Effet du dolutégravir par rapport au darunavir/cobicistat sur la gravité des effets neuropsychiatriques toutes les 12 semaines chez les adultes naïfs de traitement antirrétroviral. (MORFEO)
21 juin 2025 mis à jour par: José Antonio Mata Marín, Instituto Mexicano del Seguro Social
Effet du dolutégravir + ténofovir disoproxil fumarato/emtricitabina par rapport au darunavir/cobicistat + ténofovir disoproxil/fumarato/emtricitabina sur la gravité des effets neuropsychiatriques toutes les 12 semaines chez les adultes naïfs de traitement antirrétroviral infectés par le VIH-1
Cet essai clinique visait à évaluer les changements dans les échelles neuropsychiatriques de dépression, d'anxiété, d'insomnie et de qualité du sommeil chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) qui débutent un traitement antirétroviral (TAR) avec un régime de Dolutegravir (DTG) ou de Darunavir/Cobicistat (DRV/ c), tous deux associés au fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine (TDF/FTC).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique vise à évaluer les changements dans les scores de l'échelle neuropsychiatrique (NPS) chez les hommes mexicains vivant avec le VIH qui présentent des symptômes de base du NPS et qui sont naïfs de thérapie antirétrovirale (ART).
Les participants lanceront soit un régime à base de dolutégravir (DTG), soit un régime à base de darunavir/cobicistat (DRV/c), tous deux associés au fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine (TDF/FTC).
Tous les patients subiront une évaluation psychiatrique avant le début du TAR.
L'arrêt du traitement sera envisagé pour les participants présentant une exacerbation des symptômes du NPS associée à des événements indésirables de grade ≥2.
Les scores NPS seront évalués et comparés aux semaines 4 et 12.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jose Antonio Mata Marin, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: 52 644 1 560193
- E-mail: jamatamarin@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients vivant avec le VIH n’ayant pas l’expérience du TAR
- Âge ≥ 18 ans.
- DFGe > 60 mL/min
- Bénéficiaires de l'Institut mexicain de sécurité sociale soignés au Centre Médical National "La Raza"
- Patients avec un score initial sur l’échelle ISI : ≥8-14 points
- Patients avec un score de base sur l'échelle PHQ-9 : 5 à 9 points
- Patients avec un score de base sur l'échelle HADS-A : 8 à 10 points
- Patients avec un score initial sur l’échelle HADS-D : 8 à 10 points
- Patients avec un score de base sur l'échelle de Pittsburgh : 5 à 7 points.
Critères d'exclusion :
- Patients prenant des antidépresseurs/anxiolytiques avant de commencer le TAR
- Toute contre-indication à l'utilisation du régime INSTI ou IP ART de deuxième génération
- Co-infection avec le virus de l'hépatite C
- Mutations de résistance connues à l’un des composants des deux schémas thérapeutiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DTG + TDF/FTC
Dolutégravir + Fumarate de ténofovir disoproxil / Emtricitabine
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Dolutégravir + Fumarate de ténofovir disoproxil / Emtricitabine
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Comparateur actif: DRV/c + TDF/FTC
Darunavir/Cobicistat + Fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine
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Darunavir Cobicistat + TDF/FTC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des échelles neuropsychiatriques pour l'insomnie
Délai: 12 semaines
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Modification des échelles évaluant la gravité des effets neuropsychiatriques (Insomnia Severity Index (ISI) chez les patients vivant avec le VIH naïfs de traitement antirétroviral qui débutent un traitement par Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine par rapport à Darunavir/cobicistat + Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine à 12 semaines de traitement.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Arrêt du TAR en raison d'effets indésirables neuropsychiatriques
Délai: 12 semaines
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Nombre d'arrêts de TAR chez les patients vivant avec le VIH naïfs de traitement antirétroviral qui commencent un traitement par Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine par rapport à Darunavir/cobicistat + Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine après 12 semaines de traitement en raison de problèmes neuropsychiatriques.
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12 semaines
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Facteur de risque associé à l’augmentation des échelles neuropsychiatriques
Délai: 12 semaines
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Identifier les facteurs de risque associés à l'évolution des échelles neuropsychiatriques chez les patients vivant avec le VIH naïfs de traitement antirétroviral et qui débutent un traitement par Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine par rapport à Darunavir/cobicistat + Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine à 12 semaines de traitement. .
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
19 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
21 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2025
Première publication (Réel)
22 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2025
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de l'enzyme du cytochrome P-450
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de l'intégrase du VIH
- Inhibiteurs de l'intégrase
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Cobicistat
- Darunavir
- Mélange de cobicistat avec darunavir
- Dolutégravir
Autres numéros d'identification d'étude
- F-2024-3502-050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Notre institution ne nous permet pas de partager des informations personnelles
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .