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Intervenções multiníveis de saúde mental infantil no Azerbaijão (AZ CMH)

3 de abril de 2025 atualizado por: University of Chicago

Otimizando Intervenções Multiníveis para Melhorar a Saúde Mental Infantil no Azerbaijão

Para melhorar os resultados de saúde mental entre crianças de 7 a 14 anos de famílias de baixa renda no Azerbaijão, este estudo irá refinar e testar três abordagens de intervenção baseadas em evidências: intervenção de fortalecimento familiar; serviços de saúde mental centrados no trauma; e capacitação económica sob a forma de Contas Poupança para Crianças.

Com base em pesquisas anteriores sobre a saúde mental de crianças desinstitucionalizadas conduzidas por esta equipe dos EUA-Azerbaijão em colaboração com um Conselho Colaborativo Comunitário local, estes componentes de intervenção foram adaptados para maximizar a adequação ao contexto cultural do Azerbaijão. Neste estudo, as intervenções adaptadas serão testadas com 600 díades crianças-cuidadores em um ensaio usando a Estratégia de Otimização Multifásica (MOST) para comparar diferentes componentes da intervenção e identificar a combinação mais ideal. Dados os recursos humanos e financeiros limitados nos países de baixo e médio rendimento (PRMB), será importante identificar se cada uma destas intervenções é necessária e/ou suficiente para melhorar a saúde mental das crianças.

O estudo testará os efeitos de cada componente de intervenção nos resultados de saúde mental das crianças (sintomas de depressão, ansiedade; comportamentos perturbadores; sintomas pós-traumáticos;), em processos cognitivos e sociais associados (por exemplo, atenção, preconceito de reconhecimento de emoções) e resultados funcionais. (por exemplo, desempenho acadêmico). O estudo também examinará a via de mediação associada a cada componente de intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar dos progressos nas reformas dos cuidados de saúde mental no Azerbaijão e noutros países pós-soviéticos no sentido de reduzir a dependência de um modelo medicalizado, a procura de serviços de saúde mental ainda excede largamente os recursos disponíveis. Os cuidados de saúde mental estão largamente centrados numa abordagem orientada para a patologia, focada no alívio dos sintomas a curto prazo e negligenciando os factores sociais e ambientais do sofrimento psicológico. As dificuldades crónicas e a privação económica que muitos no Azerbaijão enfrentam - juntamente com a exposição prolongada a múltiplos eventos traumáticos e experiências adversas na infância após uma série de guerras, convulsões políticas e crises de refugiados - podem minar gravemente a capacidade das famílias de cuidarem dos problemas emocionais e comportamentais dos seus filhos. bem-estar.

Para reduzir a lacuna de serviços, existe uma necessidade crítica de desenvolver um pacote de estratégias psicossociais abrangentes baseadas na comunidade que melhorem os resultados de saúde mental infantil associados à pobreza e à adversidade. De acordo com os Grandes Desafios em Saúde Mental Global do Instituto Nacional de Saúde Mental/NIMH, o avanço da prevenção e intervenção precoce (Objetivo B) é uma prioridade fundamental. Este estudo contribuirá para o desenvolvimento de intervenções inovadoras e conhecimentos críticos para abordar estas prioridades.

Os objetivos específicos do estudo de pesquisa são:

Objetivo 1: refinar, testar e comparar os efeitos de três intervenções (fortalecimento familiar; empoderamento econômico e cuidados de saúde mental focados no trauma) nos resultados clínicos de saúde mental (incluindo problemas de internalização - depressão, ansiedade, sintomas pós-traumáticos -e externalização de problemas - comportamento agressivo ou perturbador), b) processos cognitivos e sociais associados a esses resultados (por exemplo, atenção, controle inibitório, memória de trabalho, preconceito de reconhecimento de emoções) e c) resultados funcionais (por exemplo, desempenho acadêmico, relações entre pares) entre crianças de 7 a 14 anos com ou em risco de problemas de saúde mental no Azerbaijão.

Objetivo 2: examinar o papel dos mediadores de intervenção hipotéticos (regulação emocional, apoio parental, reatividade ao estresse e bem-estar econômico) e moderadores (idade, sexo, estrutura familiar, combinação de componentes de intervenção e gravidade dos sintomas) na melhoria dos resultados de saúde mental infantil .

Objetivo 3: Explorar fatores facilitadores e barreiras à implementação e participação em cada componente da intervenção (nos níveis individual, familiar e organizacional) usando entrevistas qualitativas com participantes da intervenção e prestadores de serviços.

Procedimentos de estudo:

Os participantes (600 díades cuidadores de crianças) serão recrutados em três cidades do Azerbaijão (Baku, Sumgayit e Ganja) e serão convidados a participar do estudo. Os participantes serão designados no momento da inscrição para receber apenas cuidados habituais (controle) ou um ou mais dos três componentes de intervenção (fortalecimento familiar, saúde mental ou intervenções econômicas). Os participantes participarão de 12 sessões semanais para cada intervenção. Os participantes serão solicitados a preencher pesquisas de linha de base, de acompanhamento de 1 e 2 anos. Além disso, entrevistas qualitativas pós-intervenção (n = 60) realizadas após a conclusão das sessões de intervenção e visitas de acompanhamento solicitarão as experiências dos participantes e prestadores de serviços com cada componente da intervenção.

Os participantes designados para receber intervenção(ões) receberão um ou uma combinação dos seguintes:

  1. Fortalecimento Familiar: As famílias receberão 12 sessões semanais conduzidas por facilitadores treinados do Centro de Pesquisa e Educação. Devido ao seu foco no fortalecimento da família, o estudo utiliza a intervenção baseada em evidências 'SAFE Children', que emprega um formato de grupo familiar múltiplo e é projetada para melhorar o funcionamento familiar, fortalecer as relações e a comunicação entre pais e filhos, melhorar estratégias parentais de apoio, e prevenir problemas emocionais e comportamentais entre crianças em risco.

    As famílias designadas para esta intervenção receberão 12 sessões semanais conduzidas por facilitadores treinados do Centro de Pesquisa e Educação, com foco na melhoria das relações familiares com técnicas de comunicação, resolução de problemas, gerenciamento do comportamento da criança e manutenção do apoio (por exemplo, Estabelecendo uma Atmosfera Divertida e Positiva , Por que brincar é importante, estabelecer metas familiares, identificar pontos fortes e problemas familiares, comunicação com crianças, comunicação com adultos, disciplina, raiva e autocontrole, resolução de conflitos, ajudar crianças nas relações sociais, família Suporte – Identificação da Necessidade/Onde Ir). O desenvolvedor da intervenção, Dr. Gorman-Smith (Co-I), supervisionará o processo de treinamento e implementação para garantir a fidelidade aos seus componentes principais. A intervenção adaptada incorpora sessões que abordam questões enfrentadas pelas famílias (por exemplo, estatuto estigmatizado na comunidade). Cada sessão dura cerca de 1-1,5 horas e será ministrada pelo facilitador e co-facilitador no NMHC. As sessões serão oferecidas à tarde e/ou finais de semana para acomodar os horários escolares e dos pais.

  2. Capacitação Econômica: As famílias designadas para esta intervenção participarão de: a) abertura de uma conta poupança correspondente, b) educação financeira de 12 sessões para famílias ec) sessões mensais de mentoria.

    1. Conta Poupança Infantil: Este componente a) conectará as famílias a um banco eb) treinará as famílias sobre como economizar pequenas quantias que serão equiparadas com os fundos do projeto. O projeto fornecerá 85 manat AZ (50 USD) como capital inicial para abrir uma conta poupança em nome de cada criança, gerida em regime de confiança por um dos pais ou tutor legal. O cuidador da criança fará pequenas contribuições mensais para esta conta poupança e apresentará extratos bancários como comprovante de poupança. Uma conta poupança para poupanças equiparadas (Conta de Desenvolvimento Infantil-CDA) será criada em nome de cada criança e administrada pelo Centro de Pesquisa e Educação. As economias de até 34 AZ manat (20 USD) por mês em uma conta pessoal serão combinadas com os fundos do projeto a uma taxa de 2:1 na conta poupança correspondente. Por exemplo, se uma família depositar 15 manat AZ na sua conta poupança, o estudo depositará 30 manat AZ na conta poupança correspondente, pois esta é uma correspondência de 2:1 no depósito original de 15 manat AZ. Se uma família depositar 20 manat AZ em sua conta poupança pessoal, o estudo depositará 40 manat AZ na conta poupança correspondente.

      As poupanças equiparadas só podem ser usadas para “despesas autorizadas”, ou despesas com a educação de uma criança (por exemplo, para pagar diretamente as despesas escolares), habitação (por exemplo, para alugar um apartamento), ou para iniciar ou expandir um pequeno negócio familiar (por exemplo, , abertura de quiosque ou salão de beleza/barbearia). Assim, se uma família poupar 30 manat AZ por mês durante 12 meses, a criança terá um total de 1165 manat AZ poupados até ao final do estudo piloto (360 manat em contribuições familiares e 720 manat em fundos correspondentes do projecto, mais a quantidade de sementes de 85 manat). No Azerbaijão, 1100 manat podem cobrir um ano de faculdade, um montante geralmente inatingível para famílias pobres com vários filhos.

      Se uma família quiser usar fundos equiparados para uma despesa autorizada, deverá enviar uma solicitação de saque ao Centro de Pesquisa e Educação. O coordenador do estudo do Centro de Pesquisa e Ensino notificará a família se o pedido for aprovado. As famílias fornecerão recibos das despesas autorizadas a serem reembolsadas pelo estudo por meio de voucher, cheque ou transferência direta para uma conta bancária pessoal. As contas de poupança correspondentes serão gerenciadas pelo Centro de Pesquisa e Educação e as poupanças correspondentes serão adicionadas a esta conta com base nos extratos bancários físicos mensais que as famílias compartilham com a equipe de estudo.

      A conta poupança pessoal aberta no início do estudo é administrada pelo responsável legal do jovem (pai) e somente o responsável legal pode solicitar recursos equiparados para despesas autorizadas. O estudo não tem acesso a esta conta bancária e a única informação dada à equipa do estudo sobre esta conta é partilhada através de extratos bancários mensais que as famílias levarão para a sessão de mentoria e partilharão com o seu mentor. Se as famílias não trouxerem os seus extratos bancários para as sessões de mentoria, o mentor ainda discutirá a tomada de decisões financeiras, poupanças e outros tópicos (como o cumprimento de objetivos financeiros) com o jovem e o seu cuidador. O mentor não orientará a família sobre quanto poupar ou sacar de sua conta. Eles ajudarão a família a tomar decisões para atingir as metas financeiras da família, conforme determinado pelo jovem e pelo cuidador.

      Os fundos equiparados estão disponíveis para as famílias até um ano após a conclusão do estudo. Os participantes serão continuamente incentivados a usar os fundos durante o período de estudo por vários motivos. Em primeiro lugar, a equipa de estudo pretende garantir que os fundos correspondentes sejam destinados a despesas permitidas que beneficiarão os jovens e as famílias. Em segundo lugar, serão realizadas entrevistas de acompanhamento pós-intervenção e a equipa de estudo espera avaliar o impacto da intervenção, de preferência depois de as famílias terem gasto os fundos correspondentes em despesas permitidas. Terceiro, esta intervenção económica segue o protocolo de estudos anteriores de intervenção da Conta de Desenvolvimento Infantil, que também incentivam a utilização de fundos durante o período de estudo.

    2. Currículo de Educação Financeira: As crianças e seus cuidadores participarão de treinamentos sobre Poupança e Planejamento Financeiro. Pais e filhos participarão de sessões separadas por 12 semanas, cada uma com duração de uma hora. As sessões serão ministradas em formato de grupo e lideradas por facilitadores de intervenção económica do Centro de Investigação e Educação.

      O currículo dos pais cobrirá: A Importância de Poupar; Identificação e Gestão de Recursos; Configurando um Sistema de Poupança; Fontes de Renda; e Orçamento e Gastos, Planejamento para o Inesperado. Este manual foi originalmente desenvolvido pelo Dr. Ssewamala para Uganda e foi redesenhado, adaptado e testado com famílias de baixa renda no Azerbaijão. Os facilitadores do Centro de Investigação e Educação (REC) receberam formação e orientação sobre a execução e monitorização da intervenção. O manual sobre educação financeira e empreendedorismo para crianças em idade escolar foi traduzido e adaptado em conjunto com a Junior Achievement-Azerbaijão e testado no estudo anterior. Ssewamala, Co-I, fornecerá formação e orientação adicionais ao pessoal das CER envolvido na execução e monitorização da intervenção económica.

      Uma vez que este estudo irá testar a eficácia de cada componente de intervenção separadamente e não como um pacote, nesta fase a formação em poupança e planeamento financeiro será oferecida separadamente, não integrada com sessões de fortalecimento familiar, porque devido à natureza dos ensaios MOST, algumas famílias receberão apenas um desses componentes de intervenção, e os demais receberão os dois componentes.

    3. Mentoria: Depois de completar o currículo e abrir uma conta CDA, cada família também participará em sessões mensais de mentoria fornecidas por facilitadores económicos, para fornecer apoio, orientação e discutir quaisquer dificuldades que cada família possa estar enfrentando para alcançar o seu plano financeiro e de poupança individual. Através das sessões de mentoria, as crianças e os seus cuidadores receberão orientações e informações sobre como utilizar o que aprenderam durante as sessões de educação financeira para manterem a sua conta bancária, construindo a sua relação com a instituição bancária, e continuarem a acumular bens para além do âmbito do estudo. Os facilitadores das sessões de educação financeira também servirão como mentores para a componente de mentoria da intervenção de capacitação económica.

    Os mentores serão responsáveis ​​por gerenciar as conversas entre cuidadores e crianças sobre o uso de contas bancárias e gerenciamento de finanças. Os mentores estarão preparados para lidar com conversas difíceis sobre dinheiro, pois este pode ser um tema delicado para as famílias. Ao longo do estudo, mentores estarão disponíveis para apoiar as famílias enquanto elas navegam nas discussões sobre dinheiro e relacionamentos. As famílias compartilharão seus extratos de depósitos em contas pessoais com a equipe de estudo durante as sessões de orientação e, com base nesse valor, os fundos serão adicionados às contas de poupança correspondentes a uma taxa de 2:1 até 34 AZ manat (20 USD). Os mentores usarão uma ferramenta de planejamento de sessões de mentoria para orientar as sessões de mentoria e apoiar a família enquanto ela economiza e gerencia seus objetivos financeiros. Esta ferramenta não será usada como ferramenta de coleta de dados. Caso os mentores/facilitadores decidam encerrar sua participação no estudo, outros mentores/facilitadores consentidos trabalharão com díades pais-filhos. Os mentores também serão responsáveis ​​por lembrar aos participantes o prazo para gastar os fundos correspondentes e oferecer avisos para gastar os fundos antes que o prazo termine.

  3. Serviços de saúde mental focados no trauma: As famílias designadas para esta intervenção receberão cuidados de saúde mental focados no trauma, informados pela estrutura de Apego, Regulação e Competência (ARC). Os serviços incluem uma avaliação clínica realizada por um psiquiatra, o desenvolvimento de um plano de cuidados individual e a ligação ao médico designado (por exemplo, um psicólogo infantil, um psiquiatra infantil ou outros especialistas em saúde mental) para receber os serviços de saúde mental correspondentes, informados pela ARC. ARC é uma estrutura flexível de componentes centrais focada na psicoeducação, no gerenciamento do afeto do cuidador e nas rotinas para gerenciar com eficácia as experiências emocionais e fisiológicas. Isso incluirá 12 sessões individuais ministradas por médicos do Centro Nacional de Saúde Mental (NMHC), que receberam treinamento e usaram esta modalidade em um R01 anterior. Os médicos do NMHC que realizam a intervenção não estarão envolvidos nas atividades de pesquisa. A equipe de pesquisa (por exemplo, assistentes de pesquisa, coordenador do projeto) será responsável por encaminhar os participantes do estudo que foram randomizados para esta condição aos serviços de saúde mental. Se, após revisão por um clínico líder, os objetivos do tratamento não forem alcançados, os serviços poderão ser estendidos.

Randomização:

As díades cuidadoras de crianças elegíveis e consentidas serão randomizadas em uma das oito condições experimentais. Dígitos aleatórios serão sorteados pelo PI para ordenar as 8 condições experimentais dentro de cada cidade. Dado que duas intervenções (fortalecimento familiar e económica) são grupais, a randomização será realizada em coortes compostas por 5 famílias. Após o recrutamento das primeiras cinco famílias, a coorte é encerrada e este grupo receberá a primeira condição experimental ordenada (por exemplo, apenas intervenção econômica do Grupo #7). Para minimizar qualquer coerção para ingressar no estudo apenas por razões financeiras, os participantes elegíveis e consentidos serão informados sobre a condição de intervenção aleatória após a conclusão da entrevista inicial.

O grupo controle (sem intervenção) terá acesso para participar de qualquer um dos programas (excluindo abertura de Conta de Desenvolvimento Infantil (CDA) dois anos após o início do estudo.

Avaliação:

Jovens e cuidadores participarão de pesquisas de linha de base, de acompanhamento de 1 e 2 anos para avaliar resultados e variáveis ​​​​mediadoras. As pesquisas eletrônicas via Qualtrics serão administradas por assistentes de pesquisa tanto para jovens quanto para cuidadores e levarão cerca de 50 minutos. No final de cada sessão de intervenção, os participantes também preencherão uma pesquisa de medição do processo, incluindo informações sobre o feedback dos participantes, satisfação e utilidade percebida. As avaliações perguntarão sobre os resultados da criança (social-emocionais, comportamentais), mediadores (relações cuidador-criança, angústia parental, estresse parental, bem-estar econômico) e moderadores (experiências adversas na infância, características sociodemográficas).

Finalmente, os participantes irão completar entrevistas qualitativas pós-intervenção de acompanhamento 12 meses após o início do estudo de pesquisa. As perguntas desta entrevista ainda não foram desenvolvidas. Os guias de entrevista serão desenvolvidos com base nos resultados da primeira fase do estudo. O PI apresentará uma alteração ao protocolo IRB antes do início das entrevistas qualitativas, descrevendo procedimentos, consentimento e procedimentos de administração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Leyla Ismayilova, PhD
  • Número de telefone: 773-834-0401
  • E-mail: leyla@uchicago.edu

Locais de estudo

      • Baku, Azerbaijão
        • Recrutamento
        • National Mental Health Centre under the Ministry of Health
        • Contato:
        • Contato:
          • Fuad Ismayilov, MD
      • Baku, Azerbaijão
        • Recrutamento
        • Research and Education Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. A criança tem entre 7 e 14 anos;
  2. A criança corre risco de problemas de saúde mental, conforme medido por um dos seguintes critérios:

    1. Problemas elevados de comportamento emocional da criança, conforme indexados por pontuações 'altas' ou 'muito altas' no Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ, pontuação total de dificuldade ou qualquer uma das quatro subescalas de dificuldade - problemas emocionais, de conduta, hiperatividade ou de pares); OU
    2. Fator de risco parental - sofrimento emocional elevado dos pais, indexado pela pontuação “grave” ou “extremamente grave” em qualquer uma das subescalas da DASS-21 (Estresse = 27 da DASS-21; Ansiedade = 15; ou Depressão = 15);
  3. A criança e os pais (ou outro cuidador principal) podem comprometer-se a participar no estudo.

Se uma família tiver mais de um filho elegível, a participação no estudo será oferecida ao filho mais velho. Se tanto a criança elegível quanto o cuidador derem consentimento, eles serão inscritos no estudo.

Todas as crianças elegíveis de uma família podem ser inscritas no estudo.

Critérios de exclusão:

Os participantes serão excluídos da participação no estudo se a criança, o pai ou o cuidador participante for avaliado como tendo uma deficiência cognitiva que possa interferir na sua capacidade de fornecer consentimento informado. Isso será avaliado durante o processo de consentimento. Como parte do processo de consentimento informado, conduzido por um assistente de pesquisa que fala azeri, os potenciais participantes também serão solicitados a declarar sua compreensão das áreas abordadas durante a discussão do consentimento informado, incluindo (1) a natureza e extensão da participação no estudo; (2) riscos envolvidos com a participação; e (3) os benefícios potenciais da participação no estudo. Se um participante não conseguir responder a nenhum dos três itens, esta dupla jovem/cuidador será excluída do estudo.

As crianças e os pais também serão excluídos se um deles tiver deficiências comportamentais e/ou de saúde mental significativas (por exemplo, distúrbios de desenvolvimento, autismo, psicose, sintomas elevados de trauma ou depressão) que possam interferir na sua capacidade de beneficiar do programa de prevenção ou participar com segurança. Os assistentes de pesquisa perguntarão aos pais sobre qualquer uma dessas condições durante o processo de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fortalecimento Familiar, Empoderamento Econômico
O grupo receberá: 1) Cuidados Habituais, 2) Fortalecimento Familiar e 3) Intervenções de Empoderamento Econômico
As famílias participarão de 12 sessões semanais (1-1,5 horas) de fortalecimento familiar, lideradas por facilitadores treinados do Centro de Pesquisa e Educação. Os grupos serão compostos por aproximadamente 5 díades cuidador-criança. As sessões são projetadas para melhorar o funcionamento familiar, fortalecer o relacionamento entre pais e filhos, aprimorar estratégias parentais e prevenir problemas emocionais e comportamentais entre crianças em risco.
Serão abertas Contas de Desenvolvimento Infantil (CDAs) para facilitar a poupança familiar. O projeto fornecerá US$ 50 como capital inicial para abrir uma conta poupança em nome da criança. Economias de até US$ 20 por mês serão combinadas com fundos de estudo a uma taxa de 2:1 e colocadas na conta CDA. Cuidadores e crianças também participarão de 12 sessões semanais (1-1,5 horas) de educação financeira, lideradas por facilitadores do Centro de Pesquisa e Educação.
Experimental: Somente Fortalecimento Familiar
O grupo receberá: 1) Cuidados Habituais e 2) Intervenções de Fortalecimento Familiar
As famílias participarão de 12 sessões semanais (1-1,5 horas) de fortalecimento familiar, lideradas por facilitadores treinados do Centro de Pesquisa e Educação. Os grupos serão compostos por aproximadamente 5 díades cuidador-criança. As sessões são projetadas para melhorar o funcionamento familiar, fortalecer o relacionamento entre pais e filhos, aprimorar estratégias parentais e prevenir problemas emocionais e comportamentais entre crianças em risco.
Experimental: Apenas Empoderamento Econômico
O grupo receberá: 1) Cuidados Habituais e 2) Intervenções de Empoderamento Econômico
Serão abertas Contas de Desenvolvimento Infantil (CDAs) para facilitar a poupança familiar. O projeto fornecerá US$ 50 como capital inicial para abrir uma conta poupança em nome da criança. Economias de até US$ 20 por mês serão combinadas com fundos de estudo a uma taxa de 2:1 e colocadas na conta CDA. Cuidadores e crianças também participarão de 12 sessões semanais (1-1,5 horas) de educação financeira, lideradas por facilitadores do Centro de Pesquisa e Educação.
Experimental: Apenas cuidados habituais
O grupo receberá: Apenas Intervenção de Cuidados Usuais
Todos os participantes recebem os cuidados habituais através de serviços padrão de saúde mental oferecidos gratuitamente pelo NMHC ao público. Os participantes terão acesso a esses serviços públicos independentemente de optarem ou não por participar deste estudo. Caso se recusem a participar da pesquisa, ainda terão acesso aos cuidados habituais.
Experimental: Fortalecimento Familiar, Saúde Mental, Empoderamento Econômico
O grupo receberá: 1) Cuidados habituais, 2) Fortalecimento familiar, 3) Serviços de saúde mental focados no trauma e 4) Intervenções de empoderamento econômico
As famílias participarão de 12 sessões semanais (1-1,5 horas) de fortalecimento familiar, lideradas por facilitadores treinados do Centro de Pesquisa e Educação. Os grupos serão compostos por aproximadamente 5 díades cuidador-criança. As sessões são projetadas para melhorar o funcionamento familiar, fortalecer o relacionamento entre pais e filhos, aprimorar estratégias parentais e prevenir problemas emocionais e comportamentais entre crianças em risco.
As crianças receberão 12 sessões de serviços individuais de saúde mental. Os médicos são treinados na estrutura de Apego, Regulação e Competência (ARC). Os serviços incluem avaliação clínica realizada por psiquiatra, desenvolvimento de plano de cuidados individual e serviços de saúde mental correspondentes, informados pela ARC.
Serão abertas Contas de Desenvolvimento Infantil (CDAs) para facilitar a poupança familiar. O projeto fornecerá US$ 50 como capital inicial para abrir uma conta poupança em nome da criança. Economias de até US$ 20 por mês serão combinadas com fundos de estudo a uma taxa de 2:1 e colocadas na conta CDA. Cuidadores e crianças também participarão de 12 sessões semanais (1-1,5 horas) de educação financeira, lideradas por facilitadores do Centro de Pesquisa e Educação.
Experimental: Fortalecimento Familiar, Saúde Mental
O grupo receberá: 1) Cuidados habituais, 2) Fortalecimento familiar e 3) Serviços de saúde mental focados no trauma
As famílias participarão de 12 sessões semanais (1-1,5 horas) de fortalecimento familiar, lideradas por facilitadores treinados do Centro de Pesquisa e Educação. Os grupos serão compostos por aproximadamente 5 díades cuidador-criança. As sessões são projetadas para melhorar o funcionamento familiar, fortalecer o relacionamento entre pais e filhos, aprimorar estratégias parentais e prevenir problemas emocionais e comportamentais entre crianças em risco.
As crianças receberão 12 sessões de serviços individuais de saúde mental. Os médicos são treinados na estrutura de Apego, Regulação e Competência (ARC). Os serviços incluem avaliação clínica realizada por psiquiatra, desenvolvimento de plano de cuidados individual e serviços de saúde mental correspondentes, informados pela ARC.
Experimental: Saúde Mental, Empoderamento Económico
O grupo receberá: 1) Cuidados habituais, 2) Serviços de saúde mental focados no trauma e 3) Intervenções de empoderamento econômico
As crianças receberão 12 sessões de serviços individuais de saúde mental. Os médicos são treinados na estrutura de Apego, Regulação e Competência (ARC). Os serviços incluem avaliação clínica realizada por psiquiatra, desenvolvimento de plano de cuidados individual e serviços de saúde mental correspondentes, informados pela ARC.
Serão abertas Contas de Desenvolvimento Infantil (CDAs) para facilitar a poupança familiar. O projeto fornecerá US$ 50 como capital inicial para abrir uma conta poupança em nome da criança. Economias de até US$ 20 por mês serão combinadas com fundos de estudo a uma taxa de 2:1 e colocadas na conta CDA. Cuidadores e crianças também participarão de 12 sessões semanais (1-1,5 horas) de educação financeira, lideradas por facilitadores do Centro de Pesquisa e Educação.
Experimental: Somente saúde mental
O grupo receberá: 1) Cuidados habituais e 2) Serviços de saúde mental focados no trauma
As crianças receberão 12 sessões de serviços individuais de saúde mental. Os médicos são treinados na estrutura de Apego, Regulação e Competência (ARC). Os serviços incluem avaliação clínica realizada por psiquiatra, desenvolvimento de plano de cuidados individual e serviços de saúde mental correspondentes, informados pela ARC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos sintomas pós-traumáticos da criança usando a Escala Revisada de Impacto de Eventos na Criança
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses
A Escala Revisada de Impacto de Eventos na Criança (CRIES-8) é uma medida de 8 itens para crianças projetada para rastrear crianças em risco de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT). o CRIES-8 possui duas subescalas (Intrusão e Evitação). As pontuações totais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de TEPT. Uma redução nos sintomas de trauma indicaria melhora.
Linha de base, 12 meses, 24 meses
Mudança na saúde mental infantil usando o Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses
As perguntas avaliam os problemas internalizantes (depressão, ansiedade) e os problemas externalizantes (comportamento agressivo ou perturbador) da criança. O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades inclui cinco escalas: sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade/desatenção, problemas de relacionamento com colegas e comportamentos pró-sociais relatados pelos pais/cuidadores e professor. Com exceção dos comportamentos pró-sociais, uma pontuação mais alta indica um resultado pior. Para a escala pró-social, uma pontuação mais alta indica um melhor resultado. O valor mínimo da pontuação total é 0 e o máximo é 40. Para todas as subescalas o valor mínimo é 0 e o máximo é 10.
Linha de base, 12 meses, 24 meses
Mudança na saúde mental infantil usando a Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS)
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses
A Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS) é uma medida relatada pelos próprios pais e pelos pais que avalia os problemas internalizantes de uma criança, especificamente sintomas de ansiedade e depressão. As subescalas avaliam transtorno de ansiedade de separação, fobia social, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de pânico, transtorno obsessivo-compulsivo e mau humor (transtorno depressivo maior). Os resultados produzem uma pontuação total de ansiedade e uma pontuação total de internalização. Pontuações mais altas indicam piores resultados e maior gravidade de ansiedade ou depressão. Para a escala total, a pontuação máxima é 141 e a mínima é 0. Para as subescalas: Transtorno de Ansiedade Generalizada (0 a 15), Fobia Social (0 a 15), Transtorno de Ansiedade de Separação (0 a 15), Transtorno de Pânico ( 0 a 15), Depressão (0 a 24)
Linha de base, 12 meses, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no funcionamento cognitivo usando a bateria automatizada de testes neuropsicológicos Cambridge
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses
Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos Cambridge (CANTAB) de tarefas não linguísticas baseadas em computador que fornecem compreensão das funções cerebrais (Atenção, Inibição de Controle-Resposta Cognitiva, Impulsividade). As crianças completam a Tarefa de Viés Emocional (mín.: 0, máx.: 15), Tarefa de Triagem Motora (mín.: 0, máx.: 6.000), Tempo de Reação (mín.: 0, máx.: 5.100), Meias de Cambridge (mín.: 0, máx.: 12) e Extensão Espacial (mín.: 2, máx.: 9). Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
Linha de base, 12 meses, 24 meses
Mudança na frequência escolar
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses
A frequência escolar é coletada dos professores e dos registros escolares. A pontuação mínima é 0 e a máxima é o número de dias do ano letivo (varia).
Linha de base, 12 meses, 24 meses
Mudança no funcionamento cognitivo usando a Escala de Inteligência Wechsler para Crianças (Quinta Edição)
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses
A Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (Quinta Edição) é um teste de inteligência desenvolvido para avaliar as habilidades cognitivas em crianças. As crianças completam a tarefa Block Design, que avalia a capacidade de visualizar e manipular formas espaciais. A pontuação máxima na escala é 19. A pontuação mínima na escala é 1. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
Linha de base, 12 meses, 24 meses
Mudança na média de notas
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses
A mudança nas notas escolares é coletada dos registros acadêmicos escolares (boletins escolares). A nota mínima é 0 e a máxima é 5. Notas mais altas indicam melhores resultados.
Linha de base, 12 meses, 24 meses
Mudança no comportamento problemático da escola
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses
O comportamento problemático é medido como uma pontuação composta de uma escala likert relatada pelo professor sobre a frequência dos comportamentos dos alunos na escola: briga com outros alunos, tem conflitos com os professores, os pais são chamados, mandados para a sala do diretor, faz o dever de casa (invertido ). O mínimo é 0 e o máximo é 5. Pontuações mais altas indicam piores resultados.
Linha de base, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Leyla Ismayilova, PhD, University Of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB24-1074
  • R01MH135095 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados serão disponibilizados a qualquer indivíduo que faça uma solicitação direta aos PIs e indique que os dados serão usados ​​para fins de pesquisa (de acordo com o Código de Regulamentação Federal, Título 45, Parte 46: "Pesquisa é definida como uma investigação sistemática, incluindo pesquisa desenvolvimento, teste e avaliação, concebidos para desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável.").

Os dados partilhados estarão isentos de identificadores que permitiriam ligações a participantes individuais da investigação e variáveis ​​que poderiam levar à divulgação dedutiva da identidade de sujeitos individuais. Os dados serão compartilhados em formato eletrônico nativo do software utilizado pelos Investigadores; espera-se que os solicitantes lidem com a conversão de formatos eletrônicos (embora os investigadores considerem a conversão para o formato de texto delimitado por tabulações, se possível).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Uma vez que todos os dados tenham sido desidentificados, limpos e validados, e as principais conclusões tenham sido publicadas, os investigadores esperam compartilhar os dados com a comunidade científica.

Após a conclusão da(s) entrega(s), o solicitante será instruído a destruir todas as cópias dos dados. Se os resultados ainda não tiverem sido produzidos, o acordo de partilha de dados será revisto anualmente para decidir se continua a partilhar ou rescinde o acordo de partilha. Se os Investigadores determinarem que o acordo de compartilhamento deve ser rescindido, o solicitante será instruído a destruir todas as cópias dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A Universidade de Chicago tem um acordo de compartilhamento de dados que especifica que as seguintes condições devem ser atendidas antes do compartilhamento dos dados:

  1. Uma questão formal de pesquisa é especificada a priori;
  2. Nomes, afiliações e funções de quaisquer outros indivíduos que acessarão os dados compartilhados;
  3. O(s) produto(s) (por exemplo, manuscrito, apresentação em conferência) são especificados a priori;
  4. O crédito e a atribuição adequados - por exemplo, autoria, coautoria e pedido - para cada produto final são especificados a priori;
  5. Uma declaração indicando o entendimento de que os dados não podem ser compartilhados com qualquer indivíduo ou partes adicionais sem a permissão do PI;
  6. Aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) para uso dos dados (ou documentação que o IRB determinou que a pesquisa está isenta);

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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