- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06788028
Interventions à plusieurs niveaux en matière de santé mentale des enfants en Azerbaïdjan (AZ CMH)
Optimiser les interventions à plusieurs niveaux pour améliorer la santé mentale des enfants en Azerbaïdjan
Pour améliorer les résultats en matière de santé mentale chez les enfants âgés de 7 à 14 ans issus de familles à faible revenu en Azerbaïdjan, cette étude affinera et testera trois approches d'intervention fondées sur des données probantes : intervention de renforcement de la famille ; des services de santé mentale axés sur les traumatismes ; et l’autonomisation économique sous la forme de comptes d’épargne pour enfants.
Sur la base de recherches antérieures sur la santé mentale des enfants désinstitutionnalisés menées par cette équipe américano-azerbaïdjanaise en collaboration avec un conseil de collaboration communautaire local, ces composantes d'intervention ont été adaptées pour s'adapter au maximum au contexte culturel de l'Azerbaïdjan. Dans cette étude, les interventions adaptées seront testées auprès de 600 dyades enfants-tuteurs dans un essai utilisant la stratégie d'optimisation multiphase (MOST) pour comparer différentes composantes d'intervention et identifier la combinaison la plus optimale. Compte tenu des ressources humaines et financières limitées dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI), il sera important d'identifier si chacune de ces interventions est nécessaire et/ou suffisante pour améliorer la santé mentale des enfants.
L'étude testera les effets de chaque composante d'intervention sur les résultats en matière de santé mentale des enfants (symptômes de dépression, d'anxiété ; comportements perturbateurs ; symptômes post-traumatiques), sur les processus cognitifs et sociaux associés (par exemple, attention, biais de reconnaissance des émotions) et les résultats fonctionnels. (par exemple, le rendement scolaire). L'étude examinera également la voie de médiation associée à chaque composante d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Malgré les progrès réalisés dans les réformes des soins de santé mentale en Azerbaïdjan et dans d’autres pays post-soviétiques visant à réduire le recours à un modèle médicalisé, la demande de services de santé mentale dépasse encore de loin les ressources disponibles. Les soins de santé mentale sont largement centrés sur une approche pathologique, axée sur le soulagement à court terme des symptômes et négligeant les facteurs sociaux et environnementaux de la détresse psychologique. Les difficultés chroniques et le dénuement économique auxquels sont confrontés de nombreux habitants de l'Azerbaïdjan, ainsi qu'une exposition prolongée à de multiples événements traumatisants et à des expériences d'enfance défavorables suite à une série de guerres, de bouleversements politiques et de crises de réfugiés, peuvent gravement compromettre la capacité des familles à prendre soin des émotions et du comportement de leurs enfants. bien-être.
Pour réduire l'écart en matière de services, il est essentiel d'élaborer un ensemble de stratégies psychosociales communautaires complètes qui améliorent les résultats en matière de santé mentale des enfants associés à la pauvreté et à l'adversité. Selon les Grands Défis en santé mentale mondiale de l'Institut national de la santé mentale/NIMH, l'avancement de la prévention et de l'intervention précoce (objectif B) est une priorité clé. Cette étude contribuera au développement d'interventions innovantes et de connaissances essentielles pour répondre à ces priorités.
Les objectifs spécifiques de l’étude de recherche sont :
Objectif 1 : Affiner, tester et comparer les effets de trois interventions (renforcement de la famille ; autonomisation économique et soins de santé mentale axés sur les traumatismes) sur les résultats cliniques en matière de santé mentale (y compris les problèmes d'intériorisation – dépression, anxiété, symptômes post-traumatiques -et les problèmes d'extériorisation (comportement agressif ou perturbateur), b) les processus cognitifs et sociaux associés à ces résultats (par exemple, l'attention, le contrôle inhibiteur, la mémoire de travail, le biais de reconnaissance des émotions) et c) les résultats fonctionnels (par exemple, le rendement scolaire, l'écoute des pairs). relations) parmi les enfants âgés de 7 à 14 ans souffrant ou risquant de souffrir de problèmes de santé mentale en Azerbaïdjan.
Objectif 2 : Examiner le rôle des médiateurs d'intervention hypothétiques (régulation des émotions, parentalité solidaire, réactivité au stress et bien-être économique) et des modérateurs (âge, sexe, structure familiale, combinaison de composantes d'intervention et gravité des symptômes) dans l'amélioration des résultats en matière de santé mentale des enfants. .
Objectif 3 : Explorer les facteurs facilitant et les obstacles à la mise en œuvre et à la participation à chaque composante d'intervention (aux niveaux individuel, familial et organisationnel) à l'aide d'entretiens qualitatifs avec les participants à l'intervention et les prestataires de services.
Modalités d'étude :
Les participants (600 dyades enfants-soignants) seront recrutés dans trois villes d'Azerbaïdjan (Bakou, Sumgayit et Ganja) et seront invités à participer à l'étude. Les participants seront assignés lors de l'inscription à recevoir uniquement les soins habituels (contrôle) ou un ou plusieurs des trois composantes d'intervention (renforcement de la famille, santé mentale ou interventions économiques). Les participants participeront à 12 séances hebdomadaires pour chaque intervention. Les participants seront invités à répondre à des enquêtes de référence, de suivi sur 1 an et 2 ans. De plus, des entretiens qualitatifs post-intervention (n = 60) menés après la fin des séances d'intervention et des visites de suivi solliciteront les expériences des participants et des prestataires de services avec chaque composante d'intervention.
Les participants affectés à recevoir une ou plusieurs interventions recevront un ou une combinaison des éléments suivants :
Renforcement familial : les familles recevront 12 séances hebdomadaires dirigées par des animateurs qualifiés du Centre de recherche et d'éducation. En raison de l'accent mis sur le renforcement de la famille, l'étude utilise l'intervention fondée sur des données probantes « SAFE Children », qui utilise un format de groupe familial multiple et est conçue pour améliorer le fonctionnement familial, renforcer les relations et la communication enfant-parent, améliorer les stratégies parentales de soutien, et prévenir les problèmes émotionnels et comportementaux chez les enfants à risque.
Les familles affectées à cette intervention recevront 12 séances hebdomadaires dirigées par des animateurs formés du Centre de recherche et d'éducation, axées sur l'amélioration des relations familiales avec des techniques de communication, de résolution de problèmes, de gestion du comportement de l'enfant et de maintien du soutien (par exemple, créer une atmosphère amusante et positive). , Pourquoi le jeu est important, Fixation d'objectifs familiaux Identifier les forces et les problèmes de la famille, Communication avec les enfants, Communication avec les adultes, Discipline, Colère et maîtrise de soi, Résolution des conflits, Aider les enfants dans leurs relations sociales, Famille Support-Identification du besoin/Où aller). Le développeur de l'intervention, le Dr Gorman-Smith (Co-I), supervisera le processus de formation et de mise en œuvre pour garantir la fidélité à ses composants principaux. L'intervention adaptée comprend des séances qui abordent les problèmes rencontrés par les familles (par exemple, le statut de stigmatisation dans la communauté). Chaque session dure environ 1 à 1,5 heures et sera dispensée par un animateur et un co-animateur au NMHC. Les séances seront proposées l'après-midi et/ou le week-end pour s'adapter aux horaires de l'école et des parents.
Autonomisation économique : les familles affectées à cette intervention participeront à : a) l'ouverture d'un compte d'épargne abondé, b) une éducation financière de 12 séances pour les familles et c) des séances de mentorat mensuelles.
Compte d'épargne pour enfants : cette composante a) connectera les familles à une banque et b) formera les familles à épargner de petites sommes qui seront financées par les fonds du projet. Le projet fournira 85 manats AZ (50 USD) comme capital de démarrage pour ouvrir un compte d'épargne au nom de chaque enfant, géré en fiducie par un parent ou un tuteur légal. La personne qui s'occupe de l'enfant versera de petites cotisations mensuelles sur ce compte d'épargne et présentera des relevés bancaires comme preuve d'épargne. Un compte d'épargne abondé (Compte de Développement de l'Enfant-CDA) sera créé au nom de chaque enfant et géré par le Centre de Recherche et d'Enseignement. Les économies allant jusqu'à 34 manats AZ (20 USD) par mois sur un compte personnel seront doublées avec les fonds du projet à un taux de 2:1 sur le compte d'épargne abondé. Par exemple, si une famille dépose 15 AZ manats sur son compte d’épargne, l’étude déposera 30 AZ manats sur le compte d’épargne correspondant, car il s’agit d’une correspondance de 2 : 1 sur le dépôt initial de 15 AZ manats. Si une famille dépose 20 manats AZ sur son compte d'épargne personnel, l'étude déposera 40 manats AZ sur le compte d'épargne correspondant.
L'épargne de contrepartie ne peut être utilisée que pour les « dépenses autorisées » ou les dépenses liées à l'éducation d'un enfant (par exemple, pour payer directement les dépenses scolaires), au logement (par exemple, pour louer un appartement), ou pour démarrer ou développer une petite entreprise familiale (par exemple. , ouverture d'un kiosque ou d'un salon de beauté/coiffure). Ainsi, si une famille épargne 30 manats AZ chaque mois pendant 12 mois, l'enfant aura économisé un total de 1 165 manats AZ à la fin de l'étude pilote (360 manats en contributions familiales et 720 manats en fonds de contrepartie du projet, plus la quantité de graines de 85 manats). En Azerbaïdjan, 1 100 manats peuvent couvrir une année d’études universitaires, un montant généralement inaccessible pour les familles pauvres ayant plusieurs enfants.
Si une famille souhaite utiliser les fonds de contrepartie pour une dépense autorisée, elle soumettra une demande de retrait au Centre de recherche et d'enseignement. Le coordinateur des études du Centre de recherche et d'enseignement informera la famille si la demande a été approuvée. Les familles fourniront des reçus pour les dépenses autorisées à rembourser par l'étude via un bon, un chèque ou un virement direct sur un compte bancaire personnel. Les comptes d'épargne abondés seront gérés par le Centre de recherche et d'éducation et l'épargne abondée sera ajoutée à ce compte sur la base des relevés bancaires mensuels physiques que les familles partagent avec l'équipe d'étude.
Le compte d'épargne personnel ouvert au début de l'étude est géré par le tuteur légal du jeune (parent) et seul un tuteur légal peut demander des fonds de contrepartie pour les dépenses autorisées. L'étude n'a pas accès à ce compte bancaire et les seules informations fournies à l'équipe d'étude sur ce compte sont partagées via des relevés bancaires mensuels que les familles apporteront à la séance de mentorat et partageront avec leur mentor. Si les familles n'apportent pas leurs relevés bancaires avec elles aux séances de mentorat, le mentor discutera quand même de la prise de décision financière, de l'épargne et d'autres sujets (comme l'atteinte des objectifs financiers) avec le jeune et son soignant. Le mentor ne guidera pas la famille sur le montant à épargner ou à retirer de son compte. Ils aideront la famille à prendre des décisions pour atteindre ses objectifs financiers, tels que déterminés par le jeune et son soignant.
Des fonds de contrepartie sont disponibles pour les familles jusqu'à un an après la fin de l'étude. Les participants seront continuellement encouragés à utiliser les fonds pendant la période d'étude pour plusieurs raisons. Premièrement, l’équipe d’étude vise à garantir que les fonds de contrepartie seront affectés à des dépenses admissibles qui bénéficieront aux jeunes et aux familles. Deuxièmement, des entretiens de suivi post-intervention seront menés et l'équipe d'étude espère évaluer l'impact de l'intervention, idéalement après que les familles auront dépensé les fonds correspondants pour les dépenses autorisées. Troisièmement, cette intervention économique suit le protocole des études d'intervention précédentes du Child Development Account qui encouragent également l'utilisation de fonds pendant la période d'étude.
Programme d'éducation financière : les enfants et leurs tuteurs participeront à une formation sur l'épargne et la planification financière. Les parents et les enfants assisteront à des séances séparées pendant 12 semaines, chacune pendant une heure. Les séances seront dispensées en groupe et dirigées par des facilitateurs d’intervention économique du Centre de recherche et d’éducation.
Le programme des parents couvrira : L'importance de l'épargne ; Identifier et gérer les ressources ; Mise en place d'un système d'épargne ; Sources de revenus ; et Budgétisation et dépenses, planification pour les imprévus. Ce manuel a été initialement développé par le Dr Ssewamala pour l'Ouganda et a été repensé, adapté et testé auprès de familles à faible revenu en Azerbaïdjan. Les animateurs du Centre de recherche et d'éducation (REC) ont reçu une formation et des conseils sur la mise en œuvre et le suivi de l'intervention. Le manuel sur l'éducation financière et l'entrepreneuriat destiné aux écoliers a été traduit et adapté conjointement avec Junior Achievement-Azerbaïdjan et testé dans l'étude précédente. Le Dr Ssewamala, Co-I, fournira une formation et des conseils supplémentaires au personnel du CER impliqué dans la mise en œuvre et le suivi de l'intervention économique.
Étant donné que cette étude testera l'efficacité de chaque composante d'intervention séparément et non globalement, à ce stade, la formation à l'épargne et à la planification financière sera proposée séparément, et non intégrée aux séances de renforcement familial, car en raison de la nature des essais MOST, certaines familles recevront un seul de ces volets d’intervention, et les autres recevront les deux volets.
- Mentorat : Après avoir terminé le programme et ouvert un compte CDA, chaque famille participera également à des séances de mentorat mensuelles assurées par des facilitateurs économiques, pour fournir un soutien, des conseils et discuter des difficultés auxquelles chaque famille pourrait être confrontée dans la réalisation de son plan financier et d'épargne individuel. Grâce aux séances de mentorat, les enfants et leurs tuteurs recevront des conseils et des informations sur la façon d'utiliser ce qu'ils ont appris au cours des séances d'éducation financière pour maintenir leur compte bancaire, construire leur relation avec l'institution bancaire et continuer à accumuler des actifs au-delà de la portée. de l’étude. Les animateurs des séances d'éducation financière serviront également de mentors pour la composante mentorat de l'intervention d'autonomisation économique.
Les mentors seront chargés de gérer les conversations entre les soignants et les enfants sur l'utilisation des comptes bancaires et la gestion des finances. Les mentors seront prêts à aborder des conversations difficiles sur l’argent, car cela peut être un sujet sensible pour les familles. Tout au long de l’étude, des mentors seront disponibles pour soutenir les familles dans leurs discussions sur l’argent et les relations. Les familles partageront leurs relevés de dépôt sur leur compte personnel avec l'équipe d'étude lors des séances de mentorat et, sur la base de ce montant, les fonds seront ajoutés aux comptes d'épargne correspondants à un taux de 2 : 1 jusqu'à 34 AZ manat (20 USD). Les mentors utiliseront un outil de planification de séances de mentorat pour guider les séances de mentorat et soutenir la famille pendant qu'elle épargne et gère ses objectifs financiers. Cet outil ne sera pas utilisé comme outil de collecte de données. Dans le cas où les mentors/facilitateurs choisissent de mettre fin à leur participation à l'étude, d'autres mentors/facilitateurs consentants travailleront avec des dyades parent-enfant. Les mentors seront également chargés de rappeler aux participants la date limite pour dépenser leurs fonds de contrepartie et de proposer des avis pour dépenser les fonds avant la fin de la période.
- Services de santé mentale axés sur les traumatismes : les familles affectées à cette intervention recevront des soins de santé mentale axés sur les traumatismes et informés par le cadre d'attachement, de réglementation et de compétence (ARC). Les services comprennent une évaluation clinique effectuée par un psychiatre, l'élaboration d'un plan de soins individuel et la mise en relation avec le clinicien désigné (par exemple, un psychologue pour enfants, un psychiatre pour enfants ou d'autres spécialistes de la santé mentale) pour recevoir les services de santé mentale correspondants, informés par l'ARC. ARC est un cadre flexible et composé de composants de base axés sur la psychoéducation, la gestion des effets sur les soignants et les routines pour gérer efficacement les expériences émotionnelles et physiologiques. Cela comprendra 12 séances individuelles dispensées par des cliniciens du Centre national de santé mentale (NMHC), qui ont reçu une formation et utilisent cette modalité dans un précédent R01. Les cliniciens du NMHC effectuant l'intervention ne seront pas impliqués dans les activités de recherche. L'équipe de recherche (par exemple, assistants de recherche, coordinateur de projet) sera chargée d'orienter les participants à l'étude qui ont été randomisés pour cette maladie vers les services de santé mentale. Si, après examen par un clinicien de premier plan, les objectifs du traitement n'ont pas été atteints, les services peuvent être étendus.
Randomisation:
Les dyades de gardiens d'enfants éligibles et consentants seront randomisés dans l'une des huit conditions expérimentales. Des chiffres aléatoires seront tirés au sort par le chercheur principal pour attribuer dans l'ordre les 8 conditions expérimentales au sein de chaque ville. Étant donné que deux interventions (renforcement familial et économique) sont basées sur des groupes, la randomisation sera effectuée en cohortes composées de 5 familles. Une fois les cinq premières familles recrutées, la cohorte est fermée et ce groupe recevra la première condition expérimentale ordonnée (par exemple, intervention économique du groupe n°7 seule). Pour minimiser toute coercition à rejoindre l'étude uniquement pour des raisons financières, les participants éligibles et consentants seront informés de la condition d'intervention randomisée à la fin de l'entretien de base.
Le groupe témoin (aucune intervention) aura accès à l'un des programmes (hors ouverture d'un compte de développement de l'enfant (CDA) deux ans après le début de l'étude.
Évaluation:
Les jeunes et les soignants participeront à des enquêtes de suivi de base, d'un an et de deux ans pour évaluer les résultats et les variables médiatrices. Les enquêtes électroniques via Qualtrics seront administrées par des assistants de recherche aux jeunes et aux soignants et dureront environ 50 minutes. À la fin de chaque séance d'intervention, les participants rempliront également une enquête de mesure du processus comprenant des informations sur les commentaires des participants, leur satisfaction et leur utilité perçue. Les évaluations porteront sur les résultats de l'enfant (social-émotionnel, comportemental), les médiateurs (relations soignant-enfant, détresse parentale, stress parental, bien-être économique) et les modérateurs (expériences défavorables de l'enfance, caractéristiques sociodémographiques).
Enfin, les participants effectueront des entretiens qualitatifs de suivi post-intervention 12 mois après le début de l'étude de recherche. Les questions de cet entretien n'ont pas encore été élaborées. Des guides d'entretien seront élaborés sur la base des résultats de la première phase de l'étude. Le chercheur principal soumettra un amendement au protocole IRB avant le début des entretiens qualitatifs, décrivant les procédures, les procédures de consentement et d'administration.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leyla Ismayilova, PhD
- Numéro de téléphone: 773-834-0401
- E-mail: leyla@uchicago.edu
Lieux d'étude
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Baku, Azerbaïdjan
- Recrutement
- National Mental Health Centre under the Ministry of Health
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Contact:
- Narmin Guliyeva, MD
- E-mail: narminguliyevas@gmail.com
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Contact:
- Fuad Ismayilov, MD
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Baku, Azerbaïdjan
- Recrutement
- Research and Education Center
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Contact:
- Zakir Soltanov, MA
- E-mail: info@tedqiqat.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- L'enfant est âgé de 7 à 14 ans ;
L'enfant est à risque de problèmes de santé mentale, mesurés par l'un des critères suivants :
- Problèmes comportementaux émotionnels élevés chez l'enfant, indexés par des scores « élevés » ou « très élevés » au questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ, score de difficulté total ou l'une des quatre sous-échelles de difficulté - problèmes émotionnels, de conduite, d'hyperactivité ou de pairs) ; OU
- Facteur de risque parental - détresse émotionnelle parentale élevée, indexée par le score « sévère » ou « extrêmement grave » sur l'une des sous-échelles DASS-21 (Stress DASS-21 = 27 ; Anxiété = 15 ; ou Dépression = 15 );
- L'enfant et le parent (ou autre tuteur principal) peuvent s'engager à participer à l'étude.
Si une famille compte plus d'un enfant éligible, la participation à l'étude sera proposée à l'enfant le plus âgé. Si l'enfant éligible et le tuteur donnent leur consentement, ils seront inscrits à l'étude.
Tous les enfants éligibles au sein d'une famille peuvent être inscrits à l'étude.
Critères d'exclusion :
Les participants seront exclus de la participation à l'étude si l'enfant, le parent ou le soignant participant présente une déficience cognitive qui nuirait à leur capacité à fournir un consentement éclairé. Ceci sera évalué lors du processus de consentement. Dans le cadre du processus de consentement éclairé, mené par l'intermédiaire d'un assistant de recherche parlant azéri, les participants potentiels seront également invités à indiquer leur compréhension des domaines abordés lors de la discussion sur le consentement éclairé, notamment (1) la nature et l'étendue de la participation à l'étude ; (2) les risques liés à la participation ; et (3) les avantages potentiels de la participation à l'étude. Si un participant est incapable de répondre à l'un des trois éléments, ce couple jeune/tuteur sera exclu de l'étude.
Les enfants et les parents seront également exclus si l'un d'entre eux présente des troubles comportementaux et/ou de santé mentale importants (par exemple, trouble du développement, autisme, psychose, symptômes élevés de traumatisme ou de dépression) qui pourraient interférer avec leur capacité à bénéficier du programme de prévention ou d’y participer en toute sécurité. Les assistants de recherche interrogeront les parents sur l'une de ces conditions pendant le processus de sélection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Renforcement de la famille, autonomisation économique
Le groupe recevra : 1) les soins habituels, 2) le renforcement de la famille et 3) les interventions d'autonomisation économique
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Les familles participeront à 12 séances hebdomadaires (1 à 1,5 heures) de séances de renforcement familial, dirigées par des animateurs qualifiés du Centre de recherche et d'éducation.
Les groupes seront composés d'environ 5 dyades soignant-enfant.
Les séances sont conçues pour améliorer le fonctionnement familial, renforcer les relations enfant-parents, améliorer les stratégies parentales et prévenir les problèmes émotionnels et comportementaux chez les enfants à risque.
Des comptes de développement de l'enfant (CDA) seront ouverts pour faciliter l'épargne familiale.
Le projet fournira 50 $ comme capital de démarrage pour ouvrir un compte d'épargne au nom de l'enfant.
Les économies allant jusqu'à 20 $ par mois seront jumelées aux fonds d'études à un taux de 2:1 et placées dans le compte de l'ADC.
Les soignants et les enfants participeront également à 12 séances hebdomadaires (1 à 1,5 heures) d'éducation financière, dirigées par des animateurs du Centre de recherche et d'éducation.
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Expérimental: Renforcement de la famille uniquement
Le groupe recevra : 1) des soins habituels et 2) des interventions de renforcement de la famille
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Les familles participeront à 12 séances hebdomadaires (1 à 1,5 heures) de séances de renforcement familial, dirigées par des animateurs qualifiés du Centre de recherche et d'éducation.
Les groupes seront composés d'environ 5 dyades soignant-enfant.
Les séances sont conçues pour améliorer le fonctionnement familial, renforcer les relations enfant-parents, améliorer les stratégies parentales et prévenir les problèmes émotionnels et comportementaux chez les enfants à risque.
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Expérimental: Autonomisation économique uniquement
Le groupe recevra : 1) des soins habituels et 2) des interventions d'autonomisation économique
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Des comptes de développement de l'enfant (CDA) seront ouverts pour faciliter l'épargne familiale.
Le projet fournira 50 $ comme capital de démarrage pour ouvrir un compte d'épargne au nom de l'enfant.
Les économies allant jusqu'à 20 $ par mois seront jumelées aux fonds d'études à un taux de 2:1 et placées dans le compte de l'ADC.
Les soignants et les enfants participeront également à 12 séances hebdomadaires (1 à 1,5 heures) d'éducation financière, dirigées par des animateurs du Centre de recherche et d'éducation.
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Expérimental: Soins habituels seulement
Le groupe recevra : Intervention de soins habituels uniquement
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Tous les participants reçoivent les soins habituels via les services de santé mentale standard offerts gratuitement par le NMHC au public.
Les participants auront accès à ces services publics, qu'ils choisissent ou non de participer à cette étude.
S'ils refusent de participer à l'étude de recherche, ils auront toujours accès aux soins habituels.
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Expérimental: Renforcement de la famille, santé mentale, autonomisation économique
Le groupe recevra : 1) Soins habituels, 2) Renforcement de la famille, 3) Services de santé mentale axés sur les traumatismes et 4) Interventions d'autonomisation économique
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Les familles participeront à 12 séances hebdomadaires (1 à 1,5 heures) de séances de renforcement familial, dirigées par des animateurs qualifiés du Centre de recherche et d'éducation.
Les groupes seront composés d'environ 5 dyades soignant-enfant.
Les séances sont conçues pour améliorer le fonctionnement familial, renforcer les relations enfant-parents, améliorer les stratégies parentales et prévenir les problèmes émotionnels et comportementaux chez les enfants à risque.
Les enfants recevront 12 séances de services individuels de santé mentale.
Les cliniciens sont formés dans le cadre d’attachement, de réglementation et de compétence (ARC).
Les services comprennent une évaluation clinique effectuée par un psychiatre, l'élaboration d'un plan de soins individuel et les services de santé mentale correspondants, informés par l'ARC.
Des comptes de développement de l'enfant (CDA) seront ouverts pour faciliter l'épargne familiale.
Le projet fournira 50 $ comme capital de démarrage pour ouvrir un compte d'épargne au nom de l'enfant.
Les économies allant jusqu'à 20 $ par mois seront jumelées aux fonds d'études à un taux de 2:1 et placées dans le compte de l'ADC.
Les soignants et les enfants participeront également à 12 séances hebdomadaires (1 à 1,5 heures) d'éducation financière, dirigées par des animateurs du Centre de recherche et d'éducation.
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Expérimental: Renforcement de la famille, santé mentale
Le groupe recevra : 1) Soins habituels, 2) Renforcement de la famille et 3) Services de santé mentale axés sur les traumatismes
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Les familles participeront à 12 séances hebdomadaires (1 à 1,5 heures) de séances de renforcement familial, dirigées par des animateurs qualifiés du Centre de recherche et d'éducation.
Les groupes seront composés d'environ 5 dyades soignant-enfant.
Les séances sont conçues pour améliorer le fonctionnement familial, renforcer les relations enfant-parents, améliorer les stratégies parentales et prévenir les problèmes émotionnels et comportementaux chez les enfants à risque.
Les enfants recevront 12 séances de services individuels de santé mentale.
Les cliniciens sont formés dans le cadre d’attachement, de réglementation et de compétence (ARC).
Les services comprennent une évaluation clinique effectuée par un psychiatre, l'élaboration d'un plan de soins individuel et les services de santé mentale correspondants, informés par l'ARC.
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Expérimental: Santé mentale, autonomisation économique
Le groupe recevra : 1) des soins habituels, 2) des services de santé mentale axés sur les traumatismes et 3) des interventions d'autonomisation économique
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Les enfants recevront 12 séances de services individuels de santé mentale.
Les cliniciens sont formés dans le cadre d’attachement, de réglementation et de compétence (ARC).
Les services comprennent une évaluation clinique effectuée par un psychiatre, l'élaboration d'un plan de soins individuel et les services de santé mentale correspondants, informés par l'ARC.
Des comptes de développement de l'enfant (CDA) seront ouverts pour faciliter l'épargne familiale.
Le projet fournira 50 $ comme capital de démarrage pour ouvrir un compte d'épargne au nom de l'enfant.
Les économies allant jusqu'à 20 $ par mois seront jumelées aux fonds d'études à un taux de 2:1 et placées dans le compte de l'ADC.
Les soignants et les enfants participeront également à 12 séances hebdomadaires (1 à 1,5 heures) d'éducation financière, dirigées par des animateurs du Centre de recherche et d'éducation.
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Expérimental: Santé mentale uniquement
Le groupe recevra : 1) des soins habituels et 2) des services de santé mentale axés sur les traumatismes
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Les enfants recevront 12 séances de services individuels de santé mentale.
Les cliniciens sont formés dans le cadre d’attachement, de réglementation et de compétence (ARC).
Les services comprennent une évaluation clinique effectuée par un psychiatre, l'élaboration d'un plan de soins individuel et les services de santé mentale correspondants, informés par l'ARC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les symptômes post-traumatiques de l'enfant à l'aide de l'échelle révisée de l'impact des événements sur l'enfant
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois
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L'échelle révisée de l'impact des événements sur l'enfant (CRIES-8) est une mesure adaptée aux enfants en 8 points conçue pour dépister les enfants à risque de trouble de stress post-traumatique (SSPT).
le CRIES-8 comporte deux sous-échelles (intrusion et évitement).
Les scores totaux vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de SSPT plus élevés.
Une réduction des symptômes de traumatisme indiquerait une amélioration.
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Base de référence, 12 mois, 24 mois
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Changement dans la santé mentale des enfants à l'aide du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ)
Délai: Référence, 12 mois, 24 mois
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Les questions évaluent les problèmes d'intériorisation de l'enfant (dépression, anxiété) et d'extériorisation (comportement agressif ou perturbateur).
Le questionnaire sur les forces et les difficultés comprend cinq échelles : symptômes émotionnels, problèmes de conduite, hyperactivité/inattention, problèmes relationnels avec les pairs et comportements prosociaux rapportés par le parent/tuteur et l'enseignant.
À l’exception des comportements prosociaux, un score plus élevé indique un pire résultat.
Pour l’échelle prosociale, un score plus élevé indique un meilleur résultat.
La valeur minimale du score total est de 0 et la valeur maximale est de 40.
Pour toutes les sous-échelles, la valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10.
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Référence, 12 mois, 24 mois
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Changement dans la santé mentale des enfants à l'aide de l'échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants (RCADS)
Délai: Référence, 12 mois, 24 mois
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L'échelle révisée d'anxiété et de dépression pour les enfants (RCADS) est une mesure autodéclarée et déclarée par les parents qui évalue les problèmes d'intériorisation d'un enfant, en particulier les symptômes d'anxiété et de dépression.
Les sous-échelles évaluent le trouble d'anxiété de séparation, la phobie sociale, le trouble d'anxiété généralisée, le trouble panique, le trouble obsessionnel compulsif et la mauvaise humeur (trouble dépressif majeur).
Les résultats produisent un score total d’anxiété et un score total d’intériorisation.
Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats et une plus grande gravité de l’anxiété ou de la dépression.
Pour l'échelle totale, le score maximum est de 141 et le minimum est de 0. Pour les sous-échelles : Trouble d'anxiété généralisée (0 à 15), Phobie sociale (0 à 15), Trouble d'anxiété de séparation (0 à 15), Trouble panique ( 0 à 15), Dépression (0 à 24)
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Référence, 12 mois, 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du fonctionnement cognitif à l'aide de la batterie automatisée du test neuropsychologique de Cambridge
Délai: Référence, 12 mois, 24 mois
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Batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB) de tâches non linguistiques informatisées qui permettent de comprendre les fonctions cérébrales (attention, inhibition du contrôle cognitif-réponse, impulsivité).
Les enfants accomplissent la tâche sur les préjugés émotionnels (min : 0, max : 15), la tâche de dépistage moteur (min : 0, max : 6 000), le temps de réaction (min : 0, max : 5 100), les bas de Cambridge (min : 0, max : 12) et étendue spatiale (min : 2, max : 9).
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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Référence, 12 mois, 24 mois
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Changement dans la fréquentation scolaire
Délai: Référence, 12 mois, 24 mois
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La fréquentation scolaire est collectée à partir des enseignants et des dossiers scolaires.
Le score minimum est 0 et le maximum est le nombre de jours de l'année scolaire (varie).
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Référence, 12 mois, 24 mois
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Changement du fonctionnement cognitif à l'aide de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants (cinquième édition)
Délai: Référence, 12 mois, 24 mois
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L'échelle d'intelligence Wechsler pour enfants (cinquième édition) est un test d'intelligence conçu pour évaluer les capacités cognitives des enfants.
Les enfants accomplissent la tâche Block Design, qui évalue la capacité à visualiser et à manipuler des formes spatiales.
Le score maximum échelonné est de 19.
Le score minimum échelonné est de 1.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Référence, 12 mois, 24 mois
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Changement de moyenne
Délai: Référence, 12 mois, 24 mois
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Les changements dans les notes scolaires sont collectés à partir des dossiers scolaires (bulletins).
La note minimale est de 0 et la note maximale est de 5. Des notes plus élevées indiquent de meilleurs résultats.
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Référence, 12 mois, 24 mois
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Changement de comportement problématique à l’école
Délai: Référence, 12 mois, 24 mois
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Le comportement problématique est mesuré comme un score composite d'une échelle de Likert rapportée par l'enseignant de la fréquence des comportements des élèves à l'école : se battre avec d'autres élèves, a des conflits avec les enseignants, les parents sont appelés, envoyés au bureau du directeur, font leurs devoirs (inverse ).
Le minimum est 0 et le maximum est 5. Un score plus élevé indique de pires résultats.
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Référence, 12 mois, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leyla Ismayilova, PhD, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB24-1074
- R01MH135095 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les ensembles de données seront mis à la disposition de toute personne qui fait une demande directe aux chercheurs chercheurs et indique que les données seront utilisées à des fins de recherche (conformément au Code de réglementation fédérale, titre 45, partie 46 : « La recherche est définie comme une enquête systématique, y compris la recherche. développement, test et évaluation, destinés à développer ou à contribuer à des connaissances généralisables.").
Les données partagées seront exemptes d'identifiants permettant d'établir des liens avec des participants individuels à la recherche et de variables pouvant conduire à une divulgation déductive de l'identité de sujets individuels. Les données seront partagées au format électronique natif du logiciel utilisé par les enquêteurs ; les demandeurs doivent gérer la conversion des formats électroniques (bien que les enquêteurs envisagent de convertir au format texte délimité par des tabulations si possible).
Délai de partage IPD
Une fois que toutes les données auront été anonymisées, nettoyées et validées et que les principaux résultats auront été publiés, les enquêteurs espèrent partager les données avec la communauté scientifique.
Une fois le(s) livrable(s) terminé(s), le demandeur sera invité à détruire toutes les copies des données. Si les livrables n’ont pas encore été produits, l’accord de partage de données sera réexaminé chaque année pour décider de poursuivre le partage ou de mettre fin à l’accord de partage. Si les enquêteurs déterminent que l'accord de partage doit être résilié, le demandeur sera invité à détruire toutes les copies des données.
Critères d'accès au partage IPD
L'Université de Chicago a conclu un accord de partage de données qui spécifie que les conditions suivantes doivent être remplies avant le partage des données :
- Une question de recherche formelle est précisée a priori ;
- Noms, affiliations et rôles de toute autre personne qui accédera aux données partagées ;
- Le(s) livrable(s) (par exemple, manuscrit, présentation à la conférence) sont spécifiés a priori ;
- Le crédit et l'attribution appropriés (par exemple, paternité, co-auteur et commande) pour chaque livrable sont spécifiés a priori ;
- Une déclaration indiquant que les données ne peuvent pas être partagées avec d'autres personnes ou parties sans l'autorisation du chercheur principal ;
- Approbation de l'Institutional Review Board (IRB) pour l'utilisation des données (ou documentation indiquant que l'IRB a déterminé que la recherche est exemptée) ;
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .