- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06788028
Interventies op meerdere niveaus in de geestelijke gezondheidszorg van kinderen in Azerbeidzjan (AZ CMH)
Optimalisatie van interventies op meerdere niveaus om de geestelijke gezondheid van kinderen in Azerbeidzjan te verbeteren
Om de resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheid van kinderen van 7 tot 14 jaar uit gezinnen met lage inkomens in Azerbeidzjan te verbeteren, zal deze studie drie op bewijs gebaseerde interventiebenaderingen verfijnen en testen: gezinsversterkende interventie; traumagerichte geestelijke gezondheidszorg; en economische empowerment in de vorm van kinderspaarrekeningen.
Gebaseerd op eerder onderzoek naar de geestelijke gezondheid van gedeïnstitutionaliseerde kinderen, uitgevoerd door dit Amerikaans-Azerbeidzjaanse team in samenwerking met een lokale Community Collaborative Board, zijn deze interventiecomponenten aangepast om zo goed mogelijk aan te sluiten bij de culturele context van Azerbeidzjan. In deze studie zullen de aangepaste interventies worden getest met 600 tweetallen kind-verzorgers in een proef waarbij gebruik wordt gemaakt van de Multiphase Optimization Strategy (MOST) om verschillende interventiecomponenten te vergelijken en de meest optimale combinatie te identificeren. Gezien de beperkte menselijke en financiële middelen in lage- en middeninkomenslanden (LMICs), zal het belangrijk zijn om vast te stellen of elk van deze interventies noodzakelijk en/of voldoende is om de geestelijke gezondheid van kinderen te verbeteren.
De studie zal de effecten van elke interventiecomponent testen op de geestelijke gezondheidsresultaten van kinderen (symptomen van depressie, angst; verstorend gedrag; posttraumatische symptomen), op daarmee samenhangende cognitieve en sociale processen (bijv. aandacht, vooroordelen over emotieherkenning) en functionele resultaten. (bijvoorbeeld academische prestaties). De studie zal ook het bemiddelende traject onderzoeken dat bij elke interventiecomponent hoort.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks vooruitgang bij de hervormingen van de geestelijke gezondheidszorg in Azerbeidzjan en andere post-Sovjetlanden in de richting van het verminderen van de afhankelijkheid van een gemedicaliseerd model, overtreft de vraag naar geestelijke gezondheidszorg nog steeds ruimschoots de beschikbare middelen. De geestelijke gezondheidszorg is grotendeels gericht op een pathologiegerichte benadering, gericht op de verlichting van symptomen op de korte termijn, waarbij de sociale en omgevingsfactoren van psychologische problemen worden verwaarloosd. De chronische ontberingen en economische ontberingen waarmee velen in Azerbeidzjan worden geconfronteerd – samen met langdurige blootstelling aan meerdere traumatische gebeurtenissen en ongunstige ervaringen uit de kindertijd na een reeks oorlogen, politieke omwentelingen en vluchtelingencrises – kunnen het vermogen van gezinnen om voor de emotionele en gedragsmatige omstandigheden van hun kinderen te zorgen, ernstig ondermijnen. welzijn.
Om de kloof in de dienstverlening te verkleinen is er een cruciale behoefte aan de ontwikkeling van een pakket alomvattende, op de gemeenschap gebaseerde psychosociale strategieën die de resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheid van kinderen in verband met armoede en tegenspoed verbeteren. Volgens de Grand Challenges in Global Mental Health van het National Institute of Mental Health/NIMH is de bevordering van preventie en vroegtijdige interventie (Doel B) een belangrijke prioriteit. Deze studie zal bijdragen aan de ontwikkeling van innovatieve interventies en kritische kennis om deze prioriteiten aan te pakken.
De specifieke doelstellingen van het onderzoek zijn:
Doel 1: Het verfijnen, testen en vergelijken van de effecten van drie interventies (gezinsversterking, economische empowerment en op trauma gerichte geestelijke gezondheidszorg) op de klinische uitkomsten van de geestelijke gezondheidszorg (inclusief internaliserende problemen – depressie, angst, posttraumatische symptomen -en externaliserende problemen – agressief of ontwrichtend gedrag), b) cognitieve en sociale processen die verband houden met deze uitkomsten (bijvoorbeeld aandacht, remmende controle, werkgeheugen, vooroordelen over emotieherkenning), en c) functionele uitkomsten (bijvoorbeeld academische prestaties, relaties met leeftijdsgenoten) onder 7-14-jarige kinderen met of het risico lopen op geestelijke gezondheidsproblemen in Azerbeidzjan.
Doel 2: Onderzoeken van de rol van veronderstelde interventiemediatoren (emotieregulatie, ondersteunend ouderschap, stressreactiviteit en economisch welzijn) en moderators (leeftijd, geslacht, gezinsstructuur, combinatie van interventiecomponenten en ernst van de symptomen) bij het verbeteren van de geestelijke gezondheidsresultaten van kinderen .
Doel 3: Het onderzoeken van faciliterende factoren en belemmeringen voor implementatie en deelname aan elke interventiecomponent (op individueel, gezins- en organisatieniveau) met behulp van kwalitatieve interviews met interventiedeelnemers en dienstverleners.
Studieprocedures:
Deelnemers (600 tweetallen met kinderverzorgers) zullen worden gerekruteerd in drie steden in Azerbeidzjan (Baku, Sumgayit en Ganja) en zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. Deelnemers krijgen bij inschrijving de opdracht om alleen de gebruikelijke zorg (controle) of een of meer van de drie interventiecomponenten (gezinsversterking, geestelijke gezondheid of economische interventies) te ontvangen. Voor elke interventie zullen de deelnemers deelnemen aan twaalf wekelijkse sessies. Deelnemers wordt gevraagd om basisonderzoek, eenjarige en tweejarige vervolgonderzoeken in te vullen. Bovendien zullen kwalitatieve interviews na de interventie (n=60), die worden uitgevoerd na voltooiing van de interventiesessies en vervolgbezoeken, vragen naar de ervaringen van deelnemers en dienstverleners met elk interventieonderdeel.
Deelnemers die zijn toegewezen om interventie(s) te ontvangen, ontvangen een of een combinatie van het volgende:
Gezinsversterking: Gezinnen krijgen 12 wekelijkse sessies onder leiding van getrainde facilitators van het Onderzoeks- en Onderwijscentrum. Vanwege de focus op gezinsversterking maakt het onderzoek gebruik van de evidence-based interventie 'SAFE Children', die gebruik maakt van een format met meerdere gezinsgroepen en is ontworpen om het functioneren van het gezin te verbeteren, de relaties en communicatie tussen kind en ouder te versterken, ondersteunende opvoedingsstrategieën te verbeteren, en het voorkomen van emotionele en gedragsproblemen bij risicokinderen.
Gezinnen die aan deze interventie zijn toegewezen, krijgen twaalf wekelijkse sessies onder leiding van getrainde facilitators van het Research and Education Center, waarbij de nadruk ligt op het verbeteren van de gezinsrelaties met technieken voor communicatie, probleemoplossing, het beheersen van het gedrag van het kind en het onderhouden van ondersteuning (bijvoorbeeld het creëren van een leuke en positieve sfeer). , Waarom spelen belangrijk is, Gezinsdoelen stellen Sterke punten en problemen van het gezin identificeren, Communicatie met kinderen, Communicatie met volwassenen, Discipline, woede en zelfbeheersing, Conflictoplossing, Kinderen helpen met sociale relaties, Familie Ondersteuning - Identificeren van de behoefte/waar naartoe). De interventie-ontwikkelaar Dr. Gorman-Smith (Co-I) zal toezicht houden op het training- en implementatieproces om de trouw aan de kerncomponenten ervan te garanderen. De aangepaste interventie omvat sessies waarin problemen worden aangepakt waarmee gezinnen worden geconfronteerd (bijvoorbeeld de gestigmatiseerde status in de gemeenschap). Elke sessie duurt ongeveer 1-1,5 uur en wordt gegeven door facilitator en co-facilitator bij de NMHC. De sessies worden 's middags en/of in het weekend aangeboden om tegemoet te komen aan de schema's van school en ouders.
Economische empowerment: Gezinnen die aan deze interventie zijn toegewezen, zullen deelnemen aan: a) het openen van een bijpassende spaarrekening, b) financiële educatie van 12 sessies voor gezinnen en c) maandelijkse mentorsessies.
Kinderspaarrekening: Dit onderdeel zal a) gezinnen verbinden met een bank, en b) gezinnen trainen in het sparen van kleine bedragen, die zullen worden aangevuld met projectfondsen. Het project levert 85 AZ manat (50 USD) op als startgeld voor het openen van een spaarrekening op naam van elk kind, die in vertrouwen wordt beheerd door een ouder of wettelijke voogd. De verzorger van het kind zal maandelijks een kleine bijdrage op deze spaarrekening storten en bankafschriften overleggen als bewijs van het spaargeld. Op naam van elk kind wordt een spaarrekening voor gematcht sparen (Child Development Account-CDA) aangemaakt, die wordt beheerd door het Onderzoeks- en Educatiecentrum. Besparingen tot 34 AZ manat (20 USD) per maand op een persoonlijke rekening worden met projectfondsen tegen een verhouding van 2:1 op de gekoppelde spaarrekening gematcht. Als een gezin bijvoorbeeld 15 AZ manat op zijn spaarrekening stort, zal het onderzoek 30 AZ manat op de gekoppelde spaarrekening storten, aangezien dit een 2:1 match is met de oorspronkelijke storting van 15 AZ manat. Als een gezin 20 AZ-manat op zijn persoonlijke spaarrekening stort, zal het onderzoek 40 AZ-manat op de bijbehorende spaarrekening storten.
Gematchte spaargelden kunnen alleen worden gebruikt voor ‘toegestane uitgaven’, of uitgaven voor de opleiding van een kind (bijvoorbeeld om rechtstreeks de schoolkosten te betalen), huisvesting (bijvoorbeeld om een appartement te huren) of om een klein familiebedrijf te starten of uit te breiden (bijvoorbeeld , het openen van een kiosk of schoonheids-/kapperszaak). Dus als een gezin gedurende twaalf maanden elke maand 30 AZ-manat spaart, zal het kind aan het einde van de pilotstudie in totaal 1165 AZ-manat hebben gespaard (360 manat aan gezinsbijdragen en 720 manat aan gematchte fondsen uit het project, plus de zaadhoeveelheid van 85 manat). In Azerbeidzjan kan 1100 manat een jaar studie dekken, een bedrag dat doorgaans onhaalbaar is voor arme gezinnen met meerdere kinderen.
Als een gezin gematchte fondsen wil gebruiken voor een geautoriseerde uitgave, dient zij een opnameverzoek in bij het Onderzoeks- en Onderwijscentrum. De studiecoördinator van het Wetenschappelijk Onderzoek- en Onderwijscentrum informeert de familie of het verzoek is goedgekeurd. Gezinnen zullen ontvangstbewijzen overleggen voor geautoriseerde uitgaven die door het onderzoek worden vergoed via een voucher, cheque of directe overschrijving naar een persoonlijke bankrekening. De gekoppelde spaarrekeningen worden beheerd door het Onderzoeks- en Onderwijscentrum en de gekoppelde spaarrekeningen worden aan deze rekening toegevoegd op basis van de fysieke maandelijkse bankafschriften die gezinnen delen met het onderzoeksteam.
De persoonlijke spaarrekening die aan het begin van het onderzoek werd geopend, wordt beheerd door de wettelijke voogd van de jongere (ouder) en alleen een wettelijke voogd kan een aangepast bedrag aanvragen voor geautoriseerde uitgaven. Het onderzoek heeft geen toegang tot deze bankrekening en de enige informatie die aan het onderzoeksteam over deze rekening wordt verstrekt, wordt gedeeld via maandelijkse bankafschriften die gezinnen meebrengen naar de mentorsessie en delen met hun mentor. Als gezinnen hun bankafschriften niet meenemen naar mentorsessies, zal de mentor toch de financiële besluitvorming, sparen en andere onderwerpen (zoals het halen van financiële doelen) bespreken met de jongere en hun verzorger. De mentor zal het gezin niet vertellen hoeveel ze moeten sparen of opnemen van hun rekening. Ze zullen het gezin helpen beslissingen te nemen om de financiële doelen van het gezin te bereiken, zoals bepaald door de jongere en de verzorger.
Matched Funds zijn beschikbaar voor gezinnen tot één jaar na de afsluiting van het onderzoek tijdens het onderzoek. Deelnemers zullen om verschillende redenen voortdurend worden aangemoedigd om het geld tijdens de onderzoeksperiode te gebruiken. Ten eerste wil het onderzoeksteam garanderen dat de gematchte fondsen naar toegestane uitgaven gaan die ten goede komen aan jongeren en gezinnen. Ten tweede zullen vervolggesprekken na de interventie worden gevoerd en het onderzoeksteam hoopt de impact van de interventie te beoordelen, idealiter nadat gezinnen het overeenkomende geld aan toegestane uitgaven hebben besteed. Ten derde volgt deze economische interventie het protocol van eerdere interventieonderzoeken naar de kinderontwikkelingsrekening, die ook het gebruik van fondsen tijdens de onderzoeksperiode aanmoedigen.
Curriculum financiële educatie: Kinderen en hun verzorgers zullen deelnemen aan een training over sparen en financiële planning. Ouders en kinderen volgen twaalf weken lang aparte sessies van elk een uur. De sessies worden in groepsvorm gegeven en geleid door economische interventiefacilitators van het Onderzoeks- en Onderwijscentrum.
Het oudercurriculum behandelt: Het belang van sparen; Hulpbronnen identificeren en beheren; Een spaarsysteem opzetten; Bronnen van inkomsten; en budgettering en uitgaven, planning voor onverwachte gebeurtenissen. Deze handleiding is oorspronkelijk ontwikkeld door Dr. Ssewamala voor Oeganda en is opnieuw ontworpen, aangepast en getest met gezinnen met lage inkomens in Azerbeidzjan. De facilitators van het Research and Education Centre (REC) hebben training en begeleiding gekregen over het uitvoeren en monitoren van de interventie. De handleiding over financiële educatie en ondernemerschap voor schoolkinderen is samen met de Junior Achievement-Azerbeidzjan vertaald en aangepast en in het vorige onderzoek getest. Dr. Ssewamala, Co-I, zal aanvullende training en begeleiding bieden aan het REC-personeel dat betrokken is bij het uitvoeren en monitoren van economische interventies.
Aangezien dit onderzoek de werkzaamheid van elke interventiecomponent afzonderlijk zal testen en niet als een bundel, zullen de trainingen op het gebied van sparen en financiële planning in dit stadium afzonderlijk worden aangeboden, niet geïntegreerd met sessies voor gezinsversterking, omdat vanwege de aard van de MOST-onderzoeken sommige gezinnen zullen slechts één van deze interventiecomponenten ontvangen, en anderen zullen beide componenten ontvangen.
- Mentoring: Na het voltooien van het curriculum en het openen van een CDA-rekening, zal elk gezin ook deelnemen aan maandelijkse mentorsessies die worden verzorgd door economische facilitators, om ondersteuning, begeleiding te bieden en eventuele moeilijkheden te bespreken waarmee elk gezin te maken kan krijgen bij het verwezenlijken van hun individuele financiële en spaarplan. Via de mentorsessies krijgen kinderen en hun verzorgers begeleiding en informatie over hoe ze kunnen gebruiken wat ze tijdens de financiële educatiesessies hebben geleerd om hun bankrekening te onderhouden, hun relatie met de bankinstelling op te bouwen en door te gaan met het accumuleren van activa die buiten het bereik vallen. van de studie. De facilitators van de financiële educatiesessies zullen ook dienen als mentoren voor de mentorcomponent van de economische empowermentinterventie.
Mentoren zijn verantwoordelijk voor het voeren van gesprekken tussen zorgverleners en kinderen over het gebruik van bankrekeningen en het beheren van de financiën. Mentoren zullen bereid zijn moeilijke gesprekken over geld te voeren, omdat dit voor gezinnen een gevoelig onderwerp kan zijn. Gedurende het onderzoek zullen mentoren beschikbaar zijn om gezinnen te ondersteunen bij het navigeren door discussies over geld en relaties. Gezinnen zullen hun persoonlijke rekeningoverzichten delen met het onderzoeksteam tijdens mentorsessies en, op basis van dat bedrag, zullen fondsen worden toegevoegd aan de gekoppelde spaarrekeningen tegen een tarief van 2:1 tot maximaal 34 AZ manat (20 USD). Mentoren zullen een planningstool voor mentorsessies gebruiken om de mentorsessies te begeleiden en het gezin te ondersteunen bij het sparen en beheren van hun financiële doelen. Deze tool zal niet worden gebruikt als hulpmiddel voor gegevensverzameling. In het geval dat mentoren/begeleiders ervoor kiezen hun deelname aan het onderzoek te beëindigen, zullen andere instemmende mentoren/begeleiders samenwerken met ouder-kind-duades. Mentoren zijn ook verantwoordelijk voor het herinneren van de deelnemers aan de deadline om hun gematchte geld te besteden, en bieden mededelingen aan om het geld uit te geven voordat het tijdsbestek afloopt.
- Traumagerichte geestelijke gezondheidszorg: Gezinnen die aan deze interventie zijn toegewezen, ontvangen traumagerichte geestelijke gezondheidszorg op basis van het Attachment, Regulation, and Competency (ARC)-raamwerk. Diensten omvatten een klinische beoordeling uitgevoerd door een psychiater, de ontwikkeling van een individueel zorgplan en verbinding met de toegewezen arts (bijvoorbeeld een kinderpsycholoog, kinderpsychiater of andere specialisten op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg) om overeenkomstige geestelijke gezondheidszorgdiensten te ontvangen, geïnformeerd door ARC. ARC is een flexibel raamwerk met kerncomponenten dat zich richt op psycho-educatie, het omgaan met de affecten van zorgverleners en routines om emotionele en fysiologische ervaringen effectief te beheren. Dit omvat twaalf individuele sessies die worden gegeven door artsen van het National Mental Health Center (NMHC), die een training hebben gevolgd en deze modaliteit gebruiken in een eerdere R01. De NMHC-artsen die de interventie uitvoeren, zullen niet betrokken zijn bij de onderzoeksactiviteiten. Het onderzoeksteam (bijvoorbeeld onderzoeksassistenten, projectcoördinator) zal verantwoordelijk zijn voor het doorverwijzen van onderzoeksdeelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze aandoening naar diensten voor geestelijke gezondheidszorg. Als na beoordeling door een vooraanstaande arts de behandeldoelen niet zijn bereikt, kan de dienstverlening worden uitgebreid.
Randomisatie:
In aanmerking komende en instemmende koppels van kinderverzorgers worden gerandomiseerd in een van de acht experimentele omstandigheden. De PI zal willekeurige cijfers trekken om de 8 experimentele omstandigheden binnen elke stad te ordenen. Aangezien twee interventies (gezinsversterking en economische) groepsgebaseerd zijn, zal de randomisatie worden uitgevoerd in cohorten bestaande uit 5 gezinnen. Nadat de eerste vijf gezinnen zijn gerekruteerd, wordt het cohort gesloten en krijgt deze groep de eerste bestelde experimentele conditie (bijvoorbeeld alleen economische interventie van Groep #7). Om eventuele dwang om alleen om financiële redenen deel te nemen aan het onderzoek te minimaliseren, zullen in aanmerking komende en instemmende deelnemers na voltooiing van het basisinterview worden geïnformeerd over de gerandomiseerde interventieconditie.
De controlegroep (geen interventie) krijgt toegang tot deelname aan een van de programma’s (met uitzondering van het openen van een Child Development Account (CDA) twee jaar na de start van het onderzoek).
Onderzoek:
Jongeren en zorgverleners zullen deelnemen aan basisonderzoeken, eenjarige en tweejarige vervolgonderzoeken om de uitkomsten en mediatorvariabelen te beoordelen. Elektronische enquêtes via Qualtrics zullen door onderzoeksassistenten worden afgenomen bij zowel jongeren als zorgverleners en zullen ongeveer 50 minuten duren. Aan het einde van elke interventiesessie vullen de deelnemers ook een procesmetingenquête in, inclusief informatie over de feedback van de deelnemers, de tevredenheid en het waargenomen nut. Bij de beoordelingen wordt gevraagd naar de uitkomsten van het kind (sociaal-emotioneel, gedragsmatig), bemiddelaars (relaties tussen verzorger en kind, ouderlijke problemen, opvoedingsstress, economisch welzijn) en moderatoren (negatieve ervaringen uit de kindertijd, sociaal-demografische kenmerken).
Ten slotte zullen de deelnemers 12 maanden na de start van het onderzoek de follow-up kwalitatieve interviews na de interventie voltooien. De vragen voor dit interview zijn nog niet ontwikkeld. Er zullen interviewgidsen worden ontwikkeld op basis van de resultaten van de eerste fase van het onderzoek. De PI zal voorafgaand aan de start van de kwalitatieve interviews een wijziging van het IRB-protocol indienen, waarin de procedures, toestemmings- en administratieprocedures worden beschreven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Leyla Ismayilova, PhD
- Telefoonnummer: 773-834-0401
- E-mail: leyla@uchicago.edu
Studie Locaties
-
-
-
Baku, Azerbeidzjan
- Werving
- National Mental Health Centre under the Ministry of Health
-
Contact:
- Narmin Guliyeva, MD
- E-mail: narminguliyevas@gmail.com
-
Contact:
- Fuad Ismayilov, MD
-
Baku, Azerbeidzjan
- Werving
- Research and Education Center
-
Contact:
- Zakir Soltanov, MA
- E-mail: info@tedqiqat.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind is tussen de 7 en 14 jaar oud;
Het kind loopt risico op geestelijke gezondheidsproblemen, gemeten aan de hand van een van de volgende criteria:
- Verhoogde emotionele gedragsproblemen bij kinderen, zoals geïndexeerd door 'hoge' of 'zeer hoge' scores op de vragenlijst over sterke punten en moeilijkheden (SDQ, totale moeilijkheidsscore of een van de vier moeilijkheidssubschalen - emotioneel, gedragsmatig, hyperactiviteit of problemen met leeftijdsgenoten); OF
- Ouderlijke risicofactor - verhoogde emotionele nood van de ouder, geïndexeerd door de score 'ernstig' of 'extreem ernstig' op een van de DASS-21-subschalen (DASS-21 Stress = 27; Angst = 15; of Depressie = 15);
- Het kind en de ouder (of andere primaire verzorger) kunnen zich engageren voor deelname aan het onderzoek.
Als een gezin meer dan één kind heeft dat in aanmerking komt, wordt deelname aan het onderzoek aangeboden aan het oudste kind. Als zowel het in aanmerking komende kind als de verzorger toestemming geven, worden zij aan het onderzoek deelgenomen.
Alle in aanmerking komende kinderen binnen een gezin kunnen aan het onderzoek deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als wordt vastgesteld dat het kind, de ouder of de deelnemende verzorger een cognitieve stoornis heeft die hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven zou belemmeren. Dit wordt beoordeeld tijdens het toestemmingsproces. Als onderdeel van het proces van geïnformeerde toestemming, uitgevoerd door een Azerbeidzjaans sprekende onderzoeksassistent, zullen potentiële deelnemers ook worden gevraagd om hun begrip te geven van de gebieden die tijdens de discussie over geïnformeerde toestemming aan bod komen, waaronder (1) de aard en omvang van deelname aan het onderzoek; (2) risico's verbonden aan deelname; en (3) de potentiële voordelen van deelname aan het onderzoek. Als een deelnemer niet op een van de drie items kan reageren, wordt dit duo jongere/verzorger uitgesloten van het onderzoek.
Kinderen en ouders worden ook uitgesloten als een van hen aanzienlijke gedrags- en/of geestelijke gezondheidsproblemen heeft (bijvoorbeeld een ontwikkelingsstoornis, autisme, psychose, ernstige symptomen van trauma of depressie) die hun vermogen om te profiteren van de voordelen kunnen belemmeren. preventieprogramma of om veilig deel te nemen. Onderzoeksassistenten zullen ouders tijdens het screeningproces naar al deze aandoeningen vragen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezinsversterking, economische empowerment
De groep ontvangt: 1) gebruikelijke zorg, 2) gezinsversterking en 3) economische empowerment-interventies
|
Gezinnen zullen deelnemen aan 12 wekelijkse (1-1,5 uur) gezinsversterkende sessies, geleid door getrainde facilitators van het Onderzoeks- en Educatiecentrum.
De groepen zullen bestaan uit ongeveer 5 duo’s verzorger en kind.
De sessies zijn bedoeld om het functioneren van het gezin te verbeteren, de relaties tussen kind en ouder te versterken, opvoedingsstrategieën te verbeteren en emotionele en gedragsproblemen bij risicokinderen te voorkomen.
Er zullen kinderontwikkelingsrekeningen (CDA's) worden geopend om gezinsbesparingen mogelijk te maken.
Het project levert 50 dollar op als startgeld voor het openen van een spaarrekening op naam van het kind.
Het spaargeld tot € 20,- per maand wordt in een verhouding van 2:1 verdubbeld met het studiegeld en op de CDA-rekening geplaatst.
Verzorgers en kinderen zullen ook deelnemen aan 12 wekelijkse (1-1,5 uur) financiële educatiesessies, geleid door facilitators van het Onderzoeks- en Educatiecentrum.
|
|
Experimenteel: Alleen gezinsversterking
De groep ontvangt: 1) Gebruikelijke zorg en 2) Gezinsversterkende interventies
|
Gezinnen zullen deelnemen aan 12 wekelijkse (1-1,5 uur) gezinsversterkende sessies, geleid door getrainde facilitators van het Onderzoeks- en Educatiecentrum.
De groepen zullen bestaan uit ongeveer 5 duo’s verzorger en kind.
De sessies zijn bedoeld om het functioneren van het gezin te verbeteren, de relaties tussen kind en ouder te versterken, opvoedingsstrategieën te verbeteren en emotionele en gedragsproblemen bij risicokinderen te voorkomen.
|
|
Experimenteel: Alleen economische empowerment
De groep ontvangt: 1) Gebruikelijke zorg en 2) Economische empowermentinterventies
|
Er zullen kinderontwikkelingsrekeningen (CDA's) worden geopend om gezinsbesparingen mogelijk te maken.
Het project levert 50 dollar op als startgeld voor het openen van een spaarrekening op naam van het kind.
Het spaargeld tot € 20,- per maand wordt in een verhouding van 2:1 verdubbeld met het studiegeld en op de CDA-rekening geplaatst.
Verzorgers en kinderen zullen ook deelnemen aan 12 wekelijkse (1-1,5 uur) financiële educatiesessies, geleid door facilitators van het Onderzoeks- en Educatiecentrum.
|
|
Experimenteel: Alleen gebruikelijke zorg
Groep ontvangt: Alleen gebruikelijke zorginterventie
|
Alle deelnemers ontvangen de gebruikelijke zorg via de standaard geestelijke gezondheidszorg die door de NMHC gratis aan het publiek wordt aangeboden.
Deelnemers hebben toegang tot deze openbare diensten, ongeacht of ze wel of niet aan dit onderzoek willen deelnemen.
Als zij weigeren deel te nemen aan het onderzoek, hebben zij nog steeds toegang tot de gebruikelijke zorg.
|
|
Experimenteel: Gezinsversterking, geestelijke gezondheid, economische empowerment
De groep zal ontvangen: 1) Gebruikelijke zorg, 2) Gezinsversterking, 3) Traumagerichte geestelijke gezondheidszorg, en 4) Economische empowermentinterventies
|
Gezinnen zullen deelnemen aan 12 wekelijkse (1-1,5 uur) gezinsversterkende sessies, geleid door getrainde facilitators van het Onderzoeks- en Educatiecentrum.
De groepen zullen bestaan uit ongeveer 5 duo’s verzorger en kind.
De sessies zijn bedoeld om het functioneren van het gezin te verbeteren, de relaties tussen kind en ouder te versterken, opvoedingsstrategieën te verbeteren en emotionele en gedragsproblemen bij risicokinderen te voorkomen.
Kinderen krijgen twaalf sessies individuele geestelijke gezondheidszorg.
Artsen worden getraind in het Attachment, Regulation, and Competency (ARC)-framework.
Diensten omvatten een klinische beoordeling uitgevoerd door een psychiater, de ontwikkeling van een individueel zorgplan en bijbehorende diensten voor geestelijke gezondheidszorg, geïnformeerd door ARC.
Er zullen kinderontwikkelingsrekeningen (CDA's) worden geopend om gezinsbesparingen mogelijk te maken.
Het project levert 50 dollar op als startgeld voor het openen van een spaarrekening op naam van het kind.
Het spaargeld tot € 20,- per maand wordt in een verhouding van 2:1 verdubbeld met het studiegeld en op de CDA-rekening geplaatst.
Verzorgers en kinderen zullen ook deelnemen aan 12 wekelijkse (1-1,5 uur) financiële educatiesessies, geleid door facilitators van het Onderzoeks- en Educatiecentrum.
|
|
Experimenteel: Gezinsversterking, geestelijke gezondheid
De groep ontvangt: 1) Gebruikelijke zorg, 2) Gezinsversterking en 3) Traumagerichte geestelijke gezondheidszorg
|
Gezinnen zullen deelnemen aan 12 wekelijkse (1-1,5 uur) gezinsversterkende sessies, geleid door getrainde facilitators van het Onderzoeks- en Educatiecentrum.
De groepen zullen bestaan uit ongeveer 5 duo’s verzorger en kind.
De sessies zijn bedoeld om het functioneren van het gezin te verbeteren, de relaties tussen kind en ouder te versterken, opvoedingsstrategieën te verbeteren en emotionele en gedragsproblemen bij risicokinderen te voorkomen.
Kinderen krijgen twaalf sessies individuele geestelijke gezondheidszorg.
Artsen worden getraind in het Attachment, Regulation, and Competency (ARC)-framework.
Diensten omvatten een klinische beoordeling uitgevoerd door een psychiater, de ontwikkeling van een individueel zorgplan en bijbehorende diensten voor geestelijke gezondheidszorg, geïnformeerd door ARC.
|
|
Experimenteel: Geestelijke gezondheid, economische empowerment
Groep zal ontvangen: 1) Gebruikelijke zorg, 2) Traumagerichte geestelijke gezondheidszorg, en 3) Economische empowermentinterventies
|
Kinderen krijgen twaalf sessies individuele geestelijke gezondheidszorg.
Artsen worden getraind in het Attachment, Regulation, and Competency (ARC)-framework.
Diensten omvatten een klinische beoordeling uitgevoerd door een psychiater, de ontwikkeling van een individueel zorgplan en bijbehorende diensten voor geestelijke gezondheidszorg, geïnformeerd door ARC.
Er zullen kinderontwikkelingsrekeningen (CDA's) worden geopend om gezinsbesparingen mogelijk te maken.
Het project levert 50 dollar op als startgeld voor het openen van een spaarrekening op naam van het kind.
Het spaargeld tot € 20,- per maand wordt in een verhouding van 2:1 verdubbeld met het studiegeld en op de CDA-rekening geplaatst.
Verzorgers en kinderen zullen ook deelnemen aan 12 wekelijkse (1-1,5 uur) financiële educatiesessies, geleid door facilitators van het Onderzoeks- en Educatiecentrum.
|
|
Experimenteel: Alleen geestelijke gezondheid
De groep ontvangt: 1) Gebruikelijke zorg en 2) Traumagerichte geestelijke gezondheidszorg
|
Kinderen krijgen twaalf sessies individuele geestelijke gezondheidszorg.
Artsen worden getraind in het Attachment, Regulation, and Competency (ARC)-framework.
Diensten omvatten een klinische beoordeling uitgevoerd door een psychiater, de ontwikkeling van een individueel zorgplan en bijbehorende diensten voor geestelijke gezondheidszorg, geïnformeerd door ARC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de posttraumatische symptomen van het kind met behulp van de Revised Child Impact of Events Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Herziene Child Impact of Events Scale (CRIES-8) is een kindvriendelijke maatstaf met 8 items die is ontworpen om kinderen te screenen die risico lopen op posttraumatische stressstoornis (PTSS).
de CRIES-8 heeft twee subschalen (indringing en vermijding).
Totaalscores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op hogere PTSS-symptomen.
Een vermindering van traumasymptomen zou op verbetering wijzen.
|
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering in de geestelijke gezondheid van kinderen met behulp van de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Vragen beoordelen de internaliserende problemen van het kind (depressie, angst) en de externaliserende problemen (agressief of ontwrichtend gedrag).
De vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden omvat vijf schalen: emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid, relatieproblemen met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag gerapporteerd door ouder/verzorger en leerkracht.
Met uitzondering van prosociaal gedrag duidt een hogere score op een slechter resultaat.
Voor de prosociale schaal duidt een hogere score op een beter resultaat.
De minimale waarde van de totale score is 0 en de maximale waarde is 40.
Voor alle subschalen is de minimumwaarde 0 en de maximumwaarde 10.
|
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering in de geestelijke gezondheid van kinderen met behulp van de Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
De Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) is een zelf- en oudergerapporteerde maatstaf die de internaliserende problemen van een kind beoordeelt, met name symptomen van angst en depressie.
Subschalen beoordelen op separatieangststoornis, sociale fobie, gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis en neerslachtigheid (depressieve stoornis).
De resultaten leveren een totale angstscore en een totale internaliserende score op.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten en een grotere ernst van angst of depressie.
Voor de totaalschaal is de maximale score 141 en de minimumscore 0. Voor de subschalen: gegeneraliseerde angststoornis (0 tot 15), sociale fobie (0 tot 15), separatieangststoornis (0 tot 15), paniekstoornis ( 0 tot 15), Depressie (0 tot 24)
|
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitief functioneren met behulp van Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) van computergebaseerde niet-linguïstische taken die inzicht geven in hersenfuncties (aandacht, cognitieve controle-responsremming, impulsiviteit).
Kinderen voltooien de emotionele bias-taak (min: 0, max: 15), motorische screeningtaak (min: 0, max: 6000), reactietijd (min: 0, max: 5100), Stockings of Cambridge (min: 0, max: 12) en ruimtelijke overspanning (min: 2, max: 9).
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering in schoolbezoek
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Het schoolbezoek wordt verzameld via leraren en schoolgegevens.
Minimale score is 0 en maximaal is het aantal dagen in het schooljaar (varieert).
|
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering in cognitief functioneren met behulp van de Wechsler Intelligence Scale for Children (vijfde editie)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
De Wechsler Intelligence Scale for Children (vijfde editie) is een intelligentietest die is ontworpen om de cognitieve vaardigheden van kinderen te beoordelen.
Kinderen voltooien de Block Design-taak, die het vermogen beoordeelt om ruimtelijke vormen te visualiseren en te manipuleren.
De maximale geschaalde score is 19.
De minimale schaalscore is 1.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering in het cijfergemiddelde
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Veranderingen in schoolcijfers worden verzameld uit de academische gegevens van de school (rapportkaarten).
Het minimumcijfer is 0 en het maximum is 5. Hogere cijfers duiden op betere resultaten.
|
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering in probleemgedrag op school
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Probleemgedrag wordt gemeten als een samengestelde score van een door de leerkracht gerapporteerde Likert-schaal van de frequentie van het gedrag van leerlingen op school: ruzie maken met andere leerlingen, conflicten hebben met leraren, ouders worden gebeld, naar het kantoor van de directeur gestuurd, huiswerk afgemaakt (omgekeerd ).
Het minimum is 0 en het maximum is 5. Een hogere score duidt op slechtere resultaten.
|
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leyla Ismayilova, PhD, University of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB24-1074
- R01MH135095 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Datasets zullen beschikbaar worden gesteld aan iedereen die een direct verzoek indient bij de PI's en aangeeft dat de gegevens zullen worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden (per Code of Federal Regulation Titel 45 Deel 46: "Onderzoek wordt gedefinieerd als een systematisch onderzoek, inclusief onderzoek ontwikkeling, testen en evaluatie, ontworpen om generaliseerbare kennis te ontwikkelen of eraan bij te dragen.").
Gedeelde gegevens zullen vrij zijn van identificatoren die koppelingen met individuele onderzoeksdeelnemers mogelijk maken, en vrij zijn van variabelen die zouden kunnen leiden tot deductieve onthulling van de identiteit van individuele proefpersonen. Gegevens zullen worden gedeeld in elektronisch formaat dat eigen is aan de software die door de onderzoekers wordt gebruikt; Van de aanvragers wordt verwacht dat zij de conversie van elektronische formaten verzorgen (hoewel de onderzoekers indien mogelijk zullen overwegen om de tekst naar een door tabs gescheiden tekstformaat te converteren).
IPD-tijdsbestek voor delen
Zodra alle gegevens zijn geanonimiseerd, opgeschoond en gevalideerd en de belangrijkste bevindingen zijn gepubliceerd, verwachten de onderzoekers gegevens te delen met de wetenschappelijke gemeenschap.
Na voltooiing van de deliverable(s) krijgt de aanvrager de opdracht om alle kopieën van de gegevens te vernietigen. Als de deliverables nog niet zijn geproduceerd, wordt de overeenkomst om gegevens te delen jaarlijks herzien om te beslissen om door te gaan met het delen of de overeenkomst voor het delen te beëindigen. Als de Onderzoekers vaststellen dat de overeenkomst voor het delen moet worden beëindigd, krijgt de verzoeker de opdracht om alle kopieën van de gegevens te vernietigen.
IPD-toegangscriteria voor delen
De Universiteit van Chicago heeft een overeenkomst voor het delen van gegevens waarin is vastgelegd dat aan de volgende voorwaarden moet worden voldaan voordat gegevens worden gedeeld:
- Er wordt a priori een formele onderzoeksvraag gespecificeerd;
- Namen, voorkeuren en rollen van andere personen die toegang krijgen tot de gedeelde gegevens;
- De deliverable(s) (bijvoorbeeld manuscript, conferentiepresentatie) worden vooraf gespecificeerd;
- De juiste creditering en toeschrijving (bijvoorbeeld auteurschap, co-auteurschap en volgorde) voor elk resultaat worden vooraf gespecificeerd;
- Een verklaring waarin wordt aangegeven dat de gegevens niet verder kunnen worden gedeeld met eventuele extra personen of partijen zonder toestemming van de PI;
- Goedkeuring door de Institutional Review Board (IRB) voor het gebruik van de gegevens (of documentatie waarvan de IRB heeft vastgesteld dat het onderzoek is vrijgesteld);
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .