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Effetto di dolutegravir rispetto a darunavir/cobicistat sulla gravità degli effetti neuropsichiatrici dopo 12 settimane negli adulti naive al trattamento antirretrovirale. (MORFEO)

21 giugno 2025 aggiornato da: José Antonio Mata Marín, Instituto Mexicano del Seguro Social

Effetto di dolutegravir + tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina rispetto a darunavir/cobicistat + tenofovir disoproxil/fumarato/emtricitabina sulla gravità degli effetti neuropsichiatrici dopo 12 settimane in adulti naive al trattamento antirretrovirale con infezione da HIV-1

Questo studio clinico mirava a valutare i cambiamenti nelle scale neuropsichiatriche per depressione, ansia, insonnia e qualità del sonno nelle persone affette da HIV (PLHIV) che iniziano la terapia antiretrovirale (ART) con un regime di Dolutegravir (DTG) o Darunavir/Cobicistat (DRV/ c), entrambi in combinazione con tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico mira a valutare i cambiamenti nei punteggi della scala neuropsichiatrica (NPS) tra gli uomini messicani affetti da HIV che presentano sintomi NPS di base e sono naïve alla terapia antiretrovirale (ART). I partecipanti inizieranno un regime a base di dolutegravir (DTG) o un regime a base di darunavir/cobicistat (DRV/c), entrambi combinati con tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC). Tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione psichiatrica prima dell'inizio dell'ART. L'interruzione del trattamento sarà presa in considerazione per i partecipanti che manifestano un'esacerbazione dei sintomi NPS associati a eventi avversi di grado ≥ 2. I punteggi NPS saranno valutati e confrontati alle settimane 4 e 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jose Antonio Mata Marin, Medical Doctor
  • Numero di telefono: 52 644 1 560193
  • Email: jamatamarin@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti affetti da HIV che non hanno avuto esperienza di ART
  • Età ≥ 18 anni.
  • eGFR >60 ml/min
  • Beneficiari dell'Istituto Messicano di Previdenza Sociale trattati presso il Centro Medico Nazionale "La Raza".
  • Pazienti con un punteggio basale della scala ISI: ≥ 8-14 punti
  • Pazienti con un punteggio basale della scala PHQ-9: 5-9 punti
  • Pazienti con un punteggio basale sulla scala HADS-A: 8-10 punti
  • Pazienti con un punteggio basale sulla scala HADS-D: 8-10 punti
  • Pazienti con un punteggio basale della scala di Pittsburgh: 5-7 punti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che facevano uso di antidepressivi/ansiolitici prima di iniziare la ART
  • Qualsiasi controindicazione all'uso del regime INSTI o IP ART di seconda generazione
  • Coinfezione con il virus dell’epatite C
  • Mutazioni di resistenza note a uno qualsiasi dei componenti di entrambi i regimi di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DTG+TDF/FTC
Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina
Droga: Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina
Comparatore attivo: DRV/c + TDF/FTC
Darunavir/Cobicistat + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina
Droga: Darunavir/Cobicistat (FDC)
Darunavir Cobicistat + TDF/FTC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle scale neuropsichiatriche per l'insonnia
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione nelle scale che valutano la gravità degli effetti neuropsichiatrici (Insomnia Severity Index (ISI) in pazienti affetti da HIV naïve alla terapia antiretrovirale che iniziano la terapia con dolutegravir + tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina rispetto a darunavir/cobicistat + tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina al 12 settimane di trattamento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interruzione della ART a causa di effetti avversi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di pazienti che hanno interrotto la terapia ART in pazienti affetti da HIV naïve alla terapia antiretrovirale che iniziano la terapia con Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina rispetto a Darunavir/cobicistat + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina dopo 12 settimane di trattamento a causa di disturbi neuropsichiatrici.
12 settimane
Fattore di rischio associato all'aumento delle scale neuropsichiatriche
Lasso di tempo: 12 settimane
Identificare i fattori di rischio associati alla modifica delle scale neuropsichiatriche nei pazienti affetti da HIV che sono naïve alla terapia antiretrovirale e che iniziano la terapia con Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina rispetto a Darunavir/cobicistat + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina a 12 settimane di trattamento .
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

19 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

21 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

25 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F-2024-3502-050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La nostra istituzione non ci consente di condividere informazioni personali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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