Effekt av dolutegravir sammenlignet med darunavir/cobicistat på alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske effekter Al 12 uker hos antirretroviral behandling-naive voksne. (MORFEO)
21. juni 2025 oppdatert av: José Antonio Mata Marín, Instituto Mexicano del Seguro Social
Effekt av Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina sammenlignet med Darunavir/Cobicistat + Tenofovir Disoproxil/Fumarato/Emtricitabina på alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske effekter Al 12 uker i antirretroviral behandling-naive voksne med HIV-1
Denne kliniske studien tok sikte på å evaluere endringer i nevropsykiatriske skalaer for depresjon, angst, søvnløshet og søvnkvalitet hos mennesker som lever med HIV (PLHIV) som starter antiretroviral terapi (ART) med et regime av Dolutegravir (DTG) eller Darunavir/Cobicistat (DRV/ c), begge kombinert med tenofovirdisoproksilfumarat/emtricitabin (TDF/FTC).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere endringer i nevropsykiatrisk skala (NPS)-score blant meksikanske menn som lever med HIV som har NPS-symptomer i utgangspunktet og er naive til antiretroviral terapi (ART).
Deltakerne vil starte enten et Dolutegravir (DTG)-basert regime eller et Darunavir/Cobicistat (DRV/c)-basert regime, begge kombinert med tenofovirdisoproksilfumarat/emtricitabin (TDF/FTC).
Alle pasienter vil gjennomgå en psykiatrisk utredning før ART-start.
Seponering av behandlingen vil bli vurdert for deltakere som opplever en forverring av NPS-symptomer assosiert med uønskede hendelser grad ≥2.
NPS-score vil bli vurdert og sammenlignet i uke 4 og 12.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jose Antonio Mata Marin, Medical Doctor
- Telefonnummer: 52 644 1 560193
- E-post: jamatamarin@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som lever med HIV har ikke erfaring med ART
- Alder ≥ 18 år.
- eGFR >60 ml/min
- Mottakere av det meksikanske sosialsikkerhetsinstituttet behandlet ved "La Raza" nasjonale medisinske senter
- Pasienter med en baseline ISI-skala score: ≥8-14 poeng
- Pasienter med en baseline PHQ-9-skala skårer: 5-9 poeng
- Pasienter med en baseline HADS-A-skala skårer: 8-10 poeng
- Pasienter med en baseline HADS-D-skala skårer: 8-10 poeng
- Pasienter med en baseline Pittsburgh-skala skårer: 5-7 poeng.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med bruk av antidepressiva/anxiolytika før oppstart av ART
- Enhver kontraindikasjon for bruk av andre generasjons INSTI- eller IP ART-regime
- Samtidig infeksjon med hepatitt C-virus
- Kjente resistensmutasjoner mot noen av komponentene i begge behandlingsregimene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DTG + TDF/FTC
Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarate / Emtricitabin
|
Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarate / Emtricitabin
|
|
Aktiv komparator: DRV/c + TDF/FTC
Darunavir/Cobicistat + Tenofovir Disoproxil Fumarate / Emtricitabin
|
Darunavir Cobicistat + TDF/FTC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nevropsykiatriske skalaer for søvnløshet
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i skalaer som evaluerer alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske effekter (Insomnia Severity Index (ISI) hos pasienter som lever med HIV som er naive til antiretroviral terapi som starter terapi med Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabin sammenlignet med Darunavir/cobicistat/Tenofovirin Disoproxil Fumarate/Emtricitabin ved 12 uker med behandling.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seponering av ART på grunn av nevropsykiatriske bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
|
Antall pasientseponeringer av ART hos pasienter som lever med HIV som er naive til antiretroviral behandling som starter behandling med Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabin sammenlignet med Darunavir/cobicistat + Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine etter 12 uker med nevropsykiatrisk behandling.
|
12 uker
|
|
Risikofaktor forbundet med økning i nevropsykiatriske skalaer
Tidsramme: 12 uker
|
Identifiser risikofaktorene forbundet med endringen i nevropsykiatrisk skala hos pasienter som lever med HIV som er naive til antiretroviral behandling og som starter behandling med Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine sammenlignet med Darunavir/cobicistat + Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine ved behandlingsuker etter 12 uker. .
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
19. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
21. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
25. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Virale proteasehemmere
- Anti-infeksjonsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehemmere
- Enzymhemmere
- Antivirale midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- HIV-integrasehemmere
- Integrasehemmere
- HIV-proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Kobicistat
- Darunavir
- Kobicistatblanding med darunavir
- Dolutegravir
Andre studie-ID-numre
- F-2024-3502-050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Institusjonen vår tillater ikke at vi deler personlig informasjon
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .