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Interventi multilivello sulla salute mentale dei bambini in Azerbaigian (AZ CMH)

3 aprile 2025 aggiornato da: University of Chicago

Ottimizzazione degli interventi multilivello per migliorare la salute mentale dei bambini in Azerbaigian

Per migliorare i risultati in termini di salute mentale tra i bambini di età compresa tra 7 e 14 anni provenienti da famiglie a basso reddito in Azerbaigian, questo studio perfezionerà e testerà tre approcci di intervento basati sull’evidenza: intervento di rafforzamento della famiglia; servizi di salute mentale focalizzati sul trauma; e empowerment economico sotto forma di conti di risparmio per bambini.

Sulla base di una ricerca precedente sulla salute mentale dei bambini deistituzionalizzati condotta da questo team statunitense-azerbaigiano in collaborazione con un comitato di collaborazione comunitario locale, questi componenti dell'intervento sono stati adattati per massimizzare l'adattamento al contesto culturale dell'Azerbaigian. In questo studio, gli interventi adattati saranno testati con 600 diadi di caregiver in uno studio utilizzando la strategia di ottimizzazione multifase (MOST) per confrontare diverse componenti dell'intervento e identificare la combinazione più ottimale. Date le risorse umane e finanziarie limitate nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), sarà importante identificare se ciascuno di questi interventi è necessario e/o sufficiente per migliorare la salute mentale dei bambini.

Lo studio metterà alla prova gli effetti di ciascuna componente dell'intervento sugli esiti di salute mentale dei bambini (sintomi di depressione, ansia, comportamenti dirompenti, sintomi post-traumatici), sui processi cognitivi e sociali associati (ad esempio, attenzione, bias nel riconoscimento delle emozioni) e sugli esiti funzionali. (ad esempio, rendimento scolastico). Lo studio esaminerà anche il percorso di mediazione associato a ciascuna componente dell'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi nelle riforme dell’assistenza sanitaria mentale in Azerbaigian e in altri paesi post-sovietici verso la riduzione della dipendenza da un modello medicalizzato, la domanda di servizi di salute mentale supera ancora di gran lunga le risorse disponibili. L’assistenza sanitaria mentale è in gran parte incentrata su un approccio orientato alla patologia, focalizzato sull’attenuazione a breve termine dei sintomi e trascurante i fattori sociali e ambientali del disagio psicologico. Le difficoltà croniche e la deprivazione economica che molti in Azerbaigian affrontano, insieme all'esposizione prolungata a molteplici eventi traumatici e ad esperienze infantili avverse a seguito di una serie di guerre, sconvolgimenti politici e crisi di rifugiati, possono compromettere gravemente la capacità delle famiglie di prendersi cura delle emozioni e dei comportamenti dei propri figli. benessere.

Per ridurre il divario dei servizi, è fondamentale sviluppare un pacchetto di strategie psicosociali globali basate sulla comunità che migliorino i risultati sulla salute mentale dei bambini associati alla povertà e alle avversità. Secondo il progetto Grand Challenges in Global Mental Health del National Institute of Mental Health/NIMH, il progresso della prevenzione e dell’intervento precoce (Obiettivo B) è una priorità chiave. Questo studio contribuirà allo sviluppo di interventi innovativi e di conoscenze critiche per affrontare queste priorità.

Gli obiettivi specifici dello studio di ricerca sono:

Obiettivo 1: perfezionare, testare e confrontare gli effetti di tre interventi (rafforzamento della famiglia, empowerment economico e assistenza di salute mentale focalizzata sul trauma) sugli esiti clinici di salute mentale (compresi i problemi di internalizzazione: depressione, ansia, sintomi post-traumatici) -e problemi esternalizzanti - comportamento aggressivo o dirompente), b) processi cognitivi e sociali associati a questi risultati (ad esempio, attenzione, controllo inibitorio, memoria di lavoro, bias di riconoscimento delle emozioni), e c) risultati funzionali (ad esempio, rendimento scolastico, relazioni tra pari) tra i bambini di età compresa tra 7 e 14 anni con o a rischio di problemi di salute mentale in Azerbaigian.

Obiettivo 2: Esaminare il ruolo dei mediatori dell’intervento ipotizzati (regolazione delle emozioni, genitorialità di supporto, reattività allo stress e benessere economico) e dei moderatori (età, sesso, struttura familiare, combinazione di componenti dell’intervento e gravità dei sintomi) nel migliorare i risultati sulla salute mentale dei bambini .

Obiettivo 3: esplorare i fattori facilitanti e gli ostacoli all'implementazione e alla partecipazione in ciascuna componente dell'intervento (a livello individuale, familiare e organizzativo) utilizzando interviste qualitative con i partecipanti all'intervento e i fornitori di servizi.

Procedure di studio:

I partecipanti (600 diadi di tutori di bambini) saranno reclutati in tre città dell'Azerbaigian (Baku, Sumgayit e Ganja) e saranno invitati a partecipare allo studio. Al momento dell'iscrizione ai partecipanti verrà assegnato il compito di ricevere solo le cure abituali (controllo) o uno o più dei tre componenti dell'intervento (rafforzamento familiare, salute mentale o interventi economici). I partecipanti si impegneranno in 12 sessioni settimanali per ciascun intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di completare sondaggi di follow-up di base, a 1 anno e a 2 anni. Inoltre, le interviste qualitative post-intervento (n=60) condotte dopo il completamento delle sessioni di intervento e le visite di follow-up solleciteranno le esperienze dei partecipanti e dei fornitori di servizi con ciascuna componente dell'intervento.

I partecipanti assegnati a ricevere gli interventi riceveranno uno o una combinazione dei seguenti:

  1. Rafforzamento della famiglia: le famiglie riceveranno 12 sessioni settimanali guidate da facilitatori qualificati del Centro di ricerca e istruzione. Grazie al suo focus sul rafforzamento della famiglia, lo studio utilizza l'intervento basato sull'evidenza "SAFE Children", che impiega un formato di gruppo familiare multiplo ed è progettato per migliorare il funzionamento della famiglia, rafforzare le relazioni e la comunicazione bambino-genitore, migliorare le strategie genitoriali di supporto, e prevenire problemi emotivi e comportamentali tra i bambini a rischio.

    Le famiglie assegnate a questo intervento riceveranno 12 sessioni settimanali guidate da facilitatori qualificati del Centro di ricerca ed educazione, incentrate sul miglioramento delle relazioni familiari con tecniche di comunicazione, risoluzione dei problemi, gestione del comportamento del bambino e mantenimento del supporto (ad esempio, creazione di un'atmosfera divertente e positiva , Perché giocare è importante, Stabilire obiettivi familiari Individuare i punti di forza e i problemi della famiglia, Comunicazione con i bambini, Comunicazione con gli adulti, Disciplina, rabbia e autocontrollo, Risoluzione dei conflitti, Aiutare i bambini nelle relazioni sociali, Famiglia Supporto-Identificazione della necessità/Dove andare). Lo sviluppatore dell'intervento, il Dr. Gorman-Smith (Co-I), supervisionerà il processo di formazione e implementazione per garantire la fedeltà ai suoi componenti principali. L'intervento adattato comprende sessioni che affrontano i problemi affrontati dalle famiglie (ad esempio, lo status stigmatizzato nella comunità). Ogni sessione dura circa 1-1,5 ore e sarà tenuta dal facilitatore e dal co-facilitatore presso l'NMHC. Le sessioni saranno offerte nel pomeriggio e/o nei fine settimana per adattarsi agli orari della scuola e dei genitori.

  2. Empowerment economico: le famiglie assegnate a questo intervento parteciperanno a: a) l'apertura di un conto di risparmio abbinato, b) 12 sessioni di educazione finanziaria per le famiglie e c) sessioni mensili di mentoring.

    1. Conto di risparmio per bambini: questo componente a) collegherà le famiglie a una banca e b) formerà le famiglie su come risparmiare piccoli importi che verranno compensati utilizzando i fondi del progetto. Il progetto fornirà 85 AZ manat (50 dollari) come capitale iniziale per aprire un conto di risparmio a nome di ogni bambino, gestito in via fiduciaria da un genitore o tutore legale. La persona che si prende cura del bambino verserà piccoli contributi mensili a questo conto di risparmio e presenterà estratti conto bancari come prova del risparmio. Verrà creato un conto di risparmio per risparmi abbinati (Child Development Account-CDA) a nome di ciascun bambino e gestito dal Centro di ricerca ed educazione. I risparmi fino a 34 AZ manat (20 USD) al mese in un conto personale verranno abbinati ai fondi del progetto con un tasso di 2:1 nel conto di risparmio abbinato. Ad esempio, se una famiglia deposita 15 AZ manat nel proprio conto di risparmio, lo studio depositerà 30 AZ manat nel conto di risparmio abbinato, poiché si tratta di una corrispondenza 2:1 sul deposito originale di 15 manat AZ. Se una famiglia deposita 20 AZ manat nel proprio conto di risparmio personale, lo studio depositerà 40 AZ manat nel conto di risparmio abbinato.

      Il risparmio abbinato può essere utilizzato solo per "spese autorizzate" o spese per l'istruzione di un figlio (ad esempio, per pagare direttamente le spese scolastiche), per l'alloggio (ad esempio, per affittare un appartamento) o per avviare o espandere una piccola impresa familiare (ad esempio, per pagare le spese scolastiche). , apertura di un chiosco o di un salone di bellezza/barbiere). Pertanto, se una famiglia risparmia 30 manat AZ ogni mese per 12 mesi, il bambino avrà un totale di 1.165 manat AZ risparmiati entro la fine dello studio pilota (360 manat in contributi familiari e 720 manat in fondi integrativi del progetto, più la quantità di semi di 85 manat). In Azerbaigian, 1100 manat possono coprire un anno di college, una cifra generalmente irraggiungibile per le famiglie povere con più figli.

      Se una famiglia desidera utilizzare i fondi abbinati per una spesa autorizzata, presenterà una richiesta di prelievo al Centro Ricerca e Formazione. Il coordinatore dello studio presso il Centro Ricerca e Formazione avviserà la famiglia se la richiesta è stata accolta. Le famiglie forniranno le ricevute delle spese autorizzate che verranno rimborsate dallo studio tramite voucher, assegno o bonifico diretto su conto bancario personale. I conti di risparmio abbinati saranno gestiti dal Centro di ricerca e formazione e i risparmi abbinati verranno aggiunti a questo conto sulla base degli estratti conto fisici mensili che le famiglie condividono con il team di studio.

      Il conto di risparmio personale aperto all'inizio dello studio è gestito dal tutore legale (genitore) del giovane e solo un tutore legale può richiedere fondi integrativi per le spese autorizzate. Lo studio non ha accesso a questo conto bancario e le uniche informazioni fornite al team di studio su questo conto sono condivise attraverso estratti conto mensili che le famiglie porteranno alla sessione di mentoring e condivideranno con il proprio mentore. Se le famiglie non portano con sé gli estratti conto alle sessioni di mentoring, il mentore discuterà comunque del processo decisionale finanziario, del risparmio e di altri argomenti (come il raggiungimento degli obiettivi finanziari) con il giovane e la persona che si prende cura di lui. Il mentore non guiderà la famiglia su quanto risparmiare o prelevare dal proprio conto. Aiuteranno la famiglia a prendere decisioni per raggiungere gli obiettivi finanziari della famiglia, come stabilito dal giovane e dal caregiver.

      I fondi integrativi sono a disposizione delle famiglie fino a un anno dopo la conclusione del corso dello studio. I partecipanti saranno continuamente incoraggiati a utilizzare i fondi durante il periodo di studio per diversi motivi. In primo luogo, il gruppo di studio mira a garantire che i fondi integrativi vadano a spese ammissibili a beneficio dei giovani e delle famiglie. In secondo luogo, verranno condotte interviste di follow-up post-intervento e il team di studio spera di valutare l'impatto dell'intervento, idealmente dopo che le famiglie avranno speso i fondi integrativi per le spese ammissibili. In terzo luogo, questo intervento economico segue il protocollo dei precedenti studi di intervento sul Child Development Account che incoraggiano anche l’uso dei fondi durante il periodo di studio.

    2. Curriculum di educazione finanziaria: i bambini e i loro caregiver parteciperanno alla formazione sul risparmio e sulla pianificazione finanziaria. Genitori e bambini parteciperanno a sessioni separate per 12 settimane, ciascuna della durata di un'ora. Le sessioni saranno tenute in formato di gruppo e guidate da facilitatori dell'intervento economico del Centro di ricerca e istruzione.

      Il curriculum dei genitori riguarderà: L'importanza del risparmio; Identificazione e gestione delle risorse; Impostazione di un sistema di risparmio; Fonti di reddito; e Budgeting e spesa, pianificazione per imprevisti. Questo manuale è stato originariamente sviluppato dal Dr. Ssewamala per l'Uganda ed è stato riprogettato, adattato e testato con famiglie a basso reddito in Azerbaigian. I facilitatori del Centro di ricerca e formazione (REC) hanno ricevuto formazione e guida sulla realizzazione e sul monitoraggio dell'intervento. Il manuale sull’educazione finanziaria e l’imprenditorialità per i bambini in età scolare è stato tradotto e adattato in collaborazione con Junior Achievement-Azerbaijan e testato nello studio precedente. Il dottor Ssewamala, Co-I, fornirà ulteriore formazione e guida al personale REC coinvolto nella fornitura e nel monitoraggio dell'intervento economico.

      Poiché questo studio metterà alla prova l’efficacia di ciascuna componente dell’intervento separatamente e non come un insieme, in questa fase la formazione sul risparmio e sulla pianificazione finanziaria sarà offerta separatamente, non integrata con sessioni di rafforzamento familiare, perché a causa della natura degli studi MOST, alcune famiglie riceveranno solo uno di questi componenti dell'intervento, mentre gli altri riceveranno entrambi i componenti.

    3. Mentoring: dopo aver completato il curriculum e aperto un conto CDA, ogni famiglia parteciperà anche a sessioni mensili di mentoring fornite da facilitatori economici, per fornire supporto, guida e discutere eventuali difficoltà che ciascuna famiglia potrebbe incontrare nel realizzare il proprio piano finanziario e di risparmio individuale. Attraverso le sessioni di mentoring, ai bambini e a chi si prende cura di loro verranno fornite indicazioni e informazioni su come utilizzare ciò che hanno imparato durante le sessioni di educazione finanziaria per mantenere il proprio conto bancario, costruire il loro rapporto con l'istituto bancario e continuare ad accumulare risorse oltre lo scopo dello studio. I facilitatori delle sessioni di educazione finanziaria fungeranno anche da mentori per la componente di mentoring dell’intervento di empowerment economico.

    I mentori saranno responsabili della gestione delle conversazioni tra gli operatori sanitari e i bambini sull’utilizzo dei conti bancari e sulla gestione delle finanze. I mentori saranno preparati a gestire conversazioni difficili sul denaro, poiché questo può essere un argomento delicato per le famiglie. Durante lo studio, i mentori saranno disponibili per supportare le famiglie mentre affrontano discussioni su denaro e relazioni. Le famiglie condivideranno i propri estratti conto personali con il team di studio durante le sessioni di mentoring e, in base a tale importo, i fondi verranno aggiunti ai conti di risparmio abbinati a un tasso di 2:1 fino a 34 AZ manat (20 USD). I mentori utilizzeranno uno strumento di pianificazione delle sessioni di mentoring per guidare le sessioni di mentoring e supportare la famiglia mentre salva e gestisce i propri obiettivi finanziari. Questo strumento non verrà utilizzato come strumento di raccolta dati. Nel caso in cui i mentori/facilitatori scelgano di terminare la loro partecipazione allo studio, altri mentori/facilitatori consenzienti lavoreranno con le diadi genitore-figlio. I mentori avranno inoltre la responsabilità di ricordare ai partecipanti la scadenza per spendere i fondi abbinati e di avvisare di spendere i fondi prima della scadenza del periodo di tempo.

  3. Servizi di salute mentale incentrati sul trauma: le famiglie assegnate a questo intervento riceveranno assistenza di salute mentale incentrata sul trauma secondo il quadro di attaccamento, regolamentazione e competenza (ARC). I servizi includono una valutazione clinica eseguita da uno psichiatra, lo sviluppo di un piano di assistenza individuale e il collegamento con il medico assegnato (ad esempio, uno psicologo infantile, uno psichiatra infantile o altri specialisti di salute mentale) per ricevere i servizi di salute mentale corrispondenti, informati dall'ARC. ARC è una struttura flessibile con componenti fondamentali incentrata sulla psicoeducazione, sulla gestione degli affetti del caregiver e sulle routine per gestire efficacemente le esperienze emotive e fisiologiche. Ciò includerà 12 sessioni individuali fornite da medici del Centro nazionale di salute mentale (NMHC), che hanno ricevuto formazione e utilizzano questa modalità in una precedente R01. I medici NMHC che erogano l'intervento non saranno coinvolti nelle attività di ricerca. Il gruppo di ricerca (ad esempio, assistenti di ricerca, coordinatore del progetto) sarà responsabile di indirizzare i partecipanti allo studio che sono stati randomizzati a questa condizione ai servizi di salute mentale. Se, dopo la revisione da parte di un medico esperto, gli obiettivi del trattamento non sono stati raggiunti, i servizi possono essere estesi.

Randomizzazione:

Le diadi di caregiver idonee e consenzienti saranno randomizzate in una delle otto condizioni sperimentali. Il PI estrarrà cifre casuali per assegnare in ordine le 8 condizioni sperimentali all'interno di ciascuna città. Dato che due interventi (rafforzamento familiare ed economico) sono basati sul gruppo, la randomizzazione sarà eseguita in coorti composte da 5 famiglie. Dopo che le prime cinque famiglie sono state reclutate, la coorte viene chiusa e questo gruppo riceverà la prima condizione sperimentale ordinata (ad esempio, solo intervento economico del Gruppo n. 7). Per ridurre al minimo qualsiasi coercizione a partecipare allo studio solo per motivi finanziari, i partecipanti idonei e consenzienti saranno informati sulla condizione di intervento randomizzato al completamento dell'intervista di base.

Il gruppo di controllo (nessun intervento) avrà accesso a partecipare a uno qualsiasi dei programmi (esclusa l'apertura di un Conto per lo sviluppo del bambino (CDA) due anni dopo l'inizio dello studio.

Valutazione:

I giovani e gli operatori sanitari parteciperanno a sondaggi di follow-up di base, a 1 anno e a 2 anni per valutare i risultati e le variabili mediatrici. I sondaggi elettronici tramite Qualtrics saranno somministrati da assistenti di ricerca sia ai giovani che agli operatori sanitari e richiederanno circa 50 minuti. Alla fine di ogni sessione di intervento, i partecipanti completeranno anche un sondaggio sulla misurazione del processo comprendente informazioni sul feedback, sulla soddisfazione e sull'utilità percepita dei partecipanti. Le valutazioni verteranno sui risultati del bambino (socio-emotivi, comportamentali), sui mediatori (relazioni caregiver-bambino, disagio genitoriale, stress genitoriale, benessere economico) e sui moderatori (esperienze infantili avverse, caratteristiche socio-demografiche).

Infine, i partecipanti completeranno le interviste qualitative di follow-up post-intervento 12 mesi dopo l'inizio dello studio di ricerca. Le domande per questa intervista non sono state ancora sviluppate. Le guide per le interviste saranno sviluppate sulla base dei risultati della prima fase dello studio. Il PI presenterà una modifica al protocollo IRB prima dell'inizio delle interviste qualitative, delineando le procedure, il consenso e le procedure di somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Baku, Azerbaigian
        • Reclutamento
        • National Mental Health Centre under the Ministry of Health
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Fuad Ismayilov, MD
      • Baku, Azerbaigian
        • Reclutamento
        • Research and Education Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il bambino ha un'età compresa tra 7 e 14 anni;
  2. Il bambino è a rischio di problemi di salute mentale misurati secondo uno dei seguenti criteri:

    1. Elevati problemi comportamentali emotivi del bambino indicizzati da punteggi "alti" o "molto alti" sul questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ, punteggio di difficoltà totale o una qualsiasi delle quattro sottoscale di difficoltà: problemi emotivi, di condotta, iperattività o problemi tra pari); O
    2. Fattore di rischio genitoriale: elevato disagio emotivo dei genitori, come indicizzato dal punteggio "grave" o "estremamente grave" su una qualsiasi delle sottoscale DASS-21 (DASS-21 Stress = 27; Ansia = 15; o Depressione = 15);
  3. Il bambino e il genitore (o altro caregiver primario) possono impegnarsi a partecipare allo studio.

Se una famiglia ha più di un figlio idoneo, la partecipazione allo studio sarà offerta al figlio più grande. Se sia il bambino idoneo che la persona che si prende cura di loro forniscono il consenso, verranno arruolati nello studio.

Tutti i bambini idonei all'interno di una famiglia possono essere iscritti allo studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se si valuta che il bambino, il genitore o la persona che si prende cura di loro abbia un deterioramento cognitivo che interferirebbe con la loro capacità di fornire il consenso informato. Ciò sarà valutato durante il processo di consenso. Nell'ambito del processo di consenso informato, condotto tramite un assistente di ricerca di lingua azera, ai potenziali partecipanti verrà inoltre chiesto di dichiarare la loro comprensione delle aree affrontate durante la discussione sul consenso informato, tra cui (1) la natura e l'entità della partecipazione allo studio; (2) rischi connessi alla partecipazione; e (3) i potenziali benefici della partecipazione allo studio. Se un partecipante non è in grado di rispondere a uno qualsiasi dei tre elementi, questa coppia giovane/caregiver verrà esclusa dallo studio.

I bambini e i genitori saranno esclusi anche se uno di loro presenta un significativo disturbo comportamentale e/o di salute mentale (ad esempio, disturbi dello sviluppo, autismo, psicosi, sintomi elevati di trauma o depressione) che potrebbero interferire con la loro capacità di beneficiare del programma. programma di prevenzione o per partecipare in sicurezza. Gli assistenti di ricerca chiederanno ai genitori informazioni su una qualsiasi di queste condizioni durante il processo di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rafforzamento della famiglia, Empowerment economico
Il gruppo riceverà: 1) Assistenza abituale, 2) Rafforzamento familiare e 3) Interventi di potenziamento economico
Le famiglie parteciperanno a 12 sessioni settimanali (1-1,5 ore) di rafforzamento familiare, guidate da facilitatori qualificati del Centro di ricerca e istruzione. I gruppi saranno composti da circa 5 diadi caregiver-bambino. Le sessioni sono progettate per migliorare il funzionamento familiare, rafforzare le relazioni bambino-genitore, potenziare le strategie genitoriali e prevenire problemi emotivi e comportamentali tra i bambini a rischio.
Verranno aperti conti per lo sviluppo infantile (CDA) per facilitare i risparmi delle famiglie. Il progetto fornirà 50 dollari come capitale iniziale per aprire un conto di risparmio a nome del bambino. I risparmi fino a $ 20 al mese verranno abbinati ai fondi di studio con un tasso di 2:1 e accreditati sul conto CDA. Gli operatori sanitari e i bambini parteciperanno inoltre a 12 sessioni settimanali (1-1,5 ore) di educazione finanziaria, guidate da facilitatori del Centro di ricerca e istruzione.
Sperimentale: Solo rafforzamento della famiglia
Il gruppo riceverà: 1) Assistenza abituale e 2) Interventi di rafforzamento familiare
Le famiglie parteciperanno a 12 sessioni settimanali (1-1,5 ore) di rafforzamento familiare, guidate da facilitatori qualificati del Centro di ricerca e istruzione. I gruppi saranno composti da circa 5 diadi caregiver-bambino. Le sessioni sono progettate per migliorare il funzionamento familiare, rafforzare le relazioni bambino-genitore, potenziare le strategie genitoriali e prevenire problemi emotivi e comportamentali tra i bambini a rischio.
Sperimentale: Solo Empowerment Economico
Il gruppo riceverà: 1) Assistenza abituale e 2) Interventi di potenziamento economico
Verranno aperti conti per lo sviluppo infantile (CDA) per facilitare i risparmi delle famiglie. Il progetto fornirà 50 dollari come capitale iniziale per aprire un conto di risparmio a nome del bambino. I risparmi fino a $ 20 al mese verranno abbinati ai fondi di studio con un tasso di 2:1 e accreditati sul conto CDA. Gli operatori sanitari e i bambini parteciperanno inoltre a 12 sessioni settimanali (1-1,5 ore) di educazione finanziaria, guidate da facilitatori del Centro di ricerca e istruzione.
Sperimentale: Solo cure abituali
Il gruppo riceverà: Solo intervento di cura abituale
Tutti i partecipanti ricevono la consueta assistenza tramite i servizi standard di salute mentale offerti gratuitamente al pubblico dal NMHC. I partecipanti avranno accesso a questi servizi pubblici indipendentemente dal fatto che scelgano o meno di partecipare a questo studio. Se rifiutano di partecipare allo studio di ricerca, avranno comunque accesso alle cure abituali.
Sperimentale: Rafforzamento della famiglia, salute mentale, empowerment economico
Il gruppo riceverà: 1) Assistenza abituale, 2) Rafforzamento familiare, 3) Servizi di salute mentale focalizzati sul trauma e 4) Interventi di empowerment economico
Le famiglie parteciperanno a 12 sessioni settimanali (1-1,5 ore) di rafforzamento familiare, guidate da facilitatori qualificati del Centro di ricerca e istruzione. I gruppi saranno composti da circa 5 diadi caregiver-bambino. Le sessioni sono progettate per migliorare il funzionamento familiare, rafforzare le relazioni bambino-genitore, potenziare le strategie genitoriali e prevenire problemi emotivi e comportamentali tra i bambini a rischio.
I bambini riceveranno 12 sessioni di servizi individuali di salute mentale. I medici sono formati nel quadro di Attaccamento, Regolazione e Competenza (ARC). I servizi includono una valutazione clinica eseguita da uno psichiatra, lo sviluppo di un piano di assistenza individuale e i corrispondenti servizi di salute mentale, informati dall'ARC.
Verranno aperti conti per lo sviluppo infantile (CDA) per facilitare i risparmi delle famiglie. Il progetto fornirà 50 dollari come capitale iniziale per aprire un conto di risparmio a nome del bambino. I risparmi fino a $ 20 al mese verranno abbinati ai fondi di studio con un tasso di 2:1 e accreditati sul conto CDA. Gli operatori sanitari e i bambini parteciperanno inoltre a 12 sessioni settimanali (1-1,5 ore) di educazione finanziaria, guidate da facilitatori del Centro di ricerca e istruzione.
Sperimentale: Rafforzamento della famiglia, salute mentale
Il gruppo riceverà: 1) Assistenza abituale, 2) Rafforzamento familiare e 3) Servizi di salute mentale focalizzati sul trauma
Le famiglie parteciperanno a 12 sessioni settimanali (1-1,5 ore) di rafforzamento familiare, guidate da facilitatori qualificati del Centro di ricerca e istruzione. I gruppi saranno composti da circa 5 diadi caregiver-bambino. Le sessioni sono progettate per migliorare il funzionamento familiare, rafforzare le relazioni bambino-genitore, potenziare le strategie genitoriali e prevenire problemi emotivi e comportamentali tra i bambini a rischio.
I bambini riceveranno 12 sessioni di servizi individuali di salute mentale. I medici sono formati nel quadro di Attaccamento, Regolazione e Competenza (ARC). I servizi includono una valutazione clinica eseguita da uno psichiatra, lo sviluppo di un piano di assistenza individuale e i corrispondenti servizi di salute mentale, informati dall'ARC.
Sperimentale: Salute mentale, empowerment economico
Il gruppo riceverà: 1) Assistenza abituale, 2) Servizi di salute mentale focalizzati sul trauma e 3) Interventi di empowerment economico
I bambini riceveranno 12 sessioni di servizi individuali di salute mentale. I medici sono formati nel quadro di Attaccamento, Regolazione e Competenza (ARC). I servizi includono una valutazione clinica eseguita da uno psichiatra, lo sviluppo di un piano di assistenza individuale e i corrispondenti servizi di salute mentale, informati dall'ARC.
Verranno aperti conti per lo sviluppo infantile (CDA) per facilitare i risparmi delle famiglie. Il progetto fornirà 50 dollari come capitale iniziale per aprire un conto di risparmio a nome del bambino. I risparmi fino a $ 20 al mese verranno abbinati ai fondi di studio con un tasso di 2:1 e accreditati sul conto CDA. Gli operatori sanitari e i bambini parteciperanno inoltre a 12 sessioni settimanali (1-1,5 ore) di educazione finanziaria, guidate da facilitatori del Centro di ricerca e istruzione.
Sperimentale: Solo salute mentale
Il gruppo riceverà: 1) Assistenza abituale e 2) Servizi di salute mentale focalizzati sul trauma
I bambini riceveranno 12 sessioni di servizi individuali di salute mentale. I medici sono formati nel quadro di Attaccamento, Regolazione e Competenza (ARC). I servizi includono una valutazione clinica eseguita da uno psichiatra, lo sviluppo di un piano di assistenza individuale e i corrispondenti servizi di salute mentale, informati dall'ARC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi post-traumatici del bambino utilizzando la scala Revised Child Impact of Events
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
La Revised Child Impact of Events Scale (CRIES-8) è una misura a misura di bambino di 8 elementi progettata per lo screening dei bambini a rischio di disturbo da stress post-traumatico (PTSD). il CRIES-8 ha due sottoscale (Intrusione ed Evitamento). I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti indicati sintomi di PTSD più elevati. Una riduzione dei sintomi del trauma indicherebbe un miglioramento.
Basale, 12 mesi, 24 mesi
Cambiamenti nella salute mentale dei bambini utilizzando il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi, 24 mesi
Le domande valutano i problemi interiorizzanti (depressione, ansia) ed esternalizzanti (comportamento aggressivo o dirompente) del bambino. Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà comprende cinque scale: sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, problemi nelle relazioni con i pari e comportamenti prosociali segnalati dal genitore/caregiver e dall'insegnante. Ad eccezione dei comportamenti prosociali, un punteggio più alto indica un risultato peggiore. Per la scala prosociale, un punteggio più alto indica un risultato migliore. Il valore minimo del punteggio totale è 0 e il massimo è 40. Per tutte le sottoscale, il valore minimo è 0 e il massimo è 10.
Baseline, 12 mesi, 24 mesi
Cambiamenti nella salute mentale dei bambini utilizzando la Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi, 24 mesi
La Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) è una misura auto-riportata e riferita dai genitori che valuta i problemi interiorizzati di un bambino, in particolare i sintomi di ansia e depressione. Le sottoscale valutano il disturbo d'ansia da separazione, la fobia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato, il disturbo di panico, il disturbo ossessivo compulsivo e l'umore basso (disturbo depressivo maggiore). I risultati producono un punteggio totale di ansia e un punteggio totale di internalizzazione. Punteggi più alti indicano risultati peggiori e una maggiore gravità di ansia o depressione. Per la scala totale, il punteggio massimo è 141 e il minimo è 0. Per le sottoscale: Disturbo d'Ansia Generalizzata (da 0 a 15), Fobia Sociale (da 0 a 15), Disturbo d'Ansia di Separazione (da 0 a 15), Disturbo di Panico ( da 0 a 15), Depressione (da 0 a 24)
Baseline, 12 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento cognitivo utilizzando la batteria automatizzata del test neuropsicologico Cambridge
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi, 24 mesi
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) di compiti non linguistici basati su computer che forniscono la comprensione delle funzioni cerebrali (Attenzione, Controllo Cognitivo-Inibizione della Risposta, Impulsività). I bambini completano il compito Bias Emotivo (min: 0, max: 15), il compito di screening motorio (min: 0, max: 6000), Tempo di reazione (min: 0, max: 5100), Calze di Cambridge (min: 0, max: 12) e Spaziatura spaziale (min: 2, max: 9). Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Baseline, 12 mesi, 24 mesi
Cambiamento nella frequenza scolastica
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi, 24 mesi
La frequenza scolastica viene rilevata dagli insegnanti e dai registri scolastici. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è il numero di giorni nell'anno scolastico (varia).
Baseline, 12 mesi, 24 mesi
Cambiamento nel funzionamento cognitivo utilizzando la Wechsler Intelligence Scale for Children (quinta edizione)
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi, 24 mesi
La Wechsler Intelligence Scale for Children (quinta edizione) è un test di intelligenza progettato per valutare le capacità cognitive nei bambini. I bambini completano il compito di Block Design, che valuta la capacità di visualizzare e manipolare le forme spaziali. Il punteggio massimo scalato è 19. Il punteggio minimo scalato è 1. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Baseline, 12 mesi, 24 mesi
Variazione della media dei voti
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi, 24 mesi
La variazione dei voti scolastici viene raccolta dai documenti accademici scolastici (pagelle). Il voto minimo è 0 e il massimo è 5. Voti più alti indicano risultati migliori.
Baseline, 12 mesi, 24 mesi
Cambiamento nel comportamento problematico della scuola
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi, 24 mesi
Il comportamento problema viene misurato come punteggio composito su una scala Likert, riferita dagli insegnanti, della frequenza dei comportamenti degli studenti a scuola: litiga con altri studenti, ha conflitti con gli insegnanti, chiama i genitori, viene mandato nell'ufficio del preside, completa i compiti (invertito ). Il minimo è 0 e il massimo è 5. Un punteggio più alto indica risultati peggiori.
Baseline, 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leyla Ismayilova, PhD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB24-1074
  • R01MH135095 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I set di dati saranno resi disponibili a chiunque faccia una richiesta diretta agli PI e indichi che i dati verranno utilizzati a fini di ricerca (secondo il Codice del regolamento federale, titolo 45, parte 46: "La ricerca è definita come un'indagine sistematica, inclusa la ricerca sviluppo, sperimentazione e valutazione, progettati per sviluppare o contribuire alla conoscenza generalizzabile.").

I dati condivisi saranno privi di identificatori che consentirebbero collegamenti a singoli partecipanti alla ricerca e variabili che potrebbero portare alla divulgazione deduttiva dell’identità dei singoli soggetti. I dati saranno condivisi in formato elettronico nativo del software utilizzato dagli investigatori; ci si aspetta che i richiedenti gestiscano la conversione dei formati elettronici (anche se gli investigatori prenderanno in considerazione la conversione in formato testo delimitato da tabulazioni, se possibile).

Periodo di condivisione IPD

Una volta che tutti i dati saranno stati deidentificati, ripuliti e convalidati e i risultati principali saranno stati pubblicati, i ricercatori si aspettano di condividere i dati con la comunità scientifica.

Una volta completati i risultati finali, al richiedente verrà richiesto di distruggere tutte le copie dei dati. Se i risultati finali non sono stati ancora prodotti, l'accordo per la condivisione dei dati verrà rivisto ogni anno per decidere se continuare la condivisione o risolvere l'accordo di condivisione. Se gli investigatori stabiliscono che l'accordo di condivisione debba essere risolto, al richiedente verrà richiesto di distruggere tutte le copie dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'Università di Chicago ha un accordo di condivisione dei dati che specifica che le seguenti condizioni devono essere soddisfatte prima che i dati vengano condivisi:

  1. Una domanda di ricerca formale è specificata a priori;
  2. Nomi, affiliazioni e ruoli di eventuali altri individui che accederanno ai dati condivisi;
  3. I risultati finali (ad esempio, manoscritto, presentazione a conferenze) sono specificati a priori;
  4. Il credito e l'attribuzione adeguati, ad esempio la paternità, la co-paternità e l'ordine, per ciascun prodotto finale sono specificati a priori;
  5. Una dichiarazione che indica la consapevolezza che i dati non possono essere ulteriormente condivisi con altri individui o parti senza il permesso dell'IP;
  6. Approvazione dell'IRB (Institutional Review Board) per l'uso dei dati (o documentazione attestante che l'IRB ha stabilito che la ricerca è esente);

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Problema di comportamento del bambino

Prove cliniche su Rafforzamento della famiglia

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