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Intervenciones multinivel de salud mental infantil en Azerbaiyán (AZ CMH)

3 de abril de 2025 actualizado por: University of Chicago

Optimización de intervenciones multinivel para mejorar la salud mental infantil en Azerbaiyán

Para mejorar los resultados de salud mental entre niños de 7 a 14 años de familias de bajos ingresos en Azerbaiyán, este estudio perfeccionará y probará tres enfoques de intervención basados ​​en evidencia: intervención de fortalecimiento familiar; servicios de salud mental centrados en el trauma; y empoderamiento económico en forma de Cuentas de Ahorro Infantil.

Con base en investigaciones previas sobre la salud mental de niños desinstitucionalizados realizadas por este equipo estadounidense-azerbaiyano en colaboración con una Junta Colaborativa Comunitaria local, estos componentes de intervención se han adaptado para maximizar el ajuste al contexto cultural de Azerbaiyán. En este estudio, las intervenciones adaptadas se probarán con 600 díadas niño-cuidador en un ensayo utilizando la estrategia de optimización multifase (MOST) para comparar diferentes componentes de la intervención e identificar la combinación más óptima. Dados los recursos humanos y financieros limitados en los países de ingresos bajos y medios (PIBM), será importante identificar si cada una de estas intervenciones es necesaria y/o suficiente para mejorar la salud mental de los niños.

El estudio probará los efectos de cada componente de la intervención en los resultados de salud mental de los niños (síntomas de depresión, ansiedad; conductas disruptivas; síntomas postraumáticos), en los procesos cognitivos y sociales asociados (p. ej., atención, sesgo de reconocimiento de emociones) y resultados funcionales. (por ejemplo, rendimiento académico). El estudio también examinará la vía mediadora asociada con cada componente de la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de los avances en las reformas de la atención de salud mental en Azerbaiyán y otros países postsoviéticos para reducir la dependencia de un modelo medicalizado, la demanda de servicios de salud mental aún supera con creces los recursos disponibles. La atención de la salud mental se centra en gran medida en un enfoque orientado a la patología, centrado en el alivio de los síntomas a corto plazo y descuidando los factores sociales y ambientales del malestar psicológico. Las dificultades crónicas y las privaciones económicas que enfrentan muchos en Azerbaiyán, junto con la exposición prolongada a múltiples eventos traumáticos y experiencias infantiles adversas después de una serie de guerras, agitaciones políticas y crisis de refugiados, pueden socavar gravemente la capacidad de las familias para cuidar el desarrollo emocional y conductual de sus hijos. bienestar.

Para reducir la brecha de servicios, existe una necesidad crítica de desarrollar un paquete de estrategias psicosociales integrales basadas en la comunidad que mejoren los resultados de salud mental infantil asociados con la pobreza y la adversidad. Según los Grandes Desafíos en Salud Mental Global del Instituto Nacional de Salud Mental/NIMH, el avance de la prevención y la intervención temprana (Objetivo B) es una prioridad clave. Este estudio contribuirá al desarrollo de intervenciones innovadoras y conocimientos críticos para abordar estas prioridades.

Los objetivos específicos del estudio de investigación son:

Objetivo 1: refinar, probar y comparar los efectos de tres intervenciones (fortalecimiento familiar; empoderamiento económico y atención de salud mental centrada en el trauma) sobre los resultados clínicos de salud mental (incluidos los problemas de internalización: depresión, ansiedad, síntomas postraumáticos). -y problemas de externalización (comportamiento agresivo o disruptivo), b) procesos cognitivos y sociales asociados con estos resultados (p. ej., atención, control inhibitorio, memoria de trabajo, sesgo de reconocimiento de emociones), y c) resultados funcionales (p. ej., rendimiento académico, relaciones con pares) entre niños de 7 a 14 años con o en riesgo de tener problemas de salud mental en Azerbaiyán.

Objetivo 2: Examinar el papel de los mediadores de intervención hipotéticos (regulación de las emociones, crianza de apoyo, reactividad al estrés y bienestar económico) y moderadores (edad, género, estructura familiar, combinación de componentes de la intervención y gravedad de los síntomas) para mejorar los resultados de salud mental infantil. .

Objetivo 3: Explorar los factores facilitadores y las barreras para la implementación y participación en cada componente de la intervención (a nivel individual, familiar y organizacional) utilizando entrevistas cualitativas con participantes de la intervención y proveedores de servicios.

Procedimientos de estudio:

Los participantes (600 parejas de cuidadores de niños) serán reclutados en tres ciudades de Azerbaiyán (Bakú, Sumgayit y Ganja) y serán invitados a participar en el estudio. Los participantes serán asignados en el momento de la inscripción para recibir solo la atención habitual (control) o uno o más de los tres componentes de la intervención (fortalecimiento familiar, salud mental o intervenciones económicas). Los participantes participarán en 12 sesiones semanales para cada intervención. Se pedirá a los participantes que completen encuestas de seguimiento de referencia, de 1 año y de 2 años. Además, las entrevistas cualitativas posteriores a la intervención (n = 60) realizadas después de completar las sesiones de intervención y las visitas de seguimiento solicitarán las experiencias de los participantes y proveedores de servicios con cada componente de la intervención.

Los participantes asignados para recibir intervenciones recibirán uno o una combinación de lo siguiente:

  1. Fortalecimiento Familiar: Las familias recibirán 12 sesiones semanales dirigidas por facilitadores capacitados del Centro de Investigación y Educación. Debido a su enfoque en el fortalecimiento familiar, el estudio utiliza la intervención basada en evidencia 'SAFE Children', que emplea un formato de grupo familiar múltiple y está diseñada para mejorar el funcionamiento familiar, fortalecer las relaciones y la comunicación entre padres e hijos, mejorar las estrategias de apoyo a los padres, y prevenir problemas emocionales y de comportamiento entre niños en riesgo.

    Las familias asignadas a esta intervención recibirán 12 sesiones semanales dirigidas por facilitadores capacitados del Centro de Investigación y Educación, que se centrarán en mejorar las relaciones familiares con técnicas de comunicación, resolución de problemas, manejo del comportamiento del niño y mantenimiento del apoyo (p. ej., establecer una atmósfera divertida y positiva). , Por qué es importante el juego, Establecer metas familiares Identificar las fortalezas y los problemas familiares, Comunicación con los niños, Comunicación con los adultos, Disciplina, ira y autocontrol, Resolución de conflictos, Ayudar a los niños con las relaciones sociales, Familia Apoyo-Identificación de la Necesidad/Adónde Ir). El desarrollador de la intervención, el Dr. Gorman-Smith (Co-I), supervisará el proceso de capacitación e implementación para garantizar la fidelidad a sus componentes principales. La intervención adaptada incorpora sesiones que abordan los problemas que enfrentan las familias (por ejemplo, el estatus estigmatizado en la comunidad). Cada sesión dura aproximadamente entre 1 y 1,5 horas y será impartida por un facilitador y cofacilitador en el NMHC. Las sesiones se ofrecerán por las tardes y/o los fines de semana para adaptarse a los horarios de la escuela y de los padres.

  2. Empoderamiento económico: Las familias asignadas a esta intervención participarán en: a) la apertura de una cuenta de ahorros equivalente, b) 12 sesiones de educación financiera para familias yc) sesiones de tutoría mensuales.

    1. Cuenta de ahorro para niños: este componente a) conectará a las familias con un banco yb) capacitará a las familias sobre cómo ahorrar pequeñas cantidades que se igualarán con los fondos del proyecto. El proyecto proporcionará 85 AZ manat (50 USD) como capital inicial para abrir una cuenta de ahorros a nombre de cada niño, administrada en fideicomiso por un padre o tutor legal. El cuidador del niño hará pequeñas contribuciones mensuales a esta cuenta de ahorros y presentará extractos bancarios como prueba de ahorros. Se creará una cuenta de ahorros para ahorros equivalentes (Cuenta de Desarrollo Infantil-CDA) a nombre de cada niño y será administrada por el Centro de Investigación y Educación. Los ahorros de hasta 34 AZ manat (20 USD) por mes en una cuenta personal se combinarán con los fondos del proyecto a una tasa de 2:1 en la cuenta de ahorros combinados. Por ejemplo, si una familia deposita 15 manat AZ en su cuenta de ahorros, el estudio depositará 30 manat AZ en la cuenta de ahorros igualada, ya que es una igualación 2:1 del depósito original de 15 manat AZ. Si una familia deposita 20 manat AZ en su cuenta de ahorros personal, el estudio depositará 40 manat AZ en la cuenta de ahorros equivalente.

      Los ahorros equivalentes sólo se pueden utilizar para "gastos autorizados" o gastos de educación de un niño (por ejemplo, para pagar directamente los gastos escolares), vivienda (por ejemplo, alquilar un apartamento) o para iniciar o ampliar una pequeña empresa familiar (por ejemplo, , abrir un quiosco o una peluquería/barbería). Por lo tanto, si una familia ahorra 30 manat AZ cada mes durante 12 meses, el niño tendrá un total de 1165 manat AZ ahorrados al final del estudio piloto (360 manat en contribuciones familiares y 720 manat en fondos de contrapartida del proyecto, más la cantidad de semilla de 85 manat). En Azerbaiyán, 1.100 manat pueden cubrir un año de universidad, una cantidad generalmente inalcanzable para familias pobres con varios hijos.

      Si una familia desea utilizar fondos de contrapartida para un gasto autorizado, presentará una solicitud de retiro al Centro de Investigación y Educación. El coordinador del estudio en el Centro de Investigación y Educación notificará a la familia si la solicitud ha sido aprobada. Las familias proporcionarán recibos de los gastos autorizados que el estudio reembolsará mediante vale, cheque o transferencia directa a una cuenta bancaria personal. Las cuentas de ahorro combinadas serán administradas por el Centro de Investigación y Educación y los ahorros combinados se agregarán a esta cuenta según los extractos bancarios físicos mensuales que las familias comparten con el equipo de estudio.

      La cuenta de ahorros personal que se abrió al comienzo del estudio es administrada por el tutor legal del joven (padre) y solo un tutor legal puede solicitar fondos equivalentes para gastos autorizados. El estudio no tiene acceso a esta cuenta bancaria y la única información proporcionada al equipo del estudio sobre esta cuenta se comparte a través de extractos bancarios mensuales que las familias traerán a la sesión de tutoría y compartirán con su mentor. Si las familias no traen sus extractos bancarios a las sesiones de tutoría, el mentor seguirá discutiendo la toma de decisiones financieras, el ahorro y otros temas (como el cumplimiento de objetivos financieros) con el joven y su cuidador. El mentor no orientará a la familia sobre cuánto ahorrar o retirar de su cuenta. Ayudarán a la familia a tomar decisiones para alcanzar las metas financieras de la familia, según lo determinen el joven y el cuidador.

      Los fondos de contrapartida están disponibles para las familias hasta un año después de la conclusión del curso del estudio. Se alentará continuamente a los participantes a utilizar los fondos durante el período del estudio por varias razones. En primer lugar, el equipo del estudio pretende garantizar que los fondos de contrapartida se destinen a gastos permitidos que beneficien a los jóvenes y las familias. En segundo lugar, se llevarán a cabo entrevistas de seguimiento posteriores a la intervención y el equipo de estudio espera evaluar el impacto de la intervención, idealmente después de que las familias hayan gastado los fondos de contrapartida en gastos permitidos. En tercer lugar, esta intervención económica sigue el protocolo de estudios de intervención anteriores de la Cuenta de Desarrollo Infantil que también fomentan el uso de fondos durante el período de estudio.

    2. Plan de estudios de educación financiera: Los niños y sus cuidadores participarán en capacitación sobre ahorro y planificación financiera. Los padres y los niños asistirán a sesiones separadas durante 12 semanas, cada una de una hora. Las sesiones se impartirán en formato grupal y estarán dirigidas por facilitadores de intervención económica del Centro de Investigación y Educación.

      El plan de estudios para padres cubrirá: La importancia del ahorro; Identificación y Gestión de Recursos; Establecer un Sistema de Ahorro; Fuentes de Ingresos; y Presupuestos y gastos, planificación para imprevistos. Este manual fue desarrollado originalmente por el Dr. Ssewamala para Uganda y ha sido rediseñado, adaptado y probado con familias de bajos ingresos en Azerbaiyán. Los facilitadores del Centro de Investigación y Educación (REC) han recibido capacitación y orientación sobre la ejecución y el seguimiento de la intervención. El manual sobre educación financiera y emprendimiento para escolares ha sido traducido y adaptado conjuntamente con Junior Achievement-Azerbaijan y probado en el estudio anterior. El Dr. Ssewamala, Co-I, brindará capacitación y orientación adicionales al personal de REC involucrado en la ejecución y el seguimiento de la intervención económica.

      Dado que este estudio probará la eficacia de cada componente de la intervención por separado y no como un paquete, en esta etapa la capacitación en planificación financiera y de ahorro se ofrecerá por separado, no integrada con sesiones de fortalecimiento familiar, porque debido a la naturaleza de los ensayos MOST, algunas familias recibirán solo uno de estos componentes de intervención y otros recibirán ambos componentes.

    3. Mentoría: Después de completar el plan de estudios y abrir una cuenta CDA, cada familia también participará en sesiones de tutoría mensuales proporcionadas por facilitadores económicos, para brindar apoyo, orientación y discutir cualquier dificultad que cada familia pueda enfrentar para lograr su plan financiero y de ahorro individual. A través de las sesiones de tutoría, los niños y sus cuidadores recibirán orientación e información sobre cómo utilizar lo que han aprendido durante las sesiones de educación financiera para mantener su cuenta bancaria, construir su relación con la institución bancaria y continuar acumulando activos más allá del alcance. del estudio. Los facilitadores de las sesiones de educación financiera también actuarán como mentores para el componente de tutoría de la intervención de empoderamiento económico.

    Los mentores serán responsables de gestionar las conversaciones entre los cuidadores y los niños sobre el uso de cuentas bancarias y la gestión de las finanzas. Los mentores estarán preparados para manejar conversaciones difíciles sobre dinero, ya que este puede ser un tema delicado para las familias. A lo largo del estudio, habrá mentores disponibles para apoyar a las familias mientras navegan en discusiones sobre dinero y relaciones. Las familias compartirán los extractos de depósito de sus cuentas personales con el equipo de estudio durante las sesiones de tutoría y, en función de esa cantidad, los fondos se agregarán a las cuentas de ahorro combinadas a una tasa de 2:1 hasta 34 AZ manat (20 USD). Los mentores utilizarán una herramienta de planificación de sesiones de tutoría para guiar las sesiones de tutoría y apoyar a la familia mientras ahorran y administran sus metas financieras. Esta herramienta no se utilizará como herramienta de recopilación de datos. En el caso de que los mentores/facilitadores decidan poner fin a su participación en el estudio, otros mentores/facilitadores que den su consentimiento trabajarán con las parejas de padres e hijos. Los mentores también serán responsables de recordar a los participantes la fecha límite para gastar sus fondos equivalentes y ofrecer avisos para gastar los fondos antes de que finalice el plazo.

  3. Servicios de salud mental centrados en el trauma: las familias asignadas a esta intervención recibirán atención de salud mental centrada en el trauma informada por el marco de Apego, Regulación y Competencia (ARC). Los servicios incluyen una evaluación clínica realizada por un psiquiatra, el desarrollo de un plan de atención individual y la conexión con el médico asignado (por ejemplo, un psicólogo infantil, un psiquiatra infantil u otros especialistas en salud mental) para recibir los servicios de salud mental correspondientes, informados por ARC. ARC es un marco flexible de componentes centrales centrado en la psicoeducación, el manejo del afecto del cuidador y rutinas para gestionar eficazmente las experiencias emocionales y fisiológicas. Esto incluirá 12 sesiones individuales proporcionadas por médicos del Centro Nacional de Salud Mental (NMHC), que han recibido capacitación y utilizan esta modalidad en un R01 anterior. Los médicos del NMHC que realicen la intervención no participarán en las actividades de investigación. El equipo de investigación (p. ej., asistentes de investigación, coordinador del proyecto) será responsable de derivar a los servicios de salud mental a los participantes del estudio que hayan sido asignados al azar a esta afección. Si, tras la revisión por parte de un médico destacado, no se han logrado los objetivos del tratamiento, se pueden ampliar los servicios.

Aleatorización:

Las díadas niño-cuidador elegibles y que den su consentimiento se asignarán al azar a una de ocho condiciones experimentales. El IP extraerá dígitos aleatorios para asignar en orden las 8 condiciones experimentales dentro de cada ciudad. Dado que dos intervenciones (fortalecimiento familiar y económico) son grupales, la aleatorización se realizará en cohortes compuestas por 5 familias. Una vez reclutadas las primeras cinco familias, se cierra la cohorte y este grupo recibirá la primera condición experimental ordenada (p. ej., intervención económica del Grupo n.° 7 sola). Para minimizar cualquier coerción para unirse al estudio solo por razones financieras, se informará a los participantes elegibles y que den su consentimiento sobre la condición de intervención aleatoria al finalizar la entrevista inicial.

El grupo de control (sin intervención) tendrá acceso a participar en cualquiera de los programas (excluyendo la apertura de una Cuenta de Desarrollo Infantil (CDA) dos años después del inicio del estudio.

Evaluación:

Los jóvenes y los cuidadores participarán en encuestas de seguimiento de referencia, de 1 año y de 2 años para evaluar los resultados y las variables mediadoras. Los asistentes de investigación administrarán encuestas electrónicas a través de Qualtrics tanto a los jóvenes como a los cuidadores y tomarán aproximadamente 50 minutos. Al final de cada sesión de intervención, los participantes también completarán una encuesta de medida del proceso que incluye información sobre los comentarios, la satisfacción y la utilidad percibida de los participantes. Las evaluaciones preguntarán sobre los resultados del niño (social-emocional, conductual), mediadores (relaciones entre el cuidador y el niño, angustia de los padres, estrés de los padres, bienestar económico) y moderadores (experiencias infantiles adversas, características sociodemográficas).

Finalmente, los participantes completarán entrevistas cualitativas de seguimiento posteriores a la intervención 12 meses después del inicio del estudio de investigación. Las preguntas para esta entrevista aún no han sido desarrolladas. Se desarrollarán guías de entrevista con base en los resultados de la primera fase del estudio. El IP presentará una enmienda al protocolo del IRB antes del inicio de las entrevistas cualitativas, describiendo los procedimientos, el consentimiento y los procedimientos de administración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Leyla Ismayilova, PhD
  • Número de teléfono: 773-834-0401
  • Correo electrónico: leyla@uchicago.edu

Ubicaciones de estudio

      • Baku, Azerbaiyán
        • Reclutamiento
        • National Mental Health Centre under the Ministry of Health
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Fuad Ismayilov, MD
      • Baku, Azerbaiyán
        • Reclutamiento
        • Research and Education Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El niño tiene entre 7 y 14 años;
  2. El niño corre el riesgo de sufrir problemas de salud mental según uno de los siguientes criterios:

    1. Problemas elevados de conducta emocional del niño según lo indexado por puntuaciones "altas" o "muy altas" en el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ, puntuación de dificultad total o cualquiera de las cuatro subescalas de dificultad: emocional, de conducta, hiperactividad o problemas con los compañeros); O
    2. Factor de riesgo de los padres: angustia emocional elevada de los padres, indexada por la puntuación "grave" o "extremadamente grave" en cualquiera de las subescalas DASS-21 (Estrés DASS-21 = 27; Ansiedad = 15; o Depresión = 15);
  3. El niño y los padres (u otro cuidador principal) pueden comprometerse a participar en el estudio.

Si una familia tiene más de un hijo elegible, se ofrecerá la participación en el estudio al niño mayor. Si tanto el niño elegible como el cuidador dan su consentimiento, serán inscritos en el estudio.

Todos los niños elegibles dentro de una familia pueden inscribirse en el estudio.

Criterios de exclusión:

Los participantes serán excluidos de participar en el estudio si se evalúa que el niño, el padre o el cuidador participante tiene un deterioro cognitivo que interferiría con su capacidad para dar su consentimiento informado. Esto se evaluará durante el proceso de consentimiento. Como parte del proceso de consentimiento informado, realizado a través de un asistente de investigación que habla azerí, también se pedirá a los participantes potenciales que expresen su comprensión de las áreas abordadas durante la discusión sobre el consentimiento informado, incluyendo (1) la naturaleza y el alcance de la participación en el estudio; (2) riesgos involucrados con la participación; y (3) los beneficios potenciales de la participación en el estudio. Si un participante no puede responder a ninguno de los tres ítems, esta pareja de joven/cuidador será excluida del estudio.

Los niños y los padres también serán excluidos si uno de ellos tiene un deterioro significativo del comportamiento y/o de la salud mental (por ejemplo, trastorno del desarrollo, autismo, psicosis, síntomas elevados de trauma o depresión) que podría interferir con su capacidad para beneficiarse del programa. programa de prevención o participar de forma segura. Los asistentes de investigación preguntarán a los padres sobre cualquiera de estas condiciones durante el proceso de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fortalecimiento Familiar, Empoderamiento Económico
El grupo recibirá: 1) Atención habitual, 2) Fortalecimiento familiar y 3) Intervenciones de empoderamiento económico
Las familias participarán en 12 sesiones semanales (de 1 a 1,5 horas) de fortalecimiento familiar, dirigidas por facilitadores capacitados del Centro de Investigación y Educación. Los grupos estarán compuestos por aproximadamente 5 díadas cuidador-niño. Las sesiones están diseñadas para mejorar el funcionamiento familiar, fortalecer las relaciones entre padres e hijos, mejorar las estrategias de crianza y prevenir problemas emocionales y de conducta entre niños en riesgo.
Se abrirán Cuentas de Desarrollo Infantil (CDA) para facilitar el ahorro familiar. El proyecto proporcionará 50 dólares como capital inicial para abrir una cuenta de ahorros a nombre del niño. Los ahorros de hasta $20 por mes se combinarán con fondos de estudio a una tasa de 2:1 y se colocarán en la cuenta CDA. Los cuidadores y los niños también participarán en 12 sesiones semanales (de 1 a 1,5 horas) de educación financiera, dirigidas por facilitadores del Centro de Investigación y Educación.
Experimental: Solo Fortalecimiento Familiar
El grupo recibirá: 1) Atención habitual y 2) Intervenciones de fortalecimiento familiar
Las familias participarán en 12 sesiones semanales (de 1 a 1,5 horas) de fortalecimiento familiar, dirigidas por facilitadores capacitados del Centro de Investigación y Educación. Los grupos estarán compuestos por aproximadamente 5 díadas cuidador-niño. Las sesiones están diseñadas para mejorar el funcionamiento familiar, fortalecer las relaciones entre padres e hijos, mejorar las estrategias de crianza y prevenir problemas emocionales y de conducta entre niños en riesgo.
Experimental: Solo empoderamiento económico
El grupo recibirá: 1) Atención habitual y 2) Intervenciones de empoderamiento económico
Se abrirán Cuentas de Desarrollo Infantil (CDA) para facilitar el ahorro familiar. El proyecto proporcionará 50 dólares como capital inicial para abrir una cuenta de ahorros a nombre del niño. Los ahorros de hasta $20 por mes se combinarán con fondos de estudio a una tasa de 2:1 y se colocarán en la cuenta CDA. Los cuidadores y los niños también participarán en 12 sesiones semanales (de 1 a 1,5 horas) de educación financiera, dirigidas por facilitadores del Centro de Investigación y Educación.
Experimental: Solo atención habitual
El grupo recibirá: Intervención de atención habitual solamente
Todos los participantes reciben la atención habitual a través de los servicios de salud mental estándar que ofrece el NMHC al público de forma gratuita. Los participantes tendrán acceso a estos servicios públicos independientemente de si eligen o no participar en este estudio. Si se niegan a participar en el estudio de investigación, seguirán teniendo acceso a la atención habitual.
Experimental: Fortalecimiento Familiar, Salud Mental, Empoderamiento Económico
El grupo recibirá: 1) Atención habitual, 2) Fortalecimiento familiar, 3) Servicios de salud mental centrados en el trauma y 4) Intervenciones de empoderamiento económico.
Las familias participarán en 12 sesiones semanales (de 1 a 1,5 horas) de fortalecimiento familiar, dirigidas por facilitadores capacitados del Centro de Investigación y Educación. Los grupos estarán compuestos por aproximadamente 5 díadas cuidador-niño. Las sesiones están diseñadas para mejorar el funcionamiento familiar, fortalecer las relaciones entre padres e hijos, mejorar las estrategias de crianza y prevenir problemas emocionales y de conducta entre niños en riesgo.
Los niños recibirán 12 sesiones de servicios individuales de salud mental. Los médicos están capacitados en el marco de Apego, Regulación y Competencia (ARC). Los servicios incluyen una evaluación clínica realizada por un psiquiatra, el desarrollo de un plan de atención individual y los servicios de salud mental correspondientes, informados por ARC.
Se abrirán Cuentas de Desarrollo Infantil (CDA) para facilitar el ahorro familiar. El proyecto proporcionará 50 dólares como capital inicial para abrir una cuenta de ahorros a nombre del niño. Los ahorros de hasta $20 por mes se combinarán con fondos de estudio a una tasa de 2:1 y se colocarán en la cuenta CDA. Los cuidadores y los niños también participarán en 12 sesiones semanales (de 1 a 1,5 horas) de educación financiera, dirigidas por facilitadores del Centro de Investigación y Educación.
Experimental: Fortalecimiento Familiar, Salud Mental
El grupo recibirá: 1) Atención habitual, 2) Fortalecimiento familiar y 3) Servicios de salud mental centrados en el trauma.
Las familias participarán en 12 sesiones semanales (de 1 a 1,5 horas) de fortalecimiento familiar, dirigidas por facilitadores capacitados del Centro de Investigación y Educación. Los grupos estarán compuestos por aproximadamente 5 díadas cuidador-niño. Las sesiones están diseñadas para mejorar el funcionamiento familiar, fortalecer las relaciones entre padres e hijos, mejorar las estrategias de crianza y prevenir problemas emocionales y de conducta entre niños en riesgo.
Los niños recibirán 12 sesiones de servicios individuales de salud mental. Los médicos están capacitados en el marco de Apego, Regulación y Competencia (ARC). Los servicios incluyen una evaluación clínica realizada por un psiquiatra, el desarrollo de un plan de atención individual y los servicios de salud mental correspondientes, informados por ARC.
Experimental: Salud mental, empoderamiento económico
El grupo recibirá: 1) Atención habitual, 2) Servicios de salud mental centrados en el trauma y 3) Intervenciones de empoderamiento económico.
Los niños recibirán 12 sesiones de servicios individuales de salud mental. Los médicos están capacitados en el marco de Apego, Regulación y Competencia (ARC). Los servicios incluyen una evaluación clínica realizada por un psiquiatra, el desarrollo de un plan de atención individual y los servicios de salud mental correspondientes, informados por ARC.
Se abrirán Cuentas de Desarrollo Infantil (CDA) para facilitar el ahorro familiar. El proyecto proporcionará 50 dólares como capital inicial para abrir una cuenta de ahorros a nombre del niño. Los ahorros de hasta $20 por mes se combinarán con fondos de estudio a una tasa de 2:1 y se colocarán en la cuenta CDA. Los cuidadores y los niños también participarán en 12 sesiones semanales (de 1 a 1,5 horas) de educación financiera, dirigidas por facilitadores del Centro de Investigación y Educación.
Experimental: Sólo salud mental
El grupo recibirá: 1) Atención habitual y 2) Servicios de salud mental centrados en el trauma.
Los niños recibirán 12 sesiones de servicios individuales de salud mental. Los médicos están capacitados en el marco de Apego, Regulación y Competencia (ARC). Los servicios incluyen una evaluación clínica realizada por un psiquiatra, el desarrollo de un plan de atención individual y los servicios de salud mental correspondientes, informados por ARC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas postraumáticos del niño utilizando la Escala revisada del impacto de los eventos en el niño
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
La Escala revisada del impacto de los eventos en el niño (CRIES-8) es una medida adaptada a los niños de 8 ítems diseñada para evaluar a los niños en riesgo de sufrir un trastorno de estrés postraumático (TEPT). el CRIES-8 tiene dos subescalas (Intrusión y Evitación). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican síntomas más altos de TEPT. Una reducción en los síntomas del trauma indicaría una mejoría.
Línea base, 12 meses, 24 meses
Cambio en la salud mental infantil mediante el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses, 24 meses
Las preguntas evalúan los problemas internalizantes (depresión, ansiedad) y externalizantes (comportamiento agresivo o disruptivo) del niño. El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades incluye cinco escalas: síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, problemas de relación con los compañeros y conductas prosociales reportadas por los padres/cuidadores y maestros. Con excepción de las conductas prosociales, una puntuación más alta indica un peor resultado. Para la escala prosocial, una puntuación más alta indica un mejor resultado. El valor mínimo de la puntuación total es 0 y el máximo es 40. Para todas las subescalas, el valor mínimo es 0 y el máximo es 10.
Línea de base, 12 meses, 24 meses
Cambio en la salud mental infantil mediante la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses, 24 meses
La Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS) es una medida autoinformada por los padres y por ellos mismos que evalúa los problemas de internalización de un niño, específicamente los síntomas de ansiedad y depresión. Las subescalas evalúan el trastorno de ansiedad por separación, la fobia social, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno de pánico, el trastorno obsesivo compulsivo y el mal humor (trastorno depresivo mayor). Los resultados producen una puntuación de ansiedad total y una puntuación de internalización total. Las puntuaciones más altas indican peores resultados y una mayor gravedad de la ansiedad o la depresión. Para la escala total, la puntuación máxima es 141 y la mínima es 0. Para las subescalas: Trastorno de Ansiedad Generalizada (0 a 15), Fobia Social (0 a 15), Trastorno de Ansiedad por Separación (0 a 15), Trastorno de Pánico ( 0 a 15), Depresión (0 a 24)
Línea de base, 12 meses, 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el funcionamiento cognitivo mediante la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses, 24 meses
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) de tareas no lingüísticas basadas en computadora que proporcionan comprensión de las funciones cerebrales (Atención, Control Cognitivo-Inhibición de Respuesta, Impulsividad). Los niños completan la tarea de sesgo emocional (min: 0, max: 15), tarea de evaluación motora (min: 0, max: 6000), tiempo de reacción (min: 0, max: 5100), medias de Cambridge (min: 0, max: 12) y Intervalo espacial (mín.: 2, máximo: 9). Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Línea de base, 12 meses, 24 meses
Cambio en la asistencia a la escuela
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses, 24 meses
La asistencia escolar se recopila de los maestros y de los registros escolares. La puntuación mínima es 0 y la máxima es el número de días del año escolar (varía).
Línea de base, 12 meses, 24 meses
Cambio en el funcionamiento cognitivo utilizando la Escala de Inteligencia de Wechsler para Niños (Quinta Edición)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses, 24 meses
La Escala de Inteligencia de Wechsler para Niños (Quinta Edición) es una prueba de inteligencia diseñada para evaluar las capacidades cognitivas de los niños. Los niños completan la tarea de Diseño de bloques, que evalúa la capacidad de visualizar y manipular formas espaciales. La puntuación escalada máxima es 19. La puntuación escalada mínima es 1. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Línea de base, 12 meses, 24 meses
Cambio en el promedio de calificaciones
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses, 24 meses
El cambio en las calificaciones escolares se recopila de los registros académicos escolares (boletas de calificaciones). La calificación mínima es 0 y la máxima es 5. Las calificaciones más altas indican mejores resultados.
Línea de base, 12 meses, 24 meses
Cambio en el comportamiento problemático escolar.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses, 24 meses
El comportamiento problemático se mide como una puntuación compuesta de una escala Likert informada por los maestros de la frecuencia de los comportamientos de los estudiantes en la escuela: pelearse con otros estudiantes, tener conflictos con los maestros, llamar a los padres, enviarlos a la oficina del director, completar la tarea (al revés). ). El mínimo es 0 y el máximo es 5. Una puntuación más alta indica peores resultados.
Línea de base, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Leyla Ismayilova, PhD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB24-1074
  • R01MH135095 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos se pondrán a disposición de cualquier persona que realice una solicitud directa a los IP e indique que los datos se utilizarán con fines de investigación (según el Código de Regulación Federal Título 45 Parte 46: "La investigación se define como una investigación sistemática, incluida la investigación desarrollo, prueba y evaluación, diseñados para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable").

Los datos compartidos estarán libres de identificadores que permitirían vínculos con participantes individuales de la investigación y variables que podrían conducir a una divulgación deductiva de la identidad de los sujetos individuales. Los datos se compartirán en formato electrónico nativo del software utilizado por los investigadores; Se espera que los solicitantes manejen la conversión de formatos electrónicos (aunque los investigadores considerarán la conversión a formato de texto delimitado por tabulaciones si es posible).

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez que todos los datos hayan sido anonimizados, limpiados y validados, y se hayan publicado los principales hallazgos, los investigadores esperan compartir datos con la comunidad científica.

Una vez finalizados los entregables, se le indicará al solicitante que destruya todas las copias de los datos. Si aún no se han producido los entregables, el acuerdo para compartir datos se revisará anualmente para decidir si continuar compartiéndolo o rescindirlo. Si los investigadores determinan que se debe rescindir el acuerdo de intercambio, se le indicará al solicitante que destruya todas las copias de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La Universidad de Chicago tiene un acuerdo de intercambio de datos que especifica que se deben cumplir las siguientes condiciones antes de compartir datos:

  1. Una pregunta de investigación formal se especifica a priori;
  2. Nombres, afiliaciones y funciones de cualquier otra persona que accederá a los datos compartidos;
  3. Los entregables (por ejemplo, manuscrito, presentación de conferencia) se especifican a priori;
  4. El crédito y la atribución adecuados (por ejemplo, autoría, coautoría y orden) de cada entregable se especifican a priori;
  5. Una declaración que indique que se entiende que los datos no se pueden compartir más con ningún individuo o parte adicional sin el permiso del IP;
  6. Aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) para el uso de los datos (o documentación que el IRB haya determinado que la investigación está exenta);

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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