- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06788028
Interventioner på flere niveauer af børns mentale sundhed i Aserbajdsjan (AZ CMH)
Optimering af interventioner på flere niveauer for at forbedre børns mentale sundhed i Aserbajdsjan
For at forbedre mentale sundhedsresultater blandt børn i alderen 7-14 fra lavindkomstfamilier i Aserbajdsjan, vil denne undersøgelse forfine og teste tre evidensbaserede interventionstilgange: familiestyrkende intervention; traume-fokuserede mentale sundhedstjenester; og økonomisk empowerment i form af børneopsparingskonti.
Baseret på tidligere forskning i deinstitutionaliserede børns mentale sundhed udført af dette amerikansk-aserbajdsjanske team i samarbejde med et lokalt Community Collaborative Board, er disse interventionskomponenter blevet tilpasset for at maksimere tilpasningen til den kulturelle kontekst i Aserbajdsjan. I denne undersøgelse vil de tilpassede interventioner blive testet med 600 børneplejer-dyader i et forsøg med Multiphase Optimization Strategy (MOST) for at sammenligne forskellige interventionskomponenter og identificere den mest optimale kombination. I betragtning af de begrænsede menneskelige og finansielle ressourcer i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), vil det være vigtigt at identificere, om hver af disse interventioner er nødvendige og/eller tilstrækkelige til at forbedre børns mentale sundhed.
Undersøgelsen vil teste virkningerne af hver interventionskomponent på børns mentale sundhedsresultater (symptomer på depression, angst; forstyrrende adfærd; posttraumatiske symptomer;), på associerede kognitive og sociale processer (f.eks. opmærksomhed, følelsesgenkendelse bias) og funktionelle resultater (f.eks. akademisk præstation). Undersøgelsen vil også undersøge den formidlingsvej, der er forbundet med hver interventionskomponent.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
På trods af fremskridt inden for mentale sundhedsreformer på tværs af Aserbajdsjan og andre post-sovjetiske lande i retning af at reducere afhængigheden af en medicinsk model, overstiger efterspørgslen efter mentale sundhedstjenester stadig langt de tilgængelige ressourcer. Psykisk sundhedspleje er i vid udstrækning centreret om en patologi-orienteret tilgang, fokuseret på kortsigtet lindring af symptomer og negligerer de sociale og miljømæssige drivkræfter bag psykisk lidelse. De kroniske trængsler og økonomiske afsavn, mange i Aserbajdsjan står over for - sammen med langvarig udsættelse for flere traumatiske begivenheder og ugunstige barndomsoplevelser efter en række krige, politiske omvæltninger og flygtningekriser - kan alvorligt underminere familiers evne til at tage sig af deres børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige velvære.
For at reducere servicegabet er der et kritisk behov for at udvikle en pakke af omfattende samfundsbaserede psykosociale strategier, der forbedrer børns mentale sundhedsresultater forbundet med fattigdom og modgang. Ifølge National Institute of Mental Health/NIMH's Grand Challenges in Global Mental Health er fremme af forebyggelse og tidlig intervention (mål B) en nøgleprioritet. Denne undersøgelse vil bidrage til udviklingen af innovative interventioner og kritisk viden til at løse disse prioriteter.
De specifikke mål med forskningsstudiet er:
Mål 1: At forfine, teste og sammenligne virkningerne af tre interventioner (familiestyrkende, økonomisk styrkelse og traumefokuseret mental sundhedspleje) på mentale sundhedsmæssige kliniske resultater (herunder internaliserende problemer - depression, angst, posttraumatiske symptomer -og eksternaliserende problemer-aggressiv eller forstyrrende adfærd), b) kognitive og sociale processer forbundet med disse resultater (f.eks. opmærksomhed, hæmmende kontrol, arbejdshukommelse, følelsesgenkendelsesbias) og c) funktionelle resultater (f.eks. akademisk præstation, kammeratforhold) blandt 7-14-årige børn med eller i risiko for psykiske problemer i Aserbajdsjan.
Formål 2: At undersøge den rolle, som hypotese-interventionsmæglere (følelsesregulering, støttende forældreskab, stressreaktivitet og økonomisk velvære) og moderatorer (alder, køn, familiestruktur, kombination af interventionskomponenter og symptomernes sværhedsgrad) spiller i forbedringen af børns mentale sundhed. .
Mål 3: At udforske faciliterende faktorer og barrierer for implementering og deltagelse i hver interventionskomponent (på individuelt, familie- og organisationsniveau) ved hjælp af kvalitative interviews med interventionsdeltagere og tjenesteydere.
Studieprocedurer:
Deltagere (600 børnepasser-dyader) vil blive rekrutteret i tre byer i Aserbajdsjan (Baku, Sumgayit og Ganja) og vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil ved tilmeldingen blive tildelt kun at modtage sædvanlig pleje (kontrol) eller en eller flere af de tre interventionskomponenter (familiestyrkelse, mental sundhed eller økonomiske interventioner). Deltagerne vil deltage i 12 ugentlige sessioner for hver intervention. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde baseline, 1-årige og 2-årige opfølgningsundersøgelser. Derudover vil post-intervention kvalitative interviews (n=60) udført efter afslutningen af interventionssessionerne og opfølgningsbesøg anmode deltagernes og serviceudbydernes erfaringer med hver interventionskomponent.
Deltagere, der er udpeget til at modtage intervention(er), vil modtage en eller en kombination af følgende:
Familiestyrkelse: Familier vil modtage 12 ugentlige sessioner ledet af uddannede facilitatorer fra forsknings- og uddannelsescentret. På grund af dets fokus på familiestyrkelse, bruger undersøgelsen den evidensbaserede intervention 'SAFE Children', som anvender et multifamiliegruppeformat og er designet til at forbedre familiens funktion, styrke barn-forældre-relationer og kommunikation, forbedre støttende forældrestrategier, og forebygge følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer blandt udsatte børn.
Familier, der er tildelt denne intervention, vil modtage 12 ugentlige sessioner ledet af uddannede facilitatorer fra Forsknings- og Uddannelsescenter, med fokus på at forbedre familierelationer med teknikker til kommunikation, problemløsning, håndtering af barnets adfærd og opretholdelse af støtte (f.eks. At skabe en sjov og positiv atmosfære , Hvorfor leg er vigtig, At sætte familiemål Identifikation af familiens styrker og problemer, Kommunikation med børn, Kommunikation med voksne, Disciplin, Vrede og selvkontrol, konfliktløsning, hjælpe børn med sociale relationer, familiestøtte-identifikation af behovet/hvor de skal hen). Interventionsudvikleren Dr. Gorman-Smith (Co-I), vil overvåge trænings- og implementeringsprocessen for at sikre troskab til dens kernekomponenter. Den tilpassede intervention omfatter sessioner, der behandler problemer, som familier står over for (f.eks. stigmatiseret status i samfundet). Hver session varer omkring 1-1,5 time og vil blive leveret af facilitator og co-facilitator på NMHC. Sessioner vil blive tilbudt om eftermiddagen og/eller i weekenden for at imødekomme skolens og forældrenes skemaer.
Økonomisk styrkelse: Familier, der er tildelt denne intervention, vil deltage i: a) åbningen af en matchet opsparingskonto, b) 12-sessions finansiel uddannelse for familier og c) månedlige mentorsessioner.
Børneopsparingskonto: Denne komponent vil a) forbinde familier med en bank og b) lære familier at spare små beløb, som vil blive matchet ved hjælp af projektmidler. Projektet vil give 85 AZ manat (50 USD) som startpenge til at åbne en opsparingskonto i hvert barns navn, administreret af en forælder eller værge. Barnets omsorgsperson vil indbetale små månedlige bidrag til denne opsparingskonto og fremvise kontoudtog som bevis for opsparing. En opsparingskonto for matchet opsparing (Child Development Account-CDA) oprettes i hvert barns navn og administreres af Forsknings- og Uddannelsescentret. Besparelser på op til 34 AZ manat (20 USD) om måneden på en personlig konto vil blive matchet med projektmidler til en kurs på 2:1 til den matchede opsparingskonto. For eksempel, hvis en familie indbetaler 15 AZ manat på deres opsparingskonto, vil undersøgelsen indsætte 30 AZ manat på den matchede opsparingskonto, da dette er en 2:1 match på den oprindelige 15 AZ manat. Hvis en familie indsætter 20 AZ manat på deres personlige opsparingskonto, indsætter undersøgelsen 40 AZ manat på den matchede opsparingskonto.
Matchet opsparing kan kun bruges til "autoriserede udgifter" eller udgifter til et barns uddannelse (f.eks. til direkte betaling af skoleudgifter), bolig (f.eks. til at leje en lejlighed) eller til at starte eller udvide en lille familievirksomhed (f.eks. , åbner en kiosk eller skønheds-/frisørsalon). Således, hvis en familie sparer 30 AZ manat hver måned i 12 måneder, vil barnet have i alt 1165 AZ manat sparet ved afslutningen af pilotundersøgelsen (360 manat i familiebidrag og 720 manat i matchede midler fra projektet, plus frømængden på 85 manat). I Aserbajdsjan kan 1100 manat dække et års college, et beløb, der generelt er uopnåeligt for fattige familier med flere børn.
Hvis en familie ønsker at bruge matchede midler til en godkendt udgift, vil de indsende en anmodning om tilbagetrækning til Forsknings- og Uddannelsescentret. Studiekoordinatoren i Forsknings- og Uddannelsescentret giver familien besked, hvis anmodningen er godkendt. Familier vil fremlægge kvitteringer for godkendte udgifter, der skal refunderes af undersøgelsen via voucher, check eller direkte overførsel til en personlig bankkonto. De matchede opsparingskonti vil blive administreret af Forsknings- og Uddannelsescentret, og matchede opsparinger vil blive tilføjet denne konto baseret på de fysiske månedlige kontoudtog, som familier deler med studieholdet.
Den personlige opsparingskonto, der blev åbnet i begyndelsen af studiet, administreres af den unges værge (forælder), og kun en værge kan anmode om matchede midler til godkendte udgifter. Undersøgelsen har ikke adgang til denne bankkonto, og de eneste oplysninger, der gives til undersøgelsesteamet om denne konto, deles gennem månedlige kontoudtog, som familier vil medbringe til mentorsessionen og dele med deres mentor. Hvis familier ikke har deres kontoudtog med til mentormøder, vil mentoren stadig diskutere økonomisk beslutningstagning, opsparing og andre emner (såsom opfyldelse af økonomiske mål) med den unge og deres pårørende. Mentoren vil ikke vejlede familien om, hvor meget de skal spare eller hæve på deres konto. De vil hjælpe familien med at træffe beslutninger for at opfylde familiens økonomiske mål, som bestemt af den unge og pårørende.
Matchede midler er tilgængelige for familier op til et år efter afslutningen af undersøgelsen i løbet af undersøgelsen. Deltagerne vil løbende blive opfordret til at bruge midlerne i løbet af studieperioden af flere årsager. For det første sigter studieholdet på at garantere, at matchede midler går til tilladte udgifter, som vil gavne unge og familier. For det andet vil der blive gennemført opfølgende samtaler efter intervention, og undersøgelsesholdet håber at kunne vurdere virkningen af interventionen, ideelt set efter at familierne har brugt de matchede midler på tilladte udgifter. For det tredje følger denne økonomiske intervention protokollen fra tidligere interventionsundersøgelser af børns udviklingskonto, som også tilskynder til brug af midler i undersøgelsesperioden.
Pengeplan for finansiel uddannelse: Børn og deres omsorgspersoner vil deltage i træning om besparelser og økonomisk planlægning. Forældre og børn vil deltage i separate sessioner i 12 uger, hver i en time. Sessioner vil blive leveret i gruppeformat og ledet af økonomiske interventionsfacilitatorer fra Forsknings- og Uddannelsescentret.
Forældrepensum vil dække: Vigtigheden af at spare; Identifikation og styring af ressourcer; Opsætning af et sparesystem; Indtægtskilder; og budgettering og forbrug, planlægning af uventede. Denne manual blev oprindeligt udviklet af Dr. Ssewamala for Uganda og er blevet redesignet, tilpasset og testet med lavindkomstfamilier i Aserbajdsjan. Facilitatorerne for Forsknings- og Uddannelsescentret (REC) har modtaget træning og vejledning om levering og overvågning af interventionen. Manualen om økonomisk uddannelse og iværksætteri for skolebørn er blevet oversat og tilpasset sammen med Junior Achievement-Azerbaijan og testet i den tidligere undersøgelse. Dr. Ssewamala, Co-I, vil give yderligere træning og vejledning til REC-personalet, der er involveret i levering og overvågning af økonomisk intervention.
Da denne undersøgelse vil teste effektiviteten af hver interventionskomponent separat og ikke som et bundt, vil opsparings- og finansiel planlægningstræning på dette stadium blive tilbudt separat, ikke integreret med familieforstærkende sessioner, fordi nogle familier på grund af de fleste forsøgs natur. vil kun modtage én af disse interventionskomponenter, og andre vil modtage begge komponenter.
- Mentorordning: Efter at have afsluttet læseplanen og åbnet en CDA-konto, vil hver familie også deltage i månedlige mentorsessioner leveret af økonomiske facilitatorer, for at yde støtte, vejledning og diskutere eventuelle vanskeligheder, hver familie måtte stå over for med at opnå deres individuelle økonomiske og spareplan. Gennem mentorsessionerne vil børn og deres omsorgspersoner få vejledning og information om, hvordan de kan bruge det, de har lært under de finansielle uddannelsessessioner, til at vedligeholde deres bankkonto, opbygge deres forhold til pengeinstituttet og fortsætte med at akkumulere aktiver uden for rammerne. af undersøgelsen. Facilitatorerne af de finansielle uddannelsessessioner vil også fungere som mentorer for mentorkomponenten i den økonomiske empowerment-intervention.
Mentorer vil være ansvarlige for at styre samtaler mellem omsorgspersoner og børn om brug af bankkonti og styring af økonomi. Mentorer vil være parate til at håndtere svære samtaler om penge, da dette kan være et følsomt emne for familier. Gennem hele undersøgelsen vil mentorer være tilgængelige for at støtte familier, når de navigerer i diskussioner om penge og relationer. Familier vil dele deres personlige kontoindskudsopgørelser med undersøgelsesteamet under mentorsessioner, og baseret på dette beløb vil midler blive tilføjet til de matchede opsparingskonti med en sats på 2:1 op til 34 AZ manat (20 USD). Mentorer vil bruge et planlægningsværktøj til mentorsessioner til at vejlede mentorsessionerne og støtte familien, når de sparer og administrerer deres økonomiske mål. Dette værktøj vil ikke blive brugt som et dataindsamlingsværktøj. I tilfælde af at mentorer/facilitatorer vælger at afslutte deres deltagelse i undersøgelsen, vil andre samtykkende mentorer/facilitatorer arbejde med forældre-barn-dyader. Mentorer vil også være ansvarlige for at minde deltagerne om fristen for at bruge deres matchede midler og give besked om at bruge midlerne inden tidsrammen udløber.
- Traumefokuserede mentale sundhedstjenester: Familier, der er tildelt denne intervention, vil modtage traumefokuseret mental sundhedspleje informeret af rammen for tilknytning, regulering og kompetence (ARC). Tjenester omfatter en klinisk vurdering udført af en psykiater, udvikling af en individuel plejeplan og forbindelse til den tildelte kliniker (f.eks. en børnepsykolog, børnepsykiater eller andre mentale sundhedsspecialister) for at modtage tilsvarende mentale sundhedsydelser, informeret af ARC. ARC er en fleksibel ramme for kernekomponenter, der fokuserer på psykoedukation, omsorgspersonens affekthåndtering og rutiner til effektivt at håndtere følelsesmæssige og fysiologiske oplevelser. Dette vil omfatte 12-individuelle sessioner leveret af klinikere på National Mental Health Center (NMHC), som har modtaget træning og bruger denne modalitet i en tidligere R01. NMHC-klinikerne, der leverer interventionen, vil ikke være involveret i forskningsaktiviteterne. Forskerholdet (f.eks. forskningsassistenter, projektkoordinator) vil være ansvarlige for at henvise undersøgelsesdeltagere, der er blevet randomiseret til denne tilstand, til psykiatriske tjenester. Hvis behandlingsmålene ikke er nået efter gennemgang af en førende kliniker, kan ydelserne udvides.
Randomisering:
Berettigede og samtykkende børnepasningsdyader vil blive randomiseret i en af otte eksperimentelle forhold. Tilfældige cifre vil blive tegnet af PI for at tildele de 8 eksperimentelle betingelser inden for hver by. Da to interventioner (familiestyrkende og økonomiske) er gruppebaserede, vil randomiseringen blive udført i kohorter bestående af 5 familier. Efter de første fem familier er rekrutteret, er kohorten lukket, og denne gruppe vil modtage den første bestilte eksperimentelle tilstand (f.eks. gruppe #7 økonomisk intervention alene). For at minimere enhver tvang til at deltage i undersøgelsen blot af økonomiske årsager, vil kvalificerede og samtykkende deltagere blive informeret om den randomiserede interventionsbetingelse efter afslutningen af baseline-interviewet.
Kontrolgruppen (ingen intervention) vil have adgang til at deltage i et hvilket som helst af programmerne (undtagen åbning af en Child Development Account (CDA) to år efter starten af undersøgelsen.
Vurdering:
Unge og omsorgspersoner vil deltage i baseline, 1-årige og 2-årige opfølgningsundersøgelser for at vurdere resultater og mediatorvariabler. Elektroniske undersøgelser via Qualtrics vil blive administreret af forskningsassistenter til både unge og omsorgspersoner og vil tage omkring 50 minutter. Ved afslutningen af hver interventionssession vil deltagerne også gennemføre en procesmålingsundersøgelse, der inkluderer information om deltagerfeedback, tilfredshed og opfattet nytte. Vurderinger vil spørge om børns resultater (socialt-emotionelle, adfærdsmæssige), mediatorer (plejer-barn-forhold, forældrenes nød, forældrestress, økonomisk velvære) og moderatorer (ugunstige barndomserfaringer, sociodemografiske karakteristika).
Endelig vil deltagerne gennemføre opfølgende post-intervention kvalitative interviews 12 måneder efter starten af forskningsstudiet. Spørgsmålene til dette interview er endnu ikke udviklet. Interviewguider vil blive udviklet på baggrund af resultaterne af første fase af undersøgelsen. PI'en vil indsende en ændring af IRB-protokollen forud for de kvalitative interviews, der skitserer procedurer, samtykke og administrationsprocedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Leyla Ismayilova, PhD
- Telefonnummer: 773-834-0401
- E-mail: leyla@uchicago.edu
Studiesteder
-
-
-
Baku, Aserbajdsjan
- Rekruttering
- National Mental Health Centre under the Ministry of Health
-
Kontakt:
- Narmin Guliyeva, MD
- E-mail: narminguliyevas@gmail.com
-
Kontakt:
- Fuad Ismayilov, MD
-
Baku, Aserbajdsjan
- Rekruttering
- Research and Education Center
-
Kontakt:
- Zakir Soltanov, MA
- E-mail: info@tedqiqat.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet er mellem 7 og 14 år;
Barnet er i fare for psykiske problemer målt ved et af følgende kriterier:
- Forhøjede børns følelsesmæssige adfærdsproblemer som indekseret med 'høj' eller 'meget høj' score på styrker og vanskeligheder spørgeskemaet (SDQ, total sværhedsgrad eller en af de fire sværhedsgrader - følelsesmæssig, adfærd, hyperaktivitet eller jævnaldrende problemer); ELLER
- Forældrerisikofaktor - forældrenes forhøjede følelsesmæssige nød, som indekseret med 'svær' eller 'ekstremt alvorlig' score på en af DASS-21 underskalaerne (DASS-21 Stress = 27; Angst = 15; eller Depression = 15);
- Barnet og forælderen (eller anden primær omsorgsperson) kan forpligte sig til studiedeltagelse.
Hvis en familie har mere end ét berettiget barn, vil deltagelse i undersøgelsen blive tilbudt det ældre barn. Hvis både det berettigede barn og omsorgsgiver giver samtykke, vil de blive tilmeldt undersøgelsen.
Alle berettigede børn i en familie kan tilmeldes undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis barnet, forælderen eller den deltagende omsorgsperson vurderes at have en kognitiv svækkelse, der ville forstyrre deres evne til at give informeret samtykke. Dette vil blive vurderet under samtykkeprocessen. Som en del af processen med informeret samtykke, udført gennem en aserisktalende forskningsassistent, vil potentielle deltagere også blive bedt om at angive deres forståelse af områder, der behandles under den informerede samtykkediskussion, herunder (1) arten og omfanget af deltagelse i undersøgelsen; (2) risici forbundet med deltagelse; og (3) de potentielle fordele ved at deltage i undersøgelsen. Hvis en deltager ikke er i stand til at svare på nogen af de tre punkter, vil dette unge/plejer-par blive udelukket fra undersøgelsen.
Børn og forældre vil også blive udelukket, hvis en af dem har betydelige adfærdsmæssige og/eller mentale helbredsproblemer (f.eks. udviklingsforstyrrelser, autisme, psykose, høje symptomer på traumer eller depression), der kan forstyrre deres evne til at drage fordel af forebyggelsesprogram eller at deltage sikkert. Forskningsassistenter vil spørge forældre om nogen af disse forhold under screeningsprocessen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Familiestyrkelse, økonomisk styrkelse
Gruppen vil modtage: 1) sædvanlig pleje, 2) familiestyrkelse og 3) økonomiske styrkende interventioner
|
Familier vil deltage i 12 ugentlige (1-1,5 timer) familiestyrkende sessioner, ledet af uddannede facilitatorer fra Forsknings- og Uddannelsescentret.
Grupperne vil være sammensat af cirka 5 omsorgspersoner-barn-dyader.
Sessioner er designet til at forbedre familiens funktion, styrke forholdet mellem børn og forældre, forbedre forældrestrategier og forebygge følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer blandt udsatte børn.
Børneudviklingskonti (CDA'er) vil blive åbnet for at lette familiens opsparing.
Projektet vil give $50 som startpenge til at åbne en opsparingskonto i barnets navn.
Besparelser på op til $20 pr. måned vil blive matchet med studiemidler i en sats på 2:1 og placeret på CDA-kontoen.
Omsorgspersoner og børn vil også deltage i 12 ugentlige (1-1,5 timer) af finansielle uddannelsessessioner, ledet af facilitatorer fra Forsknings- og Uddannelsescentret.
|
|
Eksperimentel: Kun familiestyrkelse
Gruppen vil modtage: 1) Sædvanlig pleje og 2) Familiestyrkende interventioner
|
Familier vil deltage i 12 ugentlige (1-1,5 timer) familiestyrkende sessioner, ledet af uddannede facilitatorer fra Forsknings- og Uddannelsescentret.
Grupperne vil være sammensat af cirka 5 omsorgspersoner-barn-dyader.
Sessioner er designet til at forbedre familiens funktion, styrke forholdet mellem børn og forældre, forbedre forældrestrategier og forebygge følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer blandt udsatte børn.
|
|
Eksperimentel: Kun økonomisk styrkelse
Gruppen vil modtage: 1) sædvanlig pleje og 2) økonomiske empowerment-interventioner
|
Børneudviklingskonti (CDA'er) vil blive åbnet for at lette familiens opsparing.
Projektet vil give $50 som startpenge til at åbne en opsparingskonto i barnets navn.
Besparelser på op til $20 pr. måned vil blive matchet med studiemidler i en sats på 2:1 og placeret på CDA-kontoen.
Omsorgspersoner og børn vil også deltage i 12 ugentlige (1-1,5 timer) af finansielle uddannelsessessioner, ledet af facilitatorer fra Forsknings- og Uddannelsescentret.
|
|
Eksperimentel: Kun sædvanlig pleje
Gruppen modtager: Kun sædvanlig plejeintervention
|
Alle deltagere modtager den sædvanlige pleje via standard mentale sundhedstjenester, der tilbydes af NMHC til offentligheden gratis.
Deltagerne vil have adgang til disse offentlige tjenester, uanset om de vælger at deltage i denne undersøgelse eller ej.
Hvis de nægter at deltage i forskningsundersøgelsen, vil de stadig have adgang til sædvanlig pleje.
|
|
Eksperimentel: Familiestyrkelse, mental sundhed, økonomisk styrkelse
Gruppen vil modtage: 1) sædvanlig pleje, 2) familiestyrkelse, 3) traumefokuserede mentale sundhedstjenester og 4) økonomiske empowerment-interventioner
|
Familier vil deltage i 12 ugentlige (1-1,5 timer) familiestyrkende sessioner, ledet af uddannede facilitatorer fra Forsknings- og Uddannelsescentret.
Grupperne vil være sammensat af cirka 5 omsorgspersoner-barn-dyader.
Sessioner er designet til at forbedre familiens funktion, styrke forholdet mellem børn og forældre, forbedre forældrestrategier og forebygge følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer blandt udsatte børn.
Børn vil modtage 12 sessioner af individuelle mentale sundhedsydelser.
Klinikere er uddannet i rammen for tilknytning, regulering og kompetence (ARC).
Tjenester omfatter en klinisk vurdering udført af en psykiater, udvikling af en individuel plejeplan og tilsvarende mentale sundhedstjenester, informeret af ARC.
Børneudviklingskonti (CDA'er) vil blive åbnet for at lette familiens opsparing.
Projektet vil give $50 som startpenge til at åbne en opsparingskonto i barnets navn.
Besparelser på op til $20 pr. måned vil blive matchet med studiemidler i en sats på 2:1 og placeret på CDA-kontoen.
Omsorgspersoner og børn vil også deltage i 12 ugentlige (1-1,5 timer) af finansielle uddannelsessessioner, ledet af facilitatorer fra Forsknings- og Uddannelsescentret.
|
|
Eksperimentel: Familiestyrkelse, mental sundhed
Gruppen vil modtage: 1) sædvanlig pleje, 2) familiestyrkelse og 3) trauma-fokuserede mentale sundhedsydelser
|
Familier vil deltage i 12 ugentlige (1-1,5 timer) familiestyrkende sessioner, ledet af uddannede facilitatorer fra Forsknings- og Uddannelsescentret.
Grupperne vil være sammensat af cirka 5 omsorgspersoner-barn-dyader.
Sessioner er designet til at forbedre familiens funktion, styrke forholdet mellem børn og forældre, forbedre forældrestrategier og forebygge følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer blandt udsatte børn.
Børn vil modtage 12 sessioner af individuelle mentale sundhedsydelser.
Klinikere er uddannet i rammen for tilknytning, regulering og kompetence (ARC).
Tjenester omfatter en klinisk vurdering udført af en psykiater, udvikling af en individuel plejeplan og tilsvarende mentale sundhedstjenester, informeret af ARC.
|
|
Eksperimentel: Mental sundhed, økonomisk empowerment
Gruppen vil modtage: 1) sædvanlig pleje, 2) traumefokuserede mentale sundhedsydelser og 3) økonomiske empowerment-interventioner
|
Børn vil modtage 12 sessioner af individuelle mentale sundhedsydelser.
Klinikere er uddannet i rammen for tilknytning, regulering og kompetence (ARC).
Tjenester omfatter en klinisk vurdering udført af en psykiater, udvikling af en individuel plejeplan og tilsvarende mentale sundhedstjenester, informeret af ARC.
Børneudviklingskonti (CDA'er) vil blive åbnet for at lette familiens opsparing.
Projektet vil give $50 som startpenge til at åbne en opsparingskonto i barnets navn.
Besparelser på op til $20 pr. måned vil blive matchet med studiemidler i en sats på 2:1 og placeret på CDA-kontoen.
Omsorgspersoner og børn vil også deltage i 12 ugentlige (1-1,5 timer) af finansielle uddannelsessessioner, ledet af facilitatorer fra Forsknings- og Uddannelsescentret.
|
|
Eksperimentel: Kun mental sundhed
Gruppen vil modtage: 1) Almindelig pleje og 2) Traume-fokuserede mentale sundhedsydelser
|
Børn vil modtage 12 sessioner af individuelle mentale sundhedsydelser.
Klinikere er uddannet i rammen for tilknytning, regulering og kompetence (ARC).
Tjenester omfatter en klinisk vurdering udført af en psykiater, udvikling af en individuel plejeplan og tilsvarende mentale sundhedstjenester, informeret af ARC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i barnets posttraumatiske symptomer ved hjælp af Revised Child Impact of Events Scale
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Revised Child Impact of Events Scale (CRIES-8) er en 8-element børnevenlig foranstaltning designet til at screene børn med risiko for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
CRIES-8 har to underskalaer (Intrusion og Avoidance).
Samlede scorer varierer fra 0 til 40, med højere score indikerer højere PTSD-symptomer.
En reduktion af traumesymptomer ville indikere forbedring.
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring i børns mentale sundhed ved hjælp af styrker og vanskeligheder spørgeskemaet (SDQ)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Spørgsmål vurderer barnets internaliserende problemer (depression, angst) og eksternaliserende problemer (aggressiv eller forstyrrende adfærd).
Styrker og vanskeligheder Spørgeskemaet omfatter fem skalaer: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd rapporteret af forældre/plejer og lærer.
Med undtagelse af prosocial adfærd indikerer en højere score et dårligere resultat.
For den prosociale skala indikerer en højere score et bedre resultat.
Den samlede score minimumværdi er 0 og maksimum er 40.
For alle underskalaer er minimumværdien 0 og maksimum er 10.
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring i børns mentale sundhed ved hjælp af Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) er et selv- og forældrerapporteret mål, der vurderer et barns internaliserende problemer, specifikt symptomer på angst og depression.
Underskalaer vurderer for separationsangst, social fobi, generaliseret angst, panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse og lavt humør (svær depressiv lidelse).
Resultater giver en total angstscore og total internaliserende score.
Højere score indikerer dårligere resultater og en større sværhedsgrad af angst eller depression.
For den samlede skala er den maksimale score 141 og minimum er 0. For underskalaerne: Generaliseret angst (0 til 15), social fobi (0 til 15), separationsangst (0 til 15), panikangst ( 0 til 15), depression (0 til 24)
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv funktion ved hjælp af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) af computerbaserede ikke-sproglige opgaver, der giver forståelse for hjernefunktioner (Opmærksomhed, Kognitiv Kontrol-Respons-hæmning, Impulsivitet).
Børn udfører Emotional Bias Task (min: 0, maks: 15), Motor Screening-opgave (min: 0, max: 6000), Reaktionstid (min: 0, max: 5100), Stockings of Cambridge (min: 0, max: 12), og rumlig spændvidde (min.: 2, maks.: 9).
Højere score indikerer bedre resultater.
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring i skolegang
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Skoledeltagelse indsamles fra lærere og skolejournaler.
Minimumsscore er 0 og maksimum er antallet af dage i skoleåret (varierer).
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring i kognitiv funktion ved hjælp af Wechsler Intelligence Scale for Children (femte udgave)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (femte udgave) er en intelligenstest designet til at vurdere de kognitive evner hos børn.
Børn udfører blokdesignopgave, som vurderer evnen til at visualisere og manipulere rumlige former.
Maksimal skaleret score er 19.
Minimum skaleret score er 1.
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring i karaktergennemsnit
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Ændring i skolekarakterer indsamles fra skolens faglige optegnelser (rapportkort).
Minimumskarakteren er 0 og maksimum er 5. Højere karakterer indikerer bedre resultater.
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring i skoleproblemadfærd
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Problemadfærd måles som en sammensat score af en lærerrapporteret likert-skala af hyppigheden af elevers adfærd i skolen: komme i slagsmål med andre elever, have konflikter med lærere, forældre tilkaldes, sendes til rektors kontor, udføre lektier (omvendt ).
Minimum er 0 og maksimum er 5. Højere score indikerer dårligere resultater.
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leyla Ismayilova, PhD, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB24-1074
- R01MH135095 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Datasæt vil blive gjort tilgængelige for enhver person, der fremsætter en direkte anmodning til PI'erne og angiver, at dataene vil blive brugt til forskningsformål (i henhold til Code of Federal Regulation Titel 45, del 46: "Forskning er defineret som en systematisk undersøgelse, herunder forskning udvikling, test og evaluering, designet til at udvikle eller bidrage til generaliserbar viden.").
Delte data vil være fri for identifikatorer, der ville tillade koblinger til individuelle forskningsdeltagere og variabler, der kunne føre til deduktiv offentliggørelse af individuelle forsøgspersoners identitet. Data vil blive delt i elektronisk format, der er hjemmehørende i den software, der bruges af efterforskerne; anmodere forventes at håndtere konvertering af elektroniske formater (selvom efterforskerne vil overveje at konvertere til tabulator-separeret tekstformat, hvis det er muligt).
IPD-delingstidsramme
Når alle data er blevet afidentificeret, renset og valideret, og de vigtigste resultater er blevet offentliggjort, forventer efterforskerne at dele data med det videnskabelige samfund.
Efter færdiggørelse af leverancen/leverancerne vil rekvirenten blive instrueret i at destruere alle kopier af dataene. Hvis der endnu ikke er produceret leverancer, vil aftalen om at dele data blive revideret årligt for at beslutte at fortsætte med at dele eller opsige deleaftalen. Hvis efterforskerne beslutter, at delingsaftalen skal opsiges, vil anmoderen blive instrueret i at destruere alle kopier af dataene.
IPD-delingsadgangskriterier
University of Chicago har en datadelingsaftale, der specificerer, at følgende betingelser skal være opfyldt, før data deles:
- Et formelt forskningsspørgsmål er specificeret a priori;
- Navne, tilknytninger og roller for andre personer, der vil få adgang til de delte data;
- Leverancen/leverancerne (f.eks. manuskript, konferencepræsentation) er specificeret a priori;
- Korrekt kreditering og tilskrivning - f.eks. forfatterskab, medforfatterskab og rækkefølge - for hver leverance er specificeret på forhånd;
- En erklæring, der angiver en forståelse af, at dataene ikke kan deles yderligere med nogen yderligere individ(er) eller parter uden PI's tilladelse;
- Institutional Review Board (IRB) godkendelse til brug af dataene (eller dokumentation, som IRB har fastslået, at forskningen er undtaget);
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns adfærdsproblem
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringFølelsesmæssigt problemSpanien
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktiv, ikke rekrutterendePsykiatrisk problemForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of SheffieldAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
Kliniske forsøg med Familie styrkelse
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Göteborg UniversityThe Swedish Research CouncilAfsluttetSlag | Afasi | AnomiSverige
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttetKvinder med BRCA 1 eller BRCA 2 mutation | Ikke-testede kvindelige familiemedlemmerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Livskvalitet | Plejerbyrde | Mild kognitiv svækkelse | Handicap Fysisk | Demens, mild | Svækkelse, kognitivForenede Stater
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
François FourchetAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA); Annie... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetIndlagte børnForenede Stater