + TDF/FTC
Darunavir/kobicistat + tenofovir-disoproxil-fumarát/emtricitabin
Lék: Darunavir/kobicistat (FDC)
Darunavir kobicistat + TDF/FTC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neuropsychiatrických škál pro nespavost
Časové okno: 12 týdnů
Změna stupnic hodnotících závažnost neuropsychiatrických účinků (Insomnia Severity Index (ISI) u pacientů žijících s HIV, kteří dosud neužívali antiretrovirovou léčbu a kteří zahájili léčbu Dolutegravirem + Tenofovir-disoproxil-fumarát/Emtricitabinem ve srovnání s Darunavirem/kobicistatem + Tenofovir-disoproxil-fumarátem/E 12 týdnů léčby.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přerušení ART kvůli neuropsychiatrickým nežádoucím účinkům
Časové okno: 12 týdnů
Počet pacientů, kteří ukončili léčbu ART u pacientů žijících s HIV, kteří dosud neužívali antiretrovirovou léčbu a kteří zahájili léčbu Dolutegravirem + Tenofovir-disoproxil-fumarát/emtricitabinem, ve srovnání s Darunavirem/kobicistatem + tenofovir-disoproxil-fumarátem/emtricitabinem po 12 týdnech léčby z důvodu neuropsychiatrické léčby.
12 týdnů
Rizikový faktor spojený se zvýšením neuropsychiatrických škál
Časové okno: 12 týdnů
Identifikujte rizikové faktory spojené se změnou neuropsychiatrických škál u pacientů žijících s HIV, kteří dosud neužívali antiretrovirovou léčbu a kteří zahájili léčbu přípravkem Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarát/Emtricitabin ve srovnání s léčbou Darunavir/kobicistat + Tenofovir Disoproxil Fumarát/Emtricitabin po 12 týdnech léčby .
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

19. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F-2024-3502-050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Naše instituce nám nedovoluje sdílet osobní údaje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dolutegravir (DTG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit