阿塞拜疆的多层次儿童心理健康干预措施 (AZ CMH)
优化多层次干预措施以改善阿塞拜疆儿童心理健康
为了改善阿塞拜疆低收入家庭 7-14 岁儿童的心理健康结果,本研究将完善和测试三种循证干预方法:加强家庭干预;以创伤为重点的心理健康服务;以儿童储蓄账户的形式赋予经济权力。
美国-阿塞拜疆团队与当地社区合作委员会合作,根据之前对去机构儿童心理健康的研究,对这些干预措施进行了调整,以最大限度地适应阿塞拜疆的文化背景。 在本研究中,将使用多阶段优化策略 (MOST) 对 600 名儿童看护者二人组进行调整后的干预措施进行测试,以比较不同的干预措施并确定最佳组合。 鉴于低收入和中等收入国家 (LMIC) 的人力和财力资源有限,确定这些干预措施对于改善儿童的心理健康是否必要和/或充分非常重要。
该研究将测试每个干预措施对儿童心理健康结果(抑郁、焦虑症状;破坏性行为;创伤后症状;)、相关认知和社会过程(例如注意力、情绪识别偏差)和功能结果的影响(例如,学业成绩)。 该研究还将检查与每个干预成分相关的中介途径。
研究概览
详细说明
尽管阿塞拜疆和其他后苏联国家在精神卫生保健改革方面取得了进展,以减少对医疗模式的依赖,但对精神卫生服务的需求仍然远远超过可用资源。 精神卫生保健主要以病理为导向,注重症状的短期缓解,忽视了心理困扰的社会和环境驱动因素。 阿塞拜疆许多人长期面临困难和经济匮乏,再加上一系列战争、政治动乱和难民危机后长期遭受多重创伤事件和不利的童年经历,可能会严重削弱家庭照顾孩子情感和行为的能力。福利。
为了缩小服务差距,迫切需要制定一揽子基于社区的综合心理社会策略,以改善与贫困和逆境相关的儿童心理健康结果。 根据美国国家心理健康研究所/NIMH 的《全球心理健康重大挑战》,推进预防和早期干预(目标 B)是一个关键优先事项。 这项研究将有助于开发创新干预措施和关键知识来解决这些优先事项。
该研究的具体目标是:
目标 1:完善、测试和比较三种干预措施(加强家庭、经济赋权和以创伤为重点的心理保健)对心理健康临床结果(包括内化问题——抑郁、焦虑、创伤后症状)的影响- 以及外化问题 - 攻击性或破坏性行为),b)与这些结果相关的认知和社会过程(例如,注意力,抑制控制,工作记忆,情绪识别偏差),以及c)功能结果阿塞拜疆 7-14 岁患有心理健康问题或有心理健康问题风险的儿童(例如,学业成绩、同伴关系)。
目标 2:检验假设的干预中介因素(情绪调节、支持性养育、压力反应性和经济福祉)和调节因素(年龄、性别、家庭结构、干预成分组合和症状严重程度)在改善儿童心理健康结果方面的作用。
目标 3:通过对干预参与者和服务提供者进行定性访谈,探讨实施和参与每个干预措施(个人、家庭和组织层面)的促进因素和障碍。
学习程序:
参与者(600 名儿童看护者双人组)将在阿塞拜疆的三个城市(巴库、苏姆盖特和甘贾)招募,并将受邀参加这项研究。 参与者在入组时将被分配仅接受常规护理(对照)或三个干预组成部分(家庭强化、心理健康或经济干预)中的一项或多项。 每次干预参与者将参加 12 周的会议。 参与者将被要求完成基线、一年和两年的后续调查。 此外,在干预会议和后续访问完成后进行的干预后定性访谈(n = 60)将征求参与者和服务提供者对每个干预组成部分的经验。
分配接受干预的参与者将收到以下一项或多项:
家庭强化:家庭将每周接受 12 次课程,由研究和教育中心训练有素的辅导员主持。 由于其重点是加强家庭,该研究采用了基于证据的干预措施“SAFE Children”,它采用了多家庭小组的形式,旨在改善家庭功能,加强儿童与父母的关系和沟通,加强支持性养育策略,并预防高危儿童的情绪和行为问题。
分配接受此项干预的家庭将每周接受 12 次课程,由研究和教育中心训练有素的辅导员主持,重点是通过沟通、解决问题、管理儿童行为和维持支持的技巧来改善家庭关系(例如,营造有趣和积极的氛围) 、为什么游戏很重要、制定家庭目标、识别家庭优势和问题、与孩子的沟通、与成人的沟通、纪律、愤怒和自我控制、解决冲突、帮助儿童进行社交人际关系、家庭支持——确定需求/去哪里)。 干预开发者 Gorman-Smith 博士(Co-I)将监督培训和实施过程,以确保其核心组成部分的忠实度。 经过调整的干预措施包括解决家庭面临的问题(例如社区中的耻辱地位)的会议。 每次会议持续约 1-1.5 小时,将由 NMHC 的主持人和联合主持人主持。 课程将在下午和/或周末提供,以适应学校和家长的日程安排。
经济赋权:参与此项干预的家庭将参加:a) 开设匹配的储蓄账户,b) 为家庭提供 12 节金融教育,以及 c) 每月辅导课程。
儿童储蓄账户:该组件将 a) 将家庭与银行联系起来,b) 培训家庭如何储蓄小额资金,并使用项目资金进行匹配。 该项目将提供 85 AZ 马纳特(50 美元)作为种子资金,以每个孩子的名义开设一个储蓄账户,由父母或法定监护人进行信托管理。 孩子的照顾者将每月向该储蓄账户存入少量资金,并出示银行对账单作为储蓄证明。 将以每个孩子的名义创建一个匹配储蓄的储蓄账户(儿童发展账户-CDA),并由研究和教育中心管理。 个人账户中每月最多 34 AZ 马纳特(20 美元)的储蓄将与项目资金以 2:1 的比例匹配到匹配的储蓄账户中。 例如,如果一个家庭在其储蓄账户中存入 15 AZ 马纳特,则研究将在匹配的储蓄账户中存入 30 AZ 马纳特,因为这与原始 15 AZ 马纳特存款的比例为 2:1。 如果一个家庭在其个人储蓄账户中存入 20 AZ 马纳特,则研究将在匹配的储蓄账户中存入 40 AZ 马纳特。
配套储蓄只能用于“授权费用”,或用于儿童教育的费用(例如,直接支付学费)、住房费用(例如,租一套公寓)或创办或扩大小型家庭企业(例如,开办或扩大小型家庭企业)。 、开设售货亭或美容/理发店)。 因此,如果一个家庭在 12 个月内每月储蓄 30 AZ 马纳特,那么到试点研究结束时,孩子将总共节省 1165 AZ 马纳特(家庭捐款 360 马纳特,项目配套资金 720 马纳特,加上种子金额为 85 马纳特)。 在阿塞拜疆,1100马纳特可以支付一年的大学费用,这对于有多个孩子的贫困家庭来说通常是难以实现的。
如果一个家庭想要将配套资金用于授权费用,他们将向研究和教育中心提交提款请求。 如果请求获得批准,研究和教育中心的研究协调员将通知家人。 家庭将提供授权费用的收据,由研究通过凭证、支票或直接转帐至个人银行账户进行报销。 匹配的储蓄账户将由研究和教育中心管理,匹配的储蓄将根据家庭与研究团队共享的实际每月银行对账单添加到该账户中。
研究开始时开设的个人储蓄账户由青少年的法定监护人(父母)管理,只有法定监护人才能为授权费用申请配套资金。 该研究无法访问该银行帐户,向研究团队提供的有关该帐户的唯一信息是通过每月的银行对账单来共享的,家庭将把这些对账单带到辅导会议上并与他们的导师分享。 如果家庭没有携带银行对账单参加辅导课程,辅导员仍将与青少年及其照顾者讨论财务决策、储蓄和其他话题(例如实现财务目标)。 导师不会指导家人从账户中存入或提取多少钱。 他们将帮助家庭做出决定,以实现青少年和看护者确定的家庭财务目标。
研究结束后一年内,家庭可以获得匹配资金。 出于多种原因,我们将继续鼓励参与者在研究期间使用这些资金。 首先,研究团队的目标是确保配套资金用于允许的支出,使青少年和家庭受益。 其次,干预后的后续访谈将进行,研究小组希望评估干预的影响,最好是在家庭将配套资金用于允许的开支之后。 第三,这种经济干预遵循了之前的儿童发展账户干预研究的协议,该协议也鼓励在研究期间使用资金。
财务教育课程:儿童及其照顾者将参加储蓄和财务规划培训。 家长和孩子将分别参加为期 12 周的课程,每次一小时。 会议将以小组形式进行,并由研究和教育中心的经济干预协调员主持。
家长课程将涵盖: 储蓄的重要性;识别和管理资源;建立储蓄系统;收入来源;预算和支出,为意外做好计划。 本手册最初由 Ssewamala 博士为乌干达开发,并经过重新设计、改编并在阿塞拜疆的低收入家庭中进行了测试。 研究和教育中心 (REC) 协调员接受了有关干预措施实施和监测的培训和指导。 与阿塞拜疆青年成就组织联合翻译和改编了学童金融教育和创业手册,并在之前的研究中进行了测试。 Ssewamala 博士,Co-I,将为参与实施和监测经济干预的 REC 工作人员提供额外的培训和指导。
由于本研究将单独测试每个干预组成部分的有效性,而不是作为捆绑进行测试,因此现阶段储蓄和财务规划培训将单独提供,而不是与家庭强化课程结合在一起,因为由于 MOST 试验的性质,一些家庭将仅接受这些干预成分之一,而其他人将接受这两种成分。
- 指导:完成课程并开设 CDA 账户后,每个家庭还将参加经济促进者每月提供的指导课程,以提供支持、指导并讨论每个家庭在实现个人财务和储蓄计划时可能面临的任何困难。 通过辅导课程,儿童及其照顾者将获得指导和信息,了解如何运用在金融教育课程中学到的知识来维护他们的银行账户,建立他们与银行机构的关系,并继续积累超出范围的资产研究的。 金融教育课程的主持人还将担任经济赋权干预的指导部分的导师。
导师将负责管理看护者和儿童之间有关使用银行账户和管理财务的对话。 导师将准备好处理有关金钱的困难对话,因为这对家庭来说可能是一个敏感话题。 在整个研究过程中,导师将在家庭讨论金钱和人际关系时为他们提供支持。 家庭将在辅导期间与研究团队分享他们的个人账户存款报表,并根据该金额,资金将以 2:1 的比率添加到匹配的储蓄账户,最高可达 34 AZ 马纳特(20 美元)。 导师将使用辅导课程规划工具来指导辅导课程,并支持家庭储蓄和管理其财务目标。 该工具不会用作数据收集工具。 如果导师/辅导员选择结束参与研究,其他同意的导师/辅导员将与亲子二人一起工作。 导师还将负责提醒参与者使用匹配资金的截止日期,并在时间范围结束之前发出通知以使用资金。
- 以创伤为重点的心理健康服务:分配到此项干预的家庭将接受依附、监管和能力 (ARC) 框架提供的以创伤为重点的心理健康护理。 服务包括由精神科医生进行的临床评估、制定个人护理计划以及与指定的临床医生(例如儿童心理学家、儿童精神科医生或其他心理健康专家)联系以接受 ARC 通知的相应心理健康服务。 ARC 是一个灵活的核心组件框架,专注于心理教育、护理人员情感管理以及有效管理情绪和生理体验的例程。 这将包括由国家心理健康中心 (NMHC) 的临床医生提供的 12 人课程,他们在之前的 R01 中接受过培训并使用这种方式。 提供干预措施的 NMHC 临床医生不会参与研究活动。 研究团队(例如研究助理、项目协调员)将负责将随机分配到这种情况的研究参与者转介到心理健康服务机构。 如果经主要临床医生审查后,治疗目标尚未实现,则可以延长服务范围。
随机化:
符合条件并同意的儿童看护者二人组将被随机分配到八个实验条件之一。 PI将随机抽取数字,对每个城市内的8个实验条件进行排序。 鉴于两种干预措施(家庭强化和经济)是基于群体的,随机化将在由 5 个家庭组成的队列中进行。 招募前五个家庭后,队列将被关闭,该组将接受第一个有序的实验条件(例如,仅第 7 组经济干预)。 为了最大限度地减少仅仅出于经济原因强迫参加研究的情况,符合资格并同意的参与者将在完成基线访谈后被告知随机干预条件。
对照组(无干预)将有权参加任何计划(不包括在研究开始两年后开设儿童发展账户(CDA)。
评估:
青少年和护理人员将参加基线、一年和两年的后续调查,以评估结果和中介变量。 通过 Qualtrics 进行的电子调查将由研究助理对青少年和护理人员进行,大约需要 50 分钟。 在每次干预会议结束时,参与者还将完成过程测量调查,包括参与者反馈、满意度和感知有用性的信息。 评估将询问儿童结果(社会情感、行为)、中介因素(照顾者与儿童的关系、父母的痛苦、养育压力、经济福祉)和调节因素(不良童年经历、社会人口特征)。
最后,参与者将在研究开始 12 个月后完成后续干预后定性访谈。 本次采访的问题尚未制定。 访谈指南将根据第一阶段研究的结果制定。 PI 将在开始定性访谈之前提交 IRB 协议修正案,概述程序、同意和管理程序。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Leyla Ismayilova, PhD
- 电话号码:773-834-0401
- 邮箱:leyla@uchicago.edu
学习地点
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Baku、阿塞拜疆
- 招聘中
- National Mental Health Centre under the Ministry of Health
-
接触:
- Narmin Guliyeva, MD
- 邮箱:narminguliyevas@gmail.com
-
接触:
- Fuad Ismayilov, MD
-
Baku、阿塞拜疆
- 招聘中
- Research and Education Center
-
接触:
- Zakir Soltanov, MA
- 邮箱:info@tedqiqat.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 孩子年龄在 7 岁至 14 岁之间;
根据以下标准之一衡量,孩子面临心理健康问题的风险:
- 儿童情绪行为问题严重,以优势和困难问卷(SDQ、总难度分数或四个难度分量表中的任何一个 - 情绪、行为、多动或同伴问题)的“高”或“非常高”分数表示;或者
- 父母风险因素 - 父母情绪困扰加剧,以任何 DASS-21 分量表的“严重”或“极其严重”评分表示(DASS-21 压力 = 27;焦虑 = 15;或抑郁 = 15);
- 孩子和家长(或其他主要照顾者)可以承诺参与研究。
如果一个家庭有多个符合条件的孩子,则将向年龄较大的孩子提供参与研究的机会。 如果符合条件的儿童和看护人均同意,他们将参加该研究。
家庭中所有符合条件的儿童都可以参加该研究。
排除标准:
如果儿童、父母或参与的照顾者被评估为患有认知障碍,从而影响他们提供知情同意的能力,则参与者将被排除在研究之外。 这将在同意过程中进行评估。 作为通过阿塞拜疆语研究助理进行的知情同意流程的一部分,潜在参与者还将被要求陈述他们对知情同意讨论期间讨论的领域的理解,包括(1)参与研究的性质和程度; (二)参与风险; (3) 参与研究的潜在好处。 如果参与者无法对这三个项目中的任何一个做出回应,则该青少年/护理人员将被排除在研究之外。
如果儿童和父母其中一方有明显的行为和/或心理健康障碍(例如,发育障碍、自闭症、精神病、创伤或抑郁的严重症状),这可能会影响他们从该计划中受益的能力,也将被排除在外。预防计划或安全参与。 研究助理将在筛选过程中向家长询问这些情况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:加强家庭,增强经济能力
团体将接受:1) 常规护理,2) 家庭巩固,以及 3) 经济赋权干预
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家庭将参加每周 12 次(1-1.5 小时)的家庭强化课程,由研究和教育中心训练有素的辅导员主持。
小组将由大约 5 名看护者和儿童二人组组成。
会议旨在改善家庭功能,加强儿童与父母的关系,增强养育策略,并预防高危儿童的情绪和行为问题。
将开设儿童发展账户(CDA)以促进家庭储蓄。
该项目将提供 50 美元作为种子资金,以孩子的名义开设一个储蓄账户。
每月最多节省 20 美元,将以 2:1 的比例与学习资金匹配并存入 CDA 账户。
护理人员和儿童还将参加由研究和教育中心的辅导员主持的每周 12 次(1-1.5 小时)的金融教育课程。
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实验性的:仅加强家庭
小组将接受:1) 常规护理和 2) 家庭强化干预
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家庭将参加每周 12 次(1-1.5 小时)的家庭强化课程,由研究和教育中心训练有素的辅导员主持。
小组将由大约 5 名看护者和儿童二人组组成。
会议旨在改善家庭功能,加强儿童与父母的关系,增强养育策略,并预防高危儿童的情绪和行为问题。
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实验性的:仅经济赋权
小组将接受:1) 常规护理和 2) 经济赋权干预
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将开设儿童发展账户(CDA)以促进家庭储蓄。
该项目将提供 50 美元作为种子资金,以孩子的名义开设一个储蓄账户。
每月最多节省 20 美元,将以 2:1 的比例与学习资金匹配并存入 CDA 账户。
护理人员和儿童还将参加由研究和教育中心的辅导员主持的每周 12 次(1-1.5 小时)的金融教育课程。
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实验性的:仅常规护理
团体将接受:仅常规护理干预
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所有参与者都可以通过 NMHC 向公众免费提供的标准心理健康服务获得常规护理。
无论参与者是否选择参与本研究,他们都将可以获得这些公共服务。
如果他们拒绝参加研究,他们仍然可以获得常规护理。
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实验性的:巩固家庭、心理健康、经济赋权
团体将接受:1) 常规护理,2) 家庭强化,3) 以创伤为重点的心理健康服务,以及 4) 经济赋权干预措施
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家庭将参加每周 12 次(1-1.5 小时)的家庭强化课程,由研究和教育中心训练有素的辅导员主持。
小组将由大约 5 名看护者和儿童二人组组成。
会议旨在改善家庭功能,加强儿童与父母的关系,增强养育策略,并预防高危儿童的情绪和行为问题。
儿童将接受 12 次个人心理健康服务。
临床医生接受了依恋、监管和能力 (ARC) 框架的培训。
服务包括由精神科医生进行的临床评估、制定个人护理计划以及由 ARC 通知的相应心理健康服务。
将开设儿童发展账户(CDA)以促进家庭储蓄。
该项目将提供 50 美元作为种子资金,以孩子的名义开设一个储蓄账户。
每月最多节省 20 美元,将以 2:1 的比例与学习资金匹配并存入 CDA 账户。
护理人员和儿童还将参加由研究和教育中心的辅导员主持的每周 12 次(1-1.5 小时)的金融教育课程。
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实验性的:加强家庭、心理健康
团体将获得:1) 常规护理,2) 家庭强化,以及 3) 以创伤为重点的心理健康服务
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家庭将参加每周 12 次(1-1.5 小时)的家庭强化课程,由研究和教育中心训练有素的辅导员主持。
小组将由大约 5 名看护者和儿童二人组组成。
会议旨在改善家庭功能,加强儿童与父母的关系,增强养育策略,并预防高危儿童的情绪和行为问题。
儿童将接受 12 次个人心理健康服务。
临床医生接受了依恋、监管和能力 (ARC) 框架的培训。
服务包括由精神科医生进行的临床评估、制定个人护理计划以及由 ARC 通知的相应心理健康服务。
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实验性的:心理健康、经济赋权
团体将获得:1) 常规护理,2) 以创伤为重点的心理健康服务,以及 3) 经济赋权干预措施
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儿童将接受 12 次个人心理健康服务。
临床医生接受了依恋、监管和能力 (ARC) 框架的培训。
服务包括由精神科医生进行的临床评估、制定个人护理计划以及由 ARC 通知的相应心理健康服务。
将开设儿童发展账户(CDA)以促进家庭储蓄。
该项目将提供 50 美元作为种子资金,以孩子的名义开设一个储蓄账户。
每月最多节省 20 美元,将以 2:1 的比例与学习资金匹配并存入 CDA 账户。
护理人员和儿童还将参加由研究和教育中心的辅导员主持的每周 12 次(1-1.5 小时)的金融教育课程。
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实验性的:仅心理健康
团体将获得:1) 常规护理和 2) 以创伤为重点的心理健康服务
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儿童将接受 12 次个人心理健康服务。
临床医生接受了依恋、监管和能力 (ARC) 框架的培训。
服务包括由精神科医生进行的临床评估、制定个人护理计划以及由 ARC 通知的相应心理健康服务。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用修订后的儿童事件影响量表改变儿童的创伤后症状
大体时间:基线、12 个月、24 个月
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修订后的儿童事件影响量表 (CRIES-8) 是一项包含 8 个项目的儿童友好型衡量标准,旨在筛查处于创伤后应激障碍 (PTSD) 风险中的儿童。
CRIES-8 有两个子量表(入侵和回避)。
总分范围从 0 到 40,分数越高表明 PTSD 症状越严重。
外伤症状的减少表明情况有所改善。
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基线、12 个月、24 个月
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使用优势和困难问卷 (SDQ) 改变儿童心理健康状况
大体时间:基线、12 个月、24 个月
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问题评估孩子的内在问题(抑郁、焦虑)和外在问题(攻击性或破坏性行为)。
优势和困难问卷包括五个量表:情绪症状、行为问题、多动/注意力不集中、同伴关系问题以及家长/照顾者和老师报告的亲社会行为。
除亲社会行为外,分数越高表示结果越差。
对于亲社会量表,分数越高表示结果越好。
总分最小值为 0,最大值为 40。
对于所有子量表,最小值为 0,最大值为 10。
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基线、12 个月、24 个月
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使用修订版儿童焦虑和抑郁量表 (RCADS) 观察儿童心理健康状况的变化
大体时间:基线、12 个月、24 个月
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修订后的儿童焦虑和抑郁量表 (RCADS) 是一项自我报告和家长报告的测量方法,用于评估儿童的内在问题,特别是焦虑和抑郁的症状。
子量表评估分离焦虑症、社交恐惧症、广泛性焦虑症、恐慌症、强迫症和情绪低落(重度抑郁症)。
结果产生总焦虑评分和总内化评分。
分数越高表明结果越差,焦虑或抑郁的严重程度也越高。
总量表最高分 141,最低分 0。子量表:广泛性焦虑症(0 至 15)、社交恐惧症(0 至 15)、分离焦虑症(0 至 15)、惊恐障碍( 0 到 15), 抑郁症 (0 到 24)
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基线、12 个月、24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用剑桥神经心理学测试自动电池改变认知功能
大体时间:基线、12 个月、24 个月
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剑桥神经心理学测试自动电池 (CANTAB) 基于计算机的非语言任务,可提供对大脑功能(注意力、认知控制反应抑制、冲动)的理解。
孩子们完成情绪偏见任务(最小值:0,最大值:15)、运动筛选任务(最小值:0,最大值:6000)、反应时间(最小值:0,最大值:5100)、剑桥丝袜(最小值:0,最大值: 12) 和空间跨度(最小值:2,最大值:9)。
分数越高表明结果越好。
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基线、12 个月、24 个月
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学校出勤率变化
大体时间:基线、12 个月、24 个月
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学校出勤率是从教师和学校记录中收集的。
最低分数为 0,最高分数为学年中的天数(各不相同)。
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基线、12 个月、24 个月
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使用韦克斯勒儿童智力量表(第五版)改变认知功能
大体时间:基线、12 个月、24 个月
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韦氏儿童智力量表(第五版)是一项旨在评估儿童认知能力的智力测试。
孩子们完成块设计任务,该任务评估可视化和操纵空间形式的能力。
最高分是 19 分。
最低等级分数为 1。
分数越高表示结果越好。
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基线、12 个月、24 个月
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平均成绩变化
大体时间:基线、12 个月、24 个月
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学校成绩的变化是从学校学业记录(成绩单)中收集的。
最低等级为 0,最高等级为 5。等级越高表示结果越好。
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基线、12 个月、24 个月
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学校问题行为的改变
大体时间:基线、12 个月、24 个月
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问题行为是用教师报告的李克特量表的综合分数来衡量学生在学校的行为频率:与其他学生打架、与老师发生冲突、打电话给家长、送到校长办公室、完成作业(相反) )。
最小值为 0,最大值为 5。分数越高表示结果越差。
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基线、12 个月、24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Leyla Ismayilova, PhD、University of Chicago
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB24-1074
- R01MH135095 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
数据集将提供给任何向 PI 提出直接请求并表明数据将用于研究目的的个人(根据《联邦法规》第 45 章第 46 部分:“研究被定义为系统调查,包括研究开发、测试和评估,旨在开发或贡献通用知识。”)。
共享数据将不含允许与个体研究参与者联系的标识符以及可能导致个体受试者身份的演绎披露的变量。 数据将以研究人员使用的软件本身的电子格式共享;请求者应处理电子格式的转换(尽管调查人员将考虑在可能的情况下转换为制表符分隔的文本格式)。
IPD 共享时间框架
一旦所有数据都经过去识别化、清理和验证,并且主要发现已经发布,研究人员希望与科学界共享数据。
交付成果完成后,请求者将被指示销毁所有数据副本。 如果尚未产生可交付成果,则将每年重新审查数据共享协议,以决定继续共享或终止共享协议。 如果调查人员确定应终止共享协议,将指示请求者销毁所有数据副本。
IPD 共享访问标准
芝加哥大学有一份数据共享协议,规定数据共享之前必须满足以下条件:
- 一个正式的研究问题是预先指定的;
- 将访问共享数据的任何其他个人的姓名、从属关系和角色;
- 可交付成果(例如手稿、会议演示文稿)是预先指定的;
- 每个交付物的适当的信用和归属(例如,作者身份、共同作者身份和顺序)都是先验指定的;
- 一份声明,表示理解未经 PI 许可,不得与任何其他个人或团体进一步共享数据;
- 机构审查委员会 (IRB) 批准使用数据(或 IRB 确定研究豁免的文件);
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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