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Efecto de dolutegravir en comparación con darunavir/cobicistat sobre la gravedad de los efectos neuropsiquiátricos durante 12 semanas en adultos sin tratamiento antirretroviral. (MORFEO)

21 de junio de 2025 actualizado por: José Antonio Mata Marín, Instituto Mexicano del Seguro Social

Efecto de dolutegravir + tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina en comparación con darunavir/cobicistat + tenofovir disoproxil/fumarato/emtricitabina sobre la gravedad de los efectos neuropsiquiátricos durante 12 semanas en adultos sin tratamiento antirretroviral con infección por VIH-1

Este ensayo clínico tuvo como objetivo evaluar los cambios en las escalas neuropsiquiátricas de depresión, ansiedad, insomnio y calidad del sueño en personas que viven con VIH (PVVIH) que inician terapia antirretroviral (TAR) con un régimen de Dolutegravir (DTG) o Darunavir/Cobicistat (DRV/ c), ambos combinados con tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar los cambios en las puntuaciones de la escala neuropsiquiátrica (NPS) entre hombres mexicanos que viven con VIH que presentan síntomas basales de NPS y no han recibido terapia antirretroviral (TAR). Los participantes iniciarán un régimen basado en Dolutegravir (DTG) o un régimen basado en Darunavir/Cobicistat (DRV/c), ambos combinados con tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC). Todos los pacientes se someterán a una evaluación psiquiátrica antes del inicio del TAR. Se considerará la interrupción del tratamiento para los participantes que experimenten una exacerbación de los síntomas de NPS asociados con eventos adversos de grado ≥2. Las puntuaciones de NPS se evaluarán y compararán en las semanas 4 y 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jose Antonio Mata Marin, Medical Doctor
  • Número de teléfono: 52 644 1 560193
  • Correo electrónico: jamatamarin@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que viven con VIH y que no han recibido TARV
  • Edad ≥ 18 años.
  • TFGe >60 ml/min
  • Beneficiarios del Instituto Mexicano del Seguro Social atendidos en el Centro Médico Nacional “La Raza”
  • Pacientes con una puntuación basal en la escala ISI: ≥8-14 puntos
  • Pacientes con una puntuación inicial en la escala PHQ-9: 5-9 puntos
  • Pacientes con una puntuación basal en la escala HADS-A: 8-10 puntos
  • Pacientes con una puntuación basal en la escala HADS-D: 8-10 puntos
  • Pacientes con puntuación basal en la escala de Pittsburgh: 5-7 puntos.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con uso de antidepresivos/ansiolíticos antes de iniciar TAR
  • Cualquier contraindicación para el uso del régimen INSTI o IP ART de segunda generación
  • Coinfección con el virus de la hepatitis C
  • Mutaciones de resistencia conocidas a cualquiera de los componentes de ambos esquemas de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DTG + TDF/FTC
Dolutegravir + Fumarato de disoproxilo de tenofovir / Emtricitabina
Droga: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir + Fumarato de disoproxilo de tenofovir / Emtricitabina
Comparador activo: DRV/c + TDF/FTC
Darunavir/Cobicistat + Fumarato de tenofovir disoproxilo/emtricitabina
Droga: Darunavir/Cobicistat (FDC)
Darunavir Cobicistat + TDF/FTC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las escalas neuropsiquiátricas para el Insomnio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en las escalas que evalúan la gravedad de los efectos neuropsiquiátricos (Índice de gravedad del insomnio (ISI) en pacientes que viven con el VIH y que no han recibido terapia antirretroviral y que inician terapia con Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina en comparación con Darunavir/cobicistat + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina al 12 semanas de tratamiento.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interrupción del TAR por efectos adversos neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de pacientes que interrumpieron el TAR en pacientes que viven con VIH y que no han recibido terapia antirretroviral y que inician terapia con Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina en comparación con Darunavir/cobicistat + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina después de 12 semanas de tratamiento debido a problemas neuropsiquiátricos.
12 semanas
Factor de riesgo asociado al aumento de escalas neuropsiquiátricas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Identificar los factores de riesgo asociados al cambio de escalas neuropsiquiátricas en pacientes que viven con VIH naive a terapia antirretroviral y que inician terapia con Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina frente a Darunavir/cobicistat + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina a las 12 semanas de tratamiento .
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Mexicano del Seguro Social

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

19 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

21 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

25 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F-2024-3502-050

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Nuestra institución no nos permite compartir información personal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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