アゼルバイジャンにおけるマルチレベルの児童精神衛生介入 (AZ CMH)
アゼルバイジャンの子どもの精神的健康を改善するためのマルチレベル介入の最適化
アゼルバイジャンの低所得家庭の 7 ~ 14 歳の子どもたちのメンタルヘルスの成果を改善するために、この研究では、証拠に基づいた 3 つの介入アプローチを改良し、テストします。トラウマに焦点を当てた精神保健サービス。そして児童貯蓄口座の形での経済的エンパワーメント。
この米国とアゼルバイジャンのチームが地元の地域社会協力委員会と協力して実施した、施設に収容されていない子どもたちの精神的健康に関する先行研究に基づいて、これらの介入要素はアゼルバイジャンの文化的背景に最大限適合するように調整されています。 この研究では、多段階最適化戦略 (MOST) を使用して、600 人の保育者 2 人組を対象に、適応された介入をテストし、さまざまな介入コンポーネントを比較し、最適な組み合わせを特定します。 低・中所得国(LMIC)では人的資源と財政的資源が限られているため、これらの介入のそれぞれが子どもの精神的健康を改善するために必要であるか、十分であるかを特定することが重要です。
この研究では、子どものメンタルヘルスのアウトカム(うつ病、不安、破壊的行動、心的外傷後症状など)、関連する認知および社会的プロセス(注意力、感情認識バイアスなど)および機能的アウトカムに対する各介入要素の効果をテストする予定です。 (学業成績など)。 この研究では、各介入要素に関連する仲介経路も調査します。
調査の概要
状態
詳細な説明
アゼルバイジャンおよび他の旧ソ連諸国全体で、医療モデルへの依存を減らす方向でメンタルヘルスケア改革が進んでいるにもかかわらず、メンタルヘルスサービスに対する需要は依然として利用可能なリソースをはるかに超えています。 メンタルヘルスケアは主に病理指向のアプローチが中心であり、症状の短期的な緩和に重点が置かれており、心理的苦痛の原因となる社会的および環境的要因は無視されています。 アゼルバイジャンの多くの人々が直面している慢性的な苦難と経済的貧困は、一連の戦争、政変、難民危機に続く複数の心的外傷的出来事や幼少期の不利な経験に長期間さらされていることに加えて、子どもの感情的および行動的ケアを行う家族の能力を著しく損なう可能性がある。幸福。
サービス格差を減らすためには、貧困や逆境に関連する子どものメンタルヘルスの結果を改善する、包括的な地域ベースの心理社会的戦略のパッケージを開発することが極めて重要です。 国立精神衛生研究所/NIMH の「世界のメンタルヘルスにおけるグランド チャレンジ」によると、予防と早期介入の推進 (目標 B) が重要な優先事項です。 この研究は、これらの優先事項に対処するための革新的な介入と重要な知識の開発に貢献します。
調査研究の具体的な目的は次のとおりです。
目的 1: メンタルヘルスの臨床転帰 (うつ病、不安、心的外傷後症状などの内在化問題を含む) に対する 3 つの介入 (家族の強化、経済的エンパワーメント、トラウマに焦点を当てたメンタルヘルスケア) の効果を精緻化し、テストし、比較すること-および問題の外在化 - 攻撃的または破壊的な行動)、b)これらの結果に関連する認知および社会的プロセス(例、注意、抑制制御、作業記憶、感情認識バイアス)、および c)アゼルバイジャンにおける精神的健康上の問題を抱えている、またはそのリスクがある7~14歳の児童の機能的成果(学業成績、仲間関係など)。
目的 2: 児童のメンタルヘルスアウトカムの改善における、仮説上の介入メディエーター (感情制御、支持的な子育て、ストレス反応性、経済的幸福) とモデレーター (年齢、性別、家族構成、介入要素の組み合わせ、症状の重症度) の役割を検討すること。
目的 3: 介入参加者およびサービス提供者との質的インタビューを使用して、各介入要素 (個人、家族、組織レベル) の実施と参加を促進する要因と障壁を調査する。
研究手順:
参加者(保育者2人組600人)はアゼルバイジャンの3都市(バクー、スムガイト、ガンジャ)で募集され、研究への参加が招待される。 参加者は登録時に、通常のケア(対照)のみを受けるか、または 3 つの介入要素(家族の強化、精神的健康、または経済的介入)のうち 1 つ以上を受けるように割り当てられます。 参加者は、介入ごとに 12 週間のセッションに参加します。 参加者は、ベースライン調査、1年目、2年後の追跡調査に回答するよう求められます。 さらに、介入セッションおよびフォローアップ訪問の完了後に実施される介入後の定性インタビュー(n=60)では、参加者とサービスプロバイダーの各介入コンポーネントの経験を求めます。
介入を受けるように割り当てられた参加者は、次のいずれか、またはそれらの組み合わせを受けます。
家族の強化: 家族は、研究教育センターの訓練を受けたファシリテーターが指導する週 12 回のセッションを受けます。 家族の強化に焦点を当てているため、この研究では、複数の家族グループ形式を採用し、家族機能を改善し、親子関係とコミュニケーションを強化し、支援的な子育て戦略を強化するように設計された、証拠に基づいた介入「SAFE Children」を使用しています。危険にさらされている子供たちの感情的および行動的問題を防ぎます。
この介入に割り当てられた家族は、研究教育センターの訓練を受けたファシリテーターが指導する毎週 12 回のセッションを受け、コミュニケーション、問題解決、子供の行動管理、サポートの維持(例:楽しく前向きな雰囲気の設定など)のテクニックを使って家族関係を改善することに重点を置きます。 、遊びが重要な理由、家族の目標を立てる、家族の長所と問題を特定する、子供とのコミュニケーション、大人とのコミュニケーション、しつけ、怒り、自制心、紛争解決、子どもの社会的関係の支援、家族サポート - 必要性/どこに行くべきかの特定)。 介入開発者のゴーマン・スミス博士 (共同研究者) は、そのコアコンポーネントへの忠実性を確保するためにトレーニングと実装プロセスを監督します。 適応された介入には、家族が直面する問題(コミュニティ内での非難された立場など)に対処するセッションが組み込まれています。 各セッションは約 1 ~ 1.5 時間続き、NMHC のファシリテーターと共同ファシリテーターによって行われます。 セッションは、学校や保護者のスケジュールに合わせて、午後および/または週末に提供されます。
経済的エンパワーメント: この介入に割り当てられた家族は、a) 一致する普通預金口座の開設、b) 家族向けの 12 セッションの金融教育、および c) 毎月の指導セッションに参加します。
子ども普通預金口座: このコンポーネントは、a) 家族を銀行に接続し、b) プロジェクト資金を使用してそれに見合った少額の貯蓄方法を家族に訓練します。 このプロジェクトでは、親または法定後見人が信託管理する各子供の名前で普通預金口座を開設するためのシードマネーとして85アリゾナ・マナト(50米ドル)が提供される。 子供の養育者はこの普通預金口座に毎月少額の拠出を行い、貯蓄の証明として銀行取引明細書を提示します。 マッチング貯蓄のための普通預金口座 (Child Development Account-CDA) が各子供の名前で作成され、研究教育センターによって管理されます。 個人口座の月あたり最大 34 アリゾナ マナト (20 米ドル) の貯蓄は、プロジェクト資金と 2:1 の割合で一致した普通預金口座に送られます。 たとえば、家族が普通預金口座に 15 アリゾナ マナトを預金する場合、これは元の 15 アリゾナ マナトの預金と 2:1 で一致するため、研究では一致する普通預金口座に 30 アリゾナ マナトが預金されます。 家族が個人の普通預金口座に 20 アリゾナ マナトを預け入れた場合、研究では、対応する普通預金口座に 40 アリゾナ マナトが預け入れられます。
一致する貯蓄は、「承認された支出」、つまり子供の教育(例: 学費を直接支払う)、住宅(例: アパートを借りる)、または小規模の家族経営(例: 家族経営)の開始または拡大に向けた支出にのみ使用できます。 、キオスクまたは美容/理髪店を開く)。 したがって、家族が 12 か月間毎月 30 アリゾナ マナトを貯蓄した場合、子供はパイロット研究の終了までに合計 1165 アリゾナ マナトを貯蓄することになります (家族の寄付金 360 マナトとプロジェクトからの同額資金 720 マナト)。種子量は85マナト)。 アゼルバイジャンでは、1100マナトで大学1年間を賄うことができるが、複数の子供を持つ貧しい家庭では一般的には到達できない金額である。
家族が承認された支出に一致した資金を使用したい場合は、引き出しリクエストを研究教育センターに提出します。 申請が承認された場合は、研究教育センターの学習コーディネーターがご家族に通知します。 家族は、研究によって払い戻される承認された費用の領収書を、伝票、小切手、または個人の銀行口座への直接送金で提出します。 一致する普通預金口座は研究教育センターによって管理され、家族が研究チームと共有する物理的な毎月の銀行取引明細書に基づいて、一致する普通預金口座がこの口座に追加されます。
研究の開始時に開設された個人貯蓄口座は、若者の法定後見人(親)によって管理され、法定後見人のみが認可された費用に見合った資金を要求できます。 研究はこの銀行口座にアクセスできず、この口座に関して研究チームに与えられる唯一の情報は、家族がメンタリングセッションに持参し、メンターと共有する月次銀行取引明細書を通じて共有されます。 家族がメンタリングセッションに銀行取引明細書を持参しない場合でも、メンターは、経済的意思決定、貯蓄、その他のテーマ(経済的目標の達成など)について若者とその保護者と話し合います。 メンターは、家族にいくら貯金したり、口座から引き出したりするかについて指導しません。 彼らは、若者と介護者が決定した家族の経済的目標を達成するための決定を家族が下すのに役立ちます。
家族は、研究期間終了後最長 1 年まで、同額の資金を利用できます。 参加者には、いくつかの理由から研究期間中に資金を使用することが継続的に奨励されます。 まず、研究チームは、一致した資金が若者と家族に利益をもたらす許容可能な経費に充てられることを保証することを目指しています。 第二に、介入後のフォローアップ面接が実施され、研究チームは、理想的には家族が許容できる出費に同額の資金を使い切った後に、介入の影響を評価したいと考えている。 第三に、この経済介入は、研究期間中の資金の使用も奨励する以前の児童開発口座介入研究のプロトコルに従っています。
金融教育カリキュラム: 子供とその保護者は、貯蓄と財務計画に関するトレーニングに参加します。 親と子供たちは 12 週間、それぞれ 1 時間の別々のセッションに参加します。 セッションはグループ形式で行われ、研究教育センターの経済介入ファシリテーターが主導します。
親カリキュラムでは次の内容が取り上げられます。 節約の重要性。リソースの特定と管理。貯蓄システムのセットアップ;収入源;予算と支出、予期せぬ事態への計画。 このマニュアルはもともとウガンダ向けにセワマラ博士によって開発されたもので、アゼルバイジャンの低所得世帯向けに再設計、適応、テストされました。 研究教育センター (REC) のファシリテーターは、介入の実施とモニタリングに関するトレーニングと指導を受けています。 学童向けの金融教育と起業家精神に関するマニュアルは、ジュニア・アチーブメント・アゼルバイジャンと共同で翻訳・改作され、以前の研究でテストされた。 共同研究者のセワマラ博士は、経済介入の実施と監視に携わるRECスタッフに追加のトレーニングと指導を提供する予定です。
この研究は、各介入コンポーネントの有効性をバンドルとしてではなく個別にテストするため、この段階では、貯蓄とファイナンシャルプランニングのトレーニングは、家族強化セッションとは統合されず、個別に提供されます。これらの介入コンポーネントの 1 つだけを受け取る人もいれば、両方のコンポーネントを受け取る人もいます。
- メンタリング: カリキュラムを完了し、CDA アカウントを開設した後、各家族は経済ファシリテーターが提供する毎月のメンタリング セッションにも参加し、サポート、指導を提供し、各家族が個別の財務計画や貯蓄計画を達成する際に直面する可能性のある困難について話し合います。 指導セッションを通じて、子供たちとその保護者には、金融教育セッションで学んだことを活用して銀行口座を維持し、銀行機関との関係を構築し、範囲を超えて資産を蓄積し続ける方法に関するガイダンスと情報が提供されます。研究の。 金融教育セッションのファシリテーターは、経済的エンパワーメント介入のメンタリング要素のメンターとしても機能します。
メンターは、銀行口座の使用や財務管理に関する保護者と子どもの間の会話を管理する責任を負います。 お金に関する難しい会話は家族にとってデリケートな話題となる可能性があるため、メンターはお金に関する難しい会話に対処する準備ができています。 研究期間中、メンターは家族がお金や人間関係について話し合う際にサポートします。 家族は指導セッション中に個人口座の預金明細を研究チームと共有し、その金額に基づいて、最大 34 アリゾナ マナト (20 米ドル) まで 2:1 の割合で一致する普通預金口座に資金が追加されます。 メンターはメンタリング セッション計画ツールを使用してメンタリング セッションをガイドし、家族が経済的目標を達成および管理できるようにサポートします。 このツールはデータ収集ツールとしては使用されません。 メンター/ファシリテーターが研究への参加を終了することを選択した場合、同意した他のメンター/ファシリテーターが親子ペアと協力します。 メンターは、一致した資金を使用する期限を参加者に思い出させ、期間が終了する前に資金を使用するよう通知する責任もあります。
- トラウマに焦点を当てたメンタルヘルス サービス: この介入に割り当てられた家族は、アタッチメント、規制、コンピテンシー (ARC) フレームワークに基づいたトラウマに焦点を当てたメンタルヘルス ケアを受けます。 サービスには、精神科医によって実施される臨床評価、個別のケア計画の作成、および ARC から通知された、対応する精神保健サービスを受けるための割り当てられた臨床医 (例: 児童心理学者、児童精神科医、またはその他の精神保健専門家) への接続が含まれます。 ARC は、心理教育、介護者の感情管理、感情的および生理学的経験を効果的に管理するためのルーチンに焦点を当てた、柔軟なコア コンポーネント フレームワークです。 これには、トレーニングを受け、以前の R01 でこのモダリティを使用した国立精神保健センター (NMHC) の臨床医によって提供される 12 の個人セッションが含まれます。 介入を実施する NMHC の臨床医は研究活動には関与しません。 研究チーム(研究助手、プロジェクトコーディネーターなど)は、この症状に無作為に割り付けられた研究参加者を精神保健サービスに紹介する責任を負います。 一流の臨床医による検討の結果、治療目標が達成されていない場合は、サービスを延長することができます。
ランダム化:
適格で同意した保育者二人組は、8 つの実験条件のいずれかにランダム化されます。 PI はランダムな数字を引いて、各都市内の 8 つの実験条件の順序を割り当てます。 2 つの介入 (家族の強化と経済的) がグループベースであることを考慮すると、ランダム化は 5 つの家族からなるコホートで実行されます。 最初の 5 家族が募集された後、コホートは閉じられ、このグループは最初に順序付けされた実験条件 (例: グループ #7 の経済的介入のみ) を受けます。 経済的な理由だけで研究への参加を強制されることを最小限に抑えるため、適格かつ同意した参加者には、ベースライン面接の完了時にランダム化介入条件について通知されます。
対照群(介入なし)は、いずれかのプログラムに参加することができます(研究開始から2年後に児童発達口座(CDA)を開設する場合を除く)。
評価:
若者と介護者は、ベースライン、1年、2年の追跡調査に参加して、結果と媒介変数を評価します。 クアルトリクスによる電子アンケートは、研究アシスタントによって青少年と介護者の両方に実施され、所要時間は約 50 分です。 各介入セッションの終了時に、参加者は参加者のフィードバック、満足度、認識された有用性に関する情報を含むプロセス測定調査にも回答します。 評価では、子どものアウトカム(社会的感情、行動)、媒介者(養育者と子どもの関係、親の苦痛、子育てのストレス、経済的幸福)、および調整者(幼少期の逆境体験、社会人口学的特徴)について尋ねます。
最後に、参加者は調査研究の開始から 12 か月後に介入後のフォローアップ定性インタビューを完了します。 このインタビューの質問はまだ作成されていません。 面接ガイドは、研究の第 1 段階の結果に基づいて作成されます。 PI は、定性的インタビューを開始する前に、手順、同意および管理手順の概要を説明する治験審査委員会プロトコルの修正案を提出します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Leyla Ismayilova, PhD
- 電話番号:773-834-0401
- メール:leyla@uchicago.edu
研究場所
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Baku、アゼルバイジャン
- 募集
- National Mental Health Centre under the Ministry of Health
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コンタクト:
- Narmin Guliyeva, MD
- メール:narminguliyevas@gmail.com
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コンタクト:
- Fuad Ismayilov, MD
-
Baku、アゼルバイジャン
- 募集
- Research and Education Center
-
コンタクト:
- Zakir Soltanov, MA
- メール:info@tedqiqat.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 子供は7歳から14歳までです。
以下の基準のいずれかによって測定されるように、子供は精神的健康上の問題を引き起こすリスクがあります。
- 長所と困難さに関するアンケートの「高い」または「非常に高い」スコアによって指標化される、児童の感情的行動の問題の上昇(SDQ、合計難易度スコア、または4つの困難の下位尺度のいずれか - 感情、行為、多動性、または仲間の問題)。または
- 親の危険因子 - DASS-21 下位尺度のいずれかで「重度」または「非常に重度」スコアによって指標付けされる、親の精神的苦痛の上昇 (DASS-21 ストレス = 27、不安 = 15、またはうつ病 = 15)。
- 子供と親(または他の主な介護者)は研究への参加を約束できます。
家族に適格な子供が複数いる場合、研究への参加は年長の子供に提供されます。 対象となる子供と保護者の両方が同意した場合、彼らは研究に登録されます。
家族内の適格な子供全員が研究に登録できます。
除外基準:
子供、親、または参加している介護者が、インフォームド・コンセントを提供する能力を妨げる認知障害があると評価された場合、参加者は研究への参加から除外されます。 これは同意プロセス中に評価されます。 アゼルバイジャン語を話す研究助手を通じて実施されるインフォームド・コンセントのプロセスの一環として、潜在的な参加者はまた、インフォームド・コンセントの議論中に扱われる分野についての理解を述べるように求められます。これには、(1) 研究への参加の性質と程度。 (2) 参加に伴うリスク。 (3) 研究への参加による潜在的な利益。 参加者が 3 つの項目のいずれにも回答できない場合、この若者と介護者のペアは研究から除外されます。
また、子供と親のいずれかが重大な行動的および/または精神的健康障害(例、発達障害、自閉症、精神病、トラウマやうつ病の重度の症状)を抱えており、そのため恩恵を受ける能力が妨げられる可能性がある場合も除外されます。予防プログラムに参加したり、安全に参加したりするために。 研究助手は、スクリーニングの過程でこれらの条件について保護者に質問します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:家族の強化、経済力の向上
グループは以下を受け取ります: 1) 通常のケア、2) 家族の強化、および 3) 経済的エンパワーメント介入
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家族は、研究教育センターの訓練を受けたファシリテーターが指導する、毎週 12 回(1 ~ 1.5 時間)の家族強化セッションに参加します。
グループは約 5 人の保育者と子供の 2 人組で構成されます。
セッションは、家族機能を改善し、親子関係を強化し、子育て戦略を強化し、危険にさらされている子供たちの感情的および行動的問題を予防することを目的としています。
家族の貯蓄を促進するために、児童開発口座(CDA)が開設されます。
このプロジェクトでは、子どもの名前で普通預金口座を開設するためのシードマネーとして50ドルが提供される。
月額最大 20 ドルの節約は、2:1 の割合で学習資金と一致し、CDA アカウントに入金されます。
保護者と子どもたちは、研究教育センターのファシリテーターが指導する週12回(1~1.5時間)の金融教育セッションにも参加します。
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実験的:家族の強化のみ
グループは以下を受け取ります: 1) 通常のケアと 2) 家族を強める介入
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家族は、研究教育センターの訓練を受けたファシリテーターが指導する、毎週 12 回(1 ~ 1.5 時間)の家族強化セッションに参加します。
グループは約 5 人の保育者と子供の 2 人組で構成されます。
セッションは、家族機能を改善し、親子関係を強化し、子育て戦略を強化し、危険にさらされている子供たちの感情的および行動的問題を予防することを目的としています。
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実験的:経済的エンパワーメントのみ
グループは以下を受け取ります: 1) 通常のケアと 2) 経済的エンパワーメント介入
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家族の貯蓄を促進するために、児童開発口座(CDA)が開設されます。
このプロジェクトでは、子どもの名前で普通預金口座を開設するためのシードマネーとして50ドルが提供される。
月額最大 20 ドルの節約は、2:1 の割合で学習資金と一致し、CDA アカウントに入金されます。
保護者と子どもたちは、研究教育センターのファシリテーターが指導する週12回(1~1.5時間)の金融教育セッションにも参加します。
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実験的:通常のお手入れのみ
グループは以下を受け取ります: 通常のケア介入のみ
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すべての参加者は、NMHC が一般向けに無料で提供する標準的なメンタルヘルス サービスを通じて、通常のケアを受けます。
参加者は、この研究への参加を選択するかどうかに関係なく、これらの公共サービスにアクセスできます。
研究への参加を拒否した場合でも、通常のケアを受けることができます。
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実験的:家族の強化、メンタルヘルス、経済的エンパワーメント
グループは、1) 通常のケア、2) 家族の強化、3) トラウマに焦点を当てたメンタルヘルス サービス、および 4) 経済的エンパワーメント介入を受けます。
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家族は、研究教育センターの訓練を受けたファシリテーターが指導する、毎週 12 回(1 ~ 1.5 時間)の家族強化セッションに参加します。
グループは約 5 人の保育者と子供の 2 人組で構成されます。
セッションは、家族機能を改善し、親子関係を強化し、子育て戦略を強化し、危険にさらされている子供たちの感情的および行動的問題を予防することを目的としています。
子どもたちは12回の個別メンタルヘルスサービスを受けることになる。
臨床医は、アタッチメント、規制、コンピテンシー (ARC) フレームワークのトレーニングを受けています。
サービスには、精神科医による臨床評価、個別のケアプランの作成、ARC からの情報に基づく対応するメンタルヘルス サービスが含まれます。
家族の貯蓄を促進するために、児童開発口座(CDA)が開設されます。
このプロジェクトでは、子どもの名前で普通預金口座を開設するためのシードマネーとして50ドルが提供される。
月額最大 20 ドルの節約は、2:1 の割合で学習資金と一致し、CDA アカウントに入金されます。
保護者と子どもたちは、研究教育センターのファシリテーターが指導する週12回(1~1.5時間)の金融教育セッションにも参加します。
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実験的:家族の強化、メンタルヘルス
グループは、1) 通常のケア、2) 家族の強化、3) トラウマに焦点を当てたメンタルヘルス サービスを受けられます。
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家族は、研究教育センターの訓練を受けたファシリテーターが指導する、毎週 12 回(1 ~ 1.5 時間)の家族強化セッションに参加します。
グループは約 5 人の保育者と子供の 2 人組で構成されます。
セッションは、家族機能を改善し、親子関係を強化し、子育て戦略を強化し、危険にさらされている子供たちの感情的および行動的問題を予防することを目的としています。
子どもたちは12回の個別メンタルヘルスサービスを受けることになる。
臨床医は、アタッチメント、規制、コンピテンシー (ARC) フレームワークのトレーニングを受けています。
サービスには、精神科医による臨床評価、個別のケアプランの作成、ARC からの情報に基づく対応するメンタルヘルス サービスが含まれます。
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実験的:メンタルヘルス、経済的エンパワーメント
グループは、1) 通常のケア、2) トラウマに焦点を当てたメンタルヘルス サービス、および 3) 経済的エンパワーメント介入を受けます。
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子どもたちは12回の個別メンタルヘルスサービスを受けることになる。
臨床医は、アタッチメント、規制、コンピテンシー (ARC) フレームワークのトレーニングを受けています。
サービスには、精神科医による臨床評価、個別のケアプランの作成、ARC からの情報に基づく対応するメンタルヘルス サービスが含まれます。
家族の貯蓄を促進するために、児童開発口座(CDA)が開設されます。
このプロジェクトでは、子どもの名前で普通預金口座を開設するためのシードマネーとして50ドルが提供される。
月額最大 20 ドルの節約は、2:1 の割合で学習資金と一致し、CDA アカウントに入金されます。
保護者と子どもたちは、研究教育センターのファシリテーターが指導する週12回(1~1.5時間)の金融教育セッションにも参加します。
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実験的:メンタルヘルスのみ
グループは次のサービスを受けます: 1) 通常のケアおよび 2) トラウマに焦点を当てたメンタルヘルス サービス
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子どもたちは12回の個別メンタルヘルスサービスを受けることになる。
臨床医は、アタッチメント、規制、コンピテンシー (ARC) フレームワークのトレーニングを受けています。
サービスには、精神科医による臨床評価、個別のケアプランの作成、ARC からの情報に基づく対応するメンタルヘルス サービスが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂版チャイルドインパクトオブイベントスケールを使用した、チャイルドの心的外傷後症状の変化
時間枠:ベースライン、12 か月、24 か月
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改訂版チャイルド インパクト オブ イベント スケール (CRIES-8) は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の危険にさらされている子供をスクリーニングするために設計された、子供に優しい 8 項目の尺度です。
CRIES-8 には 2 つのサブスケール (侵入と回避) があります。
合計スコアは 0 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほど PTSD 症状が高いことを示します。
外傷症状の減少は改善を示します。
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ベースライン、12 か月、24 か月
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長所と困難に関するアンケート (SDQ) を使用した子どもの精神的健康の変化
時間枠:ベースライン、12 か月、24 か月
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質問は、子どもの内在化する問題 (うつ病、不安) と外在化する問題 (攻撃的または破壊的な行動) を評価します。
長所と困難さのアンケートには、感情的症状、行為上の問題、多動性/不注意、仲間関係の問題、および親/介護者および教師によって報告された向社会的行動の 5 つの尺度が含まれています。
向社会的行動を除いて、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
向社会的尺度では、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
合計スコアの最小値は 0、最大値は 40 です。
すべてのサブスケールの最小値は 0、最大値は 10 です。
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ベースライン、12 か月、24 か月
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改訂児童不安症およびうつ病尺度 (RCADS) を使用した児童の精神的健康の変化
時間枠:ベースライン、12 か月、24 か月
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改訂児童不安症およびうつ病尺度 (RCADS) は、子どもの内在化している問題、特に不安やうつ病の症状を評価する自己申告および保護者報告の尺度です。
下位尺度では、分離不安障害、対人恐怖症、全般性不安障害、パニック障害、強迫性障害、気分の落ち込み (大うつ病性障害) を評価します。
結果は、合計不安スコアと合計内面化スコアを生成します。
スコアが高いほど、結果が悪く、不安やうつ病がより深刻であることを示します。
合計スケールの最大スコアは 141、最小スコアは 0 です。サブスケールの場合: 全般性不安障害 (0 ~ 15)、社会恐怖症 (0 ~ 15)、分離不安障害 (0 ~ 15)、パニック障害 ( 0 ~ 15)、うつ病 (0 ~ 24)
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ベースライン、12 か月、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery を使用した認知機能の変化
時間枠:ベースライン、12 か月、24 か月
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脳機能 (注意、認知制御反応抑制、衝動性) の理解を提供するコンピューターベースの非言語タスクのケンブリッジ神経心理テスト自動バッテリー (CANTAB)。
子どもたちは、感情バイアス タスク (最小: 0、最大: 15)、運動スクリーニング タスク (最小: 0、最大: 6000)、反応時間 (最小: 0、最大: 5100)、ケンブリッジのストッキング (最小: 0、最大: 12)、および空間スパン (最小: 2、最大: 9)。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、12 か月、24 か月
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就学状況の変化
時間枠:ベースライン、12 か月、24 か月
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学校への出席状況は教師と学校の記録から収集されます。
最小スコアは 0 で、最大スコアは学年の日数です (変動します)。
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ベースライン、12 か月、24 か月
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ウェクスラー児童知能指数 (第 5 版) を使用した認知機能の変化
時間枠:ベースライン、12 か月、24 か月
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ウェクスラー児童知能指数 (第 5 版) は、子供の認知能力を評価するために設計された知能検査です。
子どもたちは、空間形態を視覚化し操作する能力を評価するブロック デザイン タスクを完了します。
最大スケールスコアは 19 です。
スケールされたスコアの最小値は 1 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、12 か月、24 か月
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成績平均の変化
時間枠:ベースライン、12 か月、24 か月
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学校の成績の推移は学校の成績表(通知表)から収集されます。
最小グレードは 0、最大グレードは 5 です。グレードが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、12 か月、24 か月
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学校の問題行動の変化
時間枠:ベースライン、12 か月、24 か月
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問題行動は、学校内での生徒の行動頻度について教師が報告したリッカート尺度の複合スコアとして測定されます。他の生徒と喧嘩する、教師と衝突する、親に呼び出される、校長室に送られる、宿題を終わらせる(逆転)。 )。
最小値は 0、最大値は 5 です。スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
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ベースライン、12 か月、24 か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Leyla Ismayilova, PhD、University of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB24-1074
- R01MH135095 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データセットは、PI に直接リクエストを行い、データが研究目的で使用されることを示したすべての個人に利用可能になります(連邦規則集タイトル 45 第 46 部によると、「研究とは、研究を含む体系的な調査として定義されています)」開発、テスト、評価。一般化可能な知識の開発またはそれに貢献するように設計されています。」)
共有データには、個々の研究参加者との関連付けを可能にする識別子や、個々の被験者の身元を演繹的に開示する可能性のある変数は含まれません。 データは、調査員が使用するソフトウェアに固有の電子形式で共有されます。依頼者は電子形式の変換を処理することが期待されます(ただし、調査官は可能であればタブ区切りのテキスト形式への変換を検討します)。
IPD 共有時間枠
すべてのデータの匿名化、クリーニング、検証が完了し、主な発見が公表されたら、調査員らはデータを科学界と共有する予定です。
成果物が完了すると、要求者はデータのすべてのコピーを破棄するように指示されます。 成果物がまだ作成されていない場合は、データ共有契約が毎年再検討され、共有を継続するか共有契約を終了するかを決定します。 調査官が共有契約を終了すべきであると判断した場合、依頼者はデータのすべてのコピーを破棄するよう指示されます。
IPD 共有アクセス基準
シカゴ大学には、データを共有する前に次の条件が満たされることを指定するデータ共有契約があります。
- 正式な研究課題は事前に指定されます。
- 共有データにアクセスする他の個人の名前、所属、および役割。
- 成果物 (原稿、会議プレゼンテーションなど) は事前に指定されます。
- 各成果物の適切なクレジットと帰属 (著者名、共著者名、注文など) が事前に指定されます。
- PI の許可なしにデータを追加の個人または関係者とさらに共有することはできないという理解を示す声明。
- データの使用に関する治験審査委員会(IRB)の承認(またはIRBが研究が免除されると判断した文書)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。